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Olio di krill per il dolore negli anziani (KOPE) (KOPE)

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Olio di krill per il dolore e la funzione fisica negli anziani

Il dolore muscoloscheletrico cronico contribuisce alla disabilità motoria tra gli anziani. Interventi nutrizionali, come gli acidi grassi omega-3, possono aiutare a gestire il dolore e migliorare la funzione fisica. L’integrazione con olio di krill può offrire vantaggi all’olio di pesce grazie a un migliore assorbimento e a nutrienti aggiuntivi. Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità di una sperimentazione clinica per determinare l’impatto dell’integrazione di olio di krill sul dolore e sulla funzionalità negli anziani, informando la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mobilità è un fattore critico nel mantenimento dell’indipendenza e della qualità della vita degli anziani. Il dolore muscoloscheletrico cronico contribuisce alla disabilità motoria in modo sproporzionato tra gli anziani. Gli attuali trattamenti per il dolore e il declino funzionale sono spesso inefficaci e aumentano i rischi della politerapia negli anziani. Pertanto, gli interventi nutrizionali possono svolgere un ruolo significativo nel promuovere la salute e la longevità, nella gestione del dolore e nel miglioramento della funzione fisica negli anziani. Gli acidi grassi polinsaturi Omega (ω)-3 (PUFA) sono nutrienti essenziali ben riconosciuti per i loro benefici antinfiammatori e cardioprotettivi, nonché per le loro proprietà analgesiche e anti-nocicettive. La maggior parte degli adulti americani non soddisfa le raccomandazioni per l’assunzione di ω-3, in particolare di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), presenti principalmente nei frutti di mare. A causa di percorsi concorrenti, un elevato rapporto ω-6/ω-3 contribuisce a una sovrapproduzione di eicosanoidi proinfiammatori e allo sviluppo di malattie croniche. Un elevato rapporto ω-6:ω-3 è associato ad una maggiore prevalenza del dolore cronico e ad una maggiore gravità del dolore. Inoltre, i PUFA ω-3 possono svolgere un ruolo nella preservazione della funzione muscolare e fisica negli anziani. Bassi livelli di ω-3 nel sangue sono associati a ridotta forza muscolare, velocità dell’andatura più lenta e disabilità motoria tra gli anziani. Considerata ampiamente sicura ed economicamente vantaggiosa, l’integrazione di ω-3 può essere cruciale per aumentare l’assunzione di questi nutrienti essenziali e raggiungere livelli ottimali tra gli anziani. Sebbene l’uso di EPA e DHA sia stato incorporato in diverse linee guida, la scarsità di dati ha impedito lo sviluppo di forti raccomandazioni sull’uso dell’integrazione di ω-3 per il mantenimento della funzione fisica negli anziani, in particolare quelli con dolore muscoloscheletrico cronico. L'olio di krill è stato recentemente proposto come alternativa vantaggiosa ai tradizionali integratori di olio di pesce, grazie ad una maggiore biodisponibilità di EPA e DHA e di ulteriori composti bioattivi. L'obiettivo dello studio pilota proposto è valutare la fattibilità di uno studio randomizzato e controllato di 3 mesi per determinare l'efficacia dell'integrazione di olio di krill sul dolore e sulla funzione fisica negli anziani con dolore muscoloscheletrico cronico. Arruolaremo 40 adulti più anziani (≥60 anni) che saranno assegnati in modo casuale a 4 g di olio di krill (1.288 mg/die EPA+DHA, 0,45 mg di astaxantina, 320 mg di colina) al giorno o placebo abbinato (lipidi misti senza EPA e DHA) . Determineremo l'impatto dell'integrazione di olio di krill sull'indice omega-3 (%EPA+DHA negli eritrociti), sul rapporto ω-6/ω-3 e sui biomarcatori infiammatori nel sangue, e otterremo prove preliminari del suo impatto sul dolore e funzione fisica negli anziani. I risultati di questo progetto pilota forniranno informazioni su un futuro studio randomizzato e controllato a pieno regime valutando la fattibilità e l’accettabilità dell’integrazione di olio di krill tra gli anziani statunitensi con dolore muscoloscheletrico cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età ≥60 anni
  • Dolore muscoloscheletrico cronico all'anca, alle ginocchia o alla parte bassa della schiena (> 3 mesi)
  • Dolore medio ≥4 su una scala di valutazione numerica 0-10
  • Presentare moderate limitazioni di mobilità (punteggio Short Physical Performance Battery 4-9)
  • Capacità di assumere integratori orali ed essere disposti ad aderire al regime di integrazione
  • Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere sezione 6.4.d) per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi noti della coagulazione o della coagulazione
  • Regime permanente di anticoagulanti o aspirina a dose piena
  • Uso regolare di oppioidi o FANS ad alte dosi
  • Assunzione di farmaci noti per avere effetti sui muscoli (ad es. steroidi)
  • Assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Integrazione di Omega-3 negli ultimi 3 mesi
  • Elevato consumo di pesce grasso (>2 porzioni/settimana)
  • Integrazione abituale con altri medicinali/integratori complementari che potrebbero influenzare i risultati dello studio, inclusa l'erba di San Giovanni
  • Allergia nota ai frutti di mare
  • Condizioni clinicamente significative: diabete, grave malattia cardiovascolare, disturbi convulsivi, ipertensione non controllata (>150/90 mmhg al basale), cancro o cancro in remissione <5 anni
  • Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Demenza
  • Storia di fumo, abuso di alcol o uso di droghe illecite
  • Disfunzioni deambulatorie che limiterebbero la capacità di eseguire test di funzionalità fisica
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 3 mesi
  • Pianificazione di un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Pianificazione di lasciare definitivamente l'area durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di krill
4 grammi di olio di krill al giorno
Droga: Olio di krill
4 grammi di olio di krill al giorno
Comparatore placebo: Olio vegetale misto
4 grammi di olio vegetale misto al giorno
Integratore alimentare: Olio vegetale misto
4 grammi di olio vegetale misto al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Lasso di tempo: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Lasso di tempo: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Lasso di tempo: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omega-3 Index
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Misura ben validata e ampiamente utilizzata dei sintomi del dolore e della disabilità fisica. È composto da 24 item per valutare tre ambiti: dolore, rigidità e funzione fisica. Le risposte possono essere sommate per punteggi specifici del dominio, nonché per un punteggio globale.
Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutazione geriatrica ampiamente utilizzata progettata per valutare le prestazioni fisiche e la mobilità degli anziani. Consiste in una serie di semplici test che valutano tre componenti principali: equilibrio, velocità dell'andatura e forza degli arti inferiori (test dello stand sulla sedia). A ogni componente viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Un SPPB ≤10 è predittivo di disabilità motoria e mortalità per tutte le cause.
Baseline e 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Test da sforzo submassimale semplice, poco costoso, comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale e la resistenza negli anziani. Ai partecipanti viene chiesto di coprire la massima distanza possibile in 6 minuti lungo un percorso rettangolare. Sono disponibili dati normativi per le prestazioni del 6MWT per età negli anziani per il confronto.
Baseline e 12 settimane
Test della forza dell'impugnatura (HGST)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La forza della presa è una misura della funzione fisica ed è suggerita come biomarcatore dell’invecchiamento. La forza di presa massima per ciascuna mano verrà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
Baseline e 12 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Misura auto-riferita che valuta la percezione complessiva di un paziente di miglioramento o peggioramento della propria condizione dopo il trattamento. Viene tipicamente utilizzato negli studi clinici per valutare l'efficacia di un intervento dal punto di vista del paziente, con risposte che vanno da "molto migliorato" a "molto peggio".
6 settimane e 12 settimane
Strumento di valutazione del pepe per la disabilità (PAT-D)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Strumento a 23 item che misura 5 domini funzionali negli anziani: mobilità, trasferimento, estremità superiori, attività della vita quotidiana (ADL) e attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Baseline e 12 settimane
Batteria per la cognizione della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La NIH Toolbox Cognition Battery è composta da 7 test che misurano 8 abilità all'interno di 6 principali domini cognitivi: funzione esecutiva, memoria episodica, linguaggio, velocità di elaborazione, memoria di lavoro e attenzione. Verranno calcolati punteggi compositi per (1) funzione cognitiva fluida, (2) cristallizzata e (3) globale.
Baseline e 12 settimane
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la misura in cui gli individui con dolore muscoloscheletrico, in particolare lombalgia, evitano l'attività fisica e il lavoro per paura che possa esacerbare il loro dolore. Aiuta a identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio di sviluppare dolore cronico a causa di comportamenti di evitamento della paura.
Baseline e 12 settimane
EuroQol 5 Dimensioni 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con cinque livelli di gravità, consentendo una valutazione dettagliata dello stato di salute generale di un individuo.
Baseline e 12 settimane
Breve indice della qualità del sonno di Pittsburgh (B-PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Una versione abbreviata dell'originale Pittsburgh Sleep Quality Index, progettata per valutare rapidamente la qualità del sonno nell'arco di un mese. Misura aspetti come la durata del sonno, i disturbi del sonno e le disfunzioni diurne.
Baseline e 12 settimane
Questionario sull’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Strumento composto da 10 item utilizzato per valutare la fiducia degli individui con dolore cronico nello svolgimento delle attività quotidiane nonostante il dolore. Valuta quanto credono di poter gestire o far fronte al dolore in varie situazioni, fornendo informazioni sulla loro resilienza psicologica e capacità di funzionamento.
Baseline e 12 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Strumento psicologico utilizzato per misurare il grado in cui gli individui percepiscono le situazioni della loro vita come stressanti. Valuta i sentimenti di stress nell'ultimo mese, concentrandosi su come gli intervistati trovano la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica.
Baseline e 12 settimane
Scala della depressione geriatrica: forma breve
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Strumento di screening di 15 elementi progettato per valutare la depressione negli anziani. Si tratta di una versione semplificata dell'originale Geriatric Depression Scale ed è comunemente utilizzata per la sua brevità ed efficacia nell'identificazione dei sintomi depressivi nelle popolazioni anziane.
Baseline e 12 settimane
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Screening, 6 settimane e 12 settimane
Breve misurazione di 10 minuti della funzione cognitiva globale e uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo da lieve a grave. Il test valuta domini cognitivi, come attenzione, memoria, orientamento, linguaggio, pensiero concettuale e pianificazione. Verranno utilizzate diverse versioni del MoCA ad ogni visita per ridurre al minimo gli effetti del nuovo test.
Screening, 6 settimane e 12 settimane
Scala del Dolore, Godimento della Vita e Attività Generali (PEG)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
La scala PEG è una misura breve, di 3 voci, riportata dal paziente per il dolore, derivata dal Brief Pain Inventory. Valuta l'intensità media del dolore, l'interferenza con il piacere della vita e l'interferenza con l'attività generale nell'ultima settimana, con ogni voce valutata da 0 a 10. Il punteggio PEG complessivo è tipicamente calcolato come la media delle tre voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e interferenza del dolore.
Baseline, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico cronico

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