Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio siirtymisestä dolutegraviiri/lamivudiiniin (DTG/3TC) nykyisestä suppressiivisesta antiretroviraalisesta hoidosta HIV:tä (PLWH) sairastavilla, jotka saavat opioidiagonistihoitoa (OAT)

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) tai Dovaton teho virussuppressoiduilla (HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml) henkilöillä, jotka saavat opioidiagonistihoitoa, kuten metadonia, buprenorfiini, hitaasti vapautuva morfiini, sen jälkeen, kun he ovat vaihtaneet nykyisestä estävästä antiretroviraalisesta hoidosta (ART).

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. säilyvätkö opioidiagonistihoitoa (OAT) saavat HIV-1:tä (PLWH) sairastavat ihmiset virussuppressoituina sen jälkeen, kun he ovat vaihtaneet DTG/3TC:hen nykyisestä estävästä ART:sta 48 viikkoa vaihdon jälkeen;
  2. DTG/3TC:stä johtuvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja tyyppi, joka on dokumentoitu vakioprosessin mukaisesti kullakin tutkimuskäynnillä, sekä mahdolliset DTG/3TC:n keskeyttämiset AE- ja SAE-tapahtumien vuoksi tutkimuksen tutkijan määrittämänä ;
  3. DTG/3TC:stä johtuvien OAT:n annosmuutosten lukumäärä tutkimuksen tutkijan määrittämänä ja dokumentoituna kunkin tutkimuskäynnin tavanomaisen edistymisen mukaisesti;
  4. niiden henkilöiden määrä, joilla on virtsan huumeseulonnassa mitä tahansa virkistyskäyttöön tarkoitettuja tai ei-reseptilääkkeitä ja jotka pysyvät virussuppressoituina (HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml) 48 viikon kuluttua nykyisestä estävästä ART:sta DTG/3TC:hen siirtymisen jälkeen;
  5. mikä tahansa muutos perustasoarvoista (eli päivä 0) 48 viikkoon vaihdon jälkeen nykyisestä suppressiivisesta ART:sta DTG/3TC:hen seerumin kreatiniini- ja ei-paasto-lipidiparametreissa;
  6. mikä tahansa muutos perusarvosta (ts. päivä 0) 48 viikkoon vaihdon jälkeen nykyisestä suppressiivisesta ART:sta DTG/3TC:hen HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn (Status) (HIVTSQs) -pisteissä;
  7. niiden henkilöiden määrä, jotka pysyvät virussuppressoituina (HIV RNA < 200 kopiota/ml) 48 viikon kuluttua vaihdosta nykyisestä estävästä ART:sta DTG/3TC:hen yhdessä DTG/3TC:n erilaisten sitoutumistasojen kanssa, ja;
  8. niiden henkilöiden määrä, jotka kokevat opioidien vieroitusoireita tai yliannostuksen oireita standardoitua tutkimusta tai omaehtoista raporttia kohden (esim. yliannostustapahtumat)

Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat:

  • Joukko kyselylomakkeita
  • Verenotto
  • Katsaus haittatapahtumiin ja samanaikaisiin lääkkeisiin
  • EKG-skannaukset seulonnassa ja 48 viikon kuluttua
  • Virtsan huumeiden seulonta
  • Fyysiset kokeet
  • Katsaus alkoholin kulutukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että täytetään useita tärkeitä tietopuutteita, jotka koskevat dolutegraviirin/lamivudiinin (DTG/3TC) vaihtamisen turvallisuutta ja tehoa opioidiagonistihoitoa (OAT) saavilla HIV-1:tä (PLWH) sairastavilla, jotka saavat hoitoa infektiotautiklinikalla. Tällä hetkellä tutkijat eivät ole tietoisia mistään todellisista tutkimuksista DTG/3TC:n käytöstä PLWH:ssä, joka on OAT:ssa, PLWH:ssa, joka käyttää aineita, kuten fentanyyliä ja kidemetamfetamiinia, tai alkuperäiskansojen etnisiä aineita.

Lisäksi kliinisiä tietoja DTG/3TC:n käytöstä nuorilla naisilla on rajoitetusti. Tartuntatautiklinikalla on hyvät mahdollisuudet auttaa ymmärtämään DTG/3TC:n todellista käyttöä näiden alitutkittujen väestöryhmien keskuudessa. OAT:a saavien PLWH-potilaiden luontaisen ennakoimattoman noudattamisen ansiosta tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden parantaa ymmärrystä DTG/3TC:n resistenssin todellisesta esteestä tässä kliinisessä ympäristössä. Päätutkija ehdottaa yksihaaraista, avointa, prospektiivista interventiokohorttitutkimusta, jotta voidaan arvioida DTG/3TC:hen siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta nykyisestä estävästä ART:sta PLWH-potilailla, jotka saavat OAT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • HIV-1-tartunnan saanut
  • Hän on määrännyt antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART), joka voi sisältää mitä tahansa Department of Health and Human Services (DHHS) suosittelemia tai vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia, jotka hoitava lääkäri pitää potilaalle sopivana, lukuun ottamatta dolutegraviiria/lamivudiinia (DTG/3TC) tai DTG ja 3TC erillisinä komponentteina yksittäisessä ART-ohjelmassa milloin tahansa aiemmin
  • HIV-1 RNA < 200 c/ml seulonnassa ja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • CD4 ≥ 200 solua/ml seulonnassa
  • Määrätty opioidiagonistihoito (OAT) oraalisella metadonilla, sublingvaalisella buprenorfiinilla, ihonalaisella buprenorfiinilla, hitaasti vapautuvalla suun kautta otettavalla morfiinilla tai millä tahansa niiden yhdistelmällä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkijan arvioima, että se on vakaa OAT:n suhteen
  • Kyky noudattaa lääkkeitä ja tutkimusprotokollaa tutkijan lausunnon mukaisesti
  • On oltava halukas ja kyettävä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hepatiitti B:n infektio (HBsAg-positiivinen). Henkilöt, jotka ovat negatiivisia HBsAg- ja anti-HBs-vasta-aineille mutta positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc), suljetaan pois, jos heillä on havaittavissa oleva HBV-DNA (ts. suurempi kuin 10 IU/ml).
  • Aiempi tai allergia jollekin DTG/3TC:n komponentille
  • Dokumentoitu tai epäilty vastustuskyky jollekin DTG/3TC:n komponentille
  • Hoitoa vaativa tuberkuloosi-infektio
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on vasta-aiheita tai joiden yhteisvaikutuksia ei voida hallita jonkin DTG/3TC:n komponentin kanssa
  • Alaniinitransferaasi (ALT) yli 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT yli 3 kertaa ULN ja bilirubiini yli 1,5 kertaa ULN (>35 % suorasta bilirubiinista)
  • Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR; MDRD-yhtälön mukaan) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C tai suurempi) Child-Pugh-luokituksen mukaan
  • On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
  • Mukana kaikissa muissa interventio-HIV-tutkimuksissa tutkimusjakson aikana
  • Onko hänellä tutkijan mielestä syy, joka tekisi ehdokkaasta sopimattoman osallistumaan suun kautta otettavia lääkkeitä koskevaan tutkivaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Vaihda Dolutegravir/Lamivudine ("DOVATO") nykyisestä estävästä antiretroviraalisesta hoidosta HIV-1-potilailla, jotka saavat opioidiagonistihoitoa.
Lääke: DOVATO
HIV-1 lääkitys
Muut nimet:
  • Dolutegravir/Lamivudine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiagonistihoitoa (OAT) saavien HIV-1-tartunnan saaneiden ihmisten määrä, jotka pysyvät virussuppressoituina 48 viikkoa dolutegraviiri/lamivudiiniin (DTG/3TC) siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.
Tutkimuksessa arvioitu ensisijainen tulos on niiden OAT-potilaiden määrä, jotka pysyvät viruksen suppressoituneena (HIV RNA < 200 kopiota/ml) 48 viikkoa sen jälkeen, kun he ovat siirtyneet nykyisestä suppressiivisesta antiretroviraalisesta hoidosta (ART) DTG/3TC:hen.
Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset DTG/3TC:n annostuksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
DTG/3TC:stä johtuvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja tyyppi, joka on dokumentoitu vakioprosessin mukaisesti kullakin tutkimuskäynnillä, sekä mahdolliset DTG/3TC:n keskeyttämiset AE- ja SAE-tapahtumien vuoksi tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Muutokset OAT:n annostuksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
DTG/3TC:stä johtuvien OAT:n annosmuutosten lukumäärä tutkimuksen tutkijan määrittämänä ja jokaisella tutkimuskäynnillä dokumentoituna standardin edistymisen mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Todisteet huumeiden viihdekäytöstä tukahduttamisen ylläpitämisessä
Aikaikkuna: Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.
Niiden henkilöiden määrä, joilla on virtsan lääkeseulonnassa mitä tahansa virkistys- tai reseptilääkkeitä ja jotka pysyvät virussuppressoituina (HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml) 48 viikon kuluttua nykyisestä estävästä ART:sta DTG/3TC:hen siirtymisen jälkeen.
Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.
Seerumin kreatiniinin ja ei-paasto-lipidien muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.
Muutos perusarvoista (eli päivä 0) 48 viikkoon vaihdon jälkeen nykyisestä suppressiivisesta ART:sta DTG/3TC:hen seerumin kreatiniini- ja ei-paasto-lipidiparametreissa.
Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.
Muutos HIV-1-hoitotyytyväisyyskyselyn (status) (HIVTSQs) pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.
Muutos perusarvosta (ts. päivä 0) 48 viikkoon vaihdon jälkeen nykyisestä estävästä ART:sta DTG/3TC:hen HIVTSQ-pisteissä, jotka vaihtelevat välillä 0–60, jolloin 0 on vähiten tyytyväinen nykyiseen HIV-1-hoitoon ja 60 on tyytyväisin.
Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.
DTG/3TC:hen täydellisen sitoutumisen mittaus virussuppression perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.
Niiden henkilöiden määrä, jotka pysyvät virussuppressoituina (HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml) 48 viikon kuluttua vaihdosta nykyisestä estävästä ART:sta DTG/3TC:hen yhdessä DTG/3TC:n erilaisten sitoutumistasojen kanssa.
Arvioitu 48 viikkoa vaihdon jälkeen.
Vieroitusoireiden tai yliannostuksen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Niiden henkilöiden määrä, jotka kokevat opioidien vieroitusoireita tai yliannostuksen oireita standardoitua kyselyä kohti tai itseraportin perusteella (esim. yliannostustapahtumat).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB-24-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa