PREcision Medicine gerichtete Kortikosteroide bei Kindern mit Vorschulpfeifen (PRECISE)
Eine randomisierte Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum unter Verwendung von Point-of-Care-Tests (POC) auf Atemwegsviren, um den Einsatz oraler Kortikosteroide bei Kindern im Vorschulalter mit akutem Keuchen zu steuern.
Kleine Kinder kommen häufig mit pfeifenden Atemgeräuschen in die Notaufnahme, die meist durch eine Virusinfektion, beispielsweise eine Erkältung, ausgelöst werden. Keuchen kann mit inhalativen Medikamenten behandelt werden. Manchmal werden auch orale Steroidmedikamente verabreicht, um Schwellungen in der Lunge zu reduzieren. Leider können orale Steroide Nebenwirkungen haben. Trotz zahlreicher Untersuchungen gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass orale Steroide bei kleinen Kindern mit einem Keuchanfall wirken. Es ist wahrscheinlich, dass es einigen Kindern mit oralen Steroiden schneller besser geht, aber die Entscheidung, wen man behandeln soll, ist schwierig. Dies führt zu Unterschieden in der Betreuung, da einige Kinder unnötige orale Steroide erhalten und andere diese nicht erhalten, wenn sie davon profitieren könnten.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei einer Untergruppe von Kindern mit leichten bis mittelschweren akuten Keuchattacken der virale Auslöser ihre Reaktion auf Steroidmedikamente vorhersagen kann. Bisher waren Tests auf Atemwegsviren zu langsam, um sie als Grundlage für Behandlungen in der Notaufnahme zu verwenden. Jetzt können Point-of-Care-Virustests (POC) innerhalb von 30 Minuten Ergebnisse liefern. Es besteht eine Forschungslücke hinsichtlich der Rolle dieser Tests bei der Bestimmung der Steroidreaktivität und der Ergebnisse bei Kindern im Vorschulalter, die unter akutem Keuchen leiden.
Um die Hypothese in einer zukünftigen endgültigen Studie zu untersuchen, muss die Machbarkeit der Verwendung von (POC-)Virustests zur Randomisierung von Steroidbehandlungen für Kinder in einer klinischen Studie im ED-Umfeld ermittelt werden. Bei der PRECISE-Studie handelt es sich daher um eine an einem einzigen Zentrum durchgeführte, randomisierte Machbarkeitsstudie, an der etwa 60 Kinder im Vorschulalter teilnehmen, um als Grundlage für eine künftige endgültige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRECISE wird eine Machbarkeitsstudie sein; durchgeführt als monozentrische, prospektive, randomisierte Open-Label-Studie. Die Teilnehmer werden vom klinischen Team auf Besuche in der örtlichen Notaufnahme (ED) überprüft. Teilnehmer, die nach Alter und Symptomen die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden in ein Screening-Protokoll eingetragen. Bei Nichtrekrutierung des Teilnehmers wird der Grund protokolliert. Die Teilnehmer werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien (in anderen Abschnitten beschrieben) bewertet. Die Berechtigung wird von einem Mitglied des klinischen Teams gekennzeichnet und anschließend von einem Mitglied des Forschungsteams bestätigt. Die medizinische Versorgung der Teilnehmer und die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen liegen jedoch in der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten behandelnden Arztes.
Das Mitglied des Forschungsteams bespricht jeden berechtigten Teilnehmer mit seinem behandelnden Arzt, um die Zustimmung zur Studieneinschreibung zu bestätigen. Eltern berechtigter Kinder werden dann dem Forschungsteam vorgestellt, um Studieninformationen bereitzustellen, die Berechtigung zu bestätigen und eine Einverständniserklärung einzuholen. Den Familien wird Zeit gegeben, die Teilnehmerinformationsblätter (PIS) zu lesen und über ihre Diskussion mit dem Forscher nachzudenken, der dann die Möglichkeit bietet, weitere Fragen zu beantworten. Mit der Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wird der Teilnehmer eingeschrieben. Dazu muss der erste Nasen-/Nasopharyngealabstrich (NPS) entnommen und auf RSV und andere respiratorische Virusinfektionen getestet werden. Dieser NPS ist für die Zwecke der Studie bestimmt, die Ergebnisse werden jedoch dem behandelnden Arzt und der Familie zur Verfügung gestellt. Basierend auf dem NPS-Ergebnis der Teilnehmer werden diese dann über einen automatisierten Prozess im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten orale Kortikosteroide (OCS) oder kein OCS. Während dieses Prozesses werden die Ärzte weiterhin Untersuchungen durchführen und gemäß den Richtlinien des örtlichen Krankenhauses zusätzliche Standardbehandlungen durchführen. Die Verabreichung einer Notfallbehandlung nach Standardversorgung wird bis zur Einverständniserklärung oder dem NPS-Ergebnis nicht verzögert.
Falls eine OCS-Therapie durchgeführt wird, wird sie als orales Dexamethason gemäß dem örtlichen Pflegestandard verabreicht. Wenn der Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Dexamethason erbricht, kann es nach Ermessen des behandelnden Arztes erneut verabreicht werden. Da hinsichtlich der Randomisierungszuteilung keine Verblindung für die Studienteilnehmer oder Ärzte besteht, kann der behandelnde Arzt den OCS-Therapieplan zu jedem Zeitpunkt nach der Einschreibung festlegen, unabhängig von der Studienrandomisierung, basierend auf dem klinischen Status des Patienten.
Nach der ersten ED-Präsentation gibt es zwei weitere Zeitpunkte in der Studie: i) eine Überprüfung innerhalb von 2 Arbeitstagen und ein Telefongespräch 28 Tage nach der Einschreibung. Die britischen BTS/SIGN-Leitlinien empfehlen, dass alle Patienten mit akutem Asthma oder pfeifender Atmung innerhalb von zwei Arbeitstagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme/dem Krankenhaus untersucht werden sollten. Dies wird vor Ort nicht routinemäßig angeboten. Für die Zwecke der Studie wird den Teilnehmern jedoch eine Besprechung mit einem klinischen Mitglied des Forschungsteams angeboten und es wird ein wiederholter Nasenabstrich durchgeführt. Ein Mitglied des Forschungsteams ruft am 28. Tag die Eltern an, um die Forschungsunterlagen jedes Kindes zu vervollständigen.
Darüber hinaus können die Teilnehmer bei der Einschreibung einer optionalen Blutuntersuchung durch Fingerabdruck zustimmen, um die Eosinophilenzahl im Blut mithilfe eines Point-of-Care-Geräts (Point of Care, POC) zur Differenzierung weißer Blutkörperchen zu ermitteln. Wie beim NPS-Ergebnis werden die Familie und die Ärzte über das Ergebnis informiert.
Schließlich werden Eltern von Teilnehmern der PRECISE-Studie eingeladen, an halbstrukturierten Interviews nach dem 28. Tag der Aufforderung zur weiteren Machbarkeits- und Akzeptanzanalyse teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah R Norman-Bruce, MBBS
- Telefonnummer: (+44) 028 9097 1643
- E-Mail: hnormanbruce01@qub.ac.uk
Studienorte
-
-
NI
-
Belfast, NI, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Rekrutierung
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Hannah Norman - Bruce, MBBS
- Telefonnummer: +447905795231
- E-Mail: hnormanbruce01@qub.ac.uk
-
Kontakt:
- Tom Waterfield, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 24–60 Monate (Säuglinge von 24 Monaten + 0 Tagen bis einschließlich 60 Monaten + 0 Tagen)
- Klinische Diagnose von akutem Keuchen
- Klinische Unsicherheit hinsichtlich des Nutzens von OCS als Teil der Standardversorgung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome von schwerem oder lebensbedrohlichem Keuchen
- Patienten mit pfeifenden Atemgeräuschen, bei denen der Verdacht auf eine nicht respiratorische Ursache besteht
- Klinischer Nachweis eines Schocks oder einer bakteriellen Sepsis
- Schweres oder lebensbedrohliches Asthma in der Vergangenheit oder frühere Aufnahme auf die Intensivstation mit akutem Keuchen
- Vorgeschichte einer Frühgeburt (vor der 36.+0. Schwangerschaftswoche)
- Bekannter Immundefekt/laufende immunsuppressive Therapie
- Kontraindikation für orale Kortikosteroide
- Zuvor in der PRECISE-Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: OCS
Um OCS zu erhalten (dies ist der Standard der Versorgung, da die Kinder rekrutiert werden, wenn klinische Unsicherheit über den Nutzen von OCS besteht, d. h. es handelt sich nicht um ein CTIMP).
Die örtliche Richtlinie sieht die Verschreibung einer Dexamethason-Suspension mit 300 µg/kg in einer Einzeldosis vor.
|
Patienten, die basierend auf den RSV-Ergebnissen im Rahmen ihres Atemwegsvirustests randomisiert der Behandlung mit OCS zugeteilt werden sollen. Dieser Test wird als Point-of-Care-Test (POC) in der Notaufnahme durchgeführt. Bei dieser Intervention wird die Randomisierung im Verhältnis 1:1 stratifiziert, um OCS zu erhalten oder nicht. Hinweis: Der Atemwegserregertest ist zwar keine routinemäßige Maßnahme zur Bestimmung der OCS-Verschreibung, wird jedoch in diesem Zusammenhang häufig eingesetzt. Darüber hinaus liegt sowohl der Erhalt (oder auch nicht der Erhalt) von OCS im Rahmen der Standardversorgung. Für den Zweck des Versuchs ist OCS = Dexamethason, das als orale Suspension mit 300 µg/kg gemäß der Standardpraxis des örtlichen Trusts verabreicht wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein OCS
Das Kind erhält keine Kortisteroid-Medikamente (dies ist der Standard der Behandlung, da die Kinder rekrutiert werden, wenn klinische Unsicherheit über den Nutzen von OCS besteht, d. h. es handelt sich nicht um ein CTIMP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werbung
Zeitfenster: Screening-Protokoll bis zum Abschluss der Studie abgeschlossen (voraussichtlich < 1 Jahr)
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Angabe des Anteils geeigneter Patienten, die nach dem Screening in die PRECISE-Studie aufgenommen werden. Angabe aller Gründe für das Nicht-Screening und die Aufnahme geeigneter Patienten.
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Screening-Protokoll bis zum Abschluss der Studie abgeschlossen (voraussichtlich < 1 Jahr)
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Einhaltung
Zeitfenster: gemessen bei Besuch 2 und 28 Tage nach der Aufnahme pro Patient. Während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr)
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Angabe des Anteils der randomisierten Patienten, die im zugewiesenen Behandlungsarm verbleiben.
D.h.
Wie viele Patienten, die nach dem Zufallsprinzip KEINE OCS erhielten, haben diese innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme erhalten?
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gemessen bei Besuch 2 und 28 Tage nach der Aufnahme pro Patient. Während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr)
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Aktualität
Zeitfenster: An CRFs gemessene Aktualität während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr)
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Die Zeit (Minuten) für i) die Triage bis zur Entscheidung des Klinikers über die Eignung für die Einschreibung, ii) das Screening bis zur Verfügbarkeit der POC-Testergebnisse, iii) das Screening bis zum dokumentierten Zeitpunkt der Randomisierung, iv) das Screening bis zum dokumentierten Zeitpunkt der OCS-Verabreichung (falls zutreffend).
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An CRFs gemessene Aktualität während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr)
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Erhebung pro Patient 2 und 28 Tage nach der Aufnahme. Daten, die bis zum Abschluss der Studie gesammelt wurden (geschätzt < 1 Jahr))
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Beschreibung des Feedbacks der Eltern/Erziehungsberechtigten dazu, wie akzeptabel der Prozess der Aufnahme und Randomisierung in die Studie war.
Dazu gehört auch eine Beschreibung der wahrgenommenen Hindernisse für künftige endgültige Studien, die von Familien gesammelt wurden.
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Erhebung pro Patient 2 und 28 Tage nach der Aufnahme. Daten, die bis zum Abschluss der Studie gesammelt wurden (geschätzt < 1 Jahr))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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virale Ätiologie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich < 1 Jahr)
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Beschreibung der viralen Ätiologie des Keuchens im Vorschulalter in der eingeschlossenen Kohorte.
D.h. der Anteil der Patienten mit positiven respiratorischen Virustests auf RSV und/oder andere Atemwegsviren bzw. ohne nachgewiesenen Virus.
Dazu gehört eine Beschreibung der CT-Werte, die mit positiven Ergebnissen des Atemwegsvirustests verbunden sind.
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Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich < 1 Jahr)
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Übereinstimmung der Testergebnisse
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und dem zweiten Besuch. (Während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr))
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Der Anteil der Patienten mit nicht übereinstimmenden respiratorischen Virustests bei aufeinanderfolgenden Besuchen.
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Zwischen der Einschreibung und dem zweiten Besuch. (Während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr))
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Akzeptanz von Tests zur Planformulierung
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb eines Monats nach der Anmeldung erhoben. Während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr)
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Bewertung der Akzeptanz der Eltern/Erziehungsberechtigten für die Verwendung eines viralen POC-Tests bei ED zur Formulierung eines Managementplans für pfeifende Atemgeräusche im Vorschulalter (unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Methoden).
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Die Daten werden innerhalb eines Monats nach der Anmeldung erhoben. Während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr)
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Akzeptanz von Tests, die im Studium wiederholt werden können
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb eines Monats nach der Anmeldung erhoben. Während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr)
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Beurteilung der Machbarkeit der Entnahme eines zweiten Nasen-/Nasopharyngealabstrichs (NP) und der Durchführung einer Nachuntersuchung zu bestimmten Zeitpunkten
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Die Daten werden innerhalb eines Monats nach der Anmeldung erhoben. Während des gesamten Studienabschlusses (geschätzt < 1 Jahr)
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Immunantwort der Atemwege
Zeitfenster: Die Analyse muss innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie durchgeführt werden.
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Analyse der Immunantworten der Atemwege bei Keuchen im Vorschulalter.
Beschreibung der Immunantwort im Zusammenhang mit Keuchen im Vorschulalter anhand zahlreicher Faktoren, einschließlich der Patientenpräsentation, des Virusstatus und der Verwendung von OCS.
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Die Analyse muss innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie durchgeführt werden.
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Blut-Eosinophilentest im akuten Zustand
Zeitfenster: gemessen bei Einschreibung und Besuch 2 pro Patient. Die Analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
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Um die Machbarkeit einer Fingerabdruck-Blutuntersuchung zur Bestimmung der Eosinophilenzahl im peripheren Blut zu beurteilen: i) Anteil der Patienten, die optionale Fingerabdrucktests in Anspruch nehmen. ii) Beschreiben Sie die Werte der peripheren Eosinophilenzahl bei Patienten, die sich optionalen Tests unterziehen, sowie Zusammenhänge mit Virustestergebnissen und klinischen Werten. |
gemessen bei Einschreibung und Besuch 2 pro Patient. Die Analyse muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen E Groves, PhD, Queen's University, Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B24/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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