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Eine Studie zu MK-8527 bei gesunden stillenden weiblichen Teilnehmern (MK-8527-009)

15. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-8527 in Muttermilch, Plasma und Vollblut bei gesunden stillenden weiblichen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich MK-8527 im Laufe der Zeit durch den Körper eines gesunden Menschen bewegt. Forscher werden die Menge an MK-8527 in der Muttermilch messen, die das Baby zu vielen Zeitpunkten erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Liegt zum Zeitpunkt der Durchführung der Studienintervention mindestens 6 Wochen nach der Geburt nach der Entbindung eines gesunden Einlings-Neugeborenen
  • Ist bereit und in der Lage, mindestens 120 Stunden lang nach der Einschreibung mindestens zweimal täglich Muttermilch abzupumpen
  • Ist bereit, ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 6 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention mit dem Stillen aufzuhören. Dazu gehört die Vermeidung sowohl des direkten Stillens als auch der Verabreichung von abgepumpter Muttermilch im oben genannten Zeitraum an den Säugling. Ist bereit, gegenüber der Website zu bestätigen, dass der Säugling vor dem ersten Tag mit der Flasche (Muttermilch) gefüttert werden kann und dass alternative Ernährung (d. h. zuvor gelagerte Muttermilch oder Säuglingsnahrung) für die Ernährung des Säuglings bis zum 6. Tag nach der Geburt verfügbar ist Dosiszeitraum

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden

  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen, psychiatrischen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Mastitis
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Zuteilung der Behandlung einen positiven Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-8527
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis MK-8527
Arzneimittel: MK-8527
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden (AUC0-120 Stunden) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527 in die Muttermilch
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um die AUC0-120 Stunden nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Maximale Muttermilchkonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um die Cmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Muttermilchkonzentration (Tmax) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um den Tmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Konzentration von MK-8527 in der Muttermilch nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um die mittlere Konzentration von MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
In die Muttermilch ausgeschiedene Menge vom Zeitpunkt Null bis 120 Stunden (Ae0-120 Stunden) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um den Ae0-120-Stunden-Wert nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden (AUC0-120 Stunden) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527 im Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um AUC0-120 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt unendlich (AUC0-Inf) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527 im Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 werden Blutproben entnommen, um AUC0-inf zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Maximale Blutkonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Blutkonzentration (Tmax) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden (AUC0-120 Stunden) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der AUC0-120 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 werden Plasmaproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt unendlich (AUC0-Inf) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung von AUC0-inf werden Plasmaproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Es werden Plasmaproben entnommen, um die Cmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Es werden Plasmaproben entnommen, um den Tmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Verhältnis von MK-8527 in der Muttermilch zu Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Abschätzung der MK-8527-Dosis wird das Verhältnis von MK-8527 in der Muttermilch zu Blut herangezogen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von MK-8527 in der Muttermilch zu Plasma nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Abschätzung der MK-8527-Dosis wird das Verhältnis von MK-8527 in der Muttermilch zu Plasma verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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