Presisjonsmedisin rettet kortikosteroider hos barn med førskolepipe (PRECISE)
Et enkelt senter randomisert, gjennomførbarhetsstudie som bruker Point-of-care (POC)-testing for luftveisvirus for å styre oral kortikosteroidbruk hos barn i førskolealder med akutt hvesing.
Små barn går ofte på akuttmottaket (ED) med hvesing som vanligvis utløses av en virusinfeksjon, for eksempel forkjølelse. Hvitepust kan behandles med inhalerte medisiner, og noen ganger gis orale steroidmedisiner også for å redusere hevelse i lungene. Dessverre kan orale steroider ha bivirkninger. Til tross for mye forskning er det ingen klare bevis for at orale steroider virker hos små barn med et hveseanfall. Det er sannsynlig at noen barn blir raskere bedre med orale steroider, men det er vanskelig å bestemme hvem de skal behandle. Dette resulterer i forskjeller i omsorg med noen barn som får unødvendige orale steroider og andre som ikke får dem når de kan ha nytte av det.
Etterforskerne antar at i en undergruppe av barn med milde til moderate akutte hveseanfall, kan den virale utløseren forutsi deres respons på steroidmedisiner. Tidligere var testing av respiratorisk virus for sakte til å kunne brukes til å informere behandlinger i ED. Nå kan POC-virustester gi resultater innen 30 minutter. Det er et forskningsgap når det gjelder rollen til disse testene i å bestemme steroidrespons og utfall hos barn med akutt hvesing i førskolebefolkningen.
For å adressere hypotesen i en fremtidig endelig studie, må muligheten for å bruke (POC) virale tester for å randomisere steroidbehandlinger for barn i en klinisk studie i ED-innstillingen fastslås. PRECISE-studien vil derfor være et enkelt senter randomisert, mulighetsstudie som registrerer omtrent 60 barn i førskolealder for å informere om en fremtidig definitiv multisenter randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRESIS vil være en mulighetsstudie; utført som en enkeltsenter, prospektiv, randomisert åpen studie. Deltakerne vil bli screenet av det kliniske teamet fra oppmøte til den lokale akuttmottaket (ED). Deltakere som oppfyller studiens inklusjonskriterier, etter alder og symptomer, vil bli lagt inn i en screeningslogg. Hvis deltakeren ikke rekrutteres, vil årsaken bli registrert. Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriteriene (beskrevet i andre avsnitt). Kvalifisering vil bli flagget av et medlem av det kliniske teamet og deretter bekreftet av et medlem av forskningsteamet. Imidlertid vil den medisinske behandlingen som gis til, og medisinske avgjørelser tatt på vegne av, deltakerne være ansvaret til en passende kvalifisert behandlende lege.
Forskerteammedlemmet vil diskutere hver kvalifiserte deltaker med sin behandlende lege for å bekrefte avtale med studieregistrering. Foreldre til kvalifiserte barn vil deretter bli introdusert for forskerteamet for å gi studieinformasjon, bekrefte kvalifisering og innhente informert samtykke. Familier vil få tid til å lese deltakerinformasjonsarkene (PIS) og reflektere over diskusjonen med forskeren, som deretter vil tilby muligheten til å svare på ytterligere spørsmål. Med skriftlig informert samtykke innhentet, vil deltakeren bli påmeldt. Dette vil kreve at den første nese/nasofaryngeale vattpinne (NPS) samles inn og testes for RSV og andre luftveisvirusinfeksjoner. Denne NPS er for formålet med studien, men resultatene vil bli gjort tilgjengelig for behandlende kliniker og familien. Basert på resultatet av deltakernes NPS vil de deretter randomiseres til å motta orale kortikosteroider (OCS) eller ingen OCS gjennom en automatisert prosess med et forhold på 1:1. Gjennom hele denne prosessen vil klinikere fortsette å utføre undersøkelser og administrere ytterligere standardbehandling i henhold til veiledningen på det lokale sykehuset. Administrering av akuttbehandling vil ikke bli forsinket i påvente av samtykkediskusjoner eller NPS-resultat.
OCS-terapi, hvis gitt, vil bli administrert som oral deksametason i henhold til lokale standarder for behandling. Hvis deltakeren kaster opp innen 30 minutter etter administrering av deksametason, kan det gis på nytt etter den behandlende klinikerens skjønn. Siden det ikke er noen blinding for studiedeltakerne eller klinikerne angående randomiseringstildelingen, kan den behandlende klinikeren velge å bestemme OCS-terapiplanen når som helst etter påmelding, uavhengig av studierandomisering, basert på pasientens kliniske status.
Etter den første ED-presentasjonen er det to andre tidspunkter i studien, i) en gjennomgang om 2 virkedager og en telefonsamtale 28 dager etter påmelding. UK BTS/SIGN-veiledning anbefaler at alle pasienter med akutt astma eller hvesing bør gjennomgås etter utskrivning fra akuttmottaket/sykehuset innen to virkedager. Dette tilbys ikke rutinemessig lokalt, men i forbindelse med studien vil deltakerne bli tilbudt en gjennomgang med et klinisk medlem av forskerteamet og en gjentatt neseprøve vil finne sted. Et medlem av forskerteamet vil ringe foreldrene på dag 28 for å fullføre hvert barns forskningsjournal.
I tillegg kan deltakerne samtykke til en valgfri blodprøve med fingerstikk ved registrering for å få frem eosinofiltallet i blodet ved å bruke en differensialenhet for hvite celler (POC). Som med NPS-resultatet vil familie og klinikere bli gjort oppmerksomme på resultatet.
Til slutt vil foreldre til deltakere i PRECISE-studien bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer etter dag 28-oppfordringen for ytterligere gjennomførbarhets- og akseptabilitetsanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah R Norman-Bruce, MBBS
- Telefonnummer: (+44) 028 9097 1643
- E-post: hnormanbruce01@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
NI
-
Belfast, NI, Storbritannia, BT12 6BA
- Rekruttering
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Hannah Norman - Bruce, MBBS
- Telefonnummer: +447905795231
- E-post: hnormanbruce01@qub.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Tom Waterfield, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 24-60 måneder (spedbarn fra 24 måneder +0 dager til 60 måneder + 0 dager inkludert)
- Klinisk diagnose av akutt hvesing
- Klinisk usikkerhet angående nytten av OCS som en del av pasientens standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tegn og symptomer på alvorlig eller livstruende hvesing
- Pasienter som presenterer seg med hvesing mistenkelig for en ikke-respiratorisk årsak
- Klinisk bevis på sjokk eller bakteriell sepsis
- Tidligere historie med alvorlig eller livstruende astma eller tidligere innleggelse i PICU med akutt hvesing
- Historie med prematur fødsel (før 36+0 svangerskapsuker)
- Kjent immunsvikt/pågående immunsuppressiv terapi
- Kontraindikasjon for orale kortikosteroider
- Tidligere registrert i PRECISE-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCS
Å motta OCS (dette er standard for omsorg, da barna vil bli rekruttert hvis det er klinisk usikkerhet om fordelen med OCS, dvs. dette er ikke en CTIMP).
Den lokale policyen er å foreskrive deksametasonsuspensjon 300 mcg/kg i en enkelt dose.
|
Pasienter som skal randomiseres til å motta OCS basert på resultatet av RSV-resultatene i deres respiratoriske virustest. Denne testen vil bli utført som et punkt av omsorg (POC) test i ED. Denne intervensjonen vil stratifisere randomiseringen i forholdet 1:1, for å motta OCS eller ikke. NB) Selv om respirasjonspatogentesten ikke er rutinemessig behandling for å bestemme OCS-resepten, brukes den ofte i denne innstillingen. I tillegg er både kvitteringen (eller ikke kvitteringen) av OCS innenfor standard behandlingsvei. For formålet med forsøket OCS = Dexamethason, som leveres som oral suspensjon 300mcg/kg i henhold til standard praksis i den lokale trusten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen OCS
Barnet vil ikke motta noen kortisteroidmedisiner (dette er standardbehandling ettersom barna vil bli rekruttert dersom det er klinisk usikkerhet om fordelen med OCS, dvs. dette er ikke en CTIMP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Screeninglogg fullført gjennom studieavslutning, (estimert < 1 år)
|
Rapportering av andelen av kvalifiserte pasienter som er registrert i PRECISE-studien etter screening.
|
Screeninglogg fullført gjennom studieavslutning, (estimert < 1 år)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: målt ved besøk 2 og 28 dager etter innskrivning per pasient. Gjennom fullføring av studiet, (estimert < 1 år)
|
Rapportering av andelen randomiserte pasienter som er igjen i tildelt behandlingsarm.
dvs.
hvor mange pasienter randomisert til IKKE å motta OCS har mottatt dem innen 28 dager etter påmelding.
|
målt ved besøk 2 og 28 dager etter innskrivning per pasient. Gjennom fullføring av studiet, (estimert < 1 år)
|
|
Aktualitet
Tidsramme: Aktualitet målt på CRFs gjennom fullføring av studien, (estimert < 1 år)
|
Tiden (minutter) for i) triage til klinikerens beslutning angående kvalifisering til registrering ii) screening til tilgjengelighet av POC-testresultater iii) screening til dokumentert randomiseringstidspunkt iv) screening til dokumentert tidspunkt for OCS-administrasjon (hvis aktuelt)
|
Aktualitet målt på CRFs gjennom fullføring av studien, (estimert < 1 år)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Innhentes 2 og 28 dager etter registrering per pasient. Data samlet inn gjennom fullføring av studien, (estimert < 1 år))
|
Beskrivelse av tilbakemelding fra foreldre/foresatte om hvor akseptabel prosessen med å bli registrert og randomisert i studien var.
Dette inkluderer en beskrivelse av opplevde barrierer for fremtidig endelig rettssak samlet inn fra familier.
|
Innhentes 2 og 28 dager etter registrering per pasient. Data samlet inn gjennom fullføring av studien, (estimert < 1 år))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viral etiologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, (estimert < 1 år)
|
For å beskrive viral etiologi til hvesing i førskolealder i inkludert kohort.
dvs. andelen pasienter med positive respiratoriske virale tester for RSV og/eller annet respiratorisk virus/eller ingen virus påvist.
Dette inkluderer en beskrivelse av CT - verdier knyttet til positive respiratoriske virale testresultater.
|
Gjennom studiegjennomføring, (estimert < 1 år)
|
|
Overensstemmelse av testresultater
Tidsramme: Mellom påmelding og andre besøk. (Gjennom gjennomføring av studiet, (estimert < 1 år))
|
Andelene av pasienter med uenige respiratoriske virale tester over påfølgende besøk.
|
Mellom påmelding og andre besøk. (Gjennom gjennomføring av studiet, (estimert < 1 år))
|
|
Akseptabilitet av tester for å formulere plan
Tidsramme: Data samlet inn innen en måned etter påmelding. Gjennom fullføring av studiet, (estimert < 1 år)
|
For å vurdere foreldre/foresattes aksept av å bruke en viral POC-test i ED for å formulere en håndteringsplan for hvesing i førskolen (ved bruk av en tilnærming med blandede metoder).
|
Data samlet inn innen en måned etter påmelding. Gjennom fullføring av studiet, (estimert < 1 år)
|
|
Akseptabilitet av tester som skal gjentas i studien
Tidsramme: Data samlet inn innen en måned etter påmelding. Gjennom fullføring av studiet, (estimert < 1 år)
|
For å vurdere muligheten for å få en andre nasal/nasofaryngeal (NP) vattpinne og oppnå oppfølging på angitte tidspunkter
|
Data samlet inn innen en måned etter påmelding. Gjennom fullføring av studiet, (estimert < 1 år)
|
|
Luftveis immunrespons
Tidsramme: Analyse skal utføres innen 1 år etter studieavslutning.
|
Analyse av luftveisimmunresponser ved hvesing i førskolealder.
For å beskrive immunresponsen assosiert med hvesing i førskolealderen i henhold til en rekke faktorer, inkludert pasientpresentasjon, viral status og bruk av OCS.
|
Analyse skal utføres innen 1 år etter studieavslutning.
|
|
blod eosinofil testing i akutt setting
Tidsramme: målt ved innmelding og besøk 2 per pasient. Analyse skal fullføres innen 6 måneder etter studieavslutning.
|
For å vurdere gjennomførbarheten av å ta fingerstikkblodprøve for perifert blod eosinofil - tellingstesting: i) andel pasienter som tar valgfrie fingerstikk-testing ii) beskriver de perifere eosinofiltallverdiene hos pasienter som gjennomgår valgfri testing og assosiasjoner til virale testresultater og kliniske verdier. |
målt ved innmelding og besøk 2 per pasient. Analyse skal fullføres innen 6 måneder etter studieavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen E Groves, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B24/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .