Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-8527 на здоровых кормящих женщинах (MK-8527-009)

15 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клиническое исследование по оценке фармакокинетики MK-8527 в грудном молоке, плазме и цельной крови у здоровых кормящих женщин-участниц

Цель этого исследования — узнать, как MK-8527 перемещается по телу здорового человека с течением времени. Исследователи будут измерять количество МК-8527 в грудном молоке, которое ребенок получит в разные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • На момент применения исследуемого вмешательства прошло не менее 6 недель после родов после рождения здорового одноплодного новорожденного.
  • Желает и может сцеживать грудное молоко не менее двух раз в день в течение как минимум 120 часов после регистрации
  • Готов прекратить грудное вскармливание с момента введения исследуемого вмешательства до истечения как минимум 6 недель после введения исследуемого вмешательства. Это включает в себя отказ от непосредственного грудного вскармливания и введения грудного молока, сцеженного в течение указанного выше периода времени, ребенку. Готов подтвердить сайту, что ребенок может кормить из бутылочки (грудное молоко) до первого дня и что альтернативное питание (т. е. ранее сохраненное грудное молоко или детская смесь) доступно для кормления ребенка в течение 6 недель после рождения. период действия дозы

Критерии исключения:

Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые, психиатрические или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
  • Был мастит в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Имеет положительный тест на беременность во время скрининга или до назначения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-8527
Участники получают однократную пероральную дозу MK-8527 в первый день.
Лекарство: МК-8527
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 120 часов (AUC0-120 часов) после введения однократной пероральной дозы MK-8527 в грудное молоко
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Образцы грудного молока будут собраны для определения AUC0-120 часов после приема однократной пероральной дозы МК-8527.
До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Максимальная концентрация в грудном молоке (Cmax) после приема однократной пероральной дозы MK-8527
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.
Образцы грудного молока будут собраны для определения Cmax после приема однократной пероральной дозы МК-8527.
До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.
Время достижения максимальной концентрации в грудном молоке (Tmax) после приема однократной пероральной дозы MK-8527
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.
Образцы грудного молока будут собраны для определения Tmax после приема однократной пероральной дозы MK-8527.
До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация MK-8527 в грудном молоке после приема однократной пероральной дозы
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Будут собраны пробы грудного молока для определения средней концентрации MK-8527.
До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Количество, выделяемое в грудное молоко от нулевого времени до 120 часов (Ae0-120 часов) после приема однократной пероральной дозы MK-8527.
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Образцы грудного молока будут собраны для определения Ae0-120 часов после приема однократной пероральной дозы MK-8527.
До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 120 часов (AUC0-120 часов) после введения однократной пероральной дозы МК-8527 в крови
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Образцы крови будут взяты для определения AUC0-120 часов после приема однократной пероральной дозы МК-8527.
До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени-бесконечности (AUC0-Inf) после введения однократной пероральной дозы МК-8527 в крови
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-inf после приема однократной пероральной дозы МК-8527.
До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.
Максимальная концентрация в крови (Cmax) после приема однократной пероральной дозы MK-8527
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.
Образцы крови будут собраны для определения Cmax после приема однократной пероральной дозы МК-8527.
До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.
Время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax) после приема однократной пероральной дозы MK-8527
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.
Образцы крови будут собраны для определения Tmax после приема однократной пероральной дозы МК-8527.
До введения и в назначенные сроки до 21 дня после введения.
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 120 часов (AUC0-120 часов) после приема однократной пероральной дозы МК-8527 в плазме
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Образцы плазмы будут собраны для определения AUC0-120 часов после приема однократной пероральной дозы МК-8527.
До введения и в назначенные сроки до 120 часов после введения.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени-бесконечности (AUC0-Inf) после введения однократной пероральной дозы МК-8527 в плазме
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 7 дней после введения.
Образцы плазмы будут собраны для определения AUC0-inf.
До введения и в назначенные сроки до 7 дней после введения.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после приема однократной пероральной дозы MK-8527
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 7 дней после введения.
Образцы плазмы будут собраны для определения Cmax после приема однократной пероральной дозы МК-8527.
До введения и в назначенные сроки до 7 дней после введения.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после приема однократной пероральной дозы MK-8527
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 7 дней после введения.
Образцы плазмы будут собраны для определения Tmax после приема однократной пероральной дозы МК-8527.
До введения и в назначенные сроки до 7 дней после введения.
Соотношение МК-8527 в грудном молоке и крови после введения однократной дозы МК-8527
Временное ограничение: В назначенные сроки до 120 часов после введения дозы.
Для оценки дозы МК-8527 будет использоваться соотношение МК-8527 в грудном молоке и крови.
В назначенные сроки до 120 часов после введения дозы.
Соотношение MK-8527 в грудном молоке и плазме после приема однократной пероральной дозы
Временное ограничение: В назначенные сроки до 120 часов после введения дозы.
Соотношение МК-8527 в грудном молоке и плазме будет использоваться для оценки дозы МК-8527.
В назначенные сроки до 120 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться