PREcision Medicine назначала кортикостероиды детям с дошкольным свистящим дыханием (PRECISE)
Рандомизированное в одном центре технико-экономическое обоснование с использованием тестирования на наличие респираторных вирусов в местах оказания медицинской помощи для назначения пероральных кортикостероидов детям дошкольного возраста с острым свистящим дыханием.
Маленькие дети часто обращаются в отделение неотложной помощи с свистящим дыханием, которое обычно вызвано вирусной инфекцией, например, простудой. Свистящее дыхание можно лечить с помощью ингаляционных препаратов, а иногда также назначают пероральные стероидные препараты для уменьшения отека легких. К сожалению, пероральные стероиды могут иметь побочные эффекты. Несмотря на множество исследований, нет четких доказательств того, что пероральные стероиды эффективны у маленьких детей с приступами свистящего дыхания. Вполне вероятно, что некоторые дети быстрее поправляются от пероральных стероидов, но решить, кого лечить, сложно. Это приводит к различиям в уходе: некоторые дети получают ненужные пероральные стероиды, а другие не получают их, когда они могли бы получить пользу.
Исследователи предполагают, что в подгруппе детей с острыми приступами свистящего дыхания от легкой до умеренной вирусный триггер может предсказать их реакцию на стероидные препараты. Раньше тестирование на респираторные вирусы проводилось слишком медленно, чтобы его можно было использовать для обоснования лечения в отделениях неотложной помощи. Теперь вирусные тесты на месте оказания медицинской помощи (POC) могут дать результаты в течение 30 минут. Существует пробел в исследованиях относительно роли этих тестов в определении чувствительности к стероидам и исходов у детей с острыми хрипами в дошкольном возрасте.
Чтобы рассмотреть эту гипотезу в будущем окончательном исследовании, необходимо убедиться в целесообразности использования вирусных тестов (POC) для рандомизации стероидной терапии у детей в клинических исследованиях в условиях отделения неотложной помощи. Таким образом, исследование PRECISE будет представлять собой одноцентровое рандомизированное технико-экономическое исследование, в котором примут участие около 60 детей дошкольного возраста, чтобы предоставить информацию для будущего окончательного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PRECISE будет технико-экономическим обоснованием; проведено как одноцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование. Участники будут проверены клинической командой при посещении местного отделения неотложной помощи (ED). Участники, соответствующие критериям включения в исследование по возрасту и симптомам, будут внесены в журнал скрининга. Если участник не набран, причина будет записана. Участники будут оцениваться с использованием критериев включения и исключения (описанных в других разделах). Право на участие будет отмечено членом клинической группы, а затем впоследствии подтверждено членом исследовательской группы. Однако за медицинскую помощь, оказываемую участникам, и медицинские решения, принимаемые от их имени, ответственность несет лечащий врач соответствующей квалификации.
Член исследовательской группы обсудит каждого подходящего участника со своим лечащим врачом, чтобы подтвердить согласие на участие в исследовании. Родители подходящих детей затем будут представлены исследовательской группе для предоставления информации об исследовании, подтверждения права на участие и получения информированного согласия. Семьям будет предоставлено время, чтобы прочитать информационные листы для участников (PIS) и поразмышлять над своим обсуждением с исследователем, который затем предложит возможность ответить на дополнительные вопросы. После получения письменного информированного согласия участник будет зачислен. Для этого потребуется сначала собрать мазок из носа/носоглотки (НПВ) и проверить его на РСВ и другие респираторные вирусные инфекции. Этот NPS предназначен для целей исследования, но результаты будут доступны лечащему врачу и членам семьи. На основе результатов NPS участников они затем будут рандомизированы для получения пероральных кортикостероидов (OCS) или отсутствия приема OCS посредством автоматизированного процесса с соотношением 1:1. На протяжении всего этого процесса врачи будут продолжать проводить исследования и применять дополнительные стандарты лечения в соответствии с рекомендациями местной больницы. Назначение неотложной стандартной медицинской помощи не будет отложено до обсуждения согласия или получения результатов NPS.
Терапия OCS, если она проводится, будет проводиться в виде перорального дексаметазона в соответствии с местными стандартами лечения. Если у участника рвота в течение 30 минут после введения дексаметазона, его можно ввести повторно по усмотрению лечащего врача. Поскольку участники исследования или врачи не скрывают информацию о рандомизации, лечащий врач может определить план терапии OCS в любой момент после включения в исследование, независимо от рандомизации в исследовании, исходя из клинического статуса пациента.
После первоначальной презентации в отделении неотложной помощи в исследовании есть еще два временных момента: i) осмотр через 2 рабочих дня и телефонный звонок через 28 дней после регистрации. Британское руководство BTS/SIGN рекомендует всем пациентам с острой астмой или свистящим дыханием пройти обследование после выписки из отделения неотложной помощи/больницы в течение двух рабочих дней. Обычно это не предлагается на местном уровне, однако для целей исследования участникам будет предложено проконсультироваться с клиническим членом исследовательской группы и будет проведен повторный мазок из носа. Член исследовательской группы позвонит родителям на 28-й день, чтобы заполнить записи исследования каждого ребенка.
Кроме того, участники могут дать согласие на дополнительный анализ крови из пальца при зачислении, чтобы определить количество эозинофилов в крови с помощью устройства для дифференциальной диагностики лейкоцитов в пункте оказания медицинской помощи (POC). Как и в случае с результатом NPS, семья и врачи будут проинформированы о результате.
Наконец, родители участников исследования PRECISE будут приглашены принять участие в полуструктурированных интервью после 28-го дня для дальнейшего анализа осуществимости и приемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah R Norman-Bruce, MBBS
- Номер телефона: (+44) 028 9097 1643
- Электронная почта: hnormanbruce01@qub.ac.uk
Места учебы
-
-
NI
-
Belfast, NI, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Рекрутинг
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Hannah Norman - Bruce, MBBS
- Номер телефона: +447905795231
- Электронная почта: hnormanbruce01@qub.ac.uk
-
Главный следователь:
- Tom Waterfield, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 24-60 месяцев (младенцы от 24 месяцев +0 дней до 60 месяцев + 0 дней включительно)
- Клинический диагноз острого хрипа
- Клиническая неопределенность в отношении пользы OCS как части стандартного лечения пациента.
Критерии исключения:
- Признаки и симптомы тяжелых или опасных для жизни хрипов
- Пациенты с хрипами, подозрительными на нереспираторную причину
- Клинические признаки шока или бактериального сепсиса
- Тяжелая или опасная для жизни астма в анамнезе или предшествующее поступление в отделение интенсивной терапии с острыми хрипами
- Преждевременные роды в анамнезе (до 36+0 недель беременности)
- Известный иммунодефицит/продолжающаяся иммуносупрессивная терапия
- Противопоказания к пероральным кортикостероидам
- Ранее участвовал в исследовании PRECISE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОКС
Получить OCS (это стандарт лечения, поскольку дети будут набраны, если у них есть клиническая неопределенность в отношении пользы OCS, т. е. это не CTIMP).
Местная политика предусматривает назначение суспензии дексаметазона в дозе 300 мкг/кг однократно.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения OCS на основании результатов теста на респираторный вирус, вызванного RSV. Этот тест будет проводиться как тест на месте оказания медицинской помощи (POC) в отделении неотложной помощи. Это вмешательство расслаит рандомизацию в соотношении 1:1 в зависимости от того, получать OCS или нет. NB) Хотя тест на респираторные патогены не является рутинной процедурой для определения назначения OCS, он часто используется в этих условиях. Кроме того, как получение (или не получение) OCS соответствует стандартному пути оказания медицинской помощи. Для целей исследования OCS = дексаметазон, который поставляется в виде пероральной суспензии 300 мкг/кг в соответствии со стандартной практикой местного фонда.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет ОКС
Ребенок не будет получать никаких кортистероидных препаратов (это стандарт лечения, поскольку дети будут набраны, если у них есть клиническая неопределенность в отношении пользы OCS, т. е. это не CTIMP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Журнал скрининга заполняется после завершения исследования (предположительно < 1 года)
|
Сообщение о доле подходящих пациентов, включенных в исследование PRECISE после скрининга. Сообщение обо всех причинах отказа от участия в скрининге каких-либо подходящих пациентов.
|
Журнал скрининга заполняется после завершения исследования (предположительно < 1 года)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: измеряли при посещении 2 и через 28 дней после включения в учет на каждого пациента. На протяжении завершения исследования (по оценкам <1 года)
|
Отчет о доле рандомизированных пациентов, оставшихся в распределенной группе лечения.
Т.е.
сколько пациентов, рандомизированных для НЕ получения OCS, получили их в течение 28 дней после включения в исследование.
|
измеряли при посещении 2 и через 28 дней после включения в учет на каждого пациента. На протяжении завершения исследования (по оценкам <1 года)
|
|
Своевременность
Временное ограничение: Своевременность измеряется по CRF на протяжении всего завершения исследования (оценка <1 года)
|
Время (минуты) для i) сортировки до решения врача относительно права на зачисление ii) скрининга до получения результатов теста POC iii) скрининга до документально подтвержденного времени рандомизации iv) скрининга до документально подтвержденного времени введения OCS (если применимо)
|
Своевременность измеряется по CRF на протяжении всего завершения исследования (оценка <1 года)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Собираются через 2 и 28 дней после регистрации для каждого пациента. Данные, собранные после завершения исследования (по оценкам <1 года))
|
Описание отзывов родителей/опекунов о том, насколько приемлемым был процесс включения и рандомизации в исследование.
Сюда входит описание предполагаемых препятствий для будущего окончательного исследования, полученное от семей.
|
Собираются через 2 и 28 дней после регистрации для каждого пациента. Данные, собранные после завершения исследования (по оценкам <1 года))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вирусная этиология
Временное ограничение: По завершении исследования (по оценкам <1 года)
|
Описать вирусную этиологию дошкольных хрипов во включенной когорте.
Т.е. доля пациентов с положительными тестами на респираторные вирусы на РСВ и/или другие респираторные вирусы/или отсутствием вируса.
Сюда входит описание значений CT, связанных с положительными результатами тестов на респираторные вирусы.
|
По завершении исследования (по оценкам <1 года)
|
|
Соответствие результатов испытаний
Временное ограничение: Между регистрацией и вторым визитом. (На протяжении завершения исследования (по оценкам <1 года))
|
Доля пациентов с несогласованными результатами тестов на респираторные вирусы при последовательных посещениях.
|
Между регистрацией и вторым визитом. (На протяжении завершения исследования (по оценкам <1 года))
|
|
Приемлемость тестов для формулирования плана
Временное ограничение: Данные собираются в течение одного месяца с момента регистрации. На протяжении завершения исследования (по оценкам <1 года)
|
Оценить приемлемость родителя/опекуна использования теста POC на вирус в отделении неотложной помощи для разработки плана лечения свистящего дыхания в дошкольном возрасте (с использованием подхода смешанных методов).
|
Данные собираются в течение одного месяца с момента регистрации. На протяжении завершения исследования (по оценкам <1 года)
|
|
Приемлемость тестов для повторения в ходе исследования
Временное ограничение: Данные собираются в течение одного месяца с момента регистрации. На протяжении завершения исследования (по оценкам <1 года)
|
Оценить возможность получения второго мазка из носа/носоглотки (НП) и последующего наблюдения в определенные моменты времени.
|
Данные собираются в течение одного месяца с момента регистрации. На протяжении завершения исследования (по оценкам <1 года)
|
|
Иммунный ответ дыхательных путей
Временное ограничение: Анализ должен быть выполнен в течение 1 года после закрытия исследования.
|
Анализ иммунных реакций дыхательных путей при хрипах у дошкольников.
Описать иммунный ответ, связанный с свистящим дыханием в дошкольном возрасте, в зависимости от многочисленных факторов, включая состояние пациента, вирусный статус и использование ОКС.
|
Анализ должен быть выполнен в течение 1 года после закрытия исследования.
|
|
анализ крови на эозинофилы в остром периоде
Временное ограничение: измеряется при зачислении и посещении 2 на пациента. Анализ должен быть завершен в течение 6 месяцев после закрытия исследования.
|
Для оценки возможности получения из пальца крови анализа на эозинофилы периферической крови - подсчетное исследование: i) доля пациентов, проходящих факультативное тестирование из пальца; ii) опишите значения количества периферических эозинофилов у пациентов, проходящих факультативное тестирование, и их связь с результатами тестов на вирус и клиническими показателями. |
измеряется при зачислении и посещении 2 на пациента. Анализ должен быть завершен в течение 6 месяцев после закрытия исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen E Groves, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B24/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .