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Evaluación del cambio a dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) de la terapia antirretroviral supresora actual en personas que viven con el VIH (PLWH) que reciben terapia con agonistas opioides (OAT)

29 de agosto de 2024 actualizado por: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC), o "Dovato", en individuos con supresión viral (ARN del VIH-1 <200 copias/mL) que reciben terapia con agonistas opioides como metadona, buprenorfina, morfina de liberación lenta, después de cambiar de su actual terapia antirretroviral supresora (TAR).

Las principales preguntas que este ensayo busca responder son:

  1. si las personas que viven con VIH-1 (PLWH) que reciben terapia con agonistas opioides (OAT) permanecen con supresión viral después de cambiar a DTG/3TC desde su TAR supresor actual 48 semanas después del cambio;
  2. el número y tipo de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) atribuibles a DTG/3TC según lo documentado mediante el proceso estándar en cada visita del estudio, y cualquier interrupción de DTG/3TC debido a AE y AAG según lo determine el investigador del estudio. ;
  3. el número de cambios de dosificación en OAT atribuibles a DTG/3TC según lo determine el investigador del estudio y se documente según el progreso estándar en cada visita del estudio;
  4. el número de personas con sustancias recreativas o no recetadas en sus pruebas de detección de drogas en orina que permanecen con supresión viral (ARN del VIH-1 <200 copias/ml) 48 semanas después del cambio del TAR supresor actual a DTG/3TC;
  5. cualquier cambio desde los valores iniciales (es decir, el día 0) hasta 48 semanas después del cambio del TAR supresor actual a DTG/3TC de creatinina sérica y parámetros lipídicos sin ayunas;
  6. cualquier cambio desde el valor inicial (es decir, el día 0) hasta las 48 semanas posteriores al cambio del TAR supresor actual a DTG/3TC en las puntuaciones del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (estado) (HIVTSQ);
  7. el número de personas que permanecen con supresión viral (ARN del VIH <200 copias/ml) a las 48 semanas posteriores al cambio del TAR supresor actual a DTG/3TC junto con diferentes niveles de cumplimiento de DTG/3TC, y;
  8. el número de personas que experimentan síntomas de abstinencia de opioides o sobredosis por encuesta estandarizada o por autoinforme (por ejemplo, eventos de sobredosis)

Durante el transcurso del estudio, los participantes completarán:

  • Un conjunto de cuestionarios
  • extracciones de sangre
  • Una revisión de eventos adversos y medicamentos concomitantes.
  • Exploraciones de ECG en la selección y a las 48 semanas.
  • Detección de drogas en orina
  • Exámenes físicos
  • Revisión del consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio propone llenar varios vacíos de conocimiento importantes sobre la seguridad y eficacia del cambio a Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC) en personas que viven con VIH-1 (PLWH) en terapia con agonistas opioides (OAT) que reciben atención en la Clínica de Enfermedades Infecciosas. Hasta este momento, los investigadores no tienen conocimiento de ningún estudio del mundo real sobre el uso de DTG/3TC en PLWH que toman OAT, PLWH que usan sustancias como fentanilo y metanfetamina cristalina, o personas de etnia indígena.

Además, los datos clínicos sobre el uso de DTG/3TC en mujeres jóvenes son limitados. La Clínica de Enfermedades Infecciosas está bien posicionada para ayudar a mejorar la comprensión del uso real de DTG/3TC entre estas poblaciones poco estudiadas. Con la inherente adherencia impredecible al TAR actual en PLWH que reciben OAT, este estudio ofrece una oportunidad para mejorar la comprensión de la barrera del mundo real a la resistencia a DTG/3TC en este entorno clínico. El investigador principal propone un estudio de cohorte intervencionista prospectivo, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad del cambio a DTG / 3TC del TAR supresor actual en PLWH que reciben OAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  • infectado por VIH-1
  • Se le recetó un régimen de terapia antirretroviral combinada (cART) que puede incluir cualquier régimen recomendado o alternativo por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), que el médico tratante considere apropiado para su paciente, excepto Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC), o con DTG y 3TC como componentes separados de un único régimen de TAR en cualquier momento anterior
  • ARN del VIH-1 < 200 c/ml en el momento del cribado y al menos 3 meses antes del cribado
  • CD4 ≥ 200 células/ml en el momento del cribado
  • Terapia con agonistas opioides (OAT) recetada con metadona oral, buprenorfina sublingual, buprenorfina subcutánea, morfina oral de liberación lenta o cualquier combinación de las mismas durante al menos 3 meses antes de la selección y considerada estable con OAT por el investigador.
  • Capacidad para seguir cumpliendo con los medicamentos y el protocolo del estudio según la opinión del investigador.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de comprender los requisitos de participación en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la selección.

Criterios de exclusión:

  • Coinfección con hepatitis B (HBsAg positivo). Las personas que sean negativas para HBsAg y anti-HBs pero positivas para el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) serán excluidas si tienen ADN del VHB detectable (es decir, mayor a 10 UI/mL).
  • Historia o presencia de alergia a cualquier componente de DTG/3TC
  • Resistencia documentada o sospechada a cualquier componente de DTG/3TC
  • Infección por tuberculosis que requiere tratamiento.
  • Uso concomitante de medicamentos con contraindicación o interacciones medicamentosas no manejables con cualquier componente de DTG/3TC
  • Alanina transferasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior normal (LSN), o ALT superior a 3 veces el LSN y bilirrubina superior a 1,5 veces el LSN (con >35% de bilirrubina directa)
  • Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe; según la ecuación MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Insuficiencia hepática grave (Clase C o mayor) según la clasificación de Child-Pugh
  • Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
  • Participar en cualquier otro estudio intervencionista sobre el VIH durante el período del estudio.
  • Tiene algún motivo, en opinión del investigador, que haría que el candidato sea inadecuado para participar en un estudio de investigación que involucre medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Cambiar a Dolutegravir/Lamivudina ("DOVATO") desde la terapia antirretroviral supresora actual en personas que viven con VIH-1 que reciben terapia con agonistas opioides.
Droga: DOVATO
Medicación VIH-1
Otros nombres:
  • Dolutegravir/Lamivudina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de personas que viven con VIH-1 en tratamiento con agonistas opioides (OAT) que permanecen con supresión viral 48 semanas después del cambio a dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.
El resultado principal evaluado en el estudio es el número de personas que reciben OAT que permanecen con supresión viral (ARN del VIH <200 copias/mL) 48 semanas después de cambiar de su terapia antirretroviral supresora (TAR) actual a DTG/3TC.
Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la dosificación de DTG/3TC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número y tipo de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) atribuibles a DTG/3TC según lo documentado según el proceso estándar en cada visita del estudio, y cualquier interrupción de DTG/3TC debido a AE y AAG según lo determine el investigador del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la dosificación de OAT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Número de cambios de dosificación en OAT atribuibles a DTG/3TC según lo determine el investigador del estudio y se documente según el progreso estándar en cada visita del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evidencia de uso de drogas recreativas mientras se mantiene la supresión
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.
El número de personas con sustancias recreativas o no recetadas en sus pruebas de detección de drogas en orina que permanecen con supresión viral (ARN del VIH-1 <200 copias/ml) 48 semanas después del cambio del TAR supresor actual a DTG/3TC.
Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.
Cambios en la creatinina sérica y los lípidos sin ayuno.
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.
Cambio desde los valores iniciales (es decir, el día 0) hasta 48 semanas después del cambio del TAR supresor actual a DTG/3TC de creatinina sérica y parámetros lipídicos sin ayunas.
Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH-1 (estado) (HIVTSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.
Cambio desde el valor inicial (es decir, el día 0) hasta 48 semanas después del cambio del TAR supresor actual a DTG/3TC en las puntuaciones del VIHTSQ, que van de 0 a 60, donde 0 es el menos satisfecho con el tratamiento actual contra el VIH-1 y 60 es el más satisfecho.
Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.
Medición de la adherencia total a DTG/3TC basada en la supresión viral
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.
El número de personas que permanecen con supresión viral (ARN del VIH-1 <200 copias/ml) 48 semanas después del cambio del TAR supresor actual a DTG/3TC junto con diferentes niveles de cumplimiento de DTG/3TC.
Evaluado a las 48 semanas posteriores al cambio.
Evaluación de síntomas de abstinencia o sobredosis.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El número de personas que experimentan síntomas de abstinencia de opioides o sobredosis por encuesta estandarizada o por autoinforme (por ejemplo, eventos de sobredosis).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Colaboradores

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB-24-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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