Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af skift til dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) fra nuværende suppressiv antiretroviral terapi hos mennesker, der lever med hiv (PLWH), der modtager opioidagonistterapi (OAT)

29. august 2024 opdateret af: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) eller "Dovato" hos viralt undertrykte (HIV-1 RNA < 200 kopier/ml) personer, der modtager opioidagonistbehandling såsom metadon, buprenorphin, slow-release morfin, efter skift fra deres nuværende suppressive antiretrovirale behandling (ART).

De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg søger at besvare er:

  1. om mennesker, der lever med HIV-1 (PLWH) på opioid agonist terapi (OAT) forbliver viralt undertrykt efter skift til DTG/3TC fra deres nuværende suppressive ART 48 uger efter skiftet;
  2. antallet og typen af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der kan tilskrives DTG/3TC som dokumenteret pr. standardproces ved hvert studiebesøg, og eventuelle afbrydelser af DTG/3TC på grund af AE'er og SAE'er som bestemt af undersøgelsens investigator ;
  3. antallet af dosisændringer i OAT, der kan tilskrives DTG/3TC som bestemt af undersøgelsens investigator og dokumenteret som standard fremskridt ved hvert undersøgelsesbesøg;
  4. antallet af personer med eventuelle rekreative eller ikke-ordinerede stoffer i deres urinmedicinscreeninger, som forbliver viralt undertrykte (HIV-1 RNA < 200 kopier/ml) 48 uger efter skift fra nuværende suppressiv ART til DTG/3TC;
  5. enhver ændring fra basislinjeværdier (dvs. dag 0) til 48 uger efter skift fra nuværende suppressiv ART til DTG/3TC af serumkreatinin og ikke-fastende lipidparametre;
  6. enhver ændring fra basislinjeværdi (dvs. dag 0) til 48 uger efter skift fra nuværende suppressiv ART til DTG/3TC i scorer for HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (HIVTSQs);
  7. antallet af personer, der forbliver viralt undertrykte (HIV RNA < 200 kopier/ml) 48 uger efter skift fra nuværende suppressiv ART til DTG/3TC i forbindelse med forskellige niveauer af overholdelse af DTG/3TC, og;
  8. antallet af personer, der oplever symptomer på opioidabstinenser eller overdosis pr. standardiseret undersøgelse eller ved selvrapportering (f.eks. overdosishændelser)

I løbet af studiet vil deltagerne gennemføre:

  • Et sæt spørgeskemaer
  • Blod trækker
  • En gennemgang af bivirkninger og samtidig medicin
  • EKG-skanninger ved screening og 48 uger
  • Urinlægemiddelscreening
  • Fysiske eksamener
  • Gennemgang af alkoholforbrug

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at udfylde flere vigtige videnshuller vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte til Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) hos mennesker, der lever med HIV-1 (PLWH) på opioid agonist terapi (OAT), der modtager behandling på infektionssygdomsklinikken. På nuværende tidspunkt er efterforskerne uvidende om nogen virkelige undersøgelser af brugen af ​​DTG/3TC i PLWH, der er på OAT, PLWH, der bruger stoffer som fentanyl og krystalmetamfetamin, eller dem af indfødt etnicitet.

Derudover er kliniske data om brugen af ​​DTG/3TC hos unge kvinder begrænsede. Infektionssygdomsklinikken er godt positioneret til at hjælpe med at fremme forståelsen af ​​den virkelige verden brug af DTG/3TC blandt disse understuderede populationer. Med den iboende uforudsigelige overholdelse af nuværende ART i PLWH, der modtager OAT, giver denne undersøgelse en mulighed for at forbedre forståelsen af ​​den virkelige verdens barriere mod resistens af DTG/3TC i dette kliniske miljø. Principal Investigator foreslår et enkelt-arm, åbent, prospektivt interventionelt kohortestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til DTG/3TC fra nuværende undertrykkende ART i PLWH, der modtager OAT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinder, 18 år eller ældre
  • HIV-1 inficeret
  • Foreskrevet en kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (cART), der kan omfatte alle anbefalede regimer fra Department of Health and Human Services (DHHS) eller alternative regimer, som den behandlende læge vurderer er passende for deres patient, undtagen Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC), eller med DTG og 3TC som separate komponenter i et enkelt ART-regime på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • HIV-1 RNA < 200 c/ml ved screening og mindst 3 måneder før screening
  • CD4 ≥ 200 celler/ml ved screening
  • Ordineret opioid agonist terapi (OAT) med oral metadon, sublingual buprenorphin, subkutan buprenorphin, slow-release oral morfin eller enhver kombination heraf i mindst 3 måneder før screening og vurderet stabil på OAT af investigator
  • Evne til at forblive overholdt til medicin og undersøgelsesprotokol i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Skal være villig og i stand til at forstå kravene til studiedeltagelse og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis B (HBsAg positiv). Personer, der er negative for HBsAg og anti-HBs, men positive for hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc), vil blive udelukket, hvis de har påviselig HBV-DNA (dvs. mere end 10 IE/ml).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for enhver komponent af DTG/3TC
  • Dokumenteret eller mistænkt resistens over for enhver komponent af DTG/3TC
  • Tuberkuloseinfektion, der kræver behandling
  • Samtidig brug af lægemidler med kontraindikation eller uoverskuelige lægemiddelinteraktioner med enhver komponent i DTG/3TC
  • Alanintransferase (ALT) større end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller ALT større end 3 gange ULN og bilirubin større end 1,5 gange ULN (med >35 % direkte bilirubin)
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR; ved MDRD-ligning) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Svært nedsat leverfunktion (Klasse C eller højere) efter Child-Pugh-klassificering
  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Involveret i enhver anden interventionel HIV-undersøgelse i undersøgelsesperioden
  • Har efter investigator nogen grund, som ville gøre kandidaten uegnet til at deltage i en undersøgelse, der involverer oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Skift til Dolutegravir/Lamivudin ("DOVATO") fra nuværende suppressiv antiretroviral behandling hos mennesker, der lever med HIV-1, der modtager opioidagonistbehandling.
Medicin: DOVATO
HIV-1 medicin
Andre navne:
  • Dolutegravir/Lamivudin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mennesker, der lever med HIV-1 i behandling med opioidagonist (OAT), som forbliver viralt undertrykt 48 uger efter skift til Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC)
Tidsramme: Vurderet 48 uger efter skiftet.
Det primære resultat vurderet i undersøgelsen er antallet af individer på OAT, der forbliver viralt undertrykte (HIV RNA < 200 kopier/ml) 48 uger efter skift fra deres nuværende suppressive antiretrovirale behandling (ART) til DTG/3TC.
Vurderet 48 uger efter skiftet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dosering af DTG/3TC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal og type af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der kan tilskrives DTG/3TC som dokumenteret pr. standardproces ved hvert studiebesøg, og eventuelle afbrydelser af DTG/3TC på grund af AE'er og SAE'er som bestemt af undersøgelsens investigator.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i dosering af OAT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal doseringsændringer i OAT, der kan tilskrives DTG/3TC som bestemt af undersøgelsens investigator og dokumenteret som standard fremskridt ved hvert undersøgelsesbesøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Beviser på rekreativt stofbrug, mens undertrykkelsen opretholdes
Tidsramme: Vurderet 48 uger efter skiftet.
Antallet af personer med ethvert rekreativt eller ikke-ordineret stof i deres urinmedicinscreeninger, som forbliver viralt undertrykte (HIV-1 RNA < 200 kopier/ml) 48 uger efter skift fra nuværende suppressiv ART til DTG/3TC.
Vurderet 48 uger efter skiftet.
Ændringer i serumkreatinin og ikke-fastende lipider
Tidsramme: Vurderet 48 uger efter skiftet.
Ændring fra basislinjeværdier (dvs. dag 0) til 48 uger efter skift fra nuværende suppressiv ART til DTG/3TC af serumkreatinin og ikke-fastende lipidparametre.
Vurderet 48 uger efter skiftet.
Ændring i HIV-1 behandlingstilfredshedsspørgeskema (status) (HIVTSQs) score
Tidsramme: Vurderet 48 uger efter skiftet.
Ændring fra baseline-værdi (dvs. dag 0) til 48 uger efter skift fra nuværende suppressiv ART til DTG/3TC i HIVTSQ-score, der spænder fra 0 til 60, hvor 0 er mindst tilfreds med den nuværende HIV-1-behandling, og 60 er den mest tilfredse.
Vurderet 48 uger efter skiftet.
Måling af total adhærens til DTG/3TC baseret på viral suppression
Tidsramme: Vurderet 48 uger efter skiftet.
Antallet af personer, der forbliver viralt undertrykte (HIV-1 RNA < 200 kopier/ml) 48 uger efter skift fra nuværende suppressiv ART til DTG/3TC i forbindelse med forskellige niveauer af overholdelse af DTG/3TC.
Vurderet 48 uger efter skiftet.
Vurdering af abstinenssymptomer eller overdosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antallet af personer, der oplever symptomer på opioidabstinenser eller overdosis pr. standardiseret undersøgelse eller ved selvrapportering (f.eks. overdosishændelser).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB-24-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med DOVATO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner