精准医学指导皮质类固醇治疗学龄前喘息儿童 (PRECISE)
一项单中心随机可行性研究，使用呼吸道病毒即时护理 (POC) 检测来指导患有急性喘息的学龄前儿童使用口服皮质类固醇。
年幼的孩子经常因喘息而去急诊室 (ED)，这通常是由病毒感染（例如普通感冒）引发的。 喘息可以用吸入药物治疗，有时也可以口服类固醇药物来减轻肺部肿胀。 不幸的是，口服类固醇可能有副作用。 尽管进行了大量研究，但没有明确的证据表明口服类固醇对喘息发作的幼儿有效。 口服类固醇可能会让一些孩子病情好转得更快，但决定治疗对象却很困难。 这导致护理上的差异，一些儿童接受了不必要的口服类固醇，而另一些儿童则在可以受益时没有接受这些治疗。
研究人员假设，在患有轻度至中度急性喘息发作的儿童亚组中，病毒触发因素可以预测他们对类固醇药物的反应。 此前，呼吸道病毒检测速度太慢，无法为急诊室的治疗提供信息。 现在，即时护理 (POC) 病毒检测可以在 30 分钟内提供结果。 关于这些测试在确定学龄前儿童中出现急性喘息的类固醇反应和结果方面的作用，存在研究空白。
为了在未来的最终试验中解决这一假设，必须确定在急诊科临床研究中使用（POC）病毒测试随机对儿童进行类固醇治疗的可行性。 因此，PRECISE 研究将是一项单中心随机可行性研究，招募约 60 名学龄前儿童，为未来的最终多中心随机对照试验提供信息。
研究概览
详细说明
PRECISE 将是一项可行性研究；作为一项单中心、前瞻性、随机开放标签研究进行。 临床团队将对参加当地急诊科 (ED) 的参与者进行筛选。 根据年龄和症状，符合研究纳入标准的参与者将被输入筛查日志。 如果参与者未被招募，其原因将被记录。 将使用纳入和排除标准（在其他部分中描述）对参与者进行评估。 资格将由临床团队成员标记，然后由研究团队成员确认。 然而，向参与者提供的医疗护理以及代表参与者做出的医疗决定将由具有适当资格的主治医生负责。
研究团队成员将与他们的治疗医生讨论每个符合条件的参与者，以确认与研究注册的协议。 然后，符合条件的儿童的家长将被介绍给研究团队，以提供研究信息、确认资格并获得知情同意。 家庭将有时间阅读参与者信息表 (PIS) 并反思他们与研究人员的讨论，然后研究人员将提供回答进一步问题的机会。 获得书面知情同意后，参与者将被登记。 这将需要收集第一批鼻/鼻咽拭子 (NPS) 并检测 RSV 和其他呼吸道病毒感染。 该 NPS 仅供研究之用，但结果将提供给治疗临床医生和家属。 根据参与者的 NPS 结果，他们将通过自动化流程以 1:1 的比例随机分配接受口服皮质类固醇 (OCS) 或不接受 OCS。 在整个过程中，临床医生将继续根据当地医院的指导进行调查并实施额外的标准护理治疗。 在等待同意讨论或 NPS 结果之前，紧急标准护理治疗的实施不会被延迟。
如果进行 OCS 治疗，将根据当地护理标准以口服地塞米松的形式进行治疗。 如果参与者在服用地塞米松后 30 分钟内呕吐，则治疗临床医生可以酌情重新服用地塞米松。 由于随机分配对研究参与者或临床医生没有盲法，因此治疗临床医生可以根据患者的临床状况选择在入组后的任何时间点确定 OCS 治疗计划，而不管研究随机分配如何。
在最初的 ED 陈述之后，研究中还有另外两个时间点，i) 2 个工作日内的审核和注册后 28 天的电话。 英国 BTS/SIGN 指南建议所有出现急性哮喘或喘息的患者应在出院后两个工作日内接受检查。 这通常不会在当地提供，但出于研究目的，参与者将接受研究团队临床成员的审查，并且将进行重复的鼻拭子活动。 研究小组的一名成员将在第 28 天致电家长，以完成每个孩子的研究记录。
此外，参与者可以同意在入组时进行可选的手指刺血检测，以使用护理点 (POC) 白细胞分类装置获取血液嗜酸性粒细胞计数。 与 NPS 结果一样，家人和临床医生将了解结果。
最后，PRECISE 研究参与者的家长将被邀请参加第 28 天后的半结构化访谈，以进行进一步的可行性和可接受性分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hannah R Norman-Bruce, MBBS
- 电话号码：(+44) 028 9097 1643
- 邮箱：hnormanbruce01@qub.ac.uk
学习地点
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NI
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Belfast、NI、英国、BT12 6BA
- 招聘中
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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接触：
- Hannah Norman - Bruce, MBBS
- 电话号码：+447905795231
- 邮箱：hnormanbruce01@qub.ac.uk
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首席研究员：
- Tom Waterfield, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 24-60个月（24个月+0天至60个月+0天（含）的婴儿）
- 急性喘息的临床诊断
- OCS 作为患者标准护理一部分的益处的临床不确定性
排除标准：
- 严重或危及生命的喘息的体征和症状
- 出现疑似非呼吸系统原因喘息的患者
- 休克或细菌性败血症的临床证据
- 既往有严重或危及生命的哮喘病史，或之前因急性喘息入院 PICU 病史
- 早产史（妊娠36+0周之前）
- 已知的免疫缺陷/正在进行的免疫抑制治疗
- 口服皮质类固醇的禁忌症
- 之前参加过 PRECISE 研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放式计算机系统
接受 OCS（这是标准护理，因为如果儿童对 OCS 的益处存在临床不确定性，即这不是 CTIMP，则将招募儿童）。
当地政策是单剂量地塞米松混悬液 300mcg/kg。
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根据呼吸道病毒检测中 RSV 结果，患者被随机分配接受 OCS。 该测试将作为急诊室的护理点 (POC) 测试进行。 这种干预措施将以 1:1 的比例对随机分组进行分层，以决定是否接受 OCS。 注意）虽然呼吸道病原体测试不是确定 OCS 处方的常规护理，但在这种情况下经常使用。 此外，OCS 收据（或非收据）都属于标准护理途径。 出于试验目的，OCS = 地塞米松，根据当地信托基金的标准做法，以 300mcg/kg 的口服混悬液形式提供。
其他名称：
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无干预：无OCS
儿童不会接受任何皮质类固醇药物（这是标准护理，因为如果儿童对 OCS 的益处存在临床不确定性，即这不是 CTIMP，则将招募儿童）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：通过研究完成完成筛选日志（预计 < 1 年）
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报告筛选后参加 PRECISE 研究的合格患者的比例 报告未筛选招募任何合格患者的所有原因。
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通过研究完成完成筛选日志（预计 < 1 年）
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依从性
大体时间：每个患者在第 2 次访视和入组后 28 天进行测量。整个研究完成期间（预计 < 1 年）
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报告分配治疗组中剩余的随机患者的比例。
IE。
有多少随机分配不接受 OCS 的患者在入组后 28 天内接受了 OCS。
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每个患者在第 2 次访视和入组后 28 天进行测量。整个研究完成期间（预计 < 1 年）
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时效性
大体时间：在整个研究完成期间根据 CRF 衡量的及时性（估计 < 1 年）
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I) 临床医生就入组资格做出分类决定的时间（分钟） ii) 筛选直至获得 POC 测试结果 iii) 筛选至记录的随机化时间 iv) 筛选至记录的 OCS 给药时间（如适用）
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在整个研究完成期间根据 CRF 衡量的及时性（估计 < 1 年）
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可接受性
大体时间：每个患者在入组后 2 天和 28 天收集。通过研究完成收集的数据（估计 < 1 年））
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描述家长/监护人对参加研究和随机参加研究的过程的可接受程度的反馈。
这包括从家庭收集的对未来最终试验的感知障碍的描述。
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每个患者在入组后 2 天和 28 天收集。通过研究完成收集的数据（估计 < 1 年））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒病原学
大体时间：通过学习完成，（预计 < 1 年）
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描述纳入队列中学龄前喘息的病毒病因。
IE。 RSV 和/或其他呼吸道病毒呼吸道病毒检测呈阳性/或未检测到病毒的患者比例。
这包括与呼吸道病毒检测阳性结果相关的 CT 值的描述。
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通过学习完成，（预计 < 1 年）
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测试结果的一致性
大体时间：从注册到第二次访问之间。 （整个研究完成期间，（预计 < 1 年））
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连续就诊期间呼吸道病毒检测结果不一致的患者比例。
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从注册到第二次访问之间。 （整个研究完成期间，（预计 < 1 年））
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制定计划的测试的可接受性
大体时间：注册后一个月内收集的数据。整个研究完成期间（预计 < 1 年）
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评估家长/监护人在急诊科使用病毒 POC 测试来制定学前喘息管理计划（使用混合方法）的可接受性。
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注册后一个月内收集的数据。整个研究完成期间（预计 < 1 年）
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研究中重复测试的可接受性
大体时间：注册后一个月内收集的数据。整个研究完成期间（预计 < 1 年）
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评估获取第二个鼻/鼻咽（NP）拭子并在指定时间点进行随访的可行性
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注册后一个月内收集的数据。整个研究完成期间（预计 < 1 年）
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气道免疫反应
大体时间：分析将在研究结束后 1 年内进行。
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学龄前喘息气道免疫反应分析。
根据多种因素（包括患者表现、病毒状态和 OCS 使用）描述与学龄前喘息相关的免疫反应。
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分析将在研究结束后 1 年内进行。
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急性环境下的血液嗜酸性粒细胞检测
大体时间：在入组和访视时对每位患者进行 2 次测量。分析将在研究结束后 6 个月内完成。
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为了评估通过指尖采血进行外周血嗜酸性粒细胞计数检测的可行性： i) 接受可选指尖刺血测试的患者比例 ii) 描述接受可选测试的患者的外周嗜酸性粒细胞计数值以及与病毒测试结果和临床值的关联。 |
在入组和访视时对每位患者进行 2 次测量。分析将在研究结束后 6 个月内完成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helen E Groves, PhD、Queen's University, Belfast
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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