Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krill olaj az idősek fájdalmára (KOPE) (KOPE)

2026. május 26. frissítette: University of Florida

Krill olaj a fájdalom és a fizikai funkciók enyhítésére idősebb felnőtteknél

A krónikus mozgásszervi fájdalom hozzájárul az idősebb felnőttek mozgáskorlátozottságához. A táplálkozási beavatkozások, mint például az omega-3 zsírsavak, segíthetnek a fájdalom kezelésében és a fizikai funkciók javításában. A krillolajjal történő kiegészítés a jobb felszívódás és a további tápanyagok miatt előnyöket kínálhat a halolaj számára. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy olyan klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát, amely meghatározza a krillolaj-kiegészítés hatását az idősebb felnőttek fájdalmára és funkcióira, a jövőbeli kutatások tájékoztatásaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mobilitás kritikus tényező az idősebb felnőttek függetlenségének és életminőségének megőrzésében. A krónikus mozgásszervi fájdalom aránytalanul hozzájárul a mozgáskorlátozottsághoz az idősebb felnőttek körében. A fájdalom és a funkcionális hanyatlás jelenlegi kezelése gyakran hatástalan, és növeli a több gyógyszeres kezelés kockázatát az idősebb felnőtteknél. Mint ilyenek, a táplálkozási beavatkozások jelentős szerepet játszhatnak az egészség és a hosszú élettartam előmozdításában, a fájdalom kezelésében és az idősebb felnőttek fizikai funkcióinak javításában. Az Omega (ω)-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) esszenciális tápanyagok, amelyek jól ismertek gyulladáscsökkentő és szívvédő hatásukról, valamint fájdalomcsillapító és antinociceptív tulajdonságaikról. A legtöbb amerikai felnőtt nem felel meg az ω-3 bevitelre vonatkozó ajánlásoknak, különösen az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA), amelyek elsősorban a tenger gyümölcseiben találhatók. A versengő útvonalak miatt a megnövekedett ω-6: ω-3 arány hozzájárul a gyulladást elősegítő eikozanoidok túltermeléséhez és krónikus betegségek kialakulásához. A magas ω-6:ω-3 arány magasabb krónikus fájdalom prevalenciával és fokozott fájdalom súlyosságával jár. Ezenkívül az ω-3 PUFA-k szerepet játszhatnak az idősebb felnőttek izom- és fizikai funkcióinak megőrzésében. Az ω-3 alacsony szintje a vérben csökkent izomerővel, lassabb járási sebességgel és mozgáskorlátozottsággal jár az idősebb felnőttek körében. A nagyrészt biztonságosnak és költséghatékonynak tekinthető ω-3 pótlás döntő fontosságú lehet ezen alapvető tápanyagok bevitelének növelésében és az optimális szint elérésében az idősebb felnőttek körében. Bár az EPA és a DHA használatát több irányelvbe is beépítették, az adatok szűkössége megakadályozta, hogy határozott ajánlásokat dolgozzanak ki az ω-3-kiegészítés használatára vonatkozóan az idősebb felnőttek fizikai funkcióinak fenntartására, különösen a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedőknél. A krillolajat a közelmúltban javasolták a hagyományos halolaj-kiegészítők előnyös alternatívájaként, az EPA és DHA, valamint a további bioaktív vegyületek nagyobb biológiai hozzáférhetősége miatt. A javasolt kísérleti tanulmány célja egy 3 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése a krillolaj-kiegészítés hatékonyságának meghatározására a fájdalomra és a fizikai funkciókra krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő idősebb felnőtteknél. 40 idősebb felnőttet (≥60 éves) veszünk fel, akiket véletlenszerűen beosztunk napi 4 g krillolajra (1288 mg/nap EPA+DHA, 0,45 mg asztaxantin, 320 mg kolin) vagy megfelelő placebóra (EPA és DHA nélküli vegyes lipidek) . Meghatározzuk a krillolaj-kiegészítés hatását az omega-3 indexre (%EPA+DHA a vörösvértestekben), az ω-6/ω-3 arányra, valamint a gyulladásos biomarkerekre a vérben, és előzetes bizonyítékot kapunk a fájdalomra és a fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról. fizikai funkció idősebb felnőtteknél. Ennek a kísérleti kísérletnek az eredményei egy jövőbeli teljes körű, randomizált, kontrollált vizsgálatban fognak szolgálni, felmérve a krillolaj-kiegészítés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő idősebb amerikai felnőttek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, életkor ≥60 év
  • A csípő, a térd vagy a hát alsó részének krónikus mozgásszervi fájdalma (>3 hónap)
  • Átlagos fájdalom ≥4 egy 0-10 numerikus skálán
  • Mérsékelt mozgáskorlátozottság (rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszám 4-9)
  • Képes szájon át szedni a táplálékkiegészítőket, és hajlandó betartani a kiegészítési rendet
  • Egyetértés az életmódbeli megfontolások betartásához (lásd a 6.4.d pontot) a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert véralvadási vagy vérzési rendellenesség
  • Állandó antikoagulánsok vagy teljes dózisú aszpirin
  • Opioidok vagy nagy dózisú NSAID-ok rendszeres használata
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az izomzatra (pl. szteroidok)
  • szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) szedése
  • Omega-3 pótlás az elmúlt 3 hónapban
  • Magas zsíros hal fogyasztása (>2 adag/hét)
  • Szokásos kiegészítés más kiegészítő gyógyszerekkel/kiegészítőkkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve az orbáncfüvet
  • Ismert allergia a tenger gyümölcseire
  • Klinikailag jelentős állapotok: cukorbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, görcsrohamok, kontrollálatlan magas vérnyomás (>150/90 mmhg a kiinduláskor), rák vagy 5 év alatti remisszióban lévő rák
  • A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
  • Elmebaj
  • Dohányzás, alkoholizmus vagy tiltott kábítószer-használat története
  • Ambuláns károsodások, amelyek korlátozzák a fizikai funkciótesztek elvégzésének képességét
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás 3 hónapon belül
  • Sebészeti beavatkozás tervezése a tanulmányi időszak alatt
  • A terület végleges elhagyásának tervezése a tanulmányi időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krill olaj
4 gramm krillolaj naponta
Drog: Krill olaj
4 gramm krillolaj naponta
Placebo Comparator: Vegyes növényi olaj
4 gramm vegyes növényi olaj naponta
Étrend-kiegészítő: Vegyes növényi olaj
4 gramm vegyes növényi olaj naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Időkeret: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Időkeret: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Időkeret: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Omega-3 Index
Időkeret: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
Időkeret: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A fájdalomtünetek és a testi fogyatékosság jól validált és széles körben alkalmazott mérőszáma. 24 elemből áll, amelyek három területet értékelnek: fájdalom, merevség és fizikai funkció. A válaszok összegezhetők domain-specifikus pontszámok, valamint globális pontszámok alapján.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Széles körben alkalmazott geriátriai értékelés, amelynek célja az idősebb felnőttek fizikai teljesítményének és mobilitásának értékelése. Egy sor egyszerű tesztből áll, amelyek három fő összetevőt értékelnek: egyensúlyt, járási sebességet és alsó végtagok erejét (székállás teszt). Minden komponenst egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A ≤10 SPPB előrejelzi a mozgáskorlátozottságot és a bármilyen okból bekövetkező halálozást.
Alapállapot és 12 hét
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Egyszerű, olcsó, szubmaximális terhelési teszt, amelyet általában az idősebb felnőttek funkcionális kapacitásának és állóképességének felmérésére használnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető legtöbb távolságot 6 perc alatt tegyenek meg egy téglalap alakú ösvényen. Összehasonlítás céljából rendelkezésre állnak az idősebb felnőttek 6MWT teljesítményére vonatkozó normatív adatok életkor szerint.
Alapállapot és 12 hét
Fogantyúszilárdsági teszt (HGST)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A markolat erőssége a fizikai funkció mértéke, és az öregedés biomarkereként javasolt. Minden kéz maximális fogási erejét kézi próbapadon kell mérni.
Alapállapot és 12 hét
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 6 hét és 12 hét
Saját bevallású mérőszám, amely felméri a beteg általános megítélését, hogy állapota a kezelést követően javult vagy romlott. Jellemzően klinikai vizsgálatokban használják a beavatkozás hatékonyságának a páciens szemszögéből való felmérésére, a válaszok a "nagyon javult" és a "nagyon sokkal rosszabb" között változnak.
6 hét és 12 hét
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
23 elemből álló műszer, amely 5 funkciótartományt mér idősebb felnőtteknél: mobilitás, transzfer, felső végtag, a mindennapi élet tevékenységei (ADL) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL).
Alapállapot és 12 hét
NIH Toolbox kognitív akkumulátor
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A NIH Toolbox Cognition Battery 7 tesztből áll, amelyek 8 képességet mérnek 6 fő kognitív tartományon belül: végrehajtó funkció, epizodikus memória, nyelv, feldolgozási sebesség, munkamemória és figyelem. Az összetett pontszámok kiszámítása (1) folyadék, (2) kristályosodott és (3) globális kognitív funkció esetén történik.
Alapállapot és 12 hét
Félelemkerülési hiedelmek kérdőíve (FABQ)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Önbeszámoló eszköz annak felmérésére, hogy a mozgásszervi fájdalmakkal, különösen a deréktáji fájdalmakkal küzdő egyének milyen mértékben kerülik el a fizikai aktivitást és a munkát, mert attól tartanak, hogy az súlyosbítja fájdalmukat. Segít azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a krónikus fájdalom kialakulásának kockázata a félelemkerülő magatartások miatt.
Alapállapot és 12 hét
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használnak. Öt dimenziót foglal magában (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), mindegyik öt súlyossági fokozattal, lehetővé téve az egyén általános egészségi állapotának részletes felmérését.
Alapállapot és 12 hét
Rövid Pittsburgh-i alvásminőségi index (B-PSQI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az eredeti Pittsburgh Sleep Quality Index rövidített változata, amelyet az alvás minőségének egy hónapon keresztüli gyors felmérésére terveztek. Olyan szempontokat mér, mint az alvás időtartama, az alvászavarok és a nappali diszfunkció.
Alapállapot és 12 hét
Fájdalom önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
10 elemből álló eszköz a krónikus fájdalommal küzdő egyének önbizalmának felmérésére abban, hogy fájdalmaik ellenére napi tevékenységet végeznek. Felméri, mennyire hiszik el, hogy képesek kezelni vagy megbirkózni a fájdalmaikkal különböző helyzetekben, betekintést nyújtva pszichológiai rugalmasságukba és működési képességükbe.
Alapállapot és 12 hét
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Pszichológiai eszköz annak mérésére, hogy az egyének mennyire érzik stresszesnek az életük helyzeteit. Felméri az elmúlt hónap stresszérzetét, és arra összpontosít, hogy a válaszadók mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket.
Alapállapot és 12 hét
Geriátriai depresszió skála-rövid forma
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
15 elemből álló szűrőeszköz, amelyet az idősebb felnőttek depressziójának felmérésére terveztek. Ez az eredeti Geriátriai Depresszió Skála leegyszerűsített változata, és általánosan használt rövidsége és hatékonysága miatt a depressziós tünetek idős populációiban történő azonosításában.
Alapállapot és 12 hét
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Szűrés, 6 hét és 12 hét
A globális kognitív funkció rövid, 10 perces mérése és egy szűrőeszköz az enyhétől a súlyosig terjedő kognitív károsodásokra. A teszt olyan kognitív területeket értékel, mint a figyelem, memória, tájékozódás, nyelv, fogalmi gondolkodás és tervezés. Az újratesztelési hatások minimalizálása érdekében minden látogatáskor a MoCA különböző verzióit használjuk.
Szűrés, 6 hét és 12 hét
Fájdalom, az Élet Élménye és az Általános Tevékenységek (PEG) Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A PEG-skála egy rövid, 3 tételből álló, a betegek által kitöltött fájdalomértékelő eszköz, amely a Rövid Fájdalom Kérdőívből származik. Átlagos fájdalomintenzitást, az élet élvezetének zavarását és az általános tevékenységek zavarását értékeli az elmúlt hétre vonatkozóan, minden tételt 0-tól 10-ig osztályozva. Az összesített PEG-pontszámot általában a három tétel átlagaként számítják ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát és zavaró hatását jelzik.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel