Bewertung der Umstellung von der aktuellen supprimierenden antiretroviralen Therapie auf Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) bei Menschen mit HIV (PLWH), die eine Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) erhalten

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) oder „Dovato“ bei virussupprimierten Personen (HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml) zu bestimmen, die eine Therapie mit Opioidagonisten wie Methadon erhalten. Buprenorphin, langsam freisetzendes Morphin, nach Umstellung von ihrer aktuellen supprimierenden antiretroviralen Therapie (ART).

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

1. ob Menschen mit HIV-1 (PLWH), die eine Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) erhalten, nach der Umstellung von ihrer aktuellen supprimierenden ART auf DTG/3TC 48 Wochen nach der Umstellung viral unterdrückt bleiben;
2. die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die auf DTG/3TC zurückzuführen sind, wie gemäß dem Standardverfahren bei jedem Studienbesuch dokumentiert, und etwaige Abbrüche von DTG/3TC aufgrund von UEs und SAEs, wie vom Studienprüfer festgelegt ;
3. die Anzahl der Dosierungsänderungen bei OAT, die auf DTG/3TC zurückzuführen sind, wie vom Studienprüfer bestimmt und gemäß Standardfortschritt bei jedem Studienbesuch dokumentiert;
4. die Anzahl der Personen mit Freizeit- oder nicht verschreibungspflichtigen Substanzen in ihren Urin-Drogentests, die 48 Wochen nach der Umstellung von der aktuellen supprimierenden ART auf DTG/3TC weiterhin viral unterdrückt sind (HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml);
5. jede Änderung der Serumkreatinin- und nicht nüchternen Lipidparameter gegenüber den Ausgangswerten (d. h. Tag 0) bis 48 Wochen nach der Umstellung von der aktuellen supprimierenden ART auf DTG/3TC;
6. jede Änderung vom Ausgangswert (d. h. Tag 0) bis 48 Wochen nach der Umstellung von der aktuellen supprimierenden ART auf DTG/3TC in den Ergebnissen des HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (HIVTSQs);
7. die Anzahl der Personen, die 48 Wochen nach der Umstellung von der aktuellen supprimierenden ART auf DTG/3TC in Verbindung mit unterschiedlichem Grad der Einhaltung von DTG/3TC weiterhin virussupprimiert sind (HIV-RNA < 200 Kopien/ml) und;
8. die Anzahl der Personen, bei denen Symptome eines Opioid-Entzugs oder einer Überdosierung gemäß standardisierter Umfrage oder Selbsteinschätzung auftreten (z. B. Überdosierungsereignisse)

Im Verlauf der Studie absolvieren die Teilnehmer:

• Eine Reihe von Fragebögen
• Blutabnahmen
• Eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente
• EKG-Scans beim Screening und in der 48. Woche
• Drogenscreening im Urin
• Körperliche Untersuchungen
• Überprüfung des Alkoholkonsums