Corticostéroïdes dirigés par PREcision Medicine chez les enfants souffrant de respiration sifflante préscolaire (PRECISE)
Une étude de faisabilité randomisée dans un seul centre utilisant des tests au point de service (POC) pour les virus respiratoires pour diriger l'utilisation de corticostéroïdes oraux chez les enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante aiguë.
Les jeunes enfants se rendent fréquemment aux urgences avec une respiration sifflante qui est généralement déclenchée par une infection virale, telle qu'un rhume. La respiration sifflante peut être traitée avec des médicaments inhalés et parfois des stéroïdes oraux sont également administrés pour réduire l'enflure des poumons. Malheureusement, les stéroïdes oraux peuvent avoir des effets secondaires. Malgré de nombreuses recherches, il n’existe aucune preuve claire que les stéroïdes oraux soient efficaces chez les jeunes enfants souffrant d’une crise de respiration sifflante. Il est probable que certains enfants s’améliorent plus rapidement grâce aux stéroïdes oraux, mais il est difficile de décider qui traiter. Cela entraîne des différences dans les soins, certains enfants recevant des stéroïdes oraux inutiles et d’autres n’en recevant pas alors qu’ils pourraient en bénéficier.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans un sous-groupe d'enfants présentant des crises de respiration sifflante aiguë légères à modérées, le déclencheur viral peut prédire leur réponse aux médicaments stéroïdiens. Auparavant, les tests de dépistage des virus respiratoires étaient trop lents pour être utilisés pour éclairer les traitements aux urgences. Désormais, les tests viraux au point d'intervention (POC) peuvent fournir des résultats en 30 minutes. Il existe une lacune dans la recherche concernant le rôle de ces tests dans la détermination de la réactivité aux stéroïdes et des résultats chez les enfants présentant une respiration sifflante aiguë dans la population préscolaire.
Afin de répondre à l'hypothèse dans un futur essai définitif, la faisabilité de l'utilisation de tests viraux (POC) pour randomiser les traitements aux stéroïdes pour les enfants dans le cadre d'une étude clinique en milieu d'urgence doit être vérifiée. L'étude PRECISE sera donc une étude de faisabilité randomisée monocentrique recrutant environ 60 enfants d'âge préscolaire pour éclairer un futur essai contrôlé randomisé multicentrique définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRECISE sera une étude de faisabilité ; menée dans le cadre d’une étude ouverte, prospective, randomisée et monocentrique. Les participants seront sélectionnés par l'équipe clinique lors de leurs visites au service d'urgence (SU) local. Les participants répondant aux critères d'inclusion de l'étude, par âge et symptômes, seront inscrits dans un journal de dépistage. Si le participant n'est pas recruté, la raison sera enregistrée. Les participants seront évalués à l'aide des critères d'inclusion et d'exclusion (décrits dans d'autres sections). L'éligibilité sera signalée par un membre de l'équipe clinique puis confirmée par un membre de l'équipe de recherche. Cependant, les soins médicaux prodigués aux participants et les décisions médicales prises en leur nom relèveront de la responsabilité d'un médecin traitant dûment qualifié.
Le membre de l'équipe de recherche discutera de chaque participant éligible avec son médecin traitant, pour confirmer l'accord avec l'inscription à l'étude. Les parents des enfants éligibles seront ensuite présentés à l'équipe de recherche pour fournir des informations sur l'étude, confirmer l'éligibilité et obtenir un consentement éclairé. Les familles auront le temps de lire les fiches d'information du participant (PIS) et de réfléchir à leur discussion avec le chercheur qui offrira ensuite la possibilité de répondre à d'autres questions. Avec le consentement éclairé écrit obtenu, le participant sera inscrit. Cela nécessitera que le premier écouvillon nasal/nasopharyngé (NPS) soit collecté et testé pour le VRS et d'autres infections virales respiratoires. Ce NPS est destiné aux besoins de l'étude mais les résultats seront mis à la disposition du clinicien traitant et de la famille. Sur la base du résultat du NPS des participants, ils seront ensuite randomisés pour recevoir des corticostéroïdes oraux (OCS) ou aucun OCS via un processus automatisé avec un rapport 1:1. Tout au long de ce processus, les cliniciens continueront à effectuer des investigations et à administrer des soins standard supplémentaires conformément aux directives de l'hôpital local. L'administration du traitement d'urgence standard ne sera pas retardée en attendant les discussions de consentement ou le résultat du NPS.
Le traitement OCS, s'il est administré, sera administré sous forme de dexaméthasone orale selon les normes de soins locales. Si le participant vomit dans les 30 minutes suivant l'administration de dexaméthasone, celle-ci peut être réadministrée à la discrétion du clinicien traitant. Comme il n'y a aucun aveuglement pour les participants à l'étude ou les cliniciens concernant l'attribution de randomisation, le clinicien traitant peut choisir de déterminer le plan de traitement OCS à tout moment après l'inscription, quelle que soit la randomisation de l'étude, en fonction de l'état clinique du patient.
Après la présentation initiale à l'ED, il y a deux autres moments dans l'étude, i) un examen dans 2 jours ouvrables et un appel téléphonique à 28 jours, après l'inscription. Les directives britanniques BTS/SIGN recommandent que tous les patients présentant un asthme aigu ou une respiration sifflante soient examinés après leur sortie du service d'urgence/de l'hôpital dans les deux jours ouvrables. Ceci n'est pas systématiquement proposé localement, cependant, pour les besoins de l'étude, les participants se verront proposer un examen avec un membre clinique de l'équipe de recherche et un nouvel événement de prélèvement nasal aura lieu. Un membre de l'équipe de recherche appellera les parents le 28e jour pour compléter le dossier de recherche de chaque enfant.
De plus, les participants peuvent consentir à une analyse de sang facultative par piqûre au doigt lors de l'inscription pour connaître leur nombre d'éosinophiles sanguins à l'aide d'un dispositif différentiel de globules blancs au point de service (POC). Comme pour le résultat NPS, la famille et les cliniciens seront informés du résultat.
Enfin, les parents des participants à l'étude PRECISE seront invités à participer à des entretiens semi-structurés après l'appel du jour 28 pour une analyse plus approfondie de faisabilité et d'acceptabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah R Norman-Bruce, MBBS
- Numéro de téléphone: (+44) 028 9097 1643
- E-mail: hnormanbruce01@qub.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
NI
-
Belfast, NI, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Recrutement
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Hannah Norman - Bruce, MBBS
- Numéro de téléphone: +447905795231
- E-mail: hnormanbruce01@qub.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Tom Waterfield, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 24-60 mois (nourrissons de 24 mois +0 jour à 60 mois + 0 jour inclus)
- Diagnostic clinique de respiration sifflante aiguë
- Incertitude clinique concernant le bénéfice de l'OCS dans le cadre des soins standard du patient
Critères d'exclusion :
- Signes et symptômes d'une respiration sifflante grave ou potentiellement mortelle
- Patients présentant une respiration sifflante suspecte d'origine non respiratoire
- Preuve clinique de choc ou de sepsis bactérien
- Antécédents d'asthme sévère ou potentiellement mortel ou antécédents d'admission antérieure en USIP avec respiration sifflante aiguë
- Antécédents d'accouchement prématuré (avant 36+0 semaines de gestation)
- Déficit immunitaire connu/traitement immunosuppresseur en cours
- Contre-indication aux corticoïdes oraux
- Précédemment inscrit à l'étude PRECISE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: OCS
Recevoir l'OCS (il s'agit de la norme de soins car les enfants seront recrutés s'il y a une incertitude clinique sur le bénéfice de l'OCS, c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas d'un CTIMP).
La politique locale est de prescrire une suspension de dexaméthasone à 300 mcg/kg en une seule dose.
|
Les patients doivent être randomisés pour recevoir l'OCS en fonction des résultats du RSV dans leur test de virus respiratoire. Ce test sera effectué comme un test au point de service (POC) à l'urgence. Cette intervention stratifiera la randomisation dans un rapport 1:1, pour recevoir ou non des OCS. NB) Bien que le test des pathogènes respiratoires ne soit pas un soin de routine pour déterminer la prescription d'OCS, il est fréquemment utilisé dans ce contexte. De plus, la réception (ou non) de l'OCS s'inscrit dans le parcours de soins standard. Aux fins de l'essai OCS = Dexaméthasone, qui est délivrée sous forme de suspension buvable à 300 mcg/kg conformément à la pratique standard au sein du Trust local.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Pas d'OCS
L'enfant ne recevra aucun médicament cortistéroïde (il s'agit de la norme de soins car les enfants seront recrutés s'il y a une incertitude clinique quant au bénéfice de l'OCS, c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas d'un CTIMP).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recrutement
Délai: Journal de dépistage complété jusqu'à la fin de l'étude (estimation < 1 an)
|
Déclarer la proportion de patients éligibles qui sont inscrits dans l'étude PRECISE après le dépistage. Déclarer toutes les raisons pour lesquelles le dépistage n'a pas recruté de patients éligibles.
|
Journal de dépistage complété jusqu'à la fin de l'étude (estimation < 1 an)
|
|
Adhésion
Délai: mesuré lors de la visite 2 et 28 jours après l'inscription par patient. Tout au long de la fin des études (estimé < 1 an)
|
Déclaration de la proportion de patients randomisés restant dans le bras de traitement attribué.
C'est-à-dire
combien de patients randomisés pour NE PAS recevoir d'OCS les ont reçus dans les 28 jours suivant l'inscription.
|
mesuré lors de la visite 2 et 28 jours après l'inscription par patient. Tout au long de la fin des études (estimé < 1 an)
|
|
Opportunité
Délai: Rapidité mesurée sur les CRF tout au long de la fin de l'étude (estimée < 1 an)
|
Le temps (minutes) pour i) le tri jusqu'à la décision du clinicien concernant l'éligibilité à l'inscription ii) le dépistage jusqu'à la disponibilité des résultats des tests au POC iii) le dépistage jusqu'à l'heure documentée de la randomisation iv) le dépistage jusqu'à l'heure documentée de l'administration des OCS (le cas échéant)
|
Rapidité mesurée sur les CRF tout au long de la fin de l'étude (estimée < 1 an)
|
|
Acceptabilité
Délai: Recueilli 2 et 28 jours après l'inscription par patient. Données collectées jusqu'à la fin de l'étude (estimée < 1 an))
|
Description des commentaires des parents/tuteurs sur l'acceptabilité du processus d'inscription et de randomisation dans l'étude.
Cela comprend une description des obstacles perçus à un futur procès définitif recueillie auprès des familles.
|
Recueilli 2 et 28 jours après l'inscription par patient. Données collectées jusqu'à la fin de l'étude (estimée < 1 an))
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
étiologie virale
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation < 1 an)
|
Décrire l'étiologie virale de la respiration sifflante préscolaire dans la cohorte incluse.
C'est-à-dire les proportions de patients avec des tests viraux respiratoires positifs pour le VRS et/ou d'autres virus respiratoires/ou aucun virus détecté.
Cela comprend une description des valeurs CT associées aux résultats positifs des tests viraux respiratoires.
|
Jusqu'à la fin des études (estimation < 1 an)
|
|
Concordance des résultats des tests
Délai: Entre l'inscription et la deuxième visite. (Tout au long de la fin de l'étude, (estimé < 1 an))
|
Les proportions de patients présentant des tests virologiques respiratoires discordants au cours de visites consécutives.
|
Entre l'inscription et la deuxième visite. (Tout au long de la fin de l'étude, (estimé < 1 an))
|
|
Acceptabilité des tests pour formuler le plan
Délai: Données collectées dans le mois suivant l'inscription. Tout au long de la fin des études (estimé < 1 an)
|
Évaluer l'acceptabilité des parents/tuteurs à l'utilisation d'un test viral POC en urgence pour formuler un plan de gestion de la respiration sifflante préscolaire (en utilisant une approche de méthodes mixtes).
|
Données collectées dans le mois suivant l'inscription. Tout au long de la fin des études (estimé < 1 an)
|
|
Acceptabilité des tests à répéter dans l'étude
Délai: Données collectées dans le mois suivant l'inscription. Tout au long de la fin des études (estimé < 1 an)
|
Évaluer la faisabilité d'obtenir un deuxième prélèvement nasal/nasopharyngé (NP) et d'effectuer un suivi à des moments précis
|
Données collectées dans le mois suivant l'inscription. Tout au long de la fin des études (estimé < 1 an)
|
|
Réponse immunitaire des voies respiratoires
Délai: Analyse à effectuer dans l'année suivant la clôture de l'étude.
|
Analyse des réponses immunitaires des voies respiratoires dans la respiration sifflante préscolaire.
Décrire la réponse immunitaire associée à la respiration sifflante préscolaire en fonction de nombreux facteurs, notamment la présentation du patient, le statut viral et l'utilisation des OCS.
|
Analyse à effectuer dans l'année suivant la clôture de l'étude.
|
|
test d'éosinophiles sanguins en milieu aigu
Délai: mesuré lors de l'inscription et de la visite 2 par patient. Analyse à réaliser dans les 6 mois suivant la clôture de l'étude.
|
Pour évaluer la faisabilité d'obtenir un test sanguin par piqûre au doigt pour détecter les éosinophiles du sang périphérique - test de comptage : i) proportion de patients subissant des tests facultatifs par piqûre au doigt ii) décrire les valeurs du nombre d'éosinophiles périphériques chez les patients subissant des tests facultatifs et les associations avec les résultats des tests viraux et les valeurs cliniques. |
mesuré lors de l'inscription et de la visite 2 par patient. Analyse à réaliser dans les 6 mois suivant la clôture de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen E Groves, PhD, Queen's University, Belfast
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B24/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .