对接受阿片类激动剂治疗 (OAT) 的 HIV 感染者 (PLWH) 从当前抑制性抗逆转录病毒治疗转向多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 的评估
2024年8月29日 更新者：Alexander Wong, MD、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
该临床试验的目的是确定多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 或“Dovato”对接受阿片类激动剂治疗（如美沙酮、在从目前的抑制性抗逆转录病毒治疗（ART）转换后，使用丁丙诺啡，缓释吗啡。
该试验试图回答的主要问题是：
- 接受阿片类激动剂治疗 (OAT) 的 HIV-1 感染者 (PLWH) 在从目前的抑制性 ART 转为 DTG/3TC 后 48 周后是否仍保持病毒抑制状态；
- 每次研究访视时按照标准流程记录的可归因于 DTG/3TC 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和类型，以及由研究研究者确定的因 AE 和 SAE 导致的 DTG/3TC 中止;
- 由研究研究者确定的由 DTG/3TC 引起的 OAT 剂量变化次数，并根据每次研究访视的标准进展进行记录；
- 从当前的抑制性 ART 转为 DTG/3TC 后 48 周，尿液药物筛查中含有任何娱乐或非处方物质且仍保持病毒抑制（HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL）的人数；
- 从当前抑制性 ART 转为 DTG/3TC 后血清肌酐和非空腹血脂参数从基线值（即第 0 天）到 48 周的任何变化；
- 从当前抑制性 ART 转为 DTG/3TC 后 48 周，HIV 治疗满意度问卷（状态）(HIVTSQs) 评分从基线值（即第 0 天）到任何变化；
- 从当前的抑制性 ART 转为 DTG/3TC 后 48 周，以及不同程度的 DTG/3TC 坚持情况下，病毒仍处于抑制状态（HIV RNA < 200 拷贝/mL）的人数，以及；
- 根据标准化调查或自我报告（例如过量事件）出现阿片类药物戒断或过量症状的人数
在研究过程中，参与者将完成：
- 一组调查问卷
- 抽血
- 不良事件和伴随药物的审查
- 筛查时和 48 周时的心电图扫描
- 尿液药物筛查
- 体检
- 饮酒情况回顾
研究概览
详细说明
本研究旨在填补在传染病诊所接受阿片类激动剂治疗 (OAT) 治疗的 HIV-1 感染者 (PLWH) 改用多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 的安全性和有效性方面的几个重要知识空白。 截至目前，调查人员尚未了解任何关于在服用 OAT 的感染者、使用芬太尼和冰毒等物质的感染者或土著种族感染者中使用 DTG/3TC 的真实世界研究。
此外，关于年轻女性使用 DTG/3TC 的临床数据有限。 传染病诊所处于有利位置，可以帮助进一步了解这些未充分研究人群中 DTG/3TC 的实际使用情况。 由于接受 OAT 的 PLWH 对当前 ART 的依从性具有不可预测性，本研究提供了一个机会，以加深对这一临床环境中 DTG/3TC 耐药的现实障碍的了解。 首席研究员提出了一项单臂、开放标签、前瞻性干预队列研究，以评估接受 OAT 的 PLWH 从目前的抑制性 ART 转向 DTG/3TC 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jones Kalyniuk, MSc
- 电话号码：306-766-4034
- 邮箱：jones.kalyniuk@saskhealthauthority.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Craddock, HIM
- 电话号码：306-766-0576
- 邮箱：sarah.craddock@saskhealthauthority.ca
学习地点
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
- Saskatchewan Health Authority
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首席研究员：
- Alexander Wong, MD
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接触：
- Sarah Craddock, HIM
- 电话号码：306-766-0576
- 邮箱：sarah.craddock@saskhealthauthority.ca
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接触：
- Jones Kalyniuk, MSc.
- 电话号码：306-766-4034
- 邮箱：jones.kalyniuk@saskhealthauthority.ca
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副研究员：
- Stephen Lee, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18岁或以上
- HIV-1感染者
- 规定联合抗逆转录病毒治疗 (cART) 方案，其中可能包括任何卫生与公众服务部 (DHHS) 推荐的方案或治疗医生认为适合其患者的替代方案，但多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 除外，或者与DTG 和 3TC 作为单一 ART 治疗方案的独立组成部分
- 筛查时和筛查前至少 3 个月 HIV-1 RNA < 200 c/mL
- 筛选时 CD4 ≥ 200 个细胞/mL
- 在筛选前至少 3 个月接受处方阿片受体激动剂治疗 (OAT)，包括口服美沙酮、舌下含服丁丙诺啡、皮下丁丙诺啡、缓释口服吗啡或其任何组合，并且研究者认为 OAT 治疗稳定
- 能够根据研究者的意见坚持药物治疗和研究方案
- 必须愿意并且能够了解参与研究的要求，并在筛选前提供签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 合并感染乙型肝炎（HBsAg 阳性）。 HBsAg 和抗 HBs 呈阴性但乙型肝炎核心抗体（抗 HBc）呈阳性的个人，如果可检测到 HBV DNA（即，乙型肝炎病毒 DNA），将被排除在外。 大于 10 IU/mL)。
- 对 DTG/3TC 任何成分有过敏史或存在过敏史
- 已记录或怀疑对 DTG/3TC 任何成分具有耐药性
- 需要治疗的结核感染
- 同时使用有禁忌症的药物或与 DTG/3TC 的任何成分存在难以控制的药物相互作用
- 丙氨酸转移酶 (ALT) 大于正常上限 (ULN) 5 倍，或 ALT 大于 ULN 3 倍且胆红素大于 ULN 1.5 倍（直接胆红素 >35%）
- 估计肾小球滤过率（eGFR；根据 MDRD 方程）< 30 mL/min/1.73m2
- 根据 Child-Pugh 分类，严重肝功能损害（C 级或以上）
- 已怀孕、计划怀孕或正在哺乳期
- 研究期间参与任何其他干预性艾滋病毒研究
- 研究者认为有任何理由使候选人不适合参加涉及口服药物的调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
对于接受阿片类激动剂治疗的 HIV-1 感染者，从当前的抑制性抗逆转录病毒治疗转为多替拉韦/拉米夫定（“DOVATO”）。
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HIV-1药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受阿片类激动剂治疗 (OAT) 的 HIV-1 感染者在改用多替拉韦/拉米夫定 (DTG/3TC) 后 48 周仍保持病毒抑制的人数
大体时间：在转换后 48 周进行评估。
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该研究评估的主要结果是，从目前的抑制性抗逆转录病毒治疗 (ART) 转为 DTG/3TC 48 周后，服用 OAT 的人数仍保持病毒抑制（HIV RNA < 200 拷贝/mL）。
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在转换后 48 周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DTG/3TC 剂量的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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每次研究访视时按照标准流程记录的可归因于 DTG/3TC 的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量和类型，以及由研究研究者确定的因 AE 和 SAE 导致的 DTG/3TC 中止。
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通过学习完成，平均1年。
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燕麦剂量的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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由研究研究者确定的由 DTG/3TC 引起的 OAT 剂量变化次数，并根据每次研究访视的标准进展进行记录。
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通过学习完成，平均1年。
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在维持抑制的同时使用消遣性药物的证据
大体时间：在转换后 48 周进行评估。
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从当前的抑制性 ART 转为 DTG/3TC 后 48 周，尿液药物筛查中含有任何娱乐或非处方物质且仍保持病毒抑制（HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL）的人数。
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在转换后 48 周进行评估。
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血清肌酐和非空腹血脂的变化
大体时间：在转换后 48 周进行评估。
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从当前抑制性 ART 转为 DTG/3TC 后血清肌酐和非空腹血脂参数从基线值（即第 0 天）到 48 周的变化。
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在转换后 48 周进行评估。
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HIV-1 治疗满意度调查问卷（状态）(HIVTSQs) 分数的变化
大体时间：在转换后 48 周进行评估。
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HIVTSQ 评分从基线值（即第 0 天）到从当前抑制性 ART 转为 DTG/3TC 后 48 周的变化，范围从 0 到 60，其中 0 表示对当前 HIV-1 治疗最不满意，60 表示对当前 HIV-1 治疗最不满意。最满意的。
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在转换后 48 周进行评估。
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基于病毒抑制测量 DTG/3TC 的总体依从性
大体时间：在转换后 48 周进行评估。
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从当前的抑制性 ART 转为 DTG/3TC 后 48 周，以及不同程度的 DTG/3TC 依从性，仍保持病毒抑制（HIV-1 RNA < 200 拷贝/mL）的人数。
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在转换后 48 周进行评估。
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评估戒断症状或过量
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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根据标准化调查或自我报告（例如过量事件），出现阿片类药物戒断或过量症状的人数。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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