Evaluering av bytte til dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) fra gjeldende suppressiv antiretroviral terapi hos mennesker som lever med HIV (PLWH) som får opioidagonistterapi (OAT)
29. august 2024 oppdatert av: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC), eller "Dovato", hos viralt undertrykte (HIV-1 RNA < 200 kopier/ml) individer som får opioidagonistbehandling som metadon, buprenorfin, slow-release morfin, etter bytte fra deres nåværende suppressive antiretroviral terapi (ART).
Hovedspørsmålene denne rettssaken søker å svare på er:
- om personer som lever med HIV-1 (PLWH) på opioidagonistterapi (OAT) forblir viralt undertrykt etter bytte til DTG/3TC fra deres nåværende undertrykkende ART 48 uker etter bytte;
- antall og type uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som kan tilskrives DTG/3TC som dokumentert per standardprosess ved hvert studiebesøk, og eventuelle seponeringer av DTG/3TC på grunn av AE og SAE som bestemt av studieutforskeren ;
- antall doseendringer i OAT som kan tilskrives DTG/3TC som bestemt av studieutforskeren og dokumentert i henhold til standard fremgang ved hvert studiebesøk;
- antall personer med rekreasjons- eller ikke-forskrevne stoffer i urinmedisinskjernen som forblir viralt undertrykt (HIV-1 RNA < 200 kopier/ml) 48 uker etter bytte fra gjeldende undertrykkende ART til DTG/3TC;
- enhver endring fra baseline-verdier (dvs. dag 0) til 48 uker etter bytte fra gjeldende suppressiv ART til DTG/3TC av serumkreatinin og ikke-fastende lipidparametere;
- enhver endring fra baseline-verdi (dvs. dag 0) til 48 uker etter bytte fra gjeldende undertrykkende ART til DTG/3TC i score for HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (HIVTSQs);
- antall personer som forblir viralt undertrykt (HIV RNA < 200 kopier/ml) 48 uker etter bytte fra gjeldende suppressiv ART til DTG/3TC i forbindelse med ulike nivåer av overholdelse av DTG/3TC, og;
- antall personer som opplever symptomer på opioidabstinens eller overdose per standardisert undersøkelse eller ved egenrapportering (f.eks. overdosehendelser)
I løpet av studiet vil deltakerne fullføre:
- Et sett med spørreskjemaer
- Blod trekker
- En gjennomgang av bivirkninger og samtidige medisiner
- EKG-skanning ved screening og 48 uker
- Urin medikamentscreening
- Fysiske eksamener
- Gjennomgang av alkoholforbruk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å fylle flere viktige kunnskapshull angående sikkerheten og effekten av å bytte til Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) hos personer som lever med HIV-1 (PLWH) på opioidagonistterapi (OAT) som mottar behandling ved infeksjonssykdomsklinikken. Foreløpig er etterforskerne uvitende om noen virkelige studier om bruken av DTG/3TC i PLWH som er på OAT, PLWH som bruker stoffer som fentanyl og krystallmetamfetamin, eller de av urfolks etnisitet.
I tillegg er kliniske data om bruk av DTG/3TC hos unge kvinner begrenset. Infeksjonssykdomsklinikken er godt posisjonert for å bidra til å fremme forståelsen av den virkelige bruken av DTG/3TC blant disse understuderte populasjonene. Med den iboende uforutsigbare overholdelse av gjeldende ART i PLWH som mottar OAT, gir denne studien en mulighet til å forbedre forståelsen av den virkelige barrieren mot resistens av DTG/3TC i denne kliniske settingen. Hovedetterforskeren foreslår en enarms, åpen, prospektiv intervensjonskohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bytte til DTG/3TC fra gjeldende undertrykkende ART i PLWH som mottar OAT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jones Kalyniuk, MSc
- Telefonnummer: 306-766-4034
- E-post: jones.kalyniuk@saskhealthauthority.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Craddock, HIM
- Telefonnummer: 306-766-0576
- E-post: sarah.craddock@saskhealthauthority.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Saskatchewan Health Authority
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Wong, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Craddock, HIM
- Telefonnummer: 306-766-0576
- E-post: sarah.craddock@saskhealthauthority.ca
-
Ta kontakt med:
- Jones Kalyniuk, MSc.
- Telefonnummer: 306-766-4034
- E-post: jones.kalyniuk@saskhealthauthority.ca
-
Underetterforsker:
- Stephen Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner, 18 år eller eldre
- HIV-1 infisert
- Foreskrevet et kombinasjonsregime for antiretroviral terapi (cART) som kan omfatte alle anbefalte regimer av Department of Health and Human Services (DHHS) eller alternative regimer, som den behandlende legen mener er passende for pasienten deres, unntatt Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC), eller med DTG og 3TC som separate komponenter i et enkelt ART-regime på et hvilket som helst tidspunkt tidligere
- HIV-1 RNA < 200 c/ml ved screening og minst 3 måneder før screening
- CD4 ≥ 200 celler/ml ved screening
- Foreskrevet opioidagonistterapi (OAT) med oral metadon, sublingual buprenorfin, subkutan buprenorfin, sakte-frigjørende oral morfin, eller en kombinasjon av disse i minst 3 måneder før screening og anses stabil på OAT av etterforskeren
- Evne til å holde seg til medisiner og studieprotokoll i henhold til etterforskerens mening
- Må være villig og i stand til å forstå kravene til studiedeltakelse og gi signert og datert skriftlig informert samtykke før screening
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med hepatitt B (HBsAg positiv). Personer som er negative for HBsAg og anti-HBs, men positive for hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBc), vil bli ekskludert hvis de har påvisbart HBV-DNA (dvs. større enn 10 IE/ml).
- Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot en hvilken som helst komponent av DTG/3TC
- Dokumentert eller mistenkt motstand mot noen komponent i DTG/3TC
- Tuberkuloseinfeksjon som krever behandling
- Samtidig bruk av legemidler med kontraindikasjoner eller uhåndterbare legemiddelinteraksjoner med en hvilken som helst komponent i DTG/3TC
- Alanintransferase (ALT) større enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ALT større enn 3 ganger ULN og bilirubin større enn 1,5 ganger ULN (med >35 % direkte bilirubin)
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR; ved MDRD-ligning) < 30 ml/min/1,73 m2
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C eller høyere) etter Child-Pugh-klassifisering
- Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Involvert i enhver annen intervensjonell HIV-studie i løpet av studieperioden
- Har noen grunn, etter etterforskerens mening, som ville gjøre kandidaten uegnet for deltakelse i en etterforskningsstudie som involverer orale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Bytt til Dolutegravir/Lamivudin ("DOVATO") fra gjeldende suppressiv antiretroviral behandling hos personer som lever med HIV-1 som får opioidagonistbehandling.
|
HIV-1 medisiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som lever med HIV-1 på opioidagonistbehandling (OAT) som forblir viralt undertrykt 48 uker etter bytte til Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC)
Tidsramme: Vurdert 48 uker etter bytte.
|
Det primære resultatet som ble vurdert i studien er antallet individer på OAT som forblir viralt undertrykt (HIV RNA < 200 kopier/ml) 48 uker etter bytte fra sin nåværende suppressive antiretrovirale terapi (ART) til DTG/3TC.
|
Vurdert 48 uker etter bytte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i dosering av DTG/3TC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall og type uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som kan tilskrives DTG/3TC som dokumentert per standardprosess ved hvert studiebesøk, og eventuelle seponeringer av DTG/3TC på grunn av AE og SAE som bestemt av studieutforskeren.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Endringer i dosering av OAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall doseendringer i OAT som kan tilskrives DTG/3TC som bestemt av studieutforskeren og dokumentert i henhold til standard fremgang ved hvert studiebesøk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Bevis på rekreasjonsbruk av rusmidler samtidig som undertrykkelsen opprettholdes
Tidsramme: Vurdert 48 uker etter bytte.
|
Antall personer med noen form for rekreasjons- eller ikke-forskrevne stoffer i undersøkelsen av urinmedisin som forblir viralt undertrykt (HIV-1 RNA < 200 kopier/ml) 48 uker etter bytte fra gjeldende undertrykkende ART til DTG/3TC.
|
Vurdert 48 uker etter bytte.
|
|
Endringer i serumkreatinin og ikke-fastende lipider
Tidsramme: Vurdert 48 uker etter bytte.
|
Endring fra baseline-verdier (dvs. dag 0) til 48 uker etter bytte fra gjeldende suppressiv ART til DTG/3TC for serumkreatinin og ikke-fastende lipidparametere.
|
Vurdert 48 uker etter bytte.
|
|
Endring i HIV-1 Treatment Satisfaction Questionnaire (status) (HIVTSQs) score
Tidsramme: Vurdert 48 uker etter bytte.
|
Endring fra baseline-verdi (dvs. dag 0) til 48 uker etter bytte fra gjeldende undertrykkende ART til DTG/3TC i HIVTSQ-score, som varierer fra 0 til 60, hvor 0 er minst fornøyd med gjeldende HIV-1-behandling, og 60 er minst fornøyd med gjeldende HIV-1-behandling. den mest fornøyde.
|
Vurdert 48 uker etter bytte.
|
|
Måling av total adherens til DTG/3TC basert på viral undertrykkelse
Tidsramme: Vurdert 48 uker etter bytte.
|
Antall personer som forblir viralt undertrykte (HIV-1 RNA < 200 kopier/ml) 48 uker etter bytte fra gjeldende suppressiv ART til DTG/3TC i forbindelse med ulike nivåer av overholdelse av DTG/3TC.
|
Vurdert 48 uker etter bytte.
|
|
Vurdering av abstinenssymptomer eller overdose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall personer som opplever symptomer på opioidabstinens eller overdose per standardisert undersøkelse eller ved egenrapportering (f.eks. overdosehendelser).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Lamivudin
- Dolutegravir
Andre studie-ID-numre
- REB-24-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .