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Valutazione del passaggio a dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) dall'attuale terapia antiretrovirale soppressiva nelle persone affette da HIV (PLWH) che ricevono terapia con agonisti degli oppioidi (TAO)

29 agosto 2024 aggiornato da: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC), o "Dovato", in soggetti con soppressione virale (HIV-1 RNA < 200 copie/mL) che ricevono una terapia con agonisti degli oppioidi come metadone, buprenorfina, morfina a lento rilascio, dopo il passaggio dall’attuale terapia antiretrovirale soppressiva (ART).

Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:

  1. se le persone che vivono con HIV-1 (PLWH) in terapia con agonisti degli oppioidi (OAT) rimangono viralmente soppresse dopo il passaggio a DTG/3TC dalla loro attuale ART soppressiva 48 settimane dopo il passaggio;
  2. il numero e il tipo di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) attribuibili a DTG/3TC come documentato secondo il processo standard ad ogni visita dello studio e qualsiasi interruzione di DTG/3TC dovuta a AE e SAE come determinato dallo sperimentatore dello studio ;
  3. il numero di modifiche del dosaggio nella OAT attribuibili a DTG/3TC come determinato dallo sperimentatore dello studio e documentato secondo i progressi standard ad ogni visita dello studio;
  4. il numero di persone con sostanze ricreative o non prescritte nei loro screening farmacologici nelle urine che rimangono viralmente soppresse (HIV-1 RNA <200 copie/mL) a 48 settimane dopo il passaggio dall'attuale ART soppressiva a DTG/3TC;
  5. qualsiasi variazione dai valori basali (ovvero giorno 0) a 48 settimane dopo il passaggio dall'attuale ART soppressiva a DTG/3TC della creatinina sierica e dei parametri lipidici non a digiuno;
  6. qualsiasi variazione dal valore basale (ovvero giorno 0) a 48 settimane dopo il passaggio dall'attuale ART soppressiva a DTG/3TC nei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento HIV (stato) (HIVTSQ);
  7. il numero di persone che rimangono viralmente soppresse (HIV RNA < 200 copie/mL) a 48 settimane dopo il passaggio dall'attuale ART soppressiva a DTG/3TC in combinazione con diversi livelli di aderenza a DTG/3TC, e;
  8. il numero di persone che manifestano sintomi di astinenza da oppioidi o overdose secondo un sondaggio standardizzato o mediante auto-segnalazione (ad esempio, eventi di overdose)

Durante il corso dello studio, i partecipanti completeranno:

  • Una serie di questionari
  • Prelievi di sangue
  • Una revisione degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti
  • Scansioni ECG allo screening e a 48 settimane
  • Screening farmacologico delle urine
  • Esami fisici
  • Revisione del consumo di alcol

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di colmare diverse importanti lacune conoscitive riguardanti la sicurezza e l’efficacia del passaggio a Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC) nelle persone affette da HIV-1 (PLWH) in terapia con agonisti degli oppioidi (TAO) in cura presso la Clinica di malattie infettive. Al momento, gli investigatori non sono a conoscenza di studi reali sull'uso di DTG/3TC in PLWH che assumono OAT, PLWH che utilizzano sostanze come fentanil e metanfetamine cristalline o persone di etnia indigena.

Inoltre, i dati clinici sull’uso di DTG/3TC nelle giovani donne sono limitati. La Clinica per le malattie infettive è ben posizionata per aiutare a comprendere meglio l’uso nel mondo reale del DTG/3TC tra queste popolazioni poco studiate. Considerata l’adesione imprevedibile intrinseca all’attuale ART nei pazienti affetti da TAO che ricevono TAO, questo studio offre l’opportunità di migliorare la comprensione della barriera reale alla resistenza del DTG/3TC in questo contesto clinico. Il ricercatore principale propone uno studio di coorte interventistico, prospettico, a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio al DTG/3TC dall'attuale ART soppressiva nei pazienti affetti da PLWH che ricevono TAO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Infetto da HIV-1
  • È stato prescritto un regime di terapia antiretrovirale di combinazione (cART) che può includere qualsiasi regime raccomandato o alternativo dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (DHHS), che il medico curante ritiene appropriato per il paziente, ad eccezione di Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC), o con DTG e 3TC come componenti separati di un singolo regime ART in qualsiasi momento precedente
  • HIV-1 RNA < 200 c/mL allo screening e almeno 3 mesi prima dello screening
  • CD4 ≥ 200 cellule/mL allo screening
  • Terapia prescritta con agonisti degli oppioidi (TAO) con metadone orale, buprenorfina sublinguale, buprenorfina sottocutanea, morfina orale a lento rilascio o qualsiasi combinazione di questi per almeno 3 mesi prima dello screening e ritenuta stabile con la TAO dallo sperimentatore
  • Capacità di rimanere aderenti ai farmaci e al protocollo di studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Deve essere disposto e in grado di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio e fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con epatite B (HBsAg positivo). Gli individui negativi per HBsAg e anti-HBs ma positivi per l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc) saranno esclusi se hanno DNA dell'HBV rilevabile (ad es. superiore a 10 UI/mL).
  • Storia o presenza di allergia a qualsiasi componente di DTG/3TC
  • Resistenza documentata o sospetta a qualsiasi componente di DTG/3TC
  • Infezione da tubercolosi che richiede trattamento
  • Uso concomitante di farmaci con controindicazione o interazioni farmacologiche non gestibili con qualsiasi componente di DTG/3TC
  • Alanina transferasi (ALT) maggiore di 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT maggiore di 3 volte l'ULN e bilirubina maggiore di 1,5 volte l'ULN (con >35% di bilirubina diretta)
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR; mediante l'equazione MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Compromissione epatica grave (Classe C o superiore) secondo la classificazione di Child-Pugh
  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
  • Coinvolto in qualsiasi altro studio interventistico sull'HIV durante il periodo di studio
  • Ha qualche motivo, a giudizio dello sperimentatore, che renderebbe il candidato inappropriato per la partecipazione a uno studio investigativo che coinvolga farmaci orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Passaggio a Dolutegravir/Lamivudina (“DOVATO”) dall’attuale terapia antiretrovirale soppressiva nelle persone affette da HIV-1 in terapia con agonisti degli oppioidi.
Droga: DOVATO
Farmaci per l'HIV-1
Altri nomi:
  • Dolutegravir/Lamivudina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone affette da HIV-1 in terapia con agonisti degli oppioidi (OAT) che mantengono la soppressione virale 48 settimane dopo il passaggio a dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC)
Lasso di tempo: Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.
L'esito primario valutato nello studio è il numero di individui in terapia OAT che rimangono viralmente soppressi (HIV RNA < 200 copie/mL) 48 settimane dopo il passaggio dall'attuale terapia antiretrovirale soppressiva (ART) a DTG/3TC.
Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel dosaggio di DTG/3TC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Numero e tipo di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) attribuibili a DTG/3TC come documentato secondo il processo standard ad ogni visita dello studio, ed eventuali interruzioni di DTG/3TC dovute a AE e SAE come determinato dallo sperimentatore dello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Cambiamenti nel dosaggio dell'OAT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Numero di variazioni di dosaggio nella OAT attribuibili a DTG/3TC come determinato dallo sperimentatore dello studio e documentato secondo i progressi standard ad ogni visita dello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Prova dell'uso di droghe ricreative pur mantenendo la soppressione
Lasso di tempo: Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.
Il numero di persone con sostanze ricreative o non prescritte nei loro screening farmacologici nelle urine che rimangono viralmente soppresse (HIV-1 RNA <200 copie/mL) a 48 settimane dopo il passaggio dall'attuale ART soppressiva a DTG/3TC.
Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.
Cambiamenti nella creatinina sierica e nei lipidi non a digiuno
Lasso di tempo: Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.
Variazione dai valori basali (ovvero giorno 0) a 48 settimane dopo il passaggio dall’attuale ART soppressiva a DTG/3TC della creatinina sierica e dei parametri lipidici non a digiuno.
Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.
Variazione dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento HIV-1 (stato) (HIVTSQ).
Lasso di tempo: Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.
Variazione dal valore basale (ovvero giorno 0) a 48 settimane dopo il passaggio dall'attuale ART soppressiva a DTG/3TC nei punteggi HIVTSQ, compresi tra 0 e 60, dove 0 indica il meno soddisfatto dell'attuale trattamento per l'HIV-1 e 60 il il più soddisfatto.
Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.
Misurazione dell'aderenza totale al DTG/3TC basata sulla soppressione virale
Lasso di tempo: Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.
Il numero di persone che rimangono viralmente soppresse (HIV-1 RNA < 200 copie/mL) a 48 settimane dopo il passaggio dall'attuale ART soppressiva a DTG/3TC in combinazione con diversi livelli di aderenza a DTG/3TC.
Valutato a 48 settimane dopo il passaggio.
Valutazione dei sintomi di astinenza o sovradosaggio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Il numero di persone che manifestano sintomi di astinenza o overdose da oppioidi secondo un sondaggio standardizzato o mediante auto-segnalazione (ad esempio, eventi di overdose).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Collaboratori

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB-24-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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