Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-8527 u zdravých kojících účastnic (MK-8527-009)

15. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky mateřského mléka, plazmy a plné krve MK-8527 u zdravých kojících účastnic

Cílem této studie je zjistit, jak se MK-8527 v průběhu času pohybuje v těle zdravého člověka. Výzkumníci budou měřit množství MK-8527 v mateřském mléce, které dítě dostane v mnoha časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je alespoň 6 týdnů po porodu v době podání studijní intervence po porodu zdravého jednočetného novorozence
  • Je ochoten a schopen odsát mateřské mléko alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 120 hodin po zařazení
  • Je ochoten přerušit kojení od doby podání studijní intervence do alespoň 6 týdnů po podání studijní intervence. To zahrnuje vyhýbání se jak přímému kojení, tak podávání mateřského mléka odčerpaného během výše specifikovaného časového rámce kojenci. Je ochoten na místě potvrdit, že dítě je schopno krmit z láhve (mateřské mléko) před 1. dnem a že je k dispozici alternativní výživa (tj. dříve skladované mateřské mléko nebo kojenecká výživa) pro krmení dítěte do 6. týdne po porodu dávkovací období

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, ledvinové, respirační, genitourinární, psychiatrické nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění (včetně mrtvice a chronických záchvatů)
  • Měl mastitidu během 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Má pozitivní těhotenský test v době screeningu nebo před přidělením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-8527
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MK-8527 v den 1
Lék: MK-8527
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 120 hodin (AUC0-120 hodin) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v mateřském mléce
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro stanovení AUC0-120 hodin po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Maximální koncentrace mateřského mléka (Cmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro stanovení Cmax po podání jedné perorální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace mateřského mléka (Tmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro stanovení Tmax po podání jedné perorální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace MK-8527 v mateřském mléce po podání jedné perorální dávky
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení průměrné koncentrace MK-8527 budou odebrány vzorky mateřského mléka.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Množství vyloučené v mateřském mléce od času nula do 120 hodin (Ae0-120 hodin) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro stanovení Ae0-120 hodin po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 120 hodin (AUC0-120 hodin) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v krvi
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány pro stanovení AUC0-120 hodin po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času-nekonečno (AUC0-Inf) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v krvi
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Vzorky krve budou odebírány pro stanovení AUC0-inf po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Maximální koncentrace v krvi (Cmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Po podání jedné orální dávky MK-8527 budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Po podání jedné orální dávky MK-8527 budou odebrány vzorky krve pro stanovení Tmax.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 120 hodin (AUC0-120 hodin) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky plazmy budou odebírány pro stanovení AUC0-120 hodin po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času-nekonečna (AUC0-Inf) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení AUC0-inf.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Po podání jedné orální dávky MK-8527 budou odebrány vzorky plazmy pro stanovení Cmax.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Po podání jedné orální dávky MK-8527 budou odebrány vzorky plazmy pro stanovení Tmax.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Poměr MK-8527 v mateřském mléce ke krvi po podání jedné dávky MK-8527
Časové okno: V určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro odhad dávky MK-8527 bude použit poměr MK-8527 v mateřském mléce ke krvi.
V určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Poměr MK-8527 v mateřském mléce k plazmě po podání jedné perorální dávky
Časové okno: V určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro odhad dávky MK-8527 bude použit poměr MK-8527 v mateřském mléce k plazmě.
V určených časových bodech až 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MK-8527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit