Kortikosteroidy zaměřené na PREcision Medicine u dětí s pískoty v předškolním věku (PRECISE)
Randomizovaná studie proveditelnosti v jediném centru využívající testování respiračních virů v místě péče (POC) k přímému užívání perorálních kortikosteroidů u dětí předškolního věku s akutními pískoty.
Malé děti často navštěvují pohotovost (ED) s pískoty, které jsou obvykle vyvolány virovou infekcí, jako je běžné nachlazení. Sípání lze léčit inhalačními léky a někdy se také podávají perorální steroidní léky ke snížení otoku v plicích. Bohužel, perorální steroidy mohou mít vedlejší účinky. Navzdory mnoha výzkumům neexistují žádné jasné důkazy o tom, že perorální steroidy fungují u malých dětí se záchvaty sípání. Je pravděpodobné, že některé děti se po perorálním podání steroidů zlepší rychleji, ale rozhodování o tom, koho léčit, je obtížné. To vede k rozdílům v péči, kdy některé děti dostávají zbytečné perorální steroidy a jiné je nedostávají, když by z toho mohly mít prospěch.
Vyšetřovatelé předpokládají, že v podskupině dětí s mírnými až středně těžkými akutními záchvaty pískotů může virový spouštěč předpovědět jejich reakci na steroidní léky. Dříve bylo testování respiračních virů příliš pomalé na to, aby se dalo použít k informování o léčbě na ED. Nyní mohou virové testy v místě péče (POC) poskytnout výsledky do 30 minut. Existuje mezera ve výzkumu, pokud jde o úlohu těchto testů při určování reakce na steroidy a výsledků u dětí s akutními pískoty v předškolní populaci.
Aby bylo možné hypotézu řešit v budoucí definitivní studii, musí být ověřena proveditelnost použití (POC) virových testů k randomizaci léčby steroidy u dětí v klinické studii v prostředí ED. Studie PRECISE bude proto jednocentrovou randomizovanou studií proveditelnosti, do které bude zapsáno přibližně 60 dětí předškolního věku, aby poskytla informace pro budoucí definitivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRECISE bude studie proveditelnosti; provedená jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná otevřená studie. Účastníci budou prověřováni klinickým týmem od návštěv na místním pohotovostním oddělení (ED). Účastníci splňující kritéria pro zařazení do studie podle věku a symptomů budou zapsáni do protokolu o screeningu. Pokud účastník nebude přijat, důvod bude zaznamenán. Účastníci budou hodnoceni pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení (popsaných v jiných částech). Způsobilost bude označena členem klinického týmu a následně potvrzena členem výzkumného týmu. Za lékařskou péči poskytnutou účastníkům a lékařská rozhodnutí učiněná jejich jménem však bude odpovědný příslušně kvalifikovaný ošetřující lékař.
Člen výzkumného týmu prodiskutuje každého způsobilého účastníka se svým ošetřujícím lékařem, aby potvrdil souhlas se zápisem do studie. Rodiče způsobilých dětí budou poté představeni výzkumnému týmu, aby poskytli informace o studii, potvrdili způsobilost a získali informovaný souhlas. Rodiny dostanou čas, aby si přečetly informační listy pro účastníky (PIS) a zamyslely se nad jejich diskusí s výzkumníkem, který pak nabídne možnost odpovědět na další otázky. Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude účastník zapsán. To bude vyžadovat odebrání prvního nosního/nosofaryngeálního výtěru (NPS) a jeho testování na RSV a další respirační virové infekce. Tento NPS je určen pro účely studie, ale výsledky budou zpřístupněny ošetřujícímu lékaři a rodině. Na základě výsledku NPS účastníků pak budou randomizováni, aby dostávali orální kortikosteroidy (OCS) nebo žádné OCS prostřednictvím automatizovaného procesu s poměrem 1:1. Během tohoto procesu budou kliničtí lékaři nadále provádět vyšetření a poskytovat další standardní péči podle pokynů místní nemocnice. Podávání neodkladné standardní péče nebude zdržováno, dokud nebudou diskutovány souhlasy nebo výsledek NPS.
Léčba OCS, pokud je podávána, bude podávána jako perorální dexametazon podle místního standardu péče. Pokud účastník zvrací do 30 minut po podání dexametazonu, může být podle uvážení ošetřujícího lékaře znovu podán. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zaslepení účastníků studie nebo klinického lékaře, pokud jde o přidělení randomizace, ošetřující lékař se může rozhodnout, že plán terapie OCS určí v kterémkoli okamžiku po zařazení, bez ohledu na randomizaci studie, na základě klinického stavu pacienta.
Po úvodní prezentaci ED jsou ve studii další dva časové body, i) kontrola za 2 pracovní dny a telefonát za 28 dní po zápisu. Britské doporučení BTS/SIGN doporučuje, aby všichni pacienti s akutním astmatem nebo pískoty byli po propuštění z ED/nemocnice do dvou pracovních dnů zkontrolováni. To není běžně nabízeno lokálně, ale pro účely studie bude účastníkům nabídnuta kontrola s klinickým členem výzkumného týmu a proběhne opakovaný výtěr z nosu. Člen výzkumného týmu zavolá rodičům 28. den, aby dokončili výzkumný záznam každého dítěte.
Kromě toho mohou účastníci při registraci souhlasit s volitelným testováním krve z píchnutí do prstu za účelem zjištění počtu eozinofilů v krvi pomocí zařízení pro diferenciální diferenciální počet bílých krvinek Point of care (POC). Stejně jako u výsledku NPS bude o výsledku informována rodina a lékaři.
Nakonec budou rodiče účastníků studie PRECISE pozváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech po výzvě dne 28. k další analýze proveditelnosti a přijatelnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah R Norman-Bruce, MBBS
- Telefonní číslo: (+44) 028 9097 1643
- E-mail: hnormanbruce01@qub.ac.uk
Studijní místa
-
-
NI
-
Belfast, NI, Spojené království, BT12 6BA
- Nábor
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Hannah Norman - Bruce, MBBS
- Telefonní číslo: +447905795231
- E-mail: hnormanbruce01@qub.ac.uk
-
Kontakt:
- Tom Waterfield, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 24–60 měsíců (kojenci od 24 měsíců + 0 dní do 60 měsíců + 0 dní včetně)
- Klinická diagnóza akutního pískotu
- Klinická nejistota ohledně přínosu OCS jako součásti standardní péče o pacienta
Kritéria vyloučení:
- Známky a příznaky těžkého nebo život ohrožujícího pískotu
- Pacienti s pískoty s podezřením na nerespirační příčinu
- Klinický důkaz šoku nebo bakteriální sepse
- Těžké nebo život ohrožující astma v anamnéze nebo předchozí přijetí na PICU s akutními pískoty v anamnéze
- Předčasný porod v anamnéze (před 36+0 týdnem těhotenství)
- Známá imunodeficience/probíhající imunosupresivní léčba
- Kontraindikace perorálních kortikosteroidů
- Dříve zapsán do PRECISE Study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OCS
Obdržet OCS (toto je standardní péče, protože děti budou přijaty, pokud si z klinického hlediska nejsou jisti přínosem OCS, tj. nejedná se o CTIMP).
Místní politikou je předepisovat suspenzi dexamethasonu 300 mcg/kg v jedné dávce.
|
Pacienti, kteří mají být randomizováni k podání OCS na základě výsledku výsledků RSV v rámci jejich respiračního virového testu. Tento test bude proveden jako bod péče (POC) na ED. Tato intervence stratifikuje randomizaci v poměru 1:1, zda dostávat OCS nebo ne. Pozn.) I když test respiračních patogenů není rutinní péčí k určení předpisu OCS, v tomto nastavení se často používá. Navíc jak příjem (nebo ne příjem) OCS je v rámci standardní cesty péče. Pro účely zkoušky OCS = dexamethason, který se dodává jako perorální suspenze 300 mcg/kg podle standardní praxe v rámci místního Trustu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné OCS
Dítě nebude dostávat žádné kortisteroidní léky (jedná se o standardní péči, protože děti budou přijaty, pokud si z klinického hlediska nejsou jisti přínosem OCS, tj. nejedná se o CTIMP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Záznam o screeningu dokončen dokončením studie (odhadem < 1 rok)
|
Hlášení podílu vhodných pacientů, kteří jsou zařazeni do studie PRECISE po screeningu Hlášení všech důvodů, proč nebyli zařazeni do screeningu žádné vhodné pacienty.
|
Záznam o screeningu dokončen dokončením studie (odhadem < 1 rok)
|
|
Adherence
Časové okno: měřeno při návštěvě 2 a 28 dnů po zařazení na pacienta. Po celou dobu dokončení studia (odhadem < 1 rok)
|
Hlášení podílu randomizovaných pacientů zbývajících v přidělené léčebné větvi.
Tj.
kolik pacientů randomizovaných k NEDODRŽENÍ OCS je dostalo do 28 dnů od zařazení.
|
měřeno při návštěvě 2 a 28 dnů po zařazení na pacienta. Po celou dobu dokončení studia (odhadem < 1 rok)
|
|
Včasnost
Časové okno: Včasnost měřená na CRF během dokončení studie (odhadem < 1 rok)
|
Doba (minuty) pro i) třídění do rozhodnutí lékaře ohledně způsobilosti k zařazení do studie ii) screening do dostupnosti výsledků POC testu iii) screening do dokumentovaného času randomizace iv) screening do dokumentovaného času podání OCS (pokud je to relevantní)
|
Včasnost měřená na CRF během dokončení studie (odhadem < 1 rok)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Shromážděno 2 a 28 dnů po zařazení na pacienta. Údaje shromážděné během dokončení studie (odhad < 1 rok))
|
Popis zpětné vazby rodičů/zákonných zástupců o tom, jak přijatelný byl proces zařazení a randomizace do studie.
To zahrnuje popis vnímaných překážek budoucího definitivního hodnocení získaných od rodin.
|
Shromážděno 2 a 28 dnů po zařazení na pacienta. Údaje shromážděné během dokončení studie (odhad < 1 rok))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
virová etiologie
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem < 1 rok)
|
Popsat virovou etiologii pískotů předškolního věku v zahrnutém souboru.
Tj. podíl pacientů s pozitivními respiračními virovými testy na RSV a/nebo jiný respirační virus/nebo žádný virus nebyl zjištěn.
To zahrnuje popis hodnot CT spojených s pozitivními výsledky respiračních virových testů.
|
Po dokončení studia (odhadem < 1 rok)
|
|
Shoda výsledků zkoušek
Časové okno: Mezi zápisem a druhou návštěvou. (Po celou dobu dokončení studia, (odhadem < 1 rok))
|
Podíl pacientů s nesouhlasnými respiračními virovými testy během po sobě jdoucích návštěv.
|
Mezi zápisem a druhou návštěvou. (Po celou dobu dokončení studia, (odhadem < 1 rok))
|
|
Přijatelnost testů pro formulování plánu
Časové okno: Údaje shromážděné do jednoho měsíce od registrace. Po celou dobu dokončení studia (odhadem < 1 rok)
|
Posoudit přijatelnost rodiče/opatrovníka při použití virového POC testu u ED za účelem formulování plánu zvládání pískotů v předškolním věku (za použití přístupu smíšených metod).
|
Údaje shromážděné do jednoho měsíce od registrace. Po celou dobu dokončení studia (odhadem < 1 rok)
|
|
Přijatelnost testů k opakování ve studii
Časové okno: Údaje shromážděné do jednoho měsíce od registrace. Po celou dobu dokončení studia (odhadem < 1 rok)
|
Posoudit proveditelnost získání druhého výtěru z nosu/nosofaryngu (NP) a dosáhnout sledování ve specifikovaných časových bodech
|
Údaje shromážděné do jednoho měsíce od registrace. Po celou dobu dokončení studia (odhadem < 1 rok)
|
|
Imunitní odpověď dýchacích cest
Časové okno: Analýza má být provedena do 1 roku od uzavření studie.
|
Analýza imunitních odpovědí dýchacích cest u předškolních pískotů.
Popsat imunitní odpověď spojenou s pískoty v předškolním věku podle mnoha faktorů, včetně prezentace pacienta, virového stavu a užívání OCS.
|
Analýza má být provedena do 1 roku od uzavření studie.
|
|
vyšetření eozinofilů v krvi v akutním stavu
Časové okno: měřeno při registraci a návštěvě 2 na pacienta. Analýza má být dokončena do 6 měsíců od uzavření studie.
|
Chcete-li posoudit proveditelnost získání krevního testu na stanovení počtu eozinofilů v periferní krvi: i) podíl pacientů, kteří podstupují volitelné testování píchnutím do prstu ii) popsat hodnoty počtu periferních eozinofilů u pacientů podstupujících volitelné testování a souvislosti s výsledky virových testů a klinickými hodnotami. |
měřeno při registraci a návštěvě 2 na pacienta. Analýza má být dokončena do 6 měsíců od uzavření studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen E Groves, PhD, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B24/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .