Corticosteróides dirigidos pela medicina PREcision em crianças com sibilância pré-escolar (PRECISE)
Um estudo de viabilidade randomizado de centro único usando testes no local de atendimento (POC) para vírus respiratórios para direcionar o uso de corticosteróides orais em crianças em idade pré-escolar com sibilância aguda.
As crianças pequenas frequentemente chegam ao pronto-socorro (DE) com chiado no peito, que geralmente é desencadeado por uma infecção viral, como um resfriado comum. O chiado no peito pode ser tratado com medicamentos inalados e, às vezes, também são administrados medicamentos esteróides orais para reduzir o inchaço nos pulmões. Infelizmente, os esteróides orais podem ter efeitos colaterais. Apesar de muitas pesquisas, não há evidências claras de que os esteróides orais funcionem em crianças pequenas com crise de chiado no peito. É provável que algumas crianças melhorem mais rapidamente com esteróides orais, mas decidir quem tratar é difícil. Isto resulta em diferenças nos cuidados com algumas crianças que recebem esteróides orais desnecessários e outras que não os recebem quando poderiam beneficiar.
Os investigadores levantam a hipótese de que em um subgrupo de crianças com crises agudas de sibilância leve a moderada, o gatilho viral pode prever sua resposta aos medicamentos esteróides. Anteriormente, os testes de vírus respiratórios eram muito lentos para serem usados para informar os tratamentos no pronto-socorro. Agora, os testes virais no local de atendimento (POC) podem fornecer resultados em 30 minutos. Existe uma lacuna na investigação relativamente ao papel destes testes na determinação da capacidade de resposta aos esteróides e dos resultados em crianças que apresentam sibilância aguda na população pré-escolar.
A fim de abordar a hipótese num futuro ensaio definitivo, deve ser verificada a viabilidade da utilização de testes virais (POC) para randomizar tratamentos com esteróides para crianças num estudo clínico no ambiente de PS. O estudo PRECISE será, portanto, um estudo de viabilidade randomizado de centro único, envolvendo aproximadamente 60 crianças em idade pré-escolar para informar um futuro ensaio clínico randomizado multicêntrico definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRECISE será um estudo de viabilidade; conduzido como um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto. Os participantes serão triados pela equipe clínica desde os atendimentos no Pronto Atendimento (DE) local. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo, por idade e sintomas, serão inseridos em um registro de triagem. Caso o participante não seja recrutado o motivo será registrado. Os participantes serão avaliados utilizando os critérios de inclusão e exclusão (descritos em outras seções). A elegibilidade será sinalizada por um membro da equipe clínica e posteriormente confirmada por um membro da equipe de pesquisa. No entanto, os cuidados médicos prestados e as decisões médicas tomadas em nome dos participantes serão da responsabilidade de um médico assistente devidamente qualificado.
O membro da equipe de pesquisa discutirá cada participante elegível com seu médico assistente, para confirmar a concordância com a inscrição no estudo. Os pais das crianças elegíveis serão então apresentados à equipe de pesquisa para fornecer informações do estudo, confirmar a elegibilidade e obter consentimento informado. As famílias terão tempo para ler as Fichas de Informação do Participante (PIS) e refletir sobre a sua discussão com o investigador, que então oferecerá a oportunidade de responder a outras perguntas. Com consentimento informado por escrito obtido, o participante será inscrito. Isto exigirá que o primeiro esfregaço nasal/nasofaríngeo (NPS) seja colhido e testado para VSR e outras infecções virais respiratórias. Este NPS é para os fins do estudo, mas os resultados serão disponibilizados ao médico responsável pelo tratamento e à família. Com base no resultado do NPS dos participantes, eles serão então randomizados para receber corticosteroides orais (OCS) ou nenhum OCS por meio de um processo automatizado com proporção de 1:1. Ao longo deste processo, os médicos continuarão a realizar investigações e administrar tratamento padrão adicional de acordo com as orientações do hospital local. A administração do tratamento padrão de emergência não será adiada enquanto se aguarda discussões de consentimento ou resultado do NPS.
A terapia OCS, se administrada, será administrada como dexametasona oral de acordo com o padrão local de atendimento. Se o participante vomitar dentro de 30 minutos após a administração de dexametasona, ela poderá ser readministrada a critério do médico responsável pelo tratamento. Como não há cegamento para os participantes do estudo ou médicos em relação à alocação de randomização, o médico responsável pelo tratamento pode optar por determinar o plano de terapia OCS em qualquer momento após a inscrição, independentemente da randomização do estudo, com base no estado clínico do paciente.
Após a apresentação inicial do ED, há outros dois momentos no estudo, i) uma revisão em 2 dias úteis e um telefonema em 28 dias, após a inscrição. A orientação do BTS/SIGN do Reino Unido recomenda que todos os pacientes que apresentam asma aguda ou sibilância sejam avaliados após a alta do pronto-socorro/hospital dentro de dois dias úteis. Isso não é oferecido rotineiramente localmente, no entanto, para os fins do estudo, os participantes receberão uma revisão com um membro clínico da equipe de pesquisa e ocorrerá uma repetição do esfregaço nasal. Um membro da equipe de pesquisa ligará para os pais no dia 28 para preencher o registro de pesquisa de cada criança.
Além disso, os participantes podem consentir com um teste de sangue opcional por picada no dedo no momento da inscrição para obter sua contagem de eosinófilos no sangue usando um dispositivo diferencial de glóbulos brancos no ponto de atendimento (POC). Tal como acontece com o resultado do NPS, a família e os médicos serão informados do resultado.
Finalmente, os pais dos participantes do estudo PRECISE serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas após a ligação do dia 28 para posterior análise de viabilidade e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah R Norman-Bruce, MBBS
- Número de telefone: (+44) 028 9097 1643
- E-mail: hnormanbruce01@qub.ac.uk
Locais de estudo
-
-
NI
-
Belfast, NI, Reino Unido, BT12 6BA
- Recrutamento
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Hannah Norman - Bruce, MBBS
- Número de telefone: +447905795231
- E-mail: hnormanbruce01@qub.ac.uk
-
Investigador principal:
- Tom Waterfield, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 24-60 meses (bebês de 24 meses +0 dias a 60 meses + 0 dias inclusive)
- Diagnóstico clínico de sibilância aguda
- Incerteza clínica quanto ao benefício do OCS como parte do tratamento padrão do paciente
Critérios de exclusão:
- Sinais e sintomas de chiado grave ou com risco de vida
- Pacientes com sibilos suspeitos de causa não respiratória
- Evidência clínica de choque ou sepse bacteriana
- História pregressa de asma grave ou com risco de vida ou história de internação anterior na UTIP com sibilância aguda
- História de parto prematuro (antes de 36+0 semanas de gestação)
- Imunodeficiência conhecida/terapia imunossupressora em andamento
- Contra-indicação para corticosteróides orais
- Anteriormente inscrito no estudo PRECISE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: OCS
Para receber OCS (este é o tratamento padrão, pois as crianças serão recrutadas se houver incerteza clínica sobre o benefício do OCS, ou seja, este não é um CTIMP).
A política local é prescrever Dexametasona suspensão 300mcg/kg em dose única.
|
Os pacientes serão randomizados para receber OCS com base no resultado dos resultados do RSV em seu teste de vírus respiratório. Este teste será realizado como um teste point of care (POC) no pronto-socorro. Esta intervenção estratificará a randomização na proporção de 1:1, para receber OCS ou não. NB) Embora o teste de patógenos respiratórios não seja um cuidado de rotina para determinar a prescrição de OCS, ele é frequentemente usado neste cenário. Além disso, tanto o recebimento (ou não) do OCS está dentro do caminho de atendimento padrão. Para efeitos do ensaio, OCS = Dexametasona, que é administrada como suspensão oral de 300mcg/kg de acordo com a prática padrão do Trust local.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem OCS
A criança não receberá nenhum medicamento corticosteróide (este é o tratamento padrão, pois as crianças serão recrutadas se houver incerteza clínica sobre o benefício do OCS, ou seja, este não é um CTIMP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento
Prazo: Registro de triagem concluído até a conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
Relatar a proporção de pacientes elegíveis inscritos no estudo PRECISE após a triagem. Relatar todos os motivos para a não triagem, incluindo qualquer paciente elegível.
|
Registro de triagem concluído até a conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
|
Adesão
Prazo: medido na visita 2 e 28 dias após a inscrição por paciente. Ao longo da conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
Relatar a proporção de pacientes randomizados restantes no braço de tratamento alocado.
Ou seja
quantos pacientes randomizados para NÃO receber OCS os receberam dentro de 28 dias após a inscrição.
|
medido na visita 2 e 28 dias após a inscrição por paciente. Ao longo da conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
|
Oportunidade
Prazo: Oportunidade medida nos CRFs ao longo da conclusão do estudo (estimada < 1 ano)
|
O tempo (minutos) para i) triagem até a decisão do médico quanto à elegibilidade para inscrição ii) triagem até a disponibilidade dos resultados do teste POC iii) triagem até o momento documentado da randomização iv) triagem até o momento documentado da administração de OCS (se aplicável)
|
Oportunidade medida nos CRFs ao longo da conclusão do estudo (estimada < 1 ano)
|
|
Aceitabilidade
Prazo: Coletados 2 e 28 dias após a inscrição por paciente. Dados coletados até a conclusão do estudo (estimado <1 ano))
|
Descrição do feedback dos pais/responsáveis sobre quão aceitável foi o processo de inscrição e randomização no estudo.
Isto inclui uma descrição das barreiras percebidas para futuros testes definitivos coletadas das famílias.
|
Coletados 2 e 28 dias após a inscrição por paciente. Dados coletados até a conclusão do estudo (estimado <1 ano))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
etiologia viral
Prazo: Até a conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
Descrever a etiologia viral da sibilância pré-escolar na coorte incluída.
Ou seja as proporções de pacientes com testes virais respiratórios positivos para VSR e/ou outros vírus respiratórios/ou nenhum vírus detectado.
Isso inclui uma descrição dos valores de CT associados a resultados positivos de testes virais respiratórios.
|
Até a conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
|
Concordância dos resultados dos testes
Prazo: Entre a inscrição e a segunda visita. (Ao longo da conclusão do estudo, (estimado <1 ano))
|
As proporções de pacientes com testes virais respiratórios discordantes em visitas consecutivas.
|
Entre a inscrição e a segunda visita. (Ao longo da conclusão do estudo, (estimado <1 ano))
|
|
Aceitabilidade de testes para formular plano
Prazo: Dados coletados dentro de um mês após a inscrição. Ao longo da conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
Avaliar a aceitabilidade dos pais/responsáveis do uso de um teste POC viral no pronto-socorro para formular um plano de manejo para sibilância pré-escolar (usando uma abordagem de métodos mistos).
|
Dados coletados dentro de um mês após a inscrição. Ao longo da conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
|
Aceitabilidade dos testes a serem repetidos no estudo
Prazo: Dados coletados dentro de um mês após a inscrição. Ao longo da conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
Avaliar a viabilidade de obter um segundo esfregaço nasal/nasofaríngeo (NP) e conseguir acompanhamento em momentos específicos
|
Dados coletados dentro de um mês após a inscrição. Ao longo da conclusão do estudo, (estimado <1 ano)
|
|
Resposta imune das vias aéreas
Prazo: Análise a ser realizada dentro de 1 ano após o encerramento do estudo.
|
Análise das respostas imunes das vias aéreas na sibilância pré-escolar.
Descrever a resposta imunológica associada à sibilância pré-escolar de acordo com vários fatores, incluindo apresentação do paciente, status viral e uso de COS.
|
Análise a ser realizada dentro de 1 ano após o encerramento do estudo.
|
|
teste de eosinófilos no sangue em ambiente agudo
Prazo: medido na inscrição e visita 2 por paciente. A análise deve ser concluída dentro de 6 meses após o encerramento do estudo.
|
Para avaliar a viabilidade de obter teste de sangue por picada no dedo para teste de contagem de eosinófilos no sangue periférico: i) proporção de pacientes que realizam testes opcionais de picada no dedo ii) descrever os valores da contagem periférica de eosinófilos em pacientes submetidos a testes opcionais e associações com resultados de testes virais e valores clínicos. |
medido na inscrição e visita 2 por paciente. A análise deve ser concluída dentro de 6 meses após o encerramento do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen E Groves, PhD, Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B24/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .