Kortykosteroidy kierowane przez medycynę PREcision u dzieci z świszczącym oddechem w wieku przedszkolnym (PRECISE)

PRECISE będzie studium wykonalności; przeprowadzono jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie otwarte. Uczestnicy zostaną przebadani przez zespół kliniczny od momentu przybycia do lokalnego oddziału ratunkowego (ED). Uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania pod względem wieku i objawów zostaną wpisani do dziennika badań przesiewowych. Jeżeli uczestnik nie zostanie zatrudniony, przyczyna zostanie odnotowana. Uczestnicy będą oceniani przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia (opisanych w innych sekcjach). Kwalifikacja zostanie oznaczona przez członka zespołu klinicznego, a następnie potwierdzona przez członka zespołu badawczego. Jednakże za opiekę medyczną nad uczestnikami i decyzje medyczne podejmowane w ich imieniu będzie odpowiadać odpowiednio wykwalifikowany lekarz prowadzący.

Członek zespołu badawczego omówi każdego kwalifikującego się uczestnika z lekarzem prowadzącym, aby potwierdzić zgodę na włączenie do badania. Rodzice kwalifikujących się dzieci zostaną następnie przedstawieni zespołowi badawczemu w celu przekazania informacji o badaniu, potwierdzenia kwalifikowalności i uzyskania świadomej zgody. Rodziny będą miały czas na zapoznanie się z Arkuszami informacyjnymi dla uczestników (PIS) i przemyślenie dyskusji z badaczem, który następnie zaoferuje możliwość odpowiedzi na dalsze pytania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnik zostanie zapisany. Będzie to wymagało pobrania pierwszego wymazu z nosa/nosowo-gardłowego (NPS) i zbadania go pod kątem RSV i innych infekcji wirusowych dróg oddechowych. Niniejszy NPS służy celom badania, ale wyniki zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu i rodzinie. Na podstawie wyniku NPS Uczestników zostaną oni następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne kortykosteroidy (OCS) lub do grupy nie otrzymującej OCS w ramach zautomatyzowanego procesu w stosunku 1:1. W trakcie tego procesu lekarze będą nadal przeprowadzać badania i stosować dodatkowe standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi lokalnego szpitala. Podanie standardowego leczenia w nagłych przypadkach nie będzie opóźnione do czasu dyskusji na temat zgody lub wyniku NPS.

Terapia OCS, jeśli zostanie zastosowana, będzie podawana w postaci doustnego deksametazonu, zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Jeśli uczestnik wymiotuje w ciągu 30 minut od podania deksametazonu, lekarz prowadzący może podać go ponownie. Ponieważ uczestnicy badania ani klinicyści nie są świadomi przydziału randomizacji, lekarz prowadzący może zdecydować o ustaleniu planu terapii OCS w dowolnym momencie po włączeniu do badania, niezależnie od randomizacji do badania, w oparciu o stan kliniczny pacjenta.

Po wstępnej prezentacji na SOR występują jeszcze dwa inne punkty czasowe badania: i) ocena w ciągu 2 dni roboczych i rozmowa telefoniczna w ciągu 28 dni od rejestracji. Wytyczne brytyjskiego BTS/SIGN zalecają kontrolę wszystkich pacjentów zgłaszających się z ostrą astmą lub świszczącym oddechem po wypisaniu z oddziału ratunkowego/szpitala w ciągu dwóch dni roboczych. Nie jest to rutynowo oferowane lokalnie, jednak na potrzeby badania uczestnikom zostanie zaproponowana konsultacja z członkiem klinicznym zespołu badawczego i odbędzie się powtórny wymaz z nosa. Członek zespołu badawczego zadzwoni do rodziców w 28. dniu, aby uzupełnić dokumentację badań każdego dziecka.

Ponadto uczestnicy mogą wyrazić zgodę na opcjonalne badanie krwi z palca podczas rejestracji w celu określenia liczby eozynofili we krwi za pomocą urządzenia do różnicowania białych krwinek w punkcie opieki (POC). Podobnie jak w przypadku wyniku NPS, o wyniku zostanie poinformowana rodzina i lekarze.

Wreszcie rodzice uczestników badania PRECISE zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach po 28. dniu zaproszenia w celu przeprowadzenia dalszej analizy wykonalności i akceptowalności.