En studie av MK-8527 hos sunne ammende kvinnelige deltakere (MK-8527-009)
15. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken for morsmelk, plasma og fullblod til MK-8527 hos friske ammende kvinnelige deltakere
Målet med denne studien er å lære hvordan MK-8527 beveger seg gjennom den friske personens kropp over tid.
Forskere vil måle for mengden MK-8527 i morsmelk som babyen vil få på mange tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er minst 6 uker postpartum på tidspunktet for administrering av studieintervensjon, etter levering av en frisk enslig nyfødt
- Er villig og i stand til å pumpe ut morsmelk minst to ganger daglig i minst 120 timer etter påmelding
- Er villig til å avbryte amming fra tidspunktet for administrering av studieintervensjon til minst 6 uker etter administrering av studieintervensjon. Dette inkluderer unngåelse av både direkte amming og administrering av morsmelk pumpet i løpet av den ovenfor angitte tidsrammen til spedbarnet. Er villig til å bekrefte med nettstedet at spedbarnet er i stand til å mate på flaske (morsmelk) før dag 1 og at alternativ ernæring (dvs. tidligere lagret morsmelk eller morsmelkerstatning) er tilgjengelig for mating av spedbarnet gjennom 6-ukers posten doseperiode
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære, psykiatriske eller store nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Hadde mastitt innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet
- Har positiv graviditetstest på tidspunktet for screening eller før behandlingstildeling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-8527
Deltakerne får en enkelt oral dose av MK-8527 på dag 1
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 120 timer (AUC0-120 timer) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527 i morsmelk
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Morsmelkprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-120 timer etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Maksimal morsmelkkonsentrasjon (Cmax) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
Morsmelkprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax etter administrering av en enkelt oral dose MK-8527.
|
Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
|
Tid til maksimal morsmelkkonsentrasjon (Tmax) etter administrering av en enkelt oral dose MK-8527
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
Morsmelkprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av MK-8527 i morsmelk etter administrering av en enkelt oral dose
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Morsmelkprøver vil bli samlet inn for å bestemme gjennomsnittskonsentrasjonen av MK-8527.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Mengde som skilles ut i morsmelk fra tid null til 120 timer (Ae0-120 timer) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Morsmelkprøver vil bli samlet inn for å bestemme Ae0-120 timer etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 120 timer (AUC0-120 timer) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527 i blod
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-120 timer etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-Inf) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527 i blod
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-inf etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
|
Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
|
Tid til maksimal blodkonsentrasjon (Tmax) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 21 dager etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 120 timer (AUC0-120 timer) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527 i plasma
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-120 timer etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-Inf) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527 i plasma
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 7 dager etter dosering
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 7 dager etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 7 dager etter dosering
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 7 dager etter dosering
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 7 dager etter dosering
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax etter administrering av en enkelt oral dose av MK-8527.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 7 dager etter dosering
|
|
Forholdet mellom MK-8527 i morsmelk og blod etter administrering av en enkelt dose MK-8527
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Forholdet mellom MK-8527 i morsmelk og blod vil bli brukt for å beregne dosen av MK-8527.
|
Ved angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom MK-8527 i morsmelk til plasma etter administrering av en enkelt oral dose
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Forholdet mellom MK-8527 i morsmelk og plasma vil bli brukt for å estimere dosen av MK-8527.
|
Ved angitte tidspunkter opptil 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8527-009
- MK-8527-009 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .