Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) jelenlegi szuppresszív antiretrovirális terápiáról történő átállásának értékelése HIV-fertőzött (PLWH) opioid agonista terápiában (OAT) részesülő embereknél

2024. augusztus 29. frissítette: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) vagy "Dovato" hatékonyságának meghatározása olyan vírusszupresszált (HIV-1 RNS < 200 kópia/ml) egyéneknél, akik opioid agonista terápiában részesülnek, például metadonnal. buprenorfin, lassan felszabaduló morfium, miután átálltak a jelenlegi szuppresszív antiretrovirális terápiáról (ART).

A fő kérdések, amelyekre ez a próba választ keres, a következők:

  1. Az opioid agonista terápiában (OAT) részesülő HIV-1-fertőzött (PLWH) betegek továbbra is vírusszuppresszióban vannak-e, miután a jelenlegi szuppresszív ART-ról DTG/3TC-re váltottak 48 héttel a váltás után;
  2. a DTG/3TC-nek tulajdonítható nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és típusa, szabványos eljárás szerint dokumentáltan minden vizsgálati látogatás alkalmával, valamint a DTG/3TC nemkívánatos események és SAE-k miatti megszakításai, a vizsgálatot végző által meghatározottak szerint ;
  3. az OAT-ban a DTG/3TC-nek tulajdonítható dózismódosítások száma, a vizsgálatot végző személy által meghatározott és az egyes vizsgálati látogatások során elért szabványos előrehaladás szerint dokumentált módon;
  4. azoknak a személyeknek a száma, akiknek rekreációs vagy nem vény nélkül felírt szereket vettek fel a vizelet gyógyszerszűrésén, akik vírusszuppresszióban maradtak (HIV-1 RNS < 200 kópia/ml) 48 héttel a jelenlegi szuppresszív ART-ról DTG/3TC-re való áttérés után;
  5. a szérum kreatinin és a nem éhgyomri lipid paraméterek kiindulási értékétől (azaz a 0. naptól) a jelenlegi szuppresszív ART-ról DTG/3TC-re való áttérés utáni 48 hétig bekövetkezett változás;
  6. bármilyen változás a kiindulási értékről (azaz a 0. nap) a jelenlegi szuppresszív ART-ról DTG/3TC-re való áttérés után 48 hétig a HIV-kezeléssel való elégedettségi kérdőív (státusz) (HIVTSQs) pontszámaiban;
  7. azoknak a személyeknek a száma, akik vírusszuppresszáltak maradnak (HIV RNS < 200 kópia/ml) 48 héttel az aktuális szuppresszív ART-ról DTG/3TC-re való áttérés után, a DTG/3TC-hez való eltérő mértékű adherenciával összefüggésben, és;
  8. azoknak a személyeknek a száma, akiknél az opioid megvonási vagy túladagolás tünetei szabványos felmérés vagy önbevallás alapján jelentkeznek (pl. túladagolási események)

A vizsgálat során a résztvevők a következőket teljesítik:

  • Kérdőívek halmaza
  • Vérvétel
  • A nemkívánatos események és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek áttekintése
  • EKG vizsgálat a szűréskor és a 48. héten
  • Vizelet gyógyszerszűrés
  • Fizikai vizsgák
  • Az alkoholfogyasztás felülvizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány számos fontos hiányosság pótlására tesz javaslatot a dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) gyógyszerre való átállás biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban az opioid agonista terápiában (OAT) szenvedő HIV-1-fertőzött (PLWH) embereknél, akiket a fertőző betegségek klinikáján kezelnek. Jelenleg a nyomozók nem tudnak olyan valós tanulmányokról, amelyek a DTG/3TC-nek a PLWH-k esetében történő alkalmazásáról szólnak, akik OAT-t, PLWH-t használnak olyan anyagokat használva, mint a fentanil és a kristályos metamfetamin, vagy bennszülött etnikumúak.

Ezenkívül a DTG/3TC fiatal nőknél történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok korlátozottak. Az Infectious Diseases Clinic jó helyzetben van ahhoz, hogy elősegítse a DTG/3TC valós használatának megértését ezen alulvizsgált populációk körében. Az OAT-t kapó PLWH-k körében a jelenlegi ART-hoz való hozzátartozásának előre nem látható jele révén ez a tanulmány lehetőséget kínál a DTG/3TC rezisztencia valós akadályának jobb megértésére ebben a klinikai környezetben. A vezető vizsgáló egy egyágú, nyílt, prospektív intervenciós kohorsz vizsgálatot javasol az aktuális szuppresszív ART-ról DTG/3TC-re való átállás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére OAT-t kapó PLWH-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
  • HIV-1 fertőzött
  • Kombinált antiretrovirális terápiát (cART) írt fel, amely magában foglalhat bármely, az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (DHHS) által javasolt vagy alternatív kezelési módot, amelyet a kezelőorvos megfelelőnek ítél a páciense számára, kivéve a Dolutegravir/Lamivudint (DTG/3TC), vagy A DTG és a 3TC egyetlen ART kezelési rend különálló összetevőiként bármely korábbi időpontban
  • HIV-1 RNS < 200 c/mL a szűréskor és legalább 3 hónappal a szűrés előtt
  • CD4 ≥ 200 sejt/ml a szűréskor
  • Előírt opioid agonista terápia (OAT) orális metadonnal, szublingvális buprenorfinnal, szubkután buprenorfinnal, lassan felszabaduló orális morfinnal vagy ezek bármely kombinációjával legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és amelyet a vizsgáló az OAT alapján stabilnak ítél
  • Képes ragaszkodni a gyógyszerekhez és a vizsgálati protokollhoz a vizsgáló véleménye szerint
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, és aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell adnia a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés hepatitis B-vel (HBsAg pozitív). Azok a személyek, akik negatívak a HBsAg-ra és az anti-HB-kre, de pozitívak a hepatitis B magantitestre (anti-HBc), kizárásra kerülnek, ha kimutatható HBV DNS-sel (pl. nagyobb, mint 10 NE/ml).
  • A DTG/3TC bármely összetevőjével szembeni allergia előzményei vagy jelenléte
  • Dokumentált vagy feltételezett ellenállás a DTG/3TC bármely összetevőjével szemben
  • Kezelést igénylő tuberkulózis fertőzés
  • Ellenjavallt vagy kezelhetetlen gyógyszerkölcsönhatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása a DTG/3TC bármely összetevőjével
  • Az alanin-transzferáz (ALT) meghaladja a normálérték felső határának (ULN) ötszörösét, vagy az ALT értéke meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, és a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese (a direkt bilirubin 35%-a felett)
  • Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR; MDRD egyenlet alapján) < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Súlyos májkárosodás (C osztályú vagy nagyobb) Child-Pugh besorolás szerint
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Részt vett bármely más intervenciós HIV-vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
  • A vizsgáló véleménye szerint van olyan oka, amely miatt a jelölt alkalmatlanná válna egy orális gyógyszereket tartalmazó vizsgálati vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Váltson át Dolutegravir/Lamivudine ("DOVATO") gyógyszerre a jelenlegi szuppresszív antiretrovirális terápiáról az opioid agonista terápiában részesülő HIV-1 fertőzötteknél.
Drog: DOVATO
HIV-1 gyógyszer
Más nevek:
  • Dolutegravir/Lamivudin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon HIV-1-fertőzöttek száma, akik opioid agonista terápiában (OAT) részesülnek, és akik 48 héttel a dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) váltás után vírusszuppresszióban maradnak
Időkeret: 48 héttel a váltás után értékelték.
A vizsgálatban értékelt elsődleges eredmény az OAT-ban részesülő egyének száma, akik vírusszuppresszióban maradnak (HIV RNS < 200 kópia/ml) 48 héttel a jelenlegi szuppresszív antiretrovirális terápiáról (ART) a DTG/3TC-re való átállás után.
48 héttel a váltás után értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a DTG/3TC adagolásában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A DTG/3TC-nek tulajdonítható nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma és típusa, szabványos eljárásonként dokumentáltan minden vizsgálati látogatás alkalmával, valamint a DTG/3TC nemkívánatos események és SAE-k miatti megszakításai a vizsgálatot végző személy által meghatározottak szerint.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Változások az OAT adagolásában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az OAT-ban a DTG/3TC-nek tulajdonítható dózismódosítások száma, a vizsgálatot végző személy által meghatározott és az egyes vizsgálati látogatások során tapasztalt standard előrehaladás szerint dokumentált módon.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A rekreációs droghasználat bizonyítéka az elnyomás fenntartása mellett
Időkeret: 48 héttel a váltás után értékelték.
Azon személyek száma, akiknek bármilyen rekreációs vagy nem vényköteles anyagot vettek fel a vizelet gyógyszerszűrésén, és akik vírusszuppresszióban maradtak (HIV-1 RNS < 200 kópia/ml) 48 héttel a jelenlegi szuppresszív ART-ról DTG/3TC-re való áttérés után.
48 héttel a váltás után értékelték.
A szérum kreatinin és a nem éhgyomri lipidek változása
Időkeret: 48 héttel a váltás után értékelték.
Változás a kiindulási értékekről (azaz a 0. nap) a jelenlegi szuppresszív ART-ról DTG/3TC-re való áttérés után 48 hétre a szérum kreatinin és a nem éhgyomri lipid paraméterek tekintetében.
48 héttel a váltás után értékelték.
Változás a HIV-1 kezeléssel való elégedettségi kérdőív (státusz) (HIVTSQ-k) pontszámában
Időkeret: 48 héttel a váltás után értékelték.
Változás a kiindulási értékről (azaz a 0. nap) a jelenlegi szuppresszív ART-ról DTG/3TC-re való áttérés utáni 48 hétre a HIVTSQ-pontszámokban, 0 és 60 között, ahol a 0 a legkevésbé elégedett a jelenlegi HIV-1 kezeléssel, és a 60 a legelégedettebb.
48 héttel a váltás után értékelték.
A DTG/3TC-hez való teljes adherencia mérése a vírusszuppresszió alapján
Időkeret: 48 héttel a váltás után értékelték.
Azon személyek száma, akik vírusszuppresszióban maradnak (HIV-1 RNS < 200 kópia/ml) 48 héttel a jelenlegi szupresszív ART-ról DTG/3TC-re való áttérés után, a DTG/3TC-hez való eltérő tapadással együtt.
48 héttel a váltás után értékelték.
Az elvonási tünetek vagy túladagolás felmérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Azon személyek száma, akiknél az opioid megvonási vagy túladagolási tünetek jelentkeznek szabványos felmérés vagy önbevallás alapján (pl. túladagolási események).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Együttműködők

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB-24-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel