Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-8527 hos raske ammende kvindelige deltagere (MK-8527-009)

15. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse til evaluering af brystmælk, plasma og fuldblods farmakokinetik af MK-8527 hos raske ammende kvindelige deltagere

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan MK-8527 bevæger sig gennem den raske persons krop over tid. Forskere vil måle for mængden af ​​MK-8527 i modermælk, som barnet vil modtage på mange tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er mindst 6 uger efter fødslen på tidspunktet for administration af undersøgelsesintervention, efter fødslen af ​​en sund enlig nyfødt
  • Er villig og i stand til at udpumpe modermælk mindst to gange dagligt i mindst 120 timer efter tilmelding
  • Er villig til at afbryde amningen fra tidspunktet for administration af undersøgelsesintervention til mindst 6 uger efter administration af undersøgelsesintervention. Dette omfatter undgåelse af både direkte amning og administration af modermælk, der pumpes i løbet af den ovenfor angivne tidsramme til spædbarnet. Er villig til at bekræfte med webstedet, at spædbarnet er i stand til at give flaske (modermælk) før dag 1, og at alternativ ernæring (dvs. tidligere opbevaret modermælk eller modermælkserstatning) er tilgængelig til at fodre spædbarnet gennem den 6-ugers post dosisperiode

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære, psykiatriske eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Havde mastitis inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har en positiv graviditetstest på tidspunktet for screening eller før tildeling af behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8527
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af MK-8527 på dag 1
Medicin: MK-8527
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 120 timer (AUC0-120 timer) efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527 i modermælk
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Modermælksprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-120 timer efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Maksimal modermælkskoncentration (Cmax) efter administration af en enkelt oral dosis MK-8527
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis
Modermælksprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis
Tid til maksimal modermælkskoncentration (Tmax) efter administration af en enkelt oral dosis MK-8527
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis
Modermælksprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig koncentration af MK-8527 i modermælk efter administration af en enkelt oral dosis
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Modermælksprøver vil blive indsamlet for at bestemme middelkoncentrationen af ​​MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Mængde udskilt i modermælk fra tid nul til 120 timer (Ae0-120 timer) efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Modermælksprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ae0-120 timer efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 120 timer (AUC0-120 timer) efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527 i blod
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-120 timer efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-Inf) efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527 i blod
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis
Maksimal blodkoncentration (Cmax) efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis
Tid til maksimal blodkoncentration (Tmax) efter administration af en enkelt oral dosis MK-8527
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 21 dage efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 120 timer (AUC0-120 timer) efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-120 timer efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-Inf) efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 7 dage efter dosis
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 7 dage efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 7 dage efter dosis
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 7 dage efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter administration af en enkelt oral dosis MK-8527
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 7 dage efter dosis
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax efter administration af en enkelt oral dosis af MK-8527.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 7 dage efter dosis
Forholdet mellem MK-8527 i modermælk og blod efter administration af en enkelt dosis MK-8527
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Forholdet mellem MK-8527 i modermælk og blod vil blive brugt til at estimere dosis af MK-8527.
På angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Forholdet mellem MK-8527 i modermælk og plasma efter administration af en enkelt oral dosis
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis
Forholdet mellem MK-8527 i modermælk og plasma vil blive brugt til at estimere dosis af MK-8527.
På angivne tidspunkter op til 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-8527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner