Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přechodu na dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) ze současné supresivní antiretrovirové terapie u lidí žijících s HIV (PLWH), kteří dostávají opioidní agonistickou terapii (OAT)

29. srpna 2024 aktualizováno: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Cílem této klinické studie je určit účinnost Dolutegraviru/Lamivudinu (DTG/3TC) nebo „Dovato“ u virově potlačených (HIV-1 RNA < 200 kopií/ml) jedinců, kteří dostávají terapii opioidními agonisty, jako je metadon, buprenorfin, pomalu se uvolňující morfin, po přechodu z jejich současné supresivní antiretrovirové terapie (ART).

Hlavní otázky, na které se tento pokus snaží odpovědět, jsou:

  1. zda lidé žijící s HIV-1 (PLWH) na terapii opioidními agonisty (OAT) zůstávají virově potlačeni po přechodu na DTG/3TC z jejich současné supresivní ART 48 týdnů po přechodu;
  2. počet a typ nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) připadajících na DTG/3TC, jak je zdokumentováno standardním procesem při každé studijní návštěvě, a jakékoli přerušení DTG/3TC kvůli AE a SAE, jak určil výzkumník studie ;
  3. počet změn dávkování v OAT, které lze připsat DTG/3TC, jak bylo stanoveno zkoušejícím studie a dokumentováno podle standardního pokroku při každé studijní návštěvě;
  4. počet osob s jakýmikoli rekreačními nebo nepředepsanými látkami ve svých drogových screeningech v moči, které zůstávají virově potlačeny (HIV-1 RNA < 200 kopií/ml) 48 týdnů po přechodu ze současné supresivní ART na DTG/3TC;
  5. jakákoliv změna od výchozích hodnot (tj. den 0) do 48 týdnů po přechodu ze současné supresivní ART na DTG/3TC sérového kreatininu a parametrů lipidů bez lačnění;
  6. jakákoliv změna od výchozí hodnoty (tj. den 0) do 48 týdnů po přechodu ze současné supresivní ART na DTG/3TC ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (stav) (HIVTSQs);
  7. počet osob, které zůstávají virově suprimované (HIV RNA < 200 kopií/ml) 48 týdnů po přechodu ze současné supresivní ART na DTG/3TC ve spojení s různými úrovněmi adherence k DTG/3TC, a;
  8. počet osob, které pociťují příznaky abstinenčního syndromu nebo předávkování opiáty podle standardizovaného průzkumu nebo na základě vlastního hlášení (např. případy předávkování)

V průběhu studie účastníci absolvují:

  • Sada dotazníků
  • Odběry krve
  • Přehled nežádoucích účinků a souběžně podávaných léků
  • EKG skeny při screeningu a 48 týdnech
  • Screening léků v moči
  • Fyzikální zkoušky
  • Přehled konzumace alkoholu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje vyplnit několik důležitých mezer ve znalostech týkajících se bezpečnosti a účinnosti přechodu na dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) u lidí žijících s HIV-1 (PLWH) na léčbě opioidními agonisty (OAT), kteří jsou léčeni na klinice infekčních chorob. V tuto chvíli si vyšetřovatelé nejsou vědomi žádných skutečných studií o použití DTG/3TC u PLWH, kteří jsou na OAT, PLWH používajících látky jako fentanyl a krystalický metamfetamin, nebo u domorodců.

Kromě toho jsou klinické údaje o použití DTG/3TC u mladých žen omezené. Klinika infekčních chorob má dobrou pozici, aby pomohla dále porozumět skutečnému použití DTG/3TC mezi těmito nedostatečně prostudovanými populacemi. S inherentní nepředvídatelnou adherencí k současné ART u PLWH užívajících OAT nabízí tato studie příležitost zlepšit pochopení skutečné bariéry rezistence DTG/3TC v tomto klinickém prostředí. Hlavní zkoušející navrhuje jednoramennou, otevřenou, prospektivní kohortovou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přechodu na DTG/3TC ze současné supresivní ART u PLWH užívajících OAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy, 18 let nebo starší
  • Infikované HIV-1
  • předepsaný režim kombinované antiretrovirové terapie (cART), který může zahrnovat jakékoli doporučené nebo alternativní režimy ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS), které ošetřující lékař považuje za vhodné pro jejich pacienta, s výjimkou dolutegraviru/lamivudinu (DTG/3TC) nebo s DTG a 3TC jako samostatné složky jediného režimu ART v kterémkoli předchozím bodě
  • HIV-1 RNA < 200 c/ml při screeningu a alespoň 3 měsíce před screeningem
  • CD4 ≥ 200 buněk/ml při screeningu
  • Předepsaná léčba opioidními agonisty (OAT) s perorálním metadonem, sublingválním buprenorfinem, subkutánním buprenorfinem, perorálním morfinem s pomalým uvolňováním nebo jakoukoli jejich kombinací po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a zkoušejícím je považuje za stabilní na OAT
  • Schopnost dodržovat léky a protokol studie podle názoru zkoušejícího
  • Musí být ochoten a schopen porozumět požadavkům účasti ve studii a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce hepatitidou B (HBsAg pozitivní). Jedinci, kteří jsou negativní na HBsAg a anti-HBs, ale pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc), budou vyloučeni, pokud mají detekovatelnou HBV DNA (tj. vyšší než 10 IU/ml).
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie na kteroukoli složku DTG/3TC
  • Dokumentovaná nebo předpokládaná odolnost vůči jakékoli složce DTG/3TC
  • Tuberkulózní infekce vyžadující léčbu
  • Současné užívání léků s kontraindikací nebo nezvládnutelnými lékovými interakcemi s jakoukoli složkou DTG/3TC
  • Alanin transferáza (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ALT vyšší než 3násobek ULN a bilirubin vyšší než 1,5násobek ULN (s >35 % přímého bilirubinu)
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR; podle rovnice MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Těžké poškození jater (třída C nebo vyšší) podle Child-Pugh klasifikace
  • Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
  • Zapojený do jakékoli jiné intervenční studie HIV během období studie
  • Má podle názoru zkoušejícího nějaký důvod, který by způsobil, že by kandidát nebyl vhodný pro účast ve vyšetřovací studii zahrnující perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Přechod na Dolutegravir/lamivudin ("DOVATO") ze současné supresivní antiretrovirové terapie u lidí žijících s HIV-1, kteří jsou léčeni opioidními agonisty.
Lék: DOVATO
Lék proti HIV-1
Ostatní jména:
  • Dolutegravir/lamivudin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí žijících s HIV-1 na léčbě opioidními agonisty (OAT), kteří zůstávají virově potlačeni 48 týdnů po přechodu na dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC)
Časové okno: Hodnoceno 48 týdnů po výměně.
Primárním výsledkem hodnoceným ve studii je počet jedinců na OAT, kteří zůstávají virově suprimováni (HIV RNA < 200 kopií/ml) 48 týdnů po převedení ze současné supresivní antiretrovirové terapie (ART) na DTG/3TC.
Hodnoceno 48 týdnů po výměně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dávkování DTG/3TC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Počet a typ nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) připadajících na DTG/3TC, jak je dokumentováno standardním procesem při každé studijní návštěvě, a jakékoli přerušení DTG/3TC kvůli AE a SAE, jak bylo stanoveno zkoušejícím studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Změny v dávkování OAT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Počet změn dávkování v OAT, které lze připsat DTG/3TC, jak bylo stanoveno zkoušejícím studie a dokumentováno podle standardního pokroku při každé studijní návštěvě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Důkaz o rekreačním užívání drog při zachování suprese
Časové okno: Hodnoceno 48 týdnů po výměně.
Počet osob s jakýmikoli rekreačními nebo nepředepsanými látkami ve svých drogových screeningech v moči, které zůstávají virově potlačeny (HIV-1 RNA < 200 kopií/ml) 48 týdnů po přechodu ze současné supresivní ART na DTG/3TC.
Hodnoceno 48 týdnů po výměně.
Změny sérového kreatininu a lipidů bez hladovění
Časové okno: Hodnoceno 48 týdnů po výměně.
Změna od výchozích hodnot (tj. den 0) na 48 týdnů po přechodu ze současné supresivní ART na DTG/3TC sérového kreatininu a parametrů lipidů bez lačno.
Hodnoceno 48 týdnů po výměně.
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou HIV-1 (stav) (HIVTSQs).
Časové okno: Hodnoceno 48 týdnů po výměně.
Změna z výchozí hodnoty (tj. den 0) na 48 týdnů po přechodu ze současné supresivní ART na DTG/3TC ve skóre HIVTSQ v rozsahu od 0 do 60, přičemž 0 je nejméně spokojená se současnou léčbou HIV-1 a 60 je nejspokojenější.
Hodnoceno 48 týdnů po výměně.
Měření celkové adherence k DTG/3TC na základě virové suprese
Časové okno: Hodnoceno 48 týdnů po výměně.
Počet osob, které zůstávají virově suprimované (HIV-1 RNA < 200 kopií/ml) 48 týdnů po přechodu ze současné supresivní ART na DTG/3TC ve spojení s různými úrovněmi adherence k DTG/3TC.
Hodnoceno 48 týdnů po výměně.
Posouzení abstinenčních příznaků nebo předávkování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Počet osob, které pociťují příznaky abstinenčního syndromu nebo předávkování opiáty podle standardizovaného průzkumu nebo na základě vlastního hlášení (např. příhody z předávkování).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB-24-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit