Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перехода на долутегравир/ламивудин (DTG/3TC) после текущей супрессивной антиретровирусной терапии у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получающих терапию опиоидными агонистами (ОАТ)

29 августа 2024 г. обновлено: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Целью данного клинического исследования является определение эффективности комбинации Долутегравир/Ламивудин (DTG/3TC) или «Довато» у лиц с подавленной вирусной активностью (РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл) у лиц, получающих терапию опиоидными агонистами, такими как метадон, бупренорфин, морфин медленного высвобождения, после перехода с текущей супрессивной антиретровирусной терапии (АРТ).

Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:

  1. сохранятся ли у людей, живущих с ВИЧ-1 (ЛЖВ), получающих опиоидную агонистическую терапию (ОАТ), вирусную супрессию после перехода на DTG/3TC с текущей супрессивной АРТ через 48 недель после перехода;
  2. количество и тип нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с DTG/3TC, как документировано в рамках стандартной процедуры при каждом посещении исследования, а также любые прекращения приема DTG/3TC из-за НЯ и СНЯ по определению исследователя. ;
  3. количество изменений дозировки ОАТ, связанных с DTG/3TC, определенное исследователем и документированное в соответствии со стандартным прогрессом при каждом посещении исследования;
  4. количество людей, у которых при проверке мочи на наркотики были обнаружены какие-либо рекреационные или не прописанные вещества, у которых сохраняется подавленная вирусная нагрузка (РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл) через 48 недель после перехода с текущей супрессивной АРТ на DTG/3TC;
  5. любое изменение от исходных значений (т.е. дня 0) до 48 недель после перехода с текущей супрессивной АРТ на DTG/3TC сывороточного креатинина и параметров липидов натощак;
  6. любое изменение от исходного значения (т. е. дня 0) до 48 недель после перехода с текущей супрессивной АРТ на DTG/3TC в баллах по опроснику (статусу) удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQs);
  7. количество людей, у которых сохраняется подавление вируса (РНК ВИЧ < 200 копий/мл) через 48 недель после перехода с текущей супрессивной АРТ на DTG/3TC в сочетании с различными уровнями приверженности DTG/3TC, и;
  8. количество людей, у которых наблюдаются симптомы отмены или передозировки опиоидов, по данным стандартизированного опроса или по данным самоотчета (например, случаи передозировки)

В ходе исследования участники заполнят:

  • Набор анкет
  • Кровь тянет
  • Обзор нежелательных явлений и сопутствующих препаратов
  • ЭКГ при скрининге и на 48 неделе
  • Проверка мочи на наркотики
  • Физические осмотры
  • Обзор употребления алкоголя

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование предлагает заполнить несколько важных пробелов в знаниях относительно безопасности и эффективности перехода на Долутегравир/Ламивудин (DTG/3TC) у людей, живущих с ВИЧ-1 (ЛЖВ), получающих терапию опиоидными агонистами (ОАТ), получающих помощь в Клинике инфекционных заболеваний. На данный момент исследователям неизвестны какие-либо реальные исследования по использованию DTG/3TC у ЛЖВ, принимающих ОАТ, ЛЖВ, употребляющих такие вещества, как фентанил и кристаллический метамфетамин, или ЛЖВ, принадлежащих к коренной национальности.

Кроме того, клинические данные по использованию DTG/3TC у молодых женщин ограничены. Клиника инфекционных заболеваний имеет хорошие возможности для дальнейшего понимания реального использования DTG/3TC среди этих недостаточно изученных групп населения. Учитывая непредсказуемую приверженность текущей АРТ у ЛЖВ, получающих ОАТ, это исследование дает возможность улучшить понимание реального барьера на пути резистентности к DTG/3TC в этих клинических условиях. Главный исследователь предлагает провести единоличное открытое проспективное интервенционное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности перехода на DTG/3TC с текущей супрессивной АРТ у ЛЖВ, получающих ОАТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Saskatchewan Health Authority
        • Главный следователь:
          • Alexander Wong, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Stephen Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18 лет и старше
  • ВИЧ-1 инфицированный
  • Назначен режим комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ), который может включать любые рекомендованные Министерством здравоохранения и социальных служб (DHHS) или альтернативные схемы, которые лечащий врач считает подходящими для своего пациента, за исключением Долутегравира/Ламивудина (DTG/3TC) или с DTG и 3TC как отдельные компоненты одной схемы АРТ в любой момент ранее
  • РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл при скрининге и как минимум за 3 месяца до скрининга
  • CD4 ≥ 200 клеток/мл при скрининге
  • Назначена терапия опиоидными агонистами (ОАТ) пероральным метадоном, сублингвальным бупренорфином, подкожным бупренорфином, пероральным морфином замедленного высвобождения или любой их комбинацией в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и считается исследователем стабильным на ОАТ.
  • Способность соблюдать режим приема лекарств и протокол исследования по мнению исследователя.
  • Должен быть готов и способен понять требования участия в исследовании и предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до скрининга.

Критерии исключения:

  • Коинфекция гепатита В (HBsAg-положительная). Лица с отрицательным результатом на HBsAg и анти-HBs, но положительными на основные антитела к вирусу гепатита В (анти-HBc) будут исключены, если у них имеется обнаруживаемая ДНК ВГВ (т. более 10 МЕ/мл).
  • История или наличие аллергии на любой компонент DTG/3TC
  • Документированная или предполагаемая устойчивость к любому компоненту DTG/3TC.
  • Туберкулезная инфекция, требующая лечения
  • Одновременный прием препаратов с противопоказаниями или неконтролируемое взаимодействие с любым компонентом ДТГ/3ТС.
  • Аланинтрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или АЛТ более чем в 3 раза превышает ВГН и билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН (при >35% прямого билирубина)
  • Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ; по уравнению MDRD) <30 мл/мин/1,73 м2.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С или выше) по классификации Чайлд-Пью.
  • Беремена, планирует забеременеть или кормит грудью
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании ВИЧ в течение периода исследования.
  • По мнению исследователя, имеется какая-либо причина, которая делает кандидата непригодным для участия в следственном исследовании, связанном с приемом пероральных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Перейти на Долутегравир/Ламивудин («ДОВАТО») с текущей супрессивной антиретровирусной терапии у людей, живущих с ВИЧ-1, получающих терапию опиоидными агонистами.
Лекарство: ДОВАТО
Лекарство от ВИЧ-1
Другие имена:
  • Долутегравир/Ламивудин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число людей, живущих с ВИЧ-1, получающих терапию опиоидными агонистами (ОАТ), у которых сохраняется подавление вируса через 48 недель после перехода на долутегравир/ламивудин (DTG/3TC)
Временное ограничение: Оценено через 48 недель после перехода.
Основным результатом, оцениваемым в исследовании, является количество лиц, получающих ОАТ, у которых остается подавленная вирусная нагрузка (РНК ВИЧ <200 копий/мл) через 48 недель после перехода с текущей супрессивной антиретровирусной терапии (АРТ) на DTG/3TC.
Оценено через 48 недель после перехода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения дозировки ДТГ/3ТС
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Количество и тип нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с DTG/3TC, как документировано в соответствии со стандартной процедурой при каждом посещении исследования, а также любые прекращения приема DTG/3TC из-за НЯ и СНЯ, как определено исследователем.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Изменения в дозировке ОАТ
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Количество изменений дозировки ОАТ, связанных с DTG/3TC, определяется исследователем и документируется в соответствии со стандартным прогрессом при каждом посещении исследования.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Доказательства употребления рекреационных наркотиков при сохранении подавления
Временное ограничение: Оценено через 48 недель после перехода.
Число лиц, у которых при проверке мочи на наркотики были обнаружены какие-либо рекреационные или не прописанные вещества, у которых сохраняется подавленная вирусная нагрузка (РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл) через 48 недель после перехода с текущей супрессивной АРТ на DTG/3TC.
Оценено через 48 недель после перехода.
Изменения сывороточного креатинина и липидов натощак
Временное ограничение: Оценено через 48 недель после перехода.
Измените исходные значения (т. е. день 0) на 48 недель после перехода с текущей супрессивной АРТ на DTG/3TC сывороточного креатинина и параметров липидов натощак.
Оценено через 48 недель после перехода.
Изменение показателей по опроснику удовлетворенности лечением ВИЧ-1 (статус) (HIVTSQs)
Временное ограничение: Оценено через 48 недель после перехода.
Изменение исходного значения (т. е. дня 0) на 48 недель после перехода с текущей супрессивной АРТ на DTG/3TC в показателях ВИЧTSQ в диапазоне от 0 до 60, где 0 означает наименьшую удовлетворенность текущим лечением ВИЧ-1, а 60 — самый довольный.
Оценено через 48 недель после перехода.
Измерение общей приверженности DTG/3TC на основе подавления вируса
Временное ограничение: Оценено через 48 недель после перехода.
Число лиц, у которых сохраняется подавленная вирусная нагрузка (РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл) через 48 недель после перехода с текущей супрессивной АРТ на DTG/3TC в сочетании с различными уровнями приверженности DTG/3TC.
Оценено через 48 недель после перехода.
Оценка абстинентного синдрома или передозировки.
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Число лиц, испытывающих симптомы отмены или передозировки опиоидов, по данным стандартизированного опроса или по данным самоотчетов (например, случаи передозировки).
Через завершение обучения в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Соавторы

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB-24-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться