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오피오이드 작용제 치료(OAT)를 받고 있는 HIV(PLWH) 환자의 현재 억제 항레트로바이러스 치료에서 돌루테그라비르/라미부딘(DTG/3TC)으로의 전환 평가

2024년 8월 29일 업데이트: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

이 임상 시험의 목표는 메타돈과 같은 아편유사제 작용제 요법을 받고 있는 바이러스 억제(HIV-1 RNA < 200 복사본/mL) 개인을 대상으로 돌루테그라비르/라미부딘(DTG/3TC) 또는 "Dovato"의 효능을 확인하는 것입니다. 현재의 억제 항레트로바이러스 요법(ART)에서 전환한 후 부프레노르핀, 서방형 모르핀.

이 재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 오피오이드 작용제 요법(OAT)을 받고 있는 HIV-1(PLWH) 환자가 전환 후 48주 동안 현재의 억제성 ART에서 DTG/3TC로 전환한 후에도 바이러스 억제 상태를 유지하는지 여부;
  2. 각 연구 방문 시 표준 절차에 따라 문서화된 DTG/3TC로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수와 유형, 그리고 연구 조사자가 결정한 AE 및 SAE로 인한 DTG/3TC 중단 ;
  3. 연구 조사자가 결정하고 각 연구 방문 시 표준 진행에 따라 문서화된 DTG/3TC로 인한 OAT의 용량 변경 횟수;
  4. 현재 억제 ART에서 DTG/3TC로 전환한 후 48주에 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA < 200 복사본/mL)를 유지하는 소변 약물 검사에 기분 전환 물질 또는 비처방 물질이 있는 사람의 수;
  5. 혈청 크레아티닌 및 비공복 지질 매개변수의 현재 억제 ART에서 DTG/3TC로 전환 후 기준선 값(즉, 0일)에서 48주까지의 모든 변화;
  6. HIV 치료 만족도 설문지(상태)(HIVTSQ) 점수에서 기준선 값(즉, 0일)에서 현재 억제 ART에서 DTG/3TC로 전환 후 48주까지의 모든 변화;
  7. DTG/3TC에 대한 다양한 수준의 준수와 관련하여 현재 억제성 ART에서 DTG/3TC로 전환한 후 48주에 바이러스 억제 상태(HIV RNA < 200개 복사본/mL)를 유지하는 사람의 수, 그리고
  8. 표준화된 조사 또는 자가 보고(예: 과다 복용 사례)에 따라 오피오이드 금단 증상이나 과다 복용 증상을 경험한 사람의 수

연구 과정 동안 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 설문지 세트
  • 혈액 채취
  • 부작용 및 병용 약물에 대한 검토
  • 스크리닝 및 48주차 ECG 스캔
  • 소변 약물 검사
  • 신체검사
  • 알코올 소비 검토

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 감염병 클리닉에서 치료를 받고 있는 오피오이드 작용제 치료(OAT)를 받고 있는 HIV-1(PLWH) 환자에서 돌루테그라비르/라미부딘(DTG/3TC)으로 전환하는 안전성과 효능에 관한 몇 가지 중요한 지식 격차를 메울 것을 제안합니다. 현재 조사관은 펜타닐 및 크리스탈 메스암페타민과 같은 물질을 사용하는 OAT, PLWH 또는 원주민 민족의 PLWH에서 DTG/3TC 사용에 대한 실제 연구를 알지 못합니다.

또한 젊은 여성의 DTG/3TC 사용에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. 감염병 클리닉은 이렇게 연구가 덜 된 인구 집단에서 DTG/3TC의 실제 사용에 대한 이해를 높이는 데 도움을 줄 수 있는 좋은 위치에 있습니다. OAT를 받는 PLWH의 현재 ART에 대한 예측할 수 없는 고유한 준수로 인해, 이 연구는 이 임상 환경에서 DTG/3TC의 저항에 대한 실제 장벽에 대한 이해를 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다. 수석 연구원은 OAT를 받는 PLWH에서 현재 억제성 ART에서 DTG/3TC로 전환하는 효능과 안전성을 평가하기 위해 단일군, 공개 라벨, 전향적 중재 코호트 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 및 여성
  • HIV-1 감염
  • 돌루테그라비르/라미부딘(DTG/3TC)을 제외하고 치료 의사가 환자에게 적합하다고 간주하는 보건복지부(DHHS) 권장 또는 대체 요법을 포함할 수 있는 조합 항레트로바이러스 요법(cART) 처방 또는 이전 어느 시점에서나 단일 ART 요법의 별도 구성요소인 DTG 및 3TC
  • 스크리닝 시점과 스크리닝 전 최소 3개월 동안 HIV-1 RNA < 200c/mL
  • 스크리닝 시 CD4 ≥ 200세포/mL
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 경구 메타돈, 설하 부프레노르핀, 피하 부프레노르핀, 서방성 경구 모르핀 또는 이들의 조합을 사용하여 처방된 오피오이드 작용제 요법(OAT) 및 조사자가 OAT에 대해 안정적이라고 간주한 경우
  • 연구자의 의견에 따라 약물 및 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 연구 참여 요구 사항을 기꺼이 이해하고 심사할 수 있어야 하며, 심사 전에 서명 및 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • B형 간염 동시 감염(HBsAg 양성). HBsAg 및 anti-HBs에는 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(anti-HBc)에는 양성인 개인은 검출 가능한 HBV DNA(예: HBV DNA)가 있는 경우 제외됩니다. 10IU/mL 이상).
  • DTG/3TC 성분에 대한 알레르기 병력 또는 존재
  • DTG/3TC의 모든 구성 요소에 대한 저항성이 문서화되었거나 의심됩니다.
  • 치료가 필요한 결핵 감염
  • 금기 사항이 있거나 DTG/3TC의 모든 구성 요소와 약물 상호 작용이 관리하기 어려운 약물의 병용 사용
  • 알라닌 전이효소(ALT)가 정상 상한(ULN)의 5배를 초과하거나 ALT가 ULN의 3배를 초과하고 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과(직접 빌리루빈 >35%)
  • 추정 사구체 여과율(eGFR, MDRD 방정식 기준) < 30 mL/min/1.73m2
  • Child-Pugh 분류에 따른 중증 간 장애(Class C 이상)
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
  • 연구 기간 동안 다른 중재적 HIV 연구에 참여함
  • 연구자의 의견으로 후보자가 경구 약물과 관련된 조사 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 이유가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
아편유사제 작용제 치료를 받고 있는 HIV-1 환자의 현재 억제 항레트로바이러스 치료에서 돌루테그라비르/라미부딘("DOVATO")으로 전환하십시오.
의약품: 도바토
HIV-1 약물
다른 이름들:
  • 돌루테그라비르/라미부딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌루테그라비르/라미부딘(DTG/3TC)으로 전환한 후 48주 동안 바이러스 억제 상태를 유지하는 오피오이드 작용제 요법(OAT)을 받고 있는 HIV-1 환자 수
기간: 전환 후 48주에 평가됨.
연구에서 평가된 일차 결과는 현재의 억제 항레트로바이러스 요법(ART)에서 DTG/3TC로 전환한 후 48주 후에도 바이러스 억제 상태(HIV RNA < 200 복사본/mL)를 유지하는 OAT를 사용하는 개인의 수입니다.
전환 후 48주에 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG/3TC 투여량 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
각 연구 방문 시 표준 프로세스에 따라 문서화된 DTG/3TC로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 및 유형, 그리고 연구 조사자가 결정한 AE 및 SAE로 인한 DTG/3TC 중단.
연구 완료를 통해 평균 1년.
OAT 복용량의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 조사자가 결정하고 각 연구 방문 시 표준 진행 상황에 따라 문서화된 DTG/3TC로 인한 OAT의 용량 변화 수.
연구 완료를 통해 평균 1년.
억제를 유지하면서 기분전환용 약물을 사용했다는 증거
기간: 전환 후 48주에 평가됨.
현재 억제 ART에서 DTG/3TC로 전환한 후 48주에 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA < 200 복사본/mL)를 유지하는 소변 약물 검사에 기분 전환 물질 또는 비처방 물질이 있는 사람의 수.
전환 후 48주에 평가됨.
혈청 크레아티닌 및 비공복 지질의 변화
기간: 전환 후 48주에 평가됨.
혈청 크레아티닌 및 비공복 지질 매개변수의 현재 억제 ART에서 DTG/3TC로 전환 후 기준치(즉, 0일)부터 48주까지의 변화.
전환 후 48주에 평가됨.
HIV-1 치료 만족도 설문지(상태)(HIVTSQ) 점수의 변화
기간: 전환 후 48주에 평가됨.
HIVTSQ 점수 범위는 0~60이며, 0은 현재 HIV-1 치료에 대한 만족도가 가장 낮고 60은 가장 만족스럽습니다.
전환 후 48주에 평가됨.
바이러스 억제를 기반으로 한 DTG/3TC에 대한 전체 순응도 측정
기간: 전환 후 48주에 평가됨.
다양한 수준의 DTG/3TC 준수와 관련하여 현재 억제 중인 ART에서 DTG/3TC로 전환한 후 48주에 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA < 200개 복제/mL)를 유지하는 사람의 수.
전환 후 48주에 평가됨.
금단 증상 또는 과다 복용 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
표준화된 조사 또는 자가 보고(예: 과다 복용 사례)에 따라 오피오이드 금단 증상이나 과다 복용 증상을 경험한 사람의 수입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

협력자

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB-24-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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