Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-8527 u zdrowych kobiet karmiących piersią (MK-8527-009)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki MK-8527 w mleku matki, osoczu i krwi pełnej u zdrowych kobiet karmiących piersią

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób MK-8527 przemieszcza się w organizmie zdrowego człowieka w czasie. Naukowcy będą mierzyć ilość MK-8527 w mleku matki, którą dziecko otrzyma w wielu punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Jest co najmniej 6 tygodni po porodzie w momencie zastosowania interwencji badawczej, po urodzeniu zdrowego, pojedynczego noworodka
  • Wyraża chęć i zdolność do odciągania mleka co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 120 godzin po zapisaniu
  • Jest skłonna zaprzestać karmienia piersią od momentu zastosowania interwencji badawczej do co najmniej 6 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej. Obejmuje to unikanie zarówno bezpośredniego karmienia piersią, jak i podawania niemowlęciu mleka odciąganego z piersi w wyżej określonym przedziale czasowym. Jest skłonny potwierdzić na stronie internetowej, że niemowlę może być karmione butelką (mlekiem matki) przed 1. dniem i że dostępne jest alternatywne odżywianie (tj. wcześniej przechowywane mleko matki lub mieszanka dla niemowląt) do karmienia niemowlęcia przez 6 tygodni po okres dawki

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi poniższe

  • Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe, psychiatryczne lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Miał zapalenie sutka w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Posiada pozytywny wynik testu ciążowego w momencie badania przesiewowego lub przed przydzieleniem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-8527
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę MK-8527 w dniu 1
Lek: MK-8527
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 120 godzin (AUC0-120hrs) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 w mleku matki
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki mleka matki zostaną pobrane w celu określenia AUC0-120 godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie mleka matki (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 zostaną pobrane próbki mleka matki w celu określenia Cmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia mleka matki (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 zostaną pobrane próbki mleka matki w celu określenia Tmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie MK-8527 w mleku matki po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki mleka matki w celu określenia średniego stężenia MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Ilość wydzielana do mleka matki od czasu zero do 120 godzin (Ae0-120hrs) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki mleka matki zostaną pobrane w celu określenia Ae0-120 godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 120 godzin (AUC0-120hrs) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-120 godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu-nieskończoności (AUC0-Inf) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 120 godzin (AUC0-120 godzin) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia AUC0-120 godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu-nieskończoności (AUC0-Inf) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527 zostaną pobrane próbki osocza w celu określenia Cmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527 zostaną pobrane próbki osocza w celu określenia Tmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Stosunek MK-8527 w mleku matki do krwi po podaniu pojedynczej dawki MK-8527
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Do oszacowania dawki MK-8527 zostanie wykorzystany stosunek MK-8527 w mleku matki do krwi.
W wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Stosunek MK-8527 w mleku matki do osocza po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Do oszacowania dawki MK-8527 zostanie wykorzystany stosunek MK-8527 w mleku matki do osocza.
W wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-8527

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj