미취학 천명이 있는 아동의 정밀 의학 지시 코르티코스테로이드 (PRECISE)
급성 천명이 있는 미취학 아동의 경구 코르티코스테로이드 사용을 지시하기 위해 호흡기 바이러스에 대한 현장 진료(POC) 테스트를 사용한 단일 센터 무작위 타당성 연구.
어린 아이들은 일반적으로 감기와 같은 바이러스 감염으로 인해 유발되는 천명음으로 응급실(ED)에 자주 방문합니다. 천명음은 흡입 약물로 치료할 수 있으며 때로는 폐 내 부종을 줄이기 위해 경구 스테로이드 약물을 투여하기도 합니다. 불행하게도 경구용 스테로이드에는 부작용이 있을 수 있습니다. 많은 연구에도 불구하고 천명 발작이 있는 어린 소아에게 경구용 스테로이드가 효과가 있다는 명확한 증거는 없습니다. 일부 어린이는 경구용 스테로이드를 사용하면 더 빨리 호전될 수 있지만 누구를 치료할지 결정하는 것은 어렵습니다. 이로 인해 불필요한 경구용 스테로이드를 받는 어린이와 혜택을 받을 수 있는데도 받지 않는 어린이 사이에서 치료에 차이가 발생합니다.
연구자들은 경증에서 중등도의 급성 천명 발작을 겪는 어린이 하위 그룹에서 바이러스 유발 요인이 스테로이드 약물에 대한 반응을 예측할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이전에는 호흡기 바이러스 검사가 너무 느려서 응급실에서 치료 정보를 제공하는 데 사용할 수 없었습니다. 이제 현장진단(POC) 바이러스 검사를 통해 30분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다. 학령전 아동에서 급성 천명을 나타내는 아동의 스테로이드 반응성과 결과를 결정하는 데 이러한 검사의 역할에 관한 연구 격차가 있습니다.
향후 확정 시험에서 가설을 다루기 위해서는 응급실 환경의 임상 연구에서 어린이를 위한 스테로이드 치료를 무작위화하기 위해 (POC) 바이러스 테스트를 사용할 가능성을 확인해야 합니다. 따라서 PRECISE 연구는 향후 확정적인 다기관 무작위 대조 시험을 알리기 위해 약 60명의 미취학 아동을 등록하는 단일 센터 무작위 타당성 조사가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PRECISE는 타당성 조사가 될 것입니다. 단일 센터, 전향적, 무작위 공개 라벨 연구로 수행되었습니다. 참가자는 출석부터 지역 응급실(ED)까지 임상팀의 선별 검사를 받게 됩니다. 연령 및 증상별로 연구 포함 기준을 충족하는 참가자는 스크리닝 로그에 입력됩니다. 참가자가 모집되지 않은 경우 그 이유가 기록됩니다. 참가자는 포함 및 제외 기준(다른 섹션에 설명되어 있음)을 사용하여 평가됩니다. 임상팀 구성원이 적격성을 표시한 후 연구팀 구성원이 확인합니다. 그러나 참가자에게 제공되는 의료 서비스와 참가자를 대신하여 내려지는 의학적 결정은 적절한 자격을 갖춘 치료 의사의 책임입니다.
연구팀 구성원은 각 적격 참가자를 치료 의사와 논의하여 연구 등록에 대한 동의를 확인합니다. 그런 다음 적격 아동의 부모를 연구팀에 소개하여 연구 정보를 제공하고 적격성을 확인하고 사전 동의를 얻습니다. 가족들에게는 참가자 정보 시트(PIS)를 읽고 연구원과의 토론을 숙고한 후 추가 질문에 답할 기회를 제공할 시간이 주어집니다. 서면 동의를 얻은 후 참가자는 등록됩니다. 이를 위해서는 RSV 및 기타 호흡기 바이러스 감염에 대해 첫 번째 비강/비인두 면봉 채취(NPS)를 수집하고 테스트해야 합니다. 이 NPS는 연구 목적을 위한 것이지만 결과는 치료하는 임상의와 가족에게 제공됩니다. 참가자의 NPS 결과에 따라 자동 프로세스를 통해 1:1 비율로 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 투여받거나 OCS를 투여받지 않도록 무작위 배정됩니다. 이 과정 전반에 걸쳐 임상의는 현지 병원 지침에 따라 계속해서 조사를 수행하고 추가 표준 치료를 시행할 것입니다. 응급 표준 치료 치료의 시행은 동의 논의 또는 NPS 결과가 나올 때까지 지연되지 않습니다.
OCS 요법이 제공되는 경우 현지 치료 표준에 따라 경구 덱사메타손으로 투여됩니다. 참가자가 덱사메타손 투여 후 30분 이내에 구토하는 경우 치료 임상의의 재량에 따라 다시 투여할 수 있습니다. 무작위 배정과 관련하여 연구 참가자나 임상의에게 눈가림이 없기 때문에 치료 임상의는 연구 무작위 배정에 관계없이 환자의 임상 상태에 따라 등록 후 언제든지 OCS 치료 계획을 결정하도록 선택할 수 있습니다.
초기 ED 프리젠테이션 이후 연구에는 두 가지 다른 시점이 있습니다. i) 영업일 기준 2일 이내에 검토하고 등록 후 28일에 전화 통화를 합니다. 영국 BTS/SIGN 지침에서는 급성 천식 또는 천명 증상을 보이는 모든 환자가 응급실/병원에서 퇴원한 후 영업일 기준 2일 이내에 검토해야 한다고 권장합니다. 이는 일상적으로 지역적으로 제공되지는 않지만 연구 목적을 위해 참가자에게는 연구팀의 임상 구성원과 함께 검토가 제공되고 반복적인 비강 면봉 이벤트가 발생합니다. 연구팀의 일원이 28일에 부모에게 전화하여 각 어린이의 연구 기록을 완성할 것입니다.
또한 참가자는 등록 시 현장 진료(POC) 백혈구 감별 장치를 사용하여 혈액 호산구 수를 도출하기 위한 선택적인 손가락 찌르기 혈액 검사에 동의할 수 있습니다. NPS 결과와 마찬가지로 가족과 임상의는 결과를 알게 됩니다.
마지막으로 PRECISE 연구 참가자의 부모는 추가 타당성 및 수용 가능성 분석을 요구하는 28일 후 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah R Norman-Bruce, MBBS
- 전화번호: (+44) 028 9097 1643
- 이메일: hnormanbruce01@qub.ac.uk
연구 장소
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NI
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Belfast, NI, 영국, BT12 6BA
- 모병
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Hannah Norman - Bruce, MBBS
- 전화번호: +447905795231
- 이메일: hnormanbruce01@qub.ac.uk
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연락하다:
- Tom Waterfield, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24~60개월(24개월+0일부터 60개월+0일까지의 유아)
- 급성 천명의 임상진단
- 환자의 표준 치료의 일부로서 OCS의 이점에 관한 임상적 불확실성
제외 기준:
- 심각하거나 생명을 위협하는 천명음의 징후 및 증상
- 비호흡기 원인이 의심되는 천명을 보이는 환자
- 쇼크 또는 세균성 패혈증의 임상적 증거
- 중증 또는 생명을 위협하는 천식의 과거 병력 또는 이전에 급성 천명으로 인한 PICU 입원 병력
- 조산 병력(임신 36+0주 전)
- 알려진 면역결핍/현재 진행 중인 면역억제 요법
- 경구 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항
- 이전에 PRECISE 연구에 등록한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OCS
OCS를 받기 위해(OCS의 이점에 대해 임상적으로 불확실한 경우, 즉 CTIMP가 아닌 경우 아동을 모집하므로 이는 표준 치료입니다).
현지 정책은 덱사메타손 현탁액 300mcg/kg을 1회 복용량으로 처방하는 것입니다.
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호흡기 바이러스 검사 내 RSV 결과에 따라 환자는 무작위로 OCS를 받도록 배정됩니다. 이 테스트는 응급실에서 현장 진료(POC) 테스트로 수행됩니다. 이 개입은 OCS를 받을지 여부에 따라 무작위 배정을 1:1 비율로 계층화합니다. NB) 호흡기 병원체 검사는 OCS 처방을 결정하기 위한 일상적인 진료는 아니지만, 이 환경에서는 자주 사용됩니다. 또한 OCS 수령(또는 수령 아님)은 모두 표준 치료 경로 내에 있습니다. 시험 목적을 위해 OCS = 덱사메타손은 지역 신탁 내 표준 관행에 따라 경구 현탁액 300mcg/kg으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: OCS 없음
아동은 어떠한 코르티스테로이드 약물도 투여받지 않을 것입니다(OCS의 이점에 대한 임상적 불확실성이 있는 경우 아동을 모집하므로 이는 표준 치료입니다. 즉, 이는 CTIMP가 아닙니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 연구 완료를 통해 완성된 스크리닝 로그(예상 < 1년)
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스크리닝 이후 PRECISE 연구에 등록된 적격 환자의 비율 보고 적격 환자 등록을 스크리닝하지 않은 모든 이유를 보고합니다.
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연구 완료를 통해 완성된 스크리닝 로그(예상 < 1년)
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준수
기간: 환자당 2차 방문 시 및 등록 후 28일에 측정되었습니다. 연구 완료 전반에 걸쳐(예상 < 1년)
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할당된 치료군에 남아 있는 무작위 배정 환자의 비율을 보고합니다.
즉.
OCS를 받지 않도록 무작위 배정된 환자 중 등록 후 28일 이내에 OCS를 받은 환자의 수.
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환자당 2차 방문 시 및 등록 후 28일에 측정되었습니다. 연구 완료 전반에 걸쳐(예상 < 1년)
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적시
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 CRF에서 적시성을 측정했습니다(예상 1년 미만).
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I) 등록 적격성에 관한 임상의 결정 분류 ii) POC 테스트 결과가 나올 때까지의 스크리닝 iii) 문서화된 무작위 배정 시간까지의 스크리닝 iv) 문서화된 OCS 투여 시간까지의 스크리닝(해당되는 경우)
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연구 완료 전반에 걸쳐 CRF에서 적시성을 측정했습니다(예상 1년 미만).
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수용성
기간: 환자당 등록 후 2일 및 28일에 수집됩니다. 연구 완료를 통해 수집된 데이터(예상 < 1년))
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연구에 등록하고 무작위 배정하는 과정이 얼마나 수용 가능한지에 대한 부모/보호자 피드백에 대한 설명입니다.
여기에는 가족으로부터 수집된 향후 확정 시험에 대한 인지된 장벽에 대한 설명이 포함됩니다.
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환자당 등록 후 2일 및 28일에 수집됩니다. 연구 완료를 통해 수집된 데이터(예상 < 1년))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 병인학
기간: 연구 완료를 통해 (예상 < 1년)
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포함된 코호트에서 유치원 천명의 바이러스 병인을 설명합니다.
즉. RSV 및/또는 기타 호흡기 바이러스에 대한 호흡기 바이러스 검사에서 양성 반응을 보이거나 바이러스가 검출되지 않은 환자의 비율.
여기에는 양성 호흡기 바이러스 검사 결과와 관련된 CT 값에 대한 설명이 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 (예상 < 1년)
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테스트 결과의 일치
기간: 등록 후 두 번째 방문 사이. (연구 완료 전체 기간(1년 미만 예상))
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연속 방문에서 호흡기 바이러스 검사 결과가 일치하지 않는 환자의 비율.
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등록 후 두 번째 방문 사이. (연구 완료 전체 기간(1년 미만 예상))
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계획 수립을 위한 테스트의 수용 가능성
기간: 등록 후 1개월 이내에 수집된 데이터입니다. 연구 완료 전반에 걸쳐(예상 < 1년)
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유치원 천명에 대한 관리 계획을 수립하기 위해 응급실에서 바이러스 POC 테스트를 사용하는 것에 대한 부모/보호자의 수용 가능성을 평가합니다(혼합 방법 접근 방식 사용).
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등록 후 1개월 이내에 수집된 데이터입니다. 연구 완료 전반에 걸쳐(예상 < 1년)
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연구에서 반복되는 테스트의 수용 가능성
기간: 등록 후 1개월 이내에 수집된 데이터입니다. 연구 완료 전반에 걸쳐(예상 < 1년)
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두 번째 비강/비인두(NP) 면봉 채취 및 특정 시점에 후속 조치 달성 가능성을 평가합니다.
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등록 후 1개월 이내에 수집된 데이터입니다. 연구 완료 전반에 걸쳐(예상 < 1년)
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기도 면역 반응
기간: 연구 종료 후 1년 이내에 분석이 수행됩니다.
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유치원 천명에 대한 기도 면역 반응 분석.
환자 발현, 바이러스 상태 및 OCS 사용을 포함한 다양한 요인에 따라 유치원 천명과 관련된 면역 반응을 설명합니다.
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연구 종료 후 1년 이내에 분석이 수행됩니다.
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급성 환경에서의 혈액 호산구 검사
기간: 등록 시 측정하고 환자당 2회 방문합니다. 연구 종료 후 6개월 이내에 분석이 완료됩니다.
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말초 혈액 호산구 수에 대한 손가락 채혈 검사의 타당성을 평가하려면 다음을 수행하십시오. i) 선택적 손가락 찌르기 검사를 받는 환자의 비율 ii) 선택적 검사를 받는 환자의 말초 호산구 수 값과 바이러스 검사 결과 및 임상 값과의 연관성을 설명합니다. |
등록 시 측정하고 환자당 2회 방문합니다. 연구 종료 후 6개월 이내에 분석이 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen E Groves, PhD, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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현장 진료 호흡기 바이러스 검사에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
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KU Leuven완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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AMAG Pharmaceuticals, Inc.Ciraparantag Holdings GmbH종료됨