プレシジョン・メディシンによる就学前喘鳴のある小児へのコルチコステロイドの投与 (PRECISE)

PRECISE は実現可能性調査になります。単一施設の前向きランダム化非盲検研究として実施されました。 参加者は、地元の救急科（ED）への出席から臨床チームによってスクリーニングされます。 年齢および症状ごとに研究対象基準を満たす参加者がスクリーニング記録に記録されます。 参加者が採用されなかった場合は、その理由が記録されます。 参加者は、包含基準と除外基準 (他のセクションで説明) を使用して評価されます。 適格性は臨床チームのメンバーによってフラグが付けられ、その後研究チームのメンバーによって確認されます。 ただし、参加者に与えられる医療行為、および参加者に代わって行われる医療上の決定は、適切な資格を持った治療医師の責任となります。

研究チームのメンバーは、対象となる各参加者について主治医と話し合い、研究登録への同意を確認します。 その後、適格な子供の親が研究チームに紹介され、研究情報の提供、適格性の確認、インフォームドコンセントの取得が行われます。 家族には参加者情報シート (PIS) を読み、研究者との話し合いを振り返る時間が与えられ、研究者はさらなる質問に答える機会を提供します。 書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、参加者は登録されます。 これには、最初の鼻/鼻咽頭スワブ (NPS) を採取し、RSV およびその他の呼吸器ウイルス感染症について検査する必要があります。 この NPS は研究を目的としていますが、結果は治療する臨床医と家族が利用できるようになります。 参加者の NPS の結果に基づいて、参加者は 1:1 の比率で自動化されたプロセスを通じて、経口コルチコステロイド (OCS) を投与されるか、OCS を投与されないかにランダムに割り当てられます。 このプロセス全体を通じて、臨床医は引き続き調査を実施し、地元の病院のガイダンスに従って追加の標準治療を実施します。 緊急の標準治療治療の実施は、同意の話し合いや NPS の結果が出るまで延期されることはありません。

OCS 療法が行われる場合、地域の標準治療に従って経口デキサメタゾンとして投与されます。 参加者がデキサメタゾン投与後 30 分以内に嘔吐した場合は、治療する臨床医の判断で再投与する場合があります。 ランダム化の割り当てに関して研究参加者や臨床医を盲目にすることはないため、治療を担当する臨床医は、研究のランダム化に関係なく、登録後の任意の時点で患者の臨床状態に基づいて OCS 治療計画を決定することを選択できます。

最初の ED 提示の後、研究には他に 2 つの時点があります。i) 登録後 2 営業日後の審査と 28 日後の電話です。 英国の BTS/SIGN ガイダンスでは、急性喘息または喘鳴を呈するすべての患者は、ED/病院からの退院後 2 営業日以内に検査を受ける必要があると推奨しています。 これは地元では定期的に提供されるものではありませんが、研究の目的のため、参加者には研究チームの臨床メンバーによるレビューが提供され、鼻腔スワブ検査が繰り返し行われます。 研究チームのメンバーは、28 日目に保護者に電話して、各子供の研究記録を完成させます。

さらに、参加者は、登録時にポイントオブケア（POC）白血球鑑別装置を使用して血液好酸球数を導き出すためのオプションの指穿刺血液検査に同意する場合があります。 NPS の結果と同様に、家族と臨床医には結果が通知されます。

最後に、PRECISE 研究の参加者の保護者は、28 日目の後にさらなる実現可能性と受容性の分析を求める半構造化面接に参加するよう招待されます。