Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przejścia na dolutegrawir/lamiwudynę (DTG/3TC) z aktualnej supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej u osób zakażonych wirusem HIV (PLWH) otrzymujących terapię agonistami opioidowymi (OAT)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności dolutegrawiru/lamiwudyny (DTG/3TC) lub „Dovato” u osób z supresją wirusa (RNA HIV-1 < 200 kopii/ml) otrzymujących leczenie agonistami opioidowymi, takimi jak metadon, buprenorfina, morfina o powolnym uwalnianiu, po zmianie z aktualnie stosowanej supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej (ART).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. czy u osób zakażonych wirusem HIV-1 (PLWH) leczonych agonistami opioidowymi (OAT) utrzymuje się supresja wirusa po przejściu na DTG/3TC z obecnego tłumiącego ART 48 tygodni po zmianie;
  2. liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przypisanych do DTG/3TC, udokumentowanych zgodnie ze standardowym procesem podczas każdej wizyty studyjnej oraz wszelkich zaprzestania stosowania DTG/3TC z powodu działań niepożądanych i SAE, zgodnie z ustaleniami badacza ;
  3. liczba zmian dawkowania OAT przypisanych DTG/3TC, określona przez badacza i udokumentowana zgodnie ze standardowym postępem podczas każdej wizyty w ramach badania;
  4. liczba osób, które w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków wykazują jakiekolwiek substancje rekreacyjne lub te, które nie są przepisywane na receptę, u których utrzymuje się supresja wirusa (RNA HIV-1 < 200 kopii/ml) 48 tygodni po zmianie z aktualnie stosowanej terapii hamującej ART na DTG/3TC;
  5. jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tj. dzień 0) do 48 tygodni po zmianie z aktualnie stosowanej supresyjnej ART na DTG/3TC parametrów kreatyniny w surowicy i parametrów lipidowych na czczo;
  6. jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. dzień 0) do 48 tygodni po zmianie aktualnego supresyjnego ART na DTG/3TC w wynikach kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ);
  7. liczba osób, u których utrzymuje się supresja wirusa (RNA HIV < 200 kopii/ml) 48 tygodni po przejściu z aktualnie stosowanej terapii supresyjnej ART na DTG/3TC w związku z różnymi poziomami przestrzegania DTG/3TC, oraz;
  8. liczba osób, u których wystąpiły objawy odstawienia lub przedawkowania opioidów według standardowej ankiety lub samoopisu (np. przypadki przedawkowania)

W trakcie studiów uczestnicy uzupełnią:

  • Zestaw ankiet
  • Pobiera krew
  • Przegląd zdarzeń niepożądanych i stosowanych jednocześnie leków
  • Skany EKG podczas badania przesiewowego i w 48 tygodniu
  • Badanie moczu na obecność narkotyków
  • Egzaminy fizyczne
  • Przegląd spożycia alkoholu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie kilku istotnych luk w wiedzy dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przejścia na Dolutegrawir/Lamiwudynę (DTG/3TC) u osób zakażonych wirusem HIV-1 (PLWH) leczonych agonistami opioidowymi (OAT) objętych opieką w Klinice Chorób Zakaźnych. Na chwilę obecną Badacze nie są świadomi żadnych rzeczywistych badań dotyczących stosowania DTG/3TC u osób PLWH przyjmujących OAT, PLWH używających substancji takich jak fentanyl i metamfetamina krystaliczna, ani pochodzących od rdzennej grupy etnicznej.

Ponadto dane kliniczne dotyczące stosowania DTG/3TC u młodych kobiet są ograniczone. Klinika Chorób Zakaźnych jest dobrze przygotowana, aby pomóc w lepszym zrozumieniu rzeczywistego stosowania DTG/3TC wśród tych słabo zbadanych populacji. Biorąc pod uwagę nieodłącznie nieprzewidywalne przestrzeganie aktualnej ART u PLWH otrzymujących OAT, badanie to oferuje możliwość lepszego zrozumienia rzeczywistych barier utrudniających oporność DTG/3TC w tym środowisku klinicznym. Główny badacz proponuje jednoramienne, otwarte, prospektywne, interwencyjne badanie kohortowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na DTG/3TC z aktualnie stosowanej supresyjnej ART u PLWH otrzymujących OAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, 18 lat lub starsi
  • Zarażony wirusem HIV-1
  • przepisał schemat skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART), który może obejmować dowolny schemat zalecany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) lub schemat alternatywny, który lekarz prowadzący uzna za odpowiedni dla pacjenta, z wyjątkiem dolutegrawiru/lamiwudyny (DTG/3TC) lub z DTG i 3TC jako oddzielne składniki pojedynczego schematu ART w dowolnym momencie wcześniej
  • RNA HIV-1 < 200 kopii/ml podczas badania przesiewowego i co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • CD4 ≥ 200 komórek/ml w badaniu przesiewowym
  • Przepisana terapia agonistami opioidowymi (OAT) z doustnym metadonem, buprenorfiną podjęzykową, buprenorfiną podskórną, doustną morfiną o powolnym uwalnianiu lub dowolną ich kombinacją przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i uznana przez badacza za stabilną w przypadku OAT
  • Umiejętność przestrzegania zaleceń lekarskich i protokołu badania zgodnie z opinią badacza
  • Musi chcieć i być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące udziału w badaniu oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • Współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg dodatni). Osoby, które mają ujemny wynik na obecność HBsAg i anty-HBs, ale dodatnie na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) zostaną wykluczone, jeśli mają wykrywalny DNA HBV (tj. większe niż 10 j.m./ml).
  • Historia lub obecność alergii na którykolwiek składnik DTG/3TC
  • Udokumentowana lub podejrzana odporność na którykolwiek składnik DTG/3TC
  • Zakażenie gruźlicą wymagające leczenia
  • Jednoczesne stosowanie leków z przeciwwskazaniami lub niemożliwe do opanowania interakcje leków z którymkolwiek składnikiem DTG/3TC
  • Transferaza alaninowa (ALT) większa niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ALT większa niż 3-krotność GGN i bilirubina większa niż 1,5-krotność GGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej)
  • Ma szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR; według równania MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C lub wyższa) według klasyfikacji Child-Pugh
  • Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Brał udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu HIV w okresie objętym badaniem
  • Czy w opinii badacza istnieje jakikolwiek powód, który czyni kandydata nieodpowiednim do udziału w badaniu śledczym dotyczącym leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Zmiana na dolutegrawir/lamiwudynę („DOVATO”) w ramach aktualnie stosowanej supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej u osób zakażonych wirusem HIV-1 otrzymujących leczenie agonistami opioidowymi.
Lek: DOVATO
Lek na HIV-1
Inne nazwy:
  • Dolutegrawir/Lamiwudyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zakażonych wirusem HIV-1 leczonych agonistami opioidowymi (OAT), u których supresja wirusa utrzymuje się 48 tygodni po zmianie na dolutegrawir/lamiwudynę (DTG/3TC)
Ramy czasowe: Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.
Głównym punktem końcowym ocenianym w badaniu była liczba osób przyjmujących OAT, u których stwierdzono supresję wirusa (RNA HIV < 200 kopii/ml) 48 tygodni po zmianie aktualnej supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) na DTG/3TC.
Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dawkowaniu DTG/3TC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przypisanych do DTG/3TC, udokumentowanych zgodnie ze standardowym procesem podczas każdej wizyty studyjnej, a także wszelkie zaprzestania stosowania DTG/3TC z powodu AE i SAE, zgodnie z ustaleniami badacza.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Zmiany w dawkowaniu OAT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Liczba zmian dawkowania OAT przypisanych DTG/3TC, określona przez badacza i udokumentowana zgodnie ze standardowym postępem podczas każdej wizyty w ramach badania.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Dowody rekreacyjnego używania narkotyków przy jednoczesnym zachowaniu tłumienia
Ramy czasowe: Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.
Liczba osób, które w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków mają jakiekolwiek substancje rekreacyjne lub nie wydawane na receptę, u których utrzymuje się supresja wirusa (RNA HIV-1 < 200 kopii/ml) 48 tygodni po zmianie z aktualnie stosowanej terapii hamującej ART na DTG/3TC.
Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy i lipidów nie na czczo
Ramy czasowe: Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.
Zmiana wartości wyjściowych (tj. dzień 0) na 48 tygodni po zmianie z aktualnie stosowanej terapii supresyjnej ART na DTG/3TC parametrów kreatyniny w surowicy i parametrów lipidowych na czczo.
Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.
Zmiana wyników w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia HIV-1 (status) (HIVTSQ).
Ramy czasowe: Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.
Zmiana od wartości wyjściowej (tj. dzień 0) do 48 tygodni po przejściu z aktualnie stosowanej supresyjnej ART na DTG/3TC w wynikach HIVTSQs w zakresie od 0 do 60, gdzie 0 oznacza najmniejsze zadowolenie z obecnego leczenia HIV-1, a 60 oznacza najbardziej zadowoleni.
Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.
Pomiar całkowitego przylegania do DTG/3TC w oparciu o supresję wirusa
Ramy czasowe: Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.
Liczba osób, u których utrzymuje się supresja wirusa (RNA HIV-1 < 200 kopii/ml) 48 tygodni po zmianie z aktualnie stosowanej terapii hamującej ART na DTG/3TC w związku z różnym poziomem przestrzegania DTG/3TC.
Oceniano po 48 tygodniach od zmiany.
Ocena objawów odstawienia lub przedawkowania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Liczba osób, u których wystąpiły objawy odstawienia lub przedawkowania opioidów według standardowej ankiety lub zgłoszenia własnego (np. zdarzenia związane z przedawkowaniem).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB-24-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na DOVATO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj