Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du passage au dolutégravir/lamivudine (DTG/3TC) après le traitement antirétroviral suppressif actuel chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) recevant un traitement agoniste des opioïdes (OAT)

29 août 2024 mis à jour par: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité du Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC), ou « Dovato », chez les personnes viralement supprimées (ARN du VIH-1 < 200 copies/mL) recevant un traitement par agoniste opioïde tel que la méthadone, buprénorphine, morphine à libération lente, après avoir abandonné leur traitement antirétroviral suppressif (TAR) actuel.

Les principales questions auxquelles cet essai cherche à répondre sont :

  1. si les personnes vivant avec le VIH-1 (PVVIH) sous traitement agoniste opioïde (OAT) restent viralement supprimées après le passage au DTG/3TC à partir de leur TAR suppressif actuel 48 semaines après le changement ;
  2. le nombre et le type d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) attribuables au DTG/3TC, tels que documentés selon le processus standard à chaque visite d'étude, ainsi que tout arrêt du DTG/3TC en raison d'EI et d'EIG, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude. ;
  3. le nombre de changements de dosage dans l'OAT attribuables au DTG/3TC tel que déterminé par l'investigateur de l'étude et documenté selon les progrès standard à chaque visite d'étude ;
  4. le nombre de personnes présentant des substances récréatives ou non prescrites dans leurs tests de dépistage urinaire qui restent viralement inhibées (ARN du VIH-1 < 200 copies/mL) 48 semaines après le passage du TAR suppressif actuel au DTG/3TC ;
  5. tout changement par rapport aux valeurs de base (c'est-à-dire le jour 0) jusqu'à 48 semaines après le passage du TAR suppressif actuel au DTG/3TC de la créatinine sérique et des paramètres lipidiques non à jeun ;
  6. tout changement par rapport à la valeur de base (c'est-à-dire le jour 0) jusqu'à 48 semaines après le passage du TAR suppressif actuel au DTG/3TC dans les scores du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du VIH (statut) (HIVTSQ) ;
  7. le nombre de personnes qui restent viralement supprimées (ARN du VIH < 200 copies/mL) 48 semaines après le passage du TAR suppressif actuel au DTG/3TC en conjonction avec différents niveaux d'observance du DTG/3TC, et ;
  8. le nombre de personnes qui présentent des symptômes de sevrage ou de surdose d'opioïdes, selon une enquête standardisée ou par auto-évaluation (par exemple, événements de surdose)

Au cours de l'étude, les participants compléteront :

  • Une série de questionnaires
  • Le sang coule
  • Un examen des événements indésirables et des médicaments concomitants
  • ECG au moment du dépistage et à 48 semaines
  • Dépistage de drogues dans l'urine
  • Examens physiques
  • Bilan de la consommation d'alcool

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose de combler plusieurs lacunes importantes dans les connaissances concernant l'innocuité et l'efficacité du passage au Dolutégravir/Lamivudine (DTG/3TC) chez les personnes vivant avec le VIH-1 (PVVIH) sous traitement agoniste opioïde (OAT) recevant des soins à la Clinique des maladies infectieuses. À l'heure actuelle, les enquêteurs n'ont connaissance d'aucune étude réelle sur l'utilisation du DTG/3TC chez les PVVIH sous OAT, les PVVIH utilisant des substances comme le fentanyl et la méthamphétamine en cristaux, ou celles d'origine ethnique autochtone.

De plus, les données cliniques sur l’utilisation du DTG/3TC chez les jeunes femmes sont limitées. La Clinique des maladies infectieuses est bien placée pour aider à approfondir la compréhension de l’utilisation réelle du DTG/3TC parmi ces populations peu étudiées. Compte tenu de l'adhésion imprévisible inhérente au TAR actuel chez les PVVIH recevant de l'OAT, cette étude offre l'opportunité d'améliorer la compréhension de la barrière réelle à la résistance au DTG/3TC dans ce contexte clinique. Le chercheur principal propose une étude de cohorte interventionnelle prospective ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité du passage au DTG/3TC à partir du TAR suppressif actuel chez les PVVIH recevant de l'OAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes, 18 ans ou plus
  • Infecté par le VIH-1
  • Prescrit un schéma thérapeutique antirétroviral combiné (TARc) qui peut inclure tout schéma thérapeutique recommandé par le ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS) ou alternatif, que le médecin traitant considère approprié pour son patient, à l'exception du Dolutégravir/Lamivudine (DTG/3TC), ou avec DTG et 3TC en tant que composants distincts d'un seul régime de TAR à tout moment auparavant
  • ARN du VIH-1 < 200 c/mL au moment du dépistage et au moins 3 mois avant le dépistage
  • CD4 ≥ 200 cellules/mL au moment du dépistage
  • Traitement par agoniste opioïde (TAO) prescrit avec de la méthadone orale, de la buprénorphine sublinguale, de la buprénorphine sous-cutanée, de la morphine orale à libération lente ou toute combinaison de celles-ci pendant au moins 3 mois avant le dépistage et jugé stable sous OAT par l'investigateur.
  • Capacité à rester fidèle aux médicaments et au protocole d'étude selon l'opinion de l'investigateur
  • Doit être disposé et capable de comprendre les exigences de participation à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant le dépistage

Critères d'exclusion :

  • Co-infection avec l'hépatite B (AgHBs positif). Les personnes qui sont négatives pour l'AgHBs et les anti-HBs mais positives pour les anticorps anti-hépatite B (anti-HBc) seront exclues si elles ont un ADN du VHB détectable (c.-à-d. supérieure à 10 UI/mL).
  • Antécédents ou présence d'allergie à l'un des composants du DTG/3TC
  • Résistance documentée ou suspectée à l’un des composants du DTG/3TC
  • Infection tuberculeuse nécessitant un traitement
  • Utilisation concomitante de médicaments présentant une contre-indication ou des interactions médicamenteuses ingérables avec l'un des composants du DTG/3TC
  • Alanine transférase (ALT) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou ALT supérieure à 3 fois la LSN et bilirubine supérieure à 1,5 fois la LSN (avec > 35 % de bilirubine directe)
  • A un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe ; par l'équation MDRD) < 30 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C ou supérieure) selon la classification de Child-Pugh
  • Est enceinte, envisage de le devenir ou allaite
  • Impliqué dans toute autre étude interventionnelle sur le VIH pendant la période d'étude
  • A une raison, de l'avis de l'investigateur, qui rendrait le candidat inapproprié pour participer à une étude d'investigation impliquant des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Passez au dolutégravir/lamivudine (« DOVATO ») après le traitement antirétroviral suppressif actuel chez les personnes vivant avec le VIH-1 recevant un traitement agoniste opioïde.
Médicament: DOVATO
Médicament contre le VIH-1
Autres noms:
  • Dolutégravir/Lamivudine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes vivant avec le VIH-1 sous traitement par agoniste opioïde (TAO) dont la charge virale reste inhibée 48 semaines après le passage au Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC)
Délai: Évalué 48 semaines après le changement.
Le principal résultat évalué dans l'étude est le nombre d'individus sous OAT qui restent viralement supprimés (ARN du VIH < 200 copies/mL) 48 semaines après le passage de leur traitement antirétroviral suppressif (ART) actuel au DTG/3TC.
Évalué 48 semaines après le changement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la posologie du DTG/3TC
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
Nombre et type d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) attribuables au DTG/3TC tels que documentés selon le processus standard à chaque visite d'étude, et tout arrêt du DTG/3TC en raison d'EI et d'EIG, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Modifications du dosage de l'OAT
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
Nombre de changements de dosage dans l'OAT attribuables au DTG/3TC tel que déterminé par l'investigateur de l'étude et documenté selon les progrès standard à chaque visite d'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Preuve de consommation de drogues récréatives tout en maintenant la suppression
Délai: Évalué 48 semaines après le changement.
Le nombre de personnes présentant des substances récréatives ou non prescrites dans leurs tests de dépistage urinaire qui restent viralement supprimés (ARN du VIH-1 < 200 copies/mL) 48 semaines après le passage du TAR suppressif actuel au DTG/3TC.
Évalué 48 semaines après le changement.
Modifications de la créatinine sérique et des lipides non à jeun
Délai: Évalué 48 semaines après le changement.
Changement par rapport aux valeurs de base (c'est-à-dire le jour 0) à 48 semaines après le passage du TAR suppressif actuel au DTG/3TC de la créatinine sérique et des paramètres lipidiques non à jeun.
Évalué 48 semaines après le changement.
Modification des scores du questionnaire de satisfaction (statut) du traitement VIH-1 (HIVTSQ)
Délai: Évalué 48 semaines après le changement.
Changement depuis la valeur de base (c'est-à-dire le jour 0) jusqu'à 48 semaines après le passage du TAR suppressif actuel au DTG/3TC dans les scores HIVTSQ, allant de 0 à 60, 0 étant le moins satisfait du traitement actuel contre le VIH-1, et 60 étant les plus satisfaits.
Évalué 48 semaines après le changement.
Mesure de l'adhésion totale au DTG/3TC basée sur la suppression virale
Délai: Évalué 48 semaines après le changement.
Le nombre de personnes qui restent viralement supprimées (ARN du VIH-1 < 200 copies/mL) 48 semaines après le passage du TAR suppressif actuel au DTG/3TC en conjonction avec différents niveaux d'observance du DTG/3TC.
Évalué 48 semaines après le changement.
Évaluation des symptômes de sevrage ou de surdosage
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
Le nombre de personnes qui présentent des symptômes de sevrage ou de surdose d'opioïdes, selon une enquête standardisée ou par auto-évaluation (par exemple, événements de surdose).
À la fin des études, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB-24-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner