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Krillöl gegen Schmerzen bei älteren Menschen (KOPE) (KOPE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida

Krillöl gegen Schmerzen und körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen

Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen tragen zur Mobilitätseinschränkung älterer Erwachsener bei. Ernährungsinterventionen wie Omega-3-Fettsäuren können helfen, Schmerzen zu lindern und die körperliche Funktion zu verbessern. Eine Ergänzung mit Krillöl kann aufgrund einer besseren Absorption und zusätzlicher Nährstoffe Vorteile gegenüber Fischöl bieten. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer klinischen Studie zu bewerten, um die Auswirkungen einer Krillöl-Ergänzung auf Schmerzen und Funktion bei älteren Erwachsenen zu bestimmen und als Grundlage für zukünftige Forschungen zu dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mobilität ist ein entscheidender Faktor für die Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit und Lebensqualität älterer Erwachsener. Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen tragen bei älteren Erwachsenen überproportional zur Mobilitätseinschränkung bei. Aktuelle Behandlungen gegen Schmerzen und Funktionseinbußen sind oft unwirksam und erhöhen das Risiko einer Polypharmazie bei älteren Erwachsenen. Daher können Ernährungsinterventionen eine wichtige Rolle bei der Förderung von Gesundheit und Langlebigkeit, der Schmerzlinderung und der Verbesserung der körperlichen Funktion älterer Erwachsener spielen. Mehrfach ungesättigte Omega (ω)-3-Fettsäuren (PUFAs) sind essentielle Nährstoffe, die für ihre entzündungshemmende und kardioprotektive Wirkung sowie ihre analgetischen und antinozizeptiven Eigenschaften bekannt sind. Die meisten amerikanischen Erwachsenen erfüllen nicht die Empfehlungen für die Zufuhr von ω-3, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die hauptsächlich in Meeresfrüchten vorkommen. Aufgrund konkurrierender Stoffwechselwege trägt ein erhöhtes Verhältnis von ω-6 zu ω-3 zu einer Überproduktion entzündungsfördernder Eicosanoide und zur Entwicklung chronischer Krankheiten bei. Ein hohes ω-6:ω-3-Verhältnis ist mit einer höheren Prävalenz chronischer Schmerzen und einer erhöhten Schmerzschwere verbunden. Darüber hinaus können ω-3-PUFAs eine Rolle bei der Erhaltung der Muskel- und Körperfunktion bei älteren Erwachsenen spielen. Niedrige ω-3-Spiegel im Blut werden bei älteren Erwachsenen mit verminderter Muskelkraft, langsamerer Ganggeschwindigkeit und Mobilitätseinschränkungen in Verbindung gebracht. Die ω-3-Supplementierung gilt als weitgehend sicher und kosteneffektiv und kann entscheidend sein, um die Aufnahme dieser essentiellen Nährstoffe zu erhöhen und bei älteren Erwachsenen optimale Werte zu erreichen. Obwohl die Verwendung von EPA und DHA in mehrere Leitlinien aufgenommen wurde, verhinderte der Mangel an Daten die Entwicklung überzeugender Empfehlungen für die Verwendung einer ω-3-Supplementierung zur Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen, insbesondere bei solchen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen. Krillöl wurde kürzlich aufgrund der höheren Bioverfügbarkeit von EPA und DHA sowie weiterer bioaktiver Verbindungen als vorteilhafte Alternative zu herkömmlichen Fischölergänzungen vorgeschlagen. Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer dreimonatigen randomisierten kontrollierten Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Krillöl-Ergänzung auf Schmerzen und körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu bewerten. Wir werden 40 ältere Erwachsene (≥60 Jahre) einschreiben, denen nach dem Zufallsprinzip täglich 4 g Krillöl (1.288 mg/Tag EPA+DHA, 0,45 mg Astaxanthin, 320 mg Cholin) oder ein passendes Placebo (gemischte Lipide ohne EPA und DHA) zugewiesen werden. . Wir werden den Einfluss einer Krillöl-Ergänzung auf den Omega-3-Index (% EPA+DHA in Erythrozyten), das ω-6/ω-3-Verhältnis und entzündliche Biomarker im Blut bestimmen und vorläufige Beweise für seine Wirkung auf Schmerzen und Schmerzen erhalten körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden in eine künftige umfassende randomisierte kontrollierte Studie einfließen, in der die Machbarkeit und Akzeptanz einer Krillöl-Ergänzung bei älteren US-amerikanischen Erwachsenen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥60 Jahre
  • Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates in der Hüfte, den Knien oder im unteren Rücken (>3 Monate)
  • Durchschnittlicher Schmerz ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
  • Mit mäßigen Mobilitätseinschränkungen (Short Physical Performance Battery Score 4-9)
  • Fähigkeit zur oralen Nahrungsergänzung und Bereitschaft zur Einhaltung des Nahrungsergänzungsplans
  • Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen (siehe Abschnitt 6.4.d) während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • Ständige Gabe von Antikoagulanzien oder Aspirin in voller Dosis
  • Regelmäßige Einnahme von Opioiden oder hochdosierten NSAIDs
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskulatur beeinträchtigen (z. B. Steroide)
  • Einnahme selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Omega-3-Supplementierung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hoher Verzehr von fettem Fisch (>2 Portionen/Woche)
  • Gewohnheitsmäßige Ergänzung mit anderen ergänzenden Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, einschließlich Johanniskraut
  • Bekannte Allergie gegen Meeresfrüchte
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen: Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anfallsleiden, unkontrollierter Bluthochdruck (> 150/90 mmhg zu Studienbeginn), Krebs oder Krebs, der sich seit <5 Jahren in Remission befindet
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Demenz
  • Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum
  • Gehbehinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Funktionstests einschränken würden
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb von 3 Monaten
  • Planung eines chirurgischen Eingriffs während des Studienzeitraums
  • Planen Sie, das Gebiet während des Studienzeitraums endgültig zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krillöl
4 Gramm Krillöl pro Tag
Arzneimittel: Krillöl
4 Gramm Krillöl pro Tag
Placebo-Komparator: Gemischtes Pflanzenöl
4 Gramm gemischtes Pflanzenöl pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischtes Pflanzenöl
4 Gramm gemischtes Pflanzenöl pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Zeitfenster: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Zeitfenster: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Zeitfenster: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3 Index
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Gut validiertes und weit verbreitetes Maß für Schmerzsymptome und körperliche Behinderung. Es besteht aus 24 Items zur Bewertung von drei Bereichen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Antworten können für domänenspezifische Bewertungen sowie eine globale Bewertung summiert werden.
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Weit verbreitete geriatrische Beurteilung zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Mobilität älterer Erwachsener. Es besteht aus einer Reihe einfacher Tests, die drei Hauptkomponenten bewerten: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Kraft der unteren Extremitäten (Stuhlstandtest). Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten. Ein SPPB von ≤ 10 ist ein Hinweis auf Mobilitätseinschränkungen und Gesamtmortalität.
Ausgangswert und 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Einfacher, kostengünstiger, submaximaler Belastungstest, der häufig zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und Ausdauer bei älteren Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, in 6 Minuten eine möglichst große Distanz auf einem rechteckigen Weg zurückzulegen. Zum Vergleich stehen normative Daten zur 6MWT-Leistung nach Alter bei älteren Erwachsenen zur Verfügung.
Ausgangswert und 12 Wochen
Handgrifffestigkeitstest (HGST)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Handkraft ist ein Maß für die körperliche Funktion und wird als Biomarker für das Altern angesehen. Die maximale Griffstärke für jede Hand wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Selbstberichteter Messwert, der die Gesamtwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich einer Verbesserung oder Verschlechterung seines Zustands nach der Behandlung bewertet. Es wird typischerweise in klinischen Studien verwendet, um die Wirksamkeit einer Intervention aus der Sicht des Patienten zu beurteilen, wobei die Antworten von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reichen.
6 Wochen und 12 Wochen
Pepper Assessment Tool für Behinderung (PAT-D)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
23-Punkte-Instrument zur Messung von 5 Funktionsbereichen bei älteren Erwachsenen: Mobilität, Transfer, obere Extremität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Ausgangswert und 12 Wochen
NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die NIH Toolbox Cognition Battery besteht aus 7 Tests, die 8 Fähigkeiten in 6 wichtigen kognitiven Bereichen messen: exekutive Funktion, episodisches Gedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit. Zusammengesetzte Werte werden für (1) flüssige, (2) kristallisierte und (3) globale kognitive Funktion berechnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen (FABQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Selbstberichtstool zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem Personen mit Muskel-Skelett-Schmerzen, insbesondere Schmerzen im unteren Rückenbereich, körperliche Aktivität und Arbeit meiden, weil sie befürchten, dass dies ihre Schmerzen verschlimmern könnte. Es hilft dabei, Patienten zu identifizieren, bei denen aufgrund von Angstvermeidungsverhalten das Risiko besteht, chronische Schmerzen zu entwickeln.
Ausgangswert und 12 Wochen
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils fünf Schweregraden, die eine detaillierte Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands einer Person ermöglichen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Kurzer Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Eine verkürzte Version des ursprünglichen Pittsburgh Sleep Quality Index, die zur schnellen Beurteilung der Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat entwickelt wurde. Es misst Aspekte wie Schlafdauer, Schlafstörungen und Funktionsstörungen am Tag.
Ausgangswert und 12 Wochen
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
10-Punkte-Tool zur Beurteilung des Selbstvertrauens von Personen mit chronischen Schmerzen bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten trotz ihrer Schmerzen. Dabei wird bewertet, inwieweit sie glauben, ihre Schmerzen in verschiedenen Situationen bewältigen zu können, und liefert Einblicke in ihre psychische Belastbarkeit und Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert und 12 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Psychologisches Instrument zur Messung des Ausmaßes, in dem Einzelpersonen Situationen in ihrem Leben als stressig empfinden. Es bewertet das Stressgefühl des letzten Monats und konzentriert sich dabei darauf, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
Ausgangswert und 12 Wochen
Geriatrische Depressionsskala – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
15-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung von Depressionen bei älteren Erwachsenen. Es handelt sich um eine vereinfachte Version der ursprünglichen geriatrischen Depressionsskala und wird aufgrund seiner Kürze und Wirksamkeit bei der Identifizierung depressiver Symptome bei älteren Menschen häufig verwendet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Screening, 6 Wochen und 12 Wochen
Kurze, 10-minütige Messung der globalen kognitiven Funktion und ein Screening-Tool für leichte bis schwere kognitive Beeinträchtigungen. Der Test bewertet kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Orientierung, Sprache, konzeptionelles Denken und Planung. Bei jedem Besuch werden verschiedene Versionen des MoCA verwendet, um Wiederholungstesteffekte zu minimieren.
Screening, 6 Wochen und 12 Wochen
Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivitäten (PEG) Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die PEG-Skala ist ein kurzes, 3-Item, patientenberichtetes Maß für Schmerzen, das aus dem Brief Pain Inventory abgeleitet wurde. Sie bewertet die durchschnittliche Schmerzintensität, die Beeinträchtigung der Lebensfreude und die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität in der vergangenen Woche, wobei jedes Item von 0 bis 10 bewertet wird. Der Gesamt-PEG-Score wird typischerweise als Mittelwert der drei Items berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzschwere und Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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