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オピオイド作動薬療法 (OAT) を受けている HIV 感染者 (PLWH) における現在の抑制的抗レトロウイルス療法からのドルテグラビル/ラミブジン (DTG/3TC) への切り替えの評価

2024年8月29日 更新者：Alexander Wong, MD、Saskatchewan Health Authority - Regina Area

この臨床試験の目的は、メサドンなどのオピオイドアゴニスト療法を受けているウイルス抑制状態（HIV-1 RNA < 200 コピー/mL）の患者におけるドルテグラビル/ラミブジン（DTG/3TC）または「ドバト」の有効性を判定することです。現在の抑制型抗レトロウイルス療法 (ART) から切り替えた後のブプレノルフィン、徐放性モルヒネ。

この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

  1. オピオイドアゴニスト療法（OAT）を受けているHIV-1（PLWH）感染者が、現在の抑制性ARTからDTG/3TCに切り替えた後、切り替え後48週間でウイルス抑制が維持されているかどうか。
  2. 各治験来院時の標準プロセスに従って文書化された、DTG/3TC に起因する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数と種類、および治験責任医師が判断した AE および SAE による DTG/3TC の中止;
  3. 研究担当者によって決定され、各研究訪問時の標準的な進行状況に従って文書化された、DTG/3TC に起因する OAT の用量変更の数。
  4. 現在の抑制性 ART から DTG/3TC への切り替え後 48 週間の時点で、尿中薬物スクリーニングで娯楽用物質または非処方物質が検出され、ウイルス抑制が維持されている（HIV-1 RNA < 200 コピー/mL）人の数。
  5. 現在の抑制性ARTからDTG/3TCへの切り替え後48週間までの、血清クレアチニンおよび非空腹時脂質パラメータのベースライン値（すなわち、0日目）からの変化。
  6. HIV治療満足度アンケート（ステータス）（HIVTSQs）スコアにおけるベースライン値（すなわち、0日目）から現在の抑制型ARTからDTG/3TCへの切り替え後48週間までの変化。
  7. 現在の抑制型 ART から DTG/3TC への切り替え後 48 週間で、DTG/3TC への異なるレベルのアドヒアランスと併せて、ウイルス抑制状態（HIV RNA < 200 コピー/mL）を維持している人の数、および
  8. 標準化された調査または自己申告によるオピオイド離脱または過剰摂取の症状を経験している人の数（例：過剰摂取イベント）

研究の過程で、参加者は以下を完了します。

  • アンケートのセット
  • 採血
  • 有害事象と併用薬のレビュー
  • スクリーニング時および48週間後のECGスキャン
  • 尿中薬物スクリーニング
  • 身体検査
  • 飲酒量の見直し

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、感染症クリニックでオピオイドアゴニスト療法（OAT）を受けているHIV-1感染者（PLWH）患者におけるドルテグラビル/ラミブジン（DTG/3TC）への切り替えの安全性と有効性に関するいくつかの重要な知識のギャップを埋めることを提案している。 現時点では、調査員らは、OATを服用しているPLWH、フェンタニルや結晶メタンフェタミンなどの物質を使用するPLWH、または先住民族のPLWHにおけるDTG/3TCの使用に関する実際の研究を知らない。

さらに、若い女性における DTG/3TC の使用に関する臨床データは限られています。 感染症クリニックは、これらの十分な研究が進んでいない人々の間で、DTG/3TC の実際の使用についての理解を深めるのに役立つ有利な立場にあります。 OAT を受けている PLWH では現在の ART に対する予測不可能なアドヒアランスが内在しているため、この研究はこの臨床現場における DTG/3TC 耐性に対する現実の障壁についての理解を深める機会を提供します。 研究代表者は、OATを受けているPLWHにおける現在の抑制性ARTからDTG/3TCへの切り替えの有効性と安全性を評価するための単群、非盲検、前向き介入コホート研究を提案している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • HIV-1感染者
  • ドルテグラビル/ラミブジン（DTG/3TC）を除く、保健福祉省（DHHS）が推奨する、または治療医師が患者に適切であると考える代替レジメンを含む抗レトロウイルス併用療法（cART）レジメンを処方した場合、またはドルテグラビル/ラミブジン（DTG/3TC）を除く以前の任意の時点での単一 ART レジメンの個別のコンポーネントとしての DTG と 3TC
  • スクリーニング時およびスクリーニングの少なくとも3か月前にHIV-1 RNA < 200 c/mL
  • スクリーニング時の CD4 ≥ 200 細胞/mL
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、経口メサドン、舌下ブプレノルフィン、皮下ブプレノルフィン、徐放性経口モルヒネ、またはそれらの組み合わせによるオピオイド作動薬療法（OAT）を処方され、治験責任医師によってOATで安定していると判断された
  • 研究者の意見に従って投薬および研究プロトコルを遵守し続ける能力
  • スクリーニングの前に、研究参加の要件を理解し、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力が必要です

除外基準:

  • B型肝炎との同時感染（HBs抗原陽性）。 HBs抗原および抗HBs抗体が陰性であるが、B型肝炎コア抗体（抗HBc抗体）が陽性である個人は、検出可能なHBV DNAを持っている場合（つまり、HBV DNAが検出可能な場合）には除外されます。 10 IU/mL を超える）。
  • DTG/3TC のいずれかの成分に対するアレルギーの既往または存在
  • DTG/3TC のコンポーネントに対する耐性が文書化されているか、またはその疑いがある
  • 治療が必要な結核感染症
  • 禁忌のある薬物の併用、または DTG/3TC のいずれかの成分との管理できない薬物相互作用
  • アラニントランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の5倍を超える、またはALTがULNの3倍を超え、ビリルビンがULNの1.5倍を超える（直接ビリルビンが35％を超える）
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR; MDRD 式による) < 30 mL/min/1.73m2 です。
  • Child-Pugh 分類による重度の肝障害 (クラス C 以上)
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
  • 研究期間中に他の介入的HIV研究に参加した
  • 研究者の意見において、候補者が経口薬を含む調査研究に参加するのに不適切であると思われる何らかの理由がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
オピオイドアゴニスト療法を受けている HIV-1 感染者は、現在の抑制的抗レトロウイルス療法からドルテグラビル/ラミブジン (「ドバト」) に切り替えます。
薬：ドヴァト
HIV-1 治療薬
他の名前：
  • ドルテグラビル/ラミブジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドアゴニスト療法（OAT）を受けている HIV-1 感染者のうち、ドルテグラビル/ラミブジン（DTG/3TC）への切り替え後 48 週間でもウイルス抑制が維持されている人の数
時間枠：切り替え後 48 週間で評価。
この研究で評価される主要アウトカムは、現在の抑制型抗レトロウイルス療法（ART）からDTG/3TCに切り替えてから48週間後にウイルス抑制状態（HIV RNA < 200コピー/mL）を維持しているOAT患者の数である。
切り替え後 48 週間で評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTG/3TC の投与量の変更
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
各治験来院時の標準プロセスに従って文書化された、DTG/3TC に起因する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数と種類、および治験責任医師によって決定された AE および SAE による DTG/3TC の中止。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
OAT の投与量の変更
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
DTG/3TC に起因する OAT の用量変更の数。治験責任医師によって決定され、各治験来院時の標準的な進行状況として記録されます。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
抑制を維持しながら娯楽目的で薬物を使用した証拠
時間枠：切り替え後 48 週間で評価。
現在の抑制性 ART から DTG/3TC への切り替え後 48 週間の時点で、尿中薬物スクリーニングで娯楽用物質または非処方物質が検出され、ウイルス抑制が維持されている（HIV-1 RNA < 200 コピー/mL）人の数。
切り替え後 48 週間で評価。
血清クレアチニンと非空腹時脂質の変化
時間枠：切り替え後 48 週間で評価。
現在の抑制性ARTからDTG/3TCへの切り替え後48週間までの、血清クレアチニンおよび非空腹時脂質パラメータのベースライン値(すなわち、0日目)からの変化。
切り替え後 48 週間で評価。
HIV-1 治療満足度アンケート (ステータス) (HIVTSQs) スコアの変化
時間枠：切り替え後 48 週間で評価。
HIVTSQs スコアのベースライン値 (つまり 0 日目) から現在の抑制型 ART から DTG/3TC への切り替え後 48 週間までの変化。0 ～ 60 の範囲で、0 は現在の HIV-1 治療に対する満足度が最も低く、60 は満足度が最も低いことを示します。一番満足。
切り替え後 48 週間で評価。
ウイルス抑制に基づく DTG/3TC へのトータルアドヒアランスの測定
時間枠：切り替え後 48 週間で評価。
現在の抑制型 ART から DTG/3TC への切り替え後 48 週間で、DTG/3TC へのさまざまなアドヒアランスレベルと併せてウイルス抑制状態（HIV-1 RNA < 200 コピー/mL）を維持している人の数。
切り替え後 48 週間で評価。
離脱症状または過剰摂取の評価
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
標準化された調査または自己申告によるオピオイド離脱症状または過剰摂取の症状を経験している人の数（過剰摂取事象など）。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saskatchewan Health Authority - Regina Area

協力者

ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB-24-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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