高齢者の痛みのためのクリルオイル (KOPE) (KOPE)
2026年5月26日 更新者:University of Florida
高齢者の痛みと身体機能に対するオキアミ油
慢性的な筋骨格系の痛みは、高齢者の運動障害の一因となります。
オメガ 3 脂肪酸などの栄養介入は、痛みの管理や身体機能の改善に役立つ可能性があります。
オキアミ油を補給すると、吸収性が向上し、栄養素が追加されるため、魚油の利点が得られる可能性があります。
このパイロット研究は、高齢者の痛みと機能に対するオキアミ油補給の影響を決定する臨床試験の実現可能性を評価し、将来の研究に情報を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
移動性は、高齢者の自立と生活の質を維持する上で重要な要素です。
慢性的な筋骨格系の痛みは、高齢者の間で不均衡に運動障害の一因となります。
痛みや機能低下に対する現在の治療法は効果がないことが多く、高齢者におけるポリファーマシーのリスクがさらに高まります。
そのため、栄養介入は、高齢者の健康と長寿の促進、痛みの管理、身体機能の強化において重要な役割を果たすことができます。
オメガ (ω)-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) は、鎮痛作用や抗侵害作用のほか、抗炎症作用や心臓保護作用がよく知られている必須栄養素です。
ほとんどのアメリカ成人は、ω-3、特に主に魚介類に含まれるエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)の摂取量に関する推奨事項を満たしていません。
競合する経路により、ω-6 対 ω-3 の比率が上昇すると、炎症誘発性エイコサノイドの過剰産生と慢性疾患の発症に寄与します。
ω-6:ω-3 比が高いと、慢性疼痛の有病率が高く、疼痛の重症度が高くなります。
さらに、ω-3 PUFA は高齢者の筋肉および身体機能の維持に役割を果たしている可能性があります。
血中のω-3sのレベルが低いと、高齢者の筋力の低下、歩行速度の低下、および運動障害に関連します。
ω-3 の補給は、ほぼ安全で費用対効果が高いと考えられており、高齢者においてこれらの必須栄養素の摂取量を増やし、最適なレベルを達成するために重要である可能性があります。
EPA と DHA の使用はいくつかのガイドラインに組み込まれていますが、データが不足しているため、高齢者、特に慢性的な筋骨格系の痛みを持つ高齢者における身体機能の維持のためのω-3 サプリメントの使用に関する強力な推奨事項の策定が妨げられています。
オキアミ油は、EPA、DHA、および追加の生理活性化合物の生体利用効率が高いため、従来の魚油サプリメントの有利な代替品として最近提案されています。
提案されたパイロット研究の目標は、慢性筋骨格系疼痛のある高齢者の痛みと身体機能に対するオキアミ油補給の有効性を判定するための3か月のランダム化比較試験の実現可能性を評価することである。
40人の高齢者(60歳以上)を登録し、毎日4 gのオキアミオイル(1,288 mg/日EPA+DHA、0.45 mgのアスタキサンチン、320 mgのコリン)または対応するプラセボ(EPAおよびDHAを含まない混合脂質)に無作為に割り当てます。 。
私たちは、オメガ-3 インデックス (赤血球中の %EPA+DHA)、ω-6/ω-3 比、および血液中の炎症性バイオマーカーに対するオキアミ油補給の影響を決定し、痛みや痛みに対するその影響に関する予備的な証拠を入手します。高齢者の身体機能。
このパイロットの結果は、慢性的な筋骨格系の痛みを持つ米国の高齢者におけるオキアミ油補給の実現可能性と受容性を評価することにより、将来のフルパワーのランダム化対照試験に情報を提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 60歳以上の男性または女性
- 股関節、膝、または腰の慢性的な筋骨格系の痛みを示している(3か月以上)
- 0~10の数値評価スケールで平均痛みが4以上
- 中程度の移動制限を示している (短い物理的パフォーマンス バッテリー スコア 4 ~ 9)
- 経口サプリメントを摂取し、サプリメントの処方を喜んで遵守する能力
- 研究期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項(セクション6.4.dを参照)を遵守することに同意する
除外基準:
- 既知の凝固障害または出血障害
- 抗凝固薬または全量アスピリンの継続投与
- オピオイドまたは高用量のNSAIDの定期的な使用
- 筋肉に影響を与えることが知られている薬の服用(例: ステロイド)
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)の服用
- 過去3か月以内にオメガ3のサプリメントを摂取している
- 脂肪の多い魚の摂取量が多い(週に2食分以上)
- セントジョーンズワートを含む、研究結果に影響を与える可能性のある他の補完薬/サプリメントを習慣的に摂取している
- 魚介類に対する既知のアレルギー
- 臨床的に重要な状態:糖尿病、重度の心血管疾患、発作障害、コントロール不良の高血圧(ベースラインで>150/90mmhg)、癌、または寛解期間が5年未満の癌
- 心房細動または心房粗動の病歴
- 痴呆
- 喫煙、アルコール乱用、または違法薬物使用の履歴
- 身体機能検査を行う能力が制限される歩行障害
- 3か月以内に別の治験薬または他の介入による治療
- 研究期間中の外科手術の計画
- 調査期間中にその地域を完全に離れる予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オキアミ油
1日あたり4グラムのオキアミオイル
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1日あたり4グラムのオキアミオイル
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プラセボコンパレーター:混合植物油
1日あたり混合植物油4グラム
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1日あたり混合植物油4グラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
時間枠:From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
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From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
時間枠:From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
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From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
時間枠:6 weeks and 12 weeks
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The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
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6 weeks and 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Omega-3 Index
時間枠:Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive Protein
時間枠:Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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十分に検証され、広く利用されている痛みの症状と身体障害の尺度。
痛み、コリ、身体機能の3領域を評価する24項目で構成されています。
回答は、ドメイン固有のスコアだけでなく、グローバル スコアについても合計できます。
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ベースライン、6週間、12週間
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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高齢者の身体能力と可動性を評価するために設計された、広く使用されている高齢者評価。
これは、バランス、歩行速度、下肢筋力 (椅子立ちテスト) の 3 つの主要な要素を評価する一連の簡単なテストで構成されます。
各コンポーネントは 0 から 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
SPPB が 10 以下の場合、移動障害と全死因死亡率が予測されます。
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ベースラインと 12 週間
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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高齢者の機能的能力と持久力を評価するために一般的に使用される、シンプルで安価な最大値以下の運動テスト。
参加者は、長方形の通路に沿って 6 分間でできるだけ多くの距離を移動するように指示されます。
比較のために、高齢者の年齢別の 6MWT パフォーマンスに関する標準データが利用可能です。
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ベースラインと 12 週間
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ハンドグリップ強度テスト (HGST)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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握力は身体機能の尺度であり、老化のバイオマーカーとして示唆されています。
各手の最大握力は、手持ち式動力計を使用して測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:6週間と12週間
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治療後の状態の改善または低下に対する患者の全体的な認識を評価する自己申告の尺度。
これは通常、臨床試験で患者の観点から介入の有効性を評価するために使用され、「非常に改善された」から「非常に悪化した」までの範囲の反応が得られます。
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6週間と12週間
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Pepper 障害者評価ツール (PAT-D)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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高齢者の5つの機能領域(移動、移乗、上肢、日常生活活動(ADL)、および日常生活手段(IADL))を測定する23項目の機器。
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ベースラインと 12 週間
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NIH ツールボックス認知バッテリー
時間枠:ベースラインと 12 週間
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NIH ツールボックス認知バッテリーは、実行機能、エピソード記憶、言語、処理速度、作業記憶、注意力の 6 つの主要な認知領域内の 8 つの能力を測定する 7 つのテストで構成されています。
複合スコアは、(1) 体液、(2) 結晶化、および (3) 全体的な認知機能について計算されます。
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ベースラインと 12 週間
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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筋骨格系の痛み、特に腰痛のある人が、痛みを悪化させることを恐れて身体活動や仕事をどの程度避けているかを評価するために使用される自己報告ツール。
恐怖回避行動により慢性疼痛を発症するリスクがある患者を特定するのに役立ちます。
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ベースラインと 12 週間
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。
これには 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれており、それぞれに 5 つの重症度レベルがあり、個人の全体的な健康状態を詳細に評価できます。
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ベースラインと 12 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数の概要 (B-PSQI)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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オリジナルのピッツバーグ睡眠の質指数の短縮版で、1 か月間の睡眠の質を迅速に評価するように設計されています。
睡眠時間、睡眠障害、日中の機能不全などの側面を測定します。
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ベースラインと 12 週間
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠:ベースラインと 12 週間
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慢性痛を持つ個人が、痛みにもかかわらず日常生活を遂行する自信を評価するために使用される 10 項目のツール。
これは、さまざまな状況で自分がどの程度痛みを管理または対処できると信じているかを評価し、心理的な回復力と機能に関する洞察を提供します。
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ベースラインと 12 週間
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:ベースラインと 12 週間
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個人が生活上の状況をストレスとして認識する度合いを測定するために使用される心理学的ツール。
この調査では、回答者がどの程度予測不能で制御不能で過負荷な生活を送っているかに焦点を当てて、過去 1 か月間におけるストレスの感じ方を評価しています。
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ベースラインと 12 週間
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老人性うつ病スケール - 短縮版
時間枠:ベースラインと 12 週間
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高齢者のうつ病を評価するために設計された 15 項目のスクリーニング ツール。
これはオリジナルの老年うつ病スケールの簡易版であり、その簡潔さと高齢者のうつ病症状の特定に有効であるため、一般的に使用されています。
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ベースラインと 12 週間
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:スクリーニング、6 週間、および 12 週間
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全体的な認知機能を 10 分間で測定する簡単な測定と、軽度から重度の認知障害のスクリーニング ツールです。
このテストでは、注意、記憶、見当識、言語、概念的思考、計画などの認知領域が評価されます。
再検査の影響を最小限に抑えるために、訪問ごとに異なるバージョンの MoCA が使用されます。
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スクリーニング、6 週間、および 12 週間
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痛み、生活の楽しみ、および日常活動(PEG)尺度
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
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PEGスケールは、Brief Pain Inventoryから派生した、患者が報告する簡潔な3項目の疼痛測定尺度です。
過去1週間の平均的な疼痛強度、生活の楽しみへの影響、および一般的な活動への影響を評価し、各項目は0から10で評価されます。
全体のPEGスコアは通常、3項目の平均値として計算され、スコアが高いほど疼痛の重症度と影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Javier A Tamargo, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sibille KT, King C, Garrett TJ, Glover TL, Zhang H, Chen H, Reddy D, Goodin BR, Sotolongo A, Petrov ME, Cruz-Almeida Y, Herbert M, Bartley EJ, Edberg JC, Staud R, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Omega-6: Omega-3 PUFA Ratio, Pain, Functioning, and Distress in Adults With Knee Pain. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):182-189. doi: 10.1097/AJP.0000000000000517.
- Suzuki Y, Fukushima M, Sakuraba K, Sawaki K, Sekigawa K. Krill Oil Improves Mild Knee Joint Pain: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Oct 4;11(10):e0162769. doi: 10.1371/journal.pone.0162769. eCollection 2016.
- Alkhedhairi SA, Aba Alkhayl FF, Ismail AD, Rozendaal A, German M, MacLean B, Johnston L, Miller AA, Hunter AM, Macgregor LJ, Combet E, Quinn TJ, Gray SR. The effect of krill oil supplementation on skeletal muscle function and size in older adults: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Laslett LL, Scheepers LEJM, Antony B, Wluka AE, Cai G, Hill CL, March L, Keen HI, Otahal P, Cicuttini FM, Jones G. Krill Oil for Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jun 18;331(23):1997-2006. doi: 10.1001/jama.2024.6063.
- Stonehouse W, Benassi-Evans B, Bednarz J, Vincent AD, Hall S, Hill CL. Krill oil improved osteoarthritic knee pain in adults with mild to moderate knee osteoarthritis: a 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):672-685. doi: 10.1093/ajcn/nqac125.
- Tamargo JA, Carvajal E, Simic K, Przkora R, Anton SD, Cruz-Almeida Y. Pilot Randomized Controlled Trial of Krill Oil Supplementation for Chronic Musculoskeletal Pain in Older Adults. J Nutr. 2026 Apr 1;156(6):101517. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101517. Online ahead of print.
- Tamargo JA, Simic K, Capote S, Przkora R, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Anton SD. Krill Oil for Pain in Elders (KOPE): Protocol for a Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility and Acceptability of 4 g/d Krill Oil Supplementation in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain and Mobility Limitations. Br J Nutr. 2026 May 18:1-31. doi: 10.1017/S0007114526107557. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。