Az MK-8527 vizsgálata egészséges szoptató nők körében (MK-8527-009)
2026. április 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinikai vizsgálat az MK-8527 anyatej, plazma és teljes vér farmakokinetikájának értékelésére egészséges szoptató nőknél
A tanulmány célja annak megismerése, hogy az MK-8527 hogyan mozog az egészséges ember testében idővel.
A kutatók meg fogják mérni az MK-8527 mennyiségét az anyatejben, amelyet a baba sok időpontban megkap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A legfontosabb felvételi kritériumok többek között a következők:
- Legalább 6 hét eltelt a szülés után a vizsgálati beavatkozás időpontjában, egy egészséges, egyedülálló újszülött születését követően
- Hajlandó és képes lefejteni az anyatejet naponta legalább kétszer legalább 120 órán keresztül a beiratkozást követően
- Hajlandó felhagyni a szoptatással a vizsgálati beavatkozás beadásától számítva legalább 6 hétig a vizsgálati beavatkozás beadását követően. Ez magában foglalja mind a közvetlen szoptatás, mind a fent meghatározott időkeret alatt kipumpált anyatej csecsemőnek történő beadását. hajlandó megerősíteni a webhelyen, hogy a csecsemő képes cumisüvegből táplálni (anyatejet) az 1. nap előtt, és hogy alternatív táplálkozás (azaz korábban tárolt anyatej vagy csecsemőtápszer) elérhető a csecsemő etetésére a 6 hetes után adagolási időszak
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők
- Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális, pszichiátriai vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus rohamokat) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében
- tőgygyulladása volt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
- Pozitív terhességi tesztje van a szűrés időpontjában vagy a kezelés kijelölése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-8527
A résztvevők egyszeri orális adag MK-8527-et kapnak az 1. napon
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 120 óráig (AUC0-120 óra) az MK-8527 egyszeri orális adagjának anyatejben történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után anyatejmintákat vesznek az AUC0-120 óra meghatározásához.
|
Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Maximális anyatejkoncentráció (Cmax) az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
Az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után anyatejmintákat vesznek a Cmax meghatározásához.
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
|
A maximális anyatejkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
Az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után anyatejmintákat vesznek a Tmax meghatározásához.
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MK-8527 átlagos koncentrációja az anyatejben egyszeri orális adag beadása után
Időkeret: Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Az MK-8527 átlagos koncentrációjának meghatározásához anyatejmintákat vesznek.
|
Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Az anyatejben kiválasztott mennyiség nulla időponttól 120 óráig (Ae0-120 óra) az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után
Időkeret: Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után anyatejmintákat vesznek az Ae0-120 óra meghatározásához.
|
Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 120 óráig (AUC0-120 óra) az MK-8527 egyszeri orális dózisának vérben történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek az AUC0-120 óra meghatározására az MK-8527 egyszeri orális adagja beadása után.
|
Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az idő-végtelenig (AUC0-Inf) az MK-8527 egyszeri orális dózisának vérben történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
Vérmintákat veszünk az AUC0-inf meghatározására az MK-8527 egyszeri orális adagja beadása után.
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
|
Maximális vérkoncentráció (Cmax) az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
Az MK-8527 egyszeri orális adagja beadása után vérmintákat vesznek a Cmax meghatározásához.
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
|
A maximális vérkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
Az MK-8527 egyszeri orális dózisának beadása után vérmintákat vesznek a Tmax meghatározásához.
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 21 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 120 óráig (AUC0-120 óra) az MK-8527 egyszeri orális dózisának plazmában történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után plazmamintákat veszünk az AUC0-120 óra meghatározásához.
|
Adagolás előtti és meghatározott időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az idő-végtelenig (AUC0-Inf) az MK-8527 egyszeri orális dózisának plazmában történő beadása után
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 7 napig
|
Az AUC0-inf meghatározásához plazmamintákat veszünk.
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 7 napig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 7 napig
|
Az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után plazmamintákat vesznek a Cmax meghatározásához.
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 7 napig
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) az MK-8527 egyszeri orális adagjának beadása után
Időkeret: Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 7 napig
|
Az MK-8527 egyszeri orális adagja beadása után plazmamintákat vesznek a Tmax meghatározásához.
|
Adagolás előtt és meghatározott időpontokban az adagolást követő 7 napig
|
|
Az MK-8527 aránya az anyatejben és a vérben az MK-8527 egyszeri adagjának beadása után
Időkeret: Megjelölt időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Az MK-8527 dózisának becsléséhez az anyatejben lévő MK-8527 vérhez viszonyított arányát kell használni.
|
Megjelölt időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8527 aránya az anyatejben a plazmához képest egyszeri orális adag beadása után
Időkeret: Megjelölt időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Az MK-8527 dózisának becsléséhez az anyatejben lévő MK-8527 plazmához viszonyított arányát kell használni.
|
Megjelölt időpontokban, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8527-009
- MK-8527-009 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .