Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av byte till dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC) från nuvarande suppressiv antiretroviral terapi hos personer som lever med hiv (PLWH) som får opioidagonistterapi (OAT)

29 augusti 2024 uppdaterad av: Alexander Wong, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effekten av Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC), eller "Dovato", hos viralt undertryckta (HIV-1 RNA < 200 kopior/ml) individer som får opioidagonistbehandling såsom metadon, buprenorfin, morfin med långsam frisättning, efter byte från sin nuvarande suppressiva antiretrovirala behandling (ART).

De viktigaste frågorna som denna rättegång försöker svara på är:

  1. om personer som lever med HIV-1 (PLWH) på opioidagonistbehandling (OAT) förblir viralt undertryckta efter byte till DTG/3TC från sin nuvarande suppressiva ART 48 veckor efter byte;
  2. antalet och typen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som kan hänföras till DTG/3TC som dokumenterats per standardprocess vid varje studiebesök, och eventuella avbrott av DTG/3TC på grund av AE och SAE som fastställts av studiens utredare ;
  3. antalet dosförändringar i OAT som kan tillskrivas DTG/3TC, fastställt av studieutredaren och dokumenterat enligt standardframsteg vid varje studiebesök;
  4. antalet personer med någon form av rekreations- eller icke-förskrivna substanser i sina urinläkemedelsscreeningar som förblir viralt undertryckta (HIV-1 RNA < 200 kopior/ml) 48 veckor efter byte från nuvarande suppressiv ART till DTG/3TC;
  5. varje förändring från baslinjevärdena (dvs dag 0) till 48 veckor efter byte från nuvarande suppressiv ART till DTG/3TC av serumkreatinin och icke-fastande lipidparametrar;
  6. någon förändring från baslinjevärde (dvs. dag 0) till 48 veckor efter byte från nuvarande suppressiv ART till DTG/3TC i resultat från HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (HIVTSQs);
  7. antalet personer som förblir viralt undertryckta (HIV RNA < 200 kopior/ml) 48 veckor efter byte från nuvarande suppressiv ART till DTG/3TC i samband med olika nivåer av följsamhet till DTG/3TC, och;
  8. antalet personer som upplever symtom på abstinens eller överdos av opioid per standardiserad undersökning eller genom självrapportering (t.ex. överdoshändelser)

Under studiens gång kommer deltagarna att slutföra:

  • En uppsättning frågeformulär
  • Blod drar
  • En genomgång av biverkningar och samtidig medicinering
  • EKG-undersökningar vid screening och 48 veckor
  • Urinläkemedelsscreening
  • Fysiska prov
  • Översyn av alkoholkonsumtion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att fylla flera viktiga kunskapsluckor angående säkerheten och effekten av att byta till Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC) hos personer som lever med HIV-1 (PLWH) på opioidagonistterapi (OAT) som får vård på infektionskliniken. Vid denna tidpunkt känner utredarna inte till några verkliga studier om användningen av DTG/3TC i PLWH som är på OAT, PLWH som använder substanser som fentanyl och kristallmetamfetamin, eller de av inhemsk etnicitet.

Dessutom är kliniska data om användningen av DTG/3TC hos unga kvinnor begränsade. Infektionskliniken är väl positionerad för att hjälpa till att öka förståelsen för den verkliga användningen av DTG/3TC bland dessa understuderade populationer. Med den inneboende oförutsägbara efterlevnaden av nuvarande ART i PLWH som tar emot OAT, erbjuder denna studie en möjlighet att förbättra förståelsen av den verkliga barriären mot resistens hos DTG/3TC i denna kliniska miljö. Huvudutredaren föreslår en enarmad, öppen, prospektiv interventionskohortstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid byte till DTG/3TC från nuvarande suppressiv ART i PLWH som får OAT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 år eller äldre
  • HIV-1 infekterad
  • Föreskrivit en antiretroviral kombinationsbehandling (cART) som kan inkludera alla rekommenderade regimer av Department of Health and Human Services (DHHS) eller alternativa regimer som den behandlande läkaren anser är lämpliga för sin patient, förutom dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC), eller med DTG och 3TC som separata komponenter i en enda ART-kur vid någon tidpunkt tidigare
  • HIV-1 RNA < 200 c/ml vid screening och minst 3 månader före screening
  • CD4 ≥ 200 celler/ml vid screening
  • Föreskriven opioidagonistterapi (OAT) med oral metadon, sublingualt buprenorfin, subkutant buprenorfin, långsamt frisättande oralt morfin eller någon kombination därav under minst 3 månader före screening och bedöms vara stabil på OAT av utredaren
  • Förmåga att förbli ansluten till mediciner och studieprotokoll enligt utredarens åsikt
  • Måste vara villig och kunna förstå kraven för studiedeltagande och ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före screening

Uteslutningskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit B (HBsAg positiv). Individer som är negativa för HBsAg och anti-HBs men positiva för hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc) kommer att uteslutas om de har detekterbart HBV-DNA (dvs. mer än 10 IE/ml).
  • Historik eller närvaro av allergi mot någon komponent i DTG/3TC
  • Dokumenterad eller misstänkt resistens mot någon komponent i DTG/3TC
  • Tuberkulosinfektion som kräver behandling
  • Samtidig användning av läkemedel med kontraindikationer eller ohanterliga läkemedelsinteraktioner med någon komponent i DTG/3TC
  • Alanintransferas (ALT) högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ALT högre än 3 gånger ULN och bilirubin högre än 1,5 gånger ULN (med >35 % direkt bilirubin)
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR; enligt MDRD-ekvation) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Svårt nedsatt leverfunktion (klass C eller högre) enligt Child-Pugh-klassificering
  • Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Inblandad i någon annan interventionell HIV-studie under studieperioden
  • Har någon anledning, enligt utredarens uppfattning, som skulle göra kandidaten olämplig för deltagande i en undersökande studie som involverar orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Byt till Dolutegravir/Lamivudin ("DOVATO") från nuvarande suppressiv antiretroviral behandling hos personer som lever med HIV-1 som får opioidagonistbehandling.
Läkemedel: DOVATO
HIV-1 medicinering
Andra namn:
  • Dolutegravir/Lamivudin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer som lever med HIV-1 på opioidagonistbehandling (OAT) som förblir viralt undertryckta 48 veckor efter byte till dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC)
Tidsram: Bedöms 48 veckor efter byte.
Det primära resultatet som bedöms i studien är antalet individer på OAT som förblir viralt undertryckta (HIV RNA < 200 kopior/ml) 48 veckor efter byte från sin nuvarande suppressiva antiretrovirala behandling (ART) till DTG/3TC.
Bedöms 48 veckor efter byte.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i dosering av DTG/3TC
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antal och typ av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som kan hänföras till DTG/3TC som dokumenterats per standardprocess vid varje studiebesök, och eventuella avbrott av DTG/3TC på grund av AE och SAE som fastställts av studiens utredare.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Ändringar i dosering av OAT
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antalet dosförändringar i OAT som kan tillskrivas DTG/3TC, fastställt av studieutredaren och dokumenterat enligt standardframsteg vid varje studiebesök.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Bevis på rekreationsdroganvändning samtidigt som undertryckandet bibehålls
Tidsram: Bedöms 48 veckor efter byte.
Antalet personer med någon form av rekreations- eller icke-förskrivna substanser i sina läkemedelsscreeningar för urin som förblir viralt undertryckta (HIV-1 RNA < 200 kopior/ml) 48 veckor efter byte från nuvarande suppressiv ART till DTG/3TC.
Bedöms 48 veckor efter byte.
Förändringar i serumkreatinin och icke-fastande lipider
Tidsram: Bedöms 48 veckor efter byte.
Ändring från baslinjevärden (dvs. dag 0) till 48 veckor efter byte från nuvarande suppressiv ART till DTG/3TC för serumkreatinin och icke-fastande lipidparametrar.
Bedöms 48 veckor efter byte.
Förändring i resultat från frågeformuläret (status) (HIVTSQs) för behandlingstillfredsställelse med HIV-1
Tidsram: Bedöms 48 veckor efter byte.
Ändring från baslinjevärde (d.v.s. dag 0) till 48 veckor efter byte från nuvarande suppressiv ART till DTG/3TC i HIVTSQ-poäng, från 0 till 60, där 0 är minst nöjd med nuvarande HIV-1-behandling och 60 är minst nöjd med aktuell HIV-1-behandling. den mest nöjda.
Bedöms 48 veckor efter byte.
Mätning av total vidhäftning till DTG/3TC baserat på viral suppression
Tidsram: Bedöms 48 veckor efter byte.
Antalet personer som förblir viralt undertryckta (HIV-1 RNA < 200 kopior/ml) 48 veckor efter byte från nuvarande suppressiv ART till DTG/3TC i kombination med olika nivåer av följsamhet till DTG/3TC.
Bedöms 48 veckor efter byte.
Bedömning av abstinenssymtom eller överdosering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antalet personer som upplever symtom på abstinens eller överdos av opioid per standardiserad undersökning eller genom självrapportering (t.ex. överdoshändelser).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB-24-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera