Tutkimus MK-8527:stä terveillä imettävillä naisilla (MK-8527-009)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus MK-8527:n rintamaidon, plasman ja kokoveren farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä imettävillä naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka MK-8527 liikkuu terveen ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkijat mittaavat MK-8527:n määrää rintamaidosta, jonka vauva saa monessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Onko synnytyksen jälkeen vähintään 6 viikkoa tutkimustoimenpiteen antamisajankohtana terveen yksinsyntyneen synnytyksen jälkeen
- Hän haluaa ja pystyy lypsämään rintamaitoa vähintään kahdesti päivässä vähintään 120 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeen
- On valmis lopettamaan imetyksen tutkimusintervention antamisesta vähintään 6 viikkoon tutkimusintervention antamisesta. Tämä sisältää sekä suoran imetyksen välttämisen että yllä määritellyn ajanjakson aikana pumpatun rintamaidon antamisen lapselle. on valmis vahvistamaan sivustolla, että vauva pystyy ruokkimaan pulloruokintaa (rintamaitoa) ennen päivää 1 ja että vaihtoehtoinen ravinto (eli aiemmin varastoitu rintamaito tai äidinmaidonkorvike) on saatavilla vauvan ruokkimiseen 6 viikon ajan. annostusjakso
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, sukuelinten, psykiatrisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Oli utaretulehdus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana tai ennen hoidon määräämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-8527
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MK-8527:ää päivänä 1
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 120 tuntia (AUC0-120 tuntia) kerta-annoksen MK-8527 oraalisen rintamaidon annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Äidinmaitonäytteet kerätään AUC0-120 tunnin määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin rintamaidon pitoisuus (Cmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet kerätään Cmax-arvon määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika rintamaidon maksimipitoisuuteen (Tmax) MK-8527:n kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet otetaan Tmax-arvon määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-8527:n keskimääräinen pitoisuus rintamaidossa yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet kerätään MK-8527:n keskimääräisen pitoisuuden määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Äidinmaitoon erittynyt määrä nollasta 120 tuntiin (Ae0-120 tuntia) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet kerätään Ae0-120 tunnin määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 120 tuntia (AUC0-120 tuntia) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen veressä antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään AUC0-120 tunnin määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajan äärettömään (AUC0-Inf) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen veressä antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään AUC0-inf:n määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Veren maksimipitoisuus (Cmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan Cmax:n määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen suun kautta tapahtuvan annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika veren maksimipitoisuuteen (Tmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan Tmax:n määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 120 tuntia (AUC0-120 tuntia) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen plasmassa annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmanäytteet kerätään AUC0-120 tunnin määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajan äärettömään (AUC0-Inf) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen plasmassa annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmanäytteet kerätään AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmanäytteet kerätään Cmax:n määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmanäytteitä kerätään Tmax:n määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-8527:n suhde rintamaidossa vereen kerta-annoksen MK-8527 annon jälkeen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
MK-8527:n suhdetta rintamaidossa vereen käytetään arvioitaessa MK-8527:n annosta.
|
Määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-8527:n suhde rintamaidossa plasmaan yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
MK-8527:n suhdetta rintamaidossa plasmaan käytetään arvioitaessa MK-8527:n annosta.
|
Määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8527-009
- MK-8527-009 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .