Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de overstap naar dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) van de huidige onderdrukkende antiretrovirale therapie bij mensen met hiv (PLWH) die opioïdagonisttherapie (OAT) krijgen

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC), of ‘Dovato’, bij personen met een virusonderdrukking (HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml) die een behandeling met opioïdagonisten krijgen, zoals methadon, buprenorfine, morfine met langzame afgifte, na het overstappen van hun huidige onderdrukkende antiretrovirale therapie (ART).

De belangrijkste vragen die deze proef probeert te beantwoorden zijn:

  1. of mensen met HIV-1 (PLWH) die opioïde-agonisttherapie (OAT) krijgen, viraal onderdrukt blijven na de overstap naar DTG/3TC van hun huidige onderdrukkende ART 48 weken na de overstap;
  2. het aantal en type bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die kunnen worden toegeschreven aan DTG/3TC, zoals gedocumenteerd per standaardproces bij elk onderzoeksbezoek, en eventuele stopzettingen van DTG/3TC vanwege bijwerkingen en SAE's, zoals bepaald door de onderzoeker ;
  3. het aantal dosiswijzigingen in OAT dat kan worden toegeschreven aan DTG/3TC, zoals bepaald door de onderzoeker en gedocumenteerd volgens de standaardvoortgang bij elk onderzoeksbezoek;
  4. het aantal personen met recreatieve of niet-voorgeschreven middelen in hun urine-drugsschermen die viraal onderdrukt blijven (HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml) 48 weken na de overstap van de huidige onderdrukkende ART naar DTG/3TC;
  5. elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarden (d.w.z. dag 0) tot 48 weken na de overstap van de huidige onderdrukkende ART naar DTG/3TC van serumcreatinine- en niet-nuchtere lipidenparameters;
  6. elke verandering vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. dag 0) tot 48 weken na de overstap van de huidige onderdrukkende ART naar DTG/3TC in scores op de HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst (status) (HIVTSQ's);
  7. het aantal personen dat viraal onderdrukt blijft (HIV-RNA < 200 kopieën/ml) 48 weken na de overstap van de huidige onderdrukkende ART naar DTG/3TC in combinatie met verschillende niveaus van therapietrouw aan DTG/3TC, en;
  8. het aantal personen dat symptomen ervaart van ontwenningsverschijnselen of een overdosis opioïden, volgens een gestandaardiseerd onderzoek of op basis van zelfrapportage (bijvoorbeeld voorvallen van overdosis)

Tijdens het onderzoek voltooien de deelnemers:

  • Een reeks vragenlijsten
  • Bloed trekt
  • Een overzicht van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie
  • ECG-scans bij screening en 48 weken
  • Screening van urinemedicijnen
  • Lichamelijke examens
  • Overzicht van alcoholgebruik

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om verschillende belangrijke leemten in de kennis op te vullen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het overstappen op Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) bij mensen met HIV-1 (PLWH) die opioïde-agonisttherapie (OAT) krijgen en die zorg krijgen bij de Infectieziektenkliniek. Op dit moment zijn de onderzoekers niet op de hoogte van enig onderzoek uit de echte wereld naar het gebruik van DTG/3TC bij PLWH die OAT gebruiken, PLWH die stoffen als fentanyl en crystal methamfetamine gebruiken, of die van inheemse etniciteit.

Bovendien zijn de klinische gegevens over het gebruik van DTG/3TC bij jonge vrouwen beperkt. De Infectious Diseases Clinic is goed gepositioneerd om het inzicht in het gebruik van DTG/3TC in de praktijk onder deze weinig bestudeerde populaties te helpen vergroten. Met de inherente onvoorspelbare naleving van de huidige ART bij PLWH die OAT ontvangen, biedt deze studie een kans om het begrip van de reële barrière tegen resistentie van DTG/3TC in deze klinische setting te verbeteren. De hoofdonderzoeker stelt een eenarmig, open-label, prospectief interventioneel cohortonderzoek voor om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de overstap naar DTG/3TC van de huidige onderdrukkende ART bij PLWH die OAT ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, 18 jaar of ouder
  • HIV-1 geïnfecteerd
  • Een antiretroviraal combinatietherapie (cART)-regime voorgeschreven dat elk door het Department of Health and Human Services (DHHS) aanbevolen of alternatieve regime kan omvatten, dat volgens de behandelend arts geschikt is voor de patiënt, behalve Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC), of met DTG en 3TC als afzonderlijke componenten van één enkel ART-regime op enig eerder moment
  • HIV-1 RNA < 200 c/ml bij screening en minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening
  • CD4 ≥ 200 cellen/ml bij screening
  • Voorgeschreven opioïde-agonisttherapie (OAT) met orale methadon, sublinguale buprenorfine, subcutane buprenorfine, orale morfine met langzame afgifte of een combinatie daarvan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en door de onderzoeker als stabiel beschouwd bij OAT
  • Vermogen om zich te houden aan de medicatie en het onderzoeksprotocol volgens de mening van de onderzoeker
  • Moet bereid en in staat zijn de vereisten van deelname aan het onderzoek te begrijpen en voorafgaand aan de screening ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met hepatitis B (HBsAg-positief). Individuen die negatief zijn voor HBsAg en anti-HBs, maar positief voor het hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc), worden uitgesloten als ze detecteerbaar HBV-DNA hebben (d.w.z. groter dan 10 IE/ml).
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie voor een bestanddeel van DTG/3TC
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen een bestanddeel van DTG/3TC
  • Tuberculose-infectie die behandeling vereist
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met contra-indicatie of onbeheersbare geneesmiddelinteracties met een bestanddeel van DTG/3TC
  • Alaninetransferase (ALT) groter dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of ALT groter dan 3 keer de ULN en bilirubine groter dan 1,5 keer de ULN (met >35% direct bilirubine)
  • Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR; volgens MDRD-vergelijking) < 30 ml/min/1,73m2
  • Ernstige leverfunctiestoornis (klasse C of hoger) volgens Child-Pugh-classificatie
  • Zwanger is, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Betrokken bij enig ander interventioneel HIV-onderzoek tijdens de onderzoeksperiode
  • Heeft naar de mening van de onderzoeker enige reden die de kandidaat ongeschikt zou maken voor deelname aan een onderzoeksstudie waarbij orale medicatie betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Overstappen op Dolutegravir/Lamivudine ("DOVATO") van de huidige suppressieve antiretrovirale therapie bij mensen met HIV-1 die opioïde-agonistentherapie krijgen.
Geneesmiddel: DOVATO
HIV-1-medicatie
Andere namen:
  • Dolutegravir/Lamivudine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mensen met hiv-1 die opioïde-agonisttherapie (OAT) krijgen en 48 weken na de overstap op Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) viraal onderdrukt blijven
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 weken na de overstap.
De primaire uitkomst die in het onderzoek wordt beoordeeld, is het aantal personen dat OAT gebruikt en dat 48 weken na de overstap van hun huidige onderdrukkende antiretrovirale therapie (ART) naar DTG/3TC viraal onderdrukt blijft (HIV-RNA < 200 kopieën/ml).
Beoordeeld 48 weken na de overstap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dosering van DTG/3TC
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Aantal en type bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die kunnen worden toegeschreven aan DTG/3TC, zoals gedocumenteerd per standaardproces bij elk onderzoeksbezoek, en eventuele stopzettingen van DTG/3TC vanwege bijwerkingen en SAE's, zoals bepaald door de onderzoeker.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Veranderingen in de dosering van OAT
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Aantal dosisveranderingen in OAT toe te schrijven aan DTG/3TC zoals bepaald door de onderzoeker en gedocumenteerd volgens de standaardvoortgang bij elk onderzoeksbezoek.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Bewijs van recreatief drugsgebruik met behoud van onderdrukking
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 weken na de overstap.
Het aantal personen met recreatieve of niet-voorgeschreven stoffen in hun urine-drugsschermen dat viraal onderdrukt blijft (HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml) 48 weken na de overstap van de huidige onderdrukkende ART naar DTG/3TC.
Beoordeeld 48 weken na de overstap.
Veranderingen in serumcreatinine en niet-nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 weken na de overstap.
Verandering van uitgangswaarden (d.w.z. dag 0) tot 48 weken na de overstap van huidige onderdrukkende ART naar DTG/3TC van serumcreatinine- en niet-nuchtere lipidenparameters.
Beoordeeld 48 weken na de overstap.
Verandering in scores op de HIV-1-behandelingstevredenheidsvragenlijst (status) (HIVTSQ's).
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 weken na de overstap.
Verandering van de uitgangswaarde (d.w.z. dag 0) tot 48 weken na de overstap van de huidige onderdrukkende ART naar DTG/3TC in HIVTSQ-scores, variërend van 0 tot 60, waarbij 0 het minst tevreden is met de huidige HIV-1-behandeling en 60 de het meest tevreden.
Beoordeeld 48 weken na de overstap.
Meting van de totale therapietrouw aan DTG/3TC op basis van virale onderdrukking
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 weken na de overstap.
Het aantal personen dat viraal onderdrukt blijft (HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml) 48 weken na de overstap van de huidige onderdrukkende ART naar DTG/3TC, in combinatie met verschillende niveaus van therapietrouw aan DTG/3TC.
Beoordeeld 48 weken na de overstap.
Beoordeling van ontwenningsverschijnselen of overdosering
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Het aantal personen dat symptomen van ontwenningsverschijnselen of overdosering van opioïden ervaart, volgens een gestandaardiseerd onderzoek of op basis van zelfrapportage (bijvoorbeeld voorvallen van overdosering).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Medewerkers

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB-24-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren