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Avaliação da mudança para Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC) da atual terapia antirretroviral supressiva em pessoas que vivem com HIV (PLWH) recebendo terapia com agonistas opioides (OAT)

29 de agosto de 2024 atualizado por: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia de Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC), ou "Dovato", em indivíduos com supressão viral (RNA do HIV-1 <200 cópias/mL) recebendo terapia com agonistas opioides, como metadona, buprenorfina, morfina de liberação lenta, após mudarem da atual terapia antirretroviral supressiva (TARV).

As principais questões que este ensaio procura responder são:

  1. se as pessoas que vivem com HIV-1 (PLWH) em terapia com agonistas opioides (OAT) permanecem com supressão viral após a mudança para DTG/3TC de sua atual TARV supressiva 48 semanas após a mudança;
  2. o número e tipo de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) atribuíveis ao DTG/3TC, conforme documentado pelo processo padrão em cada visita do estudo, e quaisquer interrupções do DTG/3TC devido a EAs e SAEs, conforme determinado pelo investigador do estudo ;
  3. o número de alterações de dosagem em OAT atribuíveis ao DTG/3TC conforme determinado pelo investigador do estudo e documentado de acordo com o progresso padrão em cada visita do estudo;
  4. o número de pessoas com quaisquer substâncias recreativas ou não prescritas em seus exames de drogas na urina que permanecem com supressão viral (RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL) 48 semanas após a mudança da TARV supressiva atual para DTG/3TC;
  5. qualquer alteração dos valores basais (ou seja, dia 0) até 48 semanas após a mudança da TARV supressiva atual para DTG/3TC de creatinina sérica e parâmetros lipídicos sem jejum;
  6. qualquer alteração do valor basal (ou seja, dia 0) até 48 semanas após a mudança da TARV supressiva atual para DTG/3TC nas pontuações do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (Status) (HIVTSQs);
  7. o número de pessoas que permanecem com supressão viral (RNA do HIV < 200 cópias/mL) 48 semanas após a mudança da atual TARV supressiva para DTG/3TC em conjunto com diferentes níveis de adesão ao DTG/3TC, e;
  8. o número de pessoas que apresentam sintomas de abstinência ou overdose de opioides por pesquisa padronizada ou por autorrelato (por exemplo, eventos de overdose)

Durante o curso do estudo, os participantes irão completar:

  • Um conjunto de questionários
  • Tira sangue
  • Uma revisão de eventos adversos e medicamentos concomitantes
  • Exames de ECG na triagem e 48 semanas
  • Triagem de drogas na urina
  • Exames físicos
  • Revisão do consumo de álcool

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo propõe preencher várias lacunas importantes de conhecimento sobre a segurança e eficácia da mudança para Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC) em pessoas que vivem com HIV-1 (PLWH) em terapia com agonistas opioides (OAT) atendidas na Clínica de Doenças Infecciosas. No momento, os investigadores não têm conhecimento de quaisquer estudos do mundo real sobre o uso de DTG/3TC em PVHS que fazem uso de OAT, PVHAs que usam substâncias como fentanil e metanfetamina cristalina, ou aqueles de etnia indígena.

Além disso, os dados clínicos sobre a utilização de DTG/3TC em mulheres jovens são limitados. A Clínica de Doenças Infecciosas está bem posicionada para ajudar a aprofundar a compreensão do uso real de DTG/3TC entre essas populações pouco estudadas. Com a inerente adesão imprevisível à TARV atual em PVHS que recebem OAT, este estudo oferece uma oportunidade para melhorar a compreensão da barreira do mundo real à resistência do DTG/3TC neste ambiente clínico. O investigador principal propõe um estudo de coorte intervencionista prospectivo, de braço único, aberto, para avaliar a eficácia e segurança da mudança para DTG/3TC da atual TARV supressiva em PVHS recebendo OAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos
  • Infectado com VIH-1
  • Prescrito um regime de terapia antirretroviral combinada (TARc) que pode incluir qualquer regime recomendado ou alternativo do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS), que o médico responsável pelo tratamento considere apropriado para seu paciente, exceto Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC), ou com DTG e 3TC como componentes separados de um único regime de TARV em qualquer ponto anterior
  • RNA do HIV-1 < 200 c/mL na triagem e pelo menos 3 meses antes da triagem
  • CD4 ≥ 200 células/mL na triagem
  • Terapia prescrita com agonista opioide (OAT) com metadona oral, buprenorfina sublingual, buprenorfina subcutânea, morfina oral de liberação lenta ou qualquer combinação destes por pelo menos 3 meses antes da triagem e considerada estável em OAT pelo investigador
  • Capacidade de permanecer aderente aos medicamentos e ao protocolo do estudo de acordo com a opinião do investigador
  • Deve estar disposto e ser capaz de compreender os requisitos de participação no estudo e fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da triagem

Critérios de exclusão:

  • Coinfecção com hepatite B (HBsAg positivo). Indivíduos negativos para HBsAg e anti-HBs, mas positivos para anticorpos do núcleo da hepatite B (anti-HBc), serão excluídos se tiverem DNA de HBV detectável (ou seja, superior a 10 UI/mL).
  • História ou presença de alergia a qualquer componente do DTG/3TC
  • Resistência documentada ou suspeita a qualquer componente do DTG/3TC
  • Infecção tuberculosa que requer tratamento
  • Uso concomitante de medicamentos com contraindicação ou interações medicamentosas incontroláveis ​​com qualquer componente do DTG/3TC
  • Alanina transferase (ALT) superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT superior a 3 vezes o LSN e bilirrubina superior a 1,5 vezes o LSN (com >35% de bilirrubina direta)
  • Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe; pela equação MDRD) < 30 mL/min/1,73m2
  • Insuficiência hepática grave (Classe C ou superior) pela classificação de Child-Pugh
  • Está grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Envolvido em qualquer outro estudo intervencionista sobre HIV durante o período do estudo
  • Tem algum motivo, na opinião do investigador, que tornaria o candidato inadequado para participação em um estudo investigativo envolvendo medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Mudar para Dolutegravir/Lamivudina (“DOVATO”) da terapia antirretroviral supressiva atual em pessoas que vivem com HIV-1 recebendo terapia com agonistas opioides.
Medicamento: DOVATO
Medicação para HIV-1
Outros nomes:
  • Dolutegravir/Lamivudina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pessoas que vivem com HIV-1 em terapia com agonistas opioides (OAT) que permanecem com supressão viral 48 semanas após a mudança para Dolutegravir/Lamivudina (DTG/3TC)
Prazo: Avaliado 48 semanas após a mudança.
O resultado primário avaliado no estudo é o número de indivíduos em uso de OAT que permanecem com supressão viral (RNA do HIV < 200 cópias/mL) 48 semanas após a mudança da terapia antirretroviral supressiva (TARV) atual para DTG/3TC.
Avaliado 48 semanas após a mudança.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dosagem de DTG/3TC
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Número e tipo de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) atribuíveis ao DTG/3TC conforme documentado pelo processo padrão em cada visita do estudo, e quaisquer interrupções de DTG/3TC devido a EAs e SAEs conforme determinado pelo investigador do estudo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Mudanças na dosagem de OAT
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Número de alterações de dosagem em OAT atribuíveis ao DTG/3TC conforme determinado pelo investigador do estudo e documentado de acordo com o progresso padrão em cada visita do estudo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Evidência de uso recreativo de drogas, mantendo a supressão
Prazo: Avaliado 48 semanas após a mudança.
O número de pessoas com quaisquer substâncias recreativas ou não prescritas em seus exames de drogas na urina que permanecem com supressão viral (RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL) 48 semanas após a mudança da TARV supressiva atual para DTG/3TC.
Avaliado 48 semanas após a mudança.
Alterações na creatinina sérica e lipídios em jejum
Prazo: Avaliado 48 semanas após a mudança.
Alteração dos valores basais (ou seja, dia 0) para 48 semanas após a mudança da TARV supressiva atual para DTG/3TC de creatinina sérica e parâmetros lipídicos sem jejum.
Avaliado 48 semanas após a mudança.
Mudança nas pontuações do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV-1 (status) (HIVTSQs)
Prazo: Avaliado 48 semanas após a mudança.
Alteração do valor basal (ou seja, dia 0) para 48 semanas após a mudança da TARV supressiva atual para DTG/3TC nas pontuações do HIVTSQs, variando de 0 a 60, sendo 0 o menos satisfeito com o tratamento atual do HIV-1 e 60 sendo os mais satisfeitos.
Avaliado 48 semanas após a mudança.
Medição da adesão total ao DTG/3TC com base na supressão viral
Prazo: Avaliado 48 semanas após a mudança.
O número de pessoas que permanecem com supressão viral (RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL) 48 semanas após a mudança da atual TARV supressiva para DTG/3TC em conjunto com diferentes níveis de adesão ao DTG/3TC.
Avaliado 48 semanas após a mudança.
Avaliação de sintomas de abstinência ou overdose
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
O número de pessoas que apresentam sintomas de abstinência ou overdose de opioides por pesquisa padronizada ou por autorrelato (por exemplo, eventos de overdose).
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Colaboradores

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB-24-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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