Precision Medicine által irányított kortikoszteroidok iskola előtti zihálásban szenvedő gyermekeknél (PRECISE)

A PRECISE egy megvalósíthatósági tanulmány lesz; egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálatként végezték el. A résztvevőket a klinikai csapat szűri át a helyi sürgősségi osztályon (ED). Azok a résztvevők, akik életkoruk és tüneteik szerint megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, bekerülnek a szűrési naplóba. Ha a résztvevőt nem veszik fel, az okot rögzítjük. A résztvevők értékelése a felvételi és kizárási kritériumok alapján történik (lásd a többi szakaszban). A jogosultságot a klinikai csoport egy tagja megjelöli, majd ezt követően a kutatócsoport egy tagja megerősíti. A résztvevőknek nyújtott egészségügyi ellátás és a nevükben hozott orvosi döntések azonban egy megfelelően képzett kezelőorvos felelőssége.

A kutatócsoport tagja minden jogosult résztvevőt megbeszél a kezelőorvosával, hogy megerősítse a vizsgálatba való beiratkozással való egyetértését. A jogosult gyermekek szüleit ezután bemutatják a kutatócsoportnak, hogy tanulmányi információkat nyújtsanak, megerősítsék a jogosultságot, és tájékozott beleegyezést kapjanak. A családok időt kapnak arra, hogy elolvassák a résztvevői információs lapokat (PIS), és átgondolják a kutatóval folytatott beszélgetésüket, aki ezután lehetőséget kínál további kérdések megválaszolására. A résztvevő írásbeli, tájékozott beleegyezése esetén beiratkozik. Ehhez szükség lesz az első orr-/orrgarat-tampon (NPS) összegyűjtésére, és az RSV és más légúti vírusfertőzések vizsgálatára. Ez az NPS a vizsgálat céljaira szolgál, de az eredményeket a kezelő klinikus és a család rendelkezésére bocsátják. A Résztvevők NPS eredménye alapján ezután véletlenszerűen besorolják őket, hogy kapjanak orális kortikoszteroidokat (OCS) vagy egyáltalán ne kapjanak orális kortikoszteroidokat, automatizált eljárással 1:1 arányban. A folyamat során a klinikusok továbbra is vizsgálatokat végeznek, és a helyi kórházi útmutatásoknak megfelelően további standard ellátást adnak. A sürgősségi ellátás színvonalának beadása nem halasztható a beleegyezés megbeszéléséig vagy az NPS eredményéig.

Az OCS-terápiát, ha adják, orális dexametazon formájában adják be a helyi ápolási standardoknak megfelelően. Ha a résztvevő a dexametazon beadását követő 30 percen belül hány, a kezelő klinikus belátása szerint újra beadható. Mivel a véletlen besorolást illetően nincs vak a vizsgálatban résztvevők vagy klinikusok számára, a kezelő klinikus dönthet úgy, hogy a beiratkozás után bármikor meghatározza az OCS terápiás tervet, függetlenül a vizsgálat randomizálásától, a páciens klinikai állapota alapján.

A kezdeti ED prezentációt követően a vizsgálatnak két másik időpontja is van, i) egy áttekintés 2 munkanapon belül és egy telefonhívás 28 nappal a beiratkozást követően. Az Egyesült Királyság BTS/SIGN útmutatása azt ajánlja, hogy minden akut asztmában vagy zihálásban szenvedő beteget két munkanapon belül felül kell vizsgálni az ED/kórházból való elbocsátást követően. Ezt nem rutinszerűen kínálják helyben, azonban a vizsgálat céljaira a résztvevőknek felajánlják a vizsgálatot a kutatócsoport egy klinikai tagjával, és megismétlődik az orrtamponfelvétel. A kutatócsoport egyik tagja a 28. napon felhívja a szülőket, hogy kitöltsék minden gyermek kutatási rekordját.

Ezenkívül a résztvevők beleegyezhetnek egy opcionális ujjszúrásos vérvizsgálatba a beiratkozáskor, hogy kimutassák vérük eozinofilszámát egy Point of care (POC) fehérsejt-differenciáleszköz segítségével. Az NPS eredményéhez hasonlóan a családot és a klinikusokat tájékoztatják az eredményről.

Végül a PRECISE vizsgálatban résztvevők szüleit felkérik, hogy vegyenek részt félig strukturált interjúkban, miután a 28. nap további megvalósíthatósági és elfogadhatósági elemzést kérnek.