Aceite de krill para el dolor en las personas mayores (KOPE) (KOPE)
26 de mayo de 2026 actualizado por: University of Florida
Aceite de krill para el dolor y la función física en adultos mayores
El dolor musculoesquelético crónico contribuye a la discapacidad de movilidad entre los adultos mayores.
Las intervenciones nutricionales, como los ácidos grasos omega-3, pueden ayudar a controlar el dolor y mejorar la función física.
La suplementación con aceite de krill puede ofrecer ventajas respecto al aceite de pescado debido a una mejor absorción y nutrientes adicionales.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo clínico para determinar el impacto de la suplementación con aceite de krill sobre el dolor y la función en adultos mayores, informando investigaciones futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La movilidad es un factor crítico en el mantenimiento de la independencia y la calidad de vida de los adultos mayores.
El dolor musculoesquelético crónico contribuye desproporcionadamente a la discapacidad de movilidad entre los adultos mayores.
Los tratamientos actuales para el dolor y el deterioro funcional suelen ser ineficaces y aumentan los riesgos de la polifarmacia en los adultos mayores.
Como tal, las intervenciones nutricionales pueden desempeñar un papel importante en la promoción de la salud y la longevidad, el control del dolor y la mejora de la función física en los adultos mayores.
Los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega (ω) -3 son nutrientes esenciales bien reconocidos por sus beneficios antiinflamatorios y cardioprotectores, así como por sus propiedades analgésicas y antinociceptivas.
La mayoría de los adultos estadounidenses no cumplen con las recomendaciones de ingesta de ω-3, en particular de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), que se encuentran principalmente en los mariscos.
Debido a vías en competencia, una proporción elevada de ω-6 a ω-3 contribuye a una sobreproducción de eicosanoides proinflamatorios y al desarrollo de enfermedades crónicas.
Una proporción alta de ω-6:ω-3 se asocia con una mayor prevalencia de dolor crónico y una mayor gravedad del dolor.
Además, los AGPI ω-3 pueden desempeñar un papel en la preservación de la función física y muscular en los adultos mayores.
Los niveles bajos de ω-3 en sangre se asocian con una fuerza muscular reducida, una velocidad de marcha más lenta y discapacidad de movilidad entre los adultos mayores.
Considerada en gran medida segura y rentable, la suplementación con ω-3 puede ser crucial para aumentar la ingesta de estos nutrientes esenciales y lograr niveles óptimos entre los adultos mayores.
Aunque el uso de EPA y DHA se ha incorporado en varias directrices, la escasez de datos ha impedido el desarrollo de recomendaciones sólidas sobre el uso de suplementos de ω-3 para el mantenimiento de la función física en adultos mayores, particularmente aquellos con dolor musculoesquelético crónico.
El aceite de krill se ha propuesto recientemente como una alternativa ventajosa a los suplementos tradicionales de aceite de pescado, debido a una mayor biodisponibilidad de EPA y DHA y compuestos bioactivos adicionales.
El objetivo del estudio piloto propuesto es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio de 3 meses para determinar la eficacia de la suplementación con aceite de krill sobre el dolor y la función física en adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico.
Inscribiremos a 40 adultos mayores (≥60 años) que serán asignados aleatoriamente a recibir 4 g de aceite de krill (1288 mg/día de EPA+DHA, 0,45 mg de astaxantina, 320 mg de colina) al día o un placebo equivalente (lípidos mixtos sin EPA y DHA). .
Determinaremos el impacto de la suplementación con aceite de krill sobre el índice omega-3 (%EPA+DHA en eritrocitos), la relación ω-6/ω-3 y los biomarcadores inflamatorios en sangre, y obtendremos evidencia preliminar de su impacto sobre el dolor y Función física en adultos mayores.
Los hallazgos de este piloto informarán un futuro ensayo controlado aleatorio con pleno poder estadístico mediante la evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de la suplementación con aceite de krill entre adultos mayores estadounidenses con dolor musculoesquelético crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, edad ≥60 años
- Presenta dolor musculoesquelético crónico en la cadera, las rodillas o la zona lumbar (>3 meses)
- Dolor promedio ≥4 en una escala de calificación numérica del 0 al 10
- Presentar limitaciones de movilidad moderadas (puntaje de batería de rendimiento físico corto de 4 a 9)
- Capacidad para tomar suplementos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de suplementación.
- Acuerdo para cumplir con las Consideraciones de estilo de vida (ver sección 6.4.d) durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno conocido de coagulación o sangrado.
- Régimen permanente de anticoagulantes o aspirina en dosis completa
- Uso regular de opioides o AINE en dosis altas.
- Tomar medicamentos que se sabe que afectan los músculos (p. ej. esteroides)
- Tomar inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Suplementación con omega-3 en los últimos 3 meses.
- Alto consumo de pescado graso (>2 raciones/semana)
- Suplementación habitual con otros medicamentos/suplementos complementarios que puedan afectar a los resultados del estudio, incluida la hierba de San Juan.
- Alergia conocida a los mariscos.
- Condiciones clínicamente significativas: diabetes, enfermedad cardiovascular grave, trastornos convulsivos, hipertensión no controlada (>150/90 mmhg al inicio), cáncer o cáncer que ha estado en remisión <5 años.
- Historia de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Demencia
- Historial de tabaquismo, abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas.
- Deficiencias ambulatorias que limitarían la capacidad de realizar pruebas de función física.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 3 meses
- Planificación de un procedimiento quirúrgico durante el período de estudio.
- Planear abandonar permanentemente el área durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de krill
4 gramos de aceite de krill al día
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4 gramos de aceite de krill al día
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Comparador de placebos: Aceite vegetal mixto
4 gramos de aceite vegetal mixto al día.
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4 gramos de aceite vegetal mixto al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Periodo de tiempo: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
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From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Periodo de tiempo: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
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From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 weeks and 12 weeks
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The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
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6 weeks and 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Omega-3 Index
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive Protein
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Medida bien validada y ampliamente utilizada de síntomas de dolor y discapacidad física.
Se compone de 24 ítems para evaluar tres dominios: dolor, rigidez y función física.
Las respuestas se pueden sumar para puntuaciones específicas de dominio, así como para una puntuación global.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluación geriátrica ampliamente utilizada diseñada para evaluar el rendimiento físico y la movilidad de los adultos mayores.
Consiste en una serie de pruebas sencillas que evalúan tres componentes principales: equilibrio, velocidad de la marcha y fuerza de las extremidades inferiores (prueba de soporte en silla).
Cada componente se califica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Un SPPB de ≤10 predice discapacidad de movilidad y mortalidad por todas las causas.
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Línea de base y 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Prueba de ejercicio submáxima, sencilla y económica que se utiliza habitualmente para evaluar la capacidad funcional y la resistencia en adultos mayores.
Se indica a los participantes que recorran la mayor distancia posible en 6 minutos a lo largo de un camino rectangular.
Los datos normativos para el rendimiento en 6MWT por edad en adultos mayores están disponibles para comparación.
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Línea de base y 12 semanas
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Prueba de fuerza de agarre (HGST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La fuerza de prensión es una medida de la función física y se sugiere como biomarcador del envejecimiento.
La fuerza máxima de agarre de cada mano se medirá utilizando un dinamómetro de mano.
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Línea de base y 12 semanas
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Medida autoinformada que evalúa la percepción general de un paciente sobre la mejora o deterioro de su condición después del tratamiento.
Por lo general, se utiliza en ensayos clínicos para evaluar la eficacia de una intervención desde la perspectiva del paciente, con respuestas que van desde "mucho mejorado" hasta "mucho peor".
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6 semanas y 12 semanas
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Herramienta de evaluación de discapacidad de Pepper (PAT-D)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Instrumento de 23 ítems que mide 5 dominios de función en adultos mayores: movilidad, transferencia, extremidad superior, actividades de la vida diaria (AVD) y actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD).
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Línea de base y 12 semanas
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Batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La batería de cognición NIH Toolbox se compone de 7 pruebas que miden 8 habilidades dentro de 6 dominios cognitivos principales: función ejecutiva, memoria episódica, lenguaje, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y atención.
Se calcularán puntuaciones compuestas para (1) función cognitiva fluida, (2) cristalizada y (3) global.
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Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Herramienta de autoinforme utilizada para evaluar en qué medida las personas con dolor musculoesquelético, en particular dolor lumbar, evitan la actividad física y el trabajo por temor a que exacerbe su dolor.
Ayuda a identificar a los pacientes que pueden estar en riesgo de desarrollar dolor crónico debido a conductas de evitación del miedo.
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Línea de base y 12 semanas
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EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con cinco niveles de gravedad, lo que permite una evaluación detallada del estado de salud general de un individuo.
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Línea de base y 12 semanas
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Índice breve de calidad del sueño de Pittsburgh (B-PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Una versión abreviada del índice de calidad del sueño original de Pittsburgh, diseñada para evaluar rápidamente la calidad del sueño durante un período de un mes.
Mide aspectos como la duración del sueño, las alteraciones del sueño y la disfunción diurna.
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Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Herramienta de 10 ítems utilizada para evaluar la confianza de las personas con dolor crónico en la realización de actividades diarias a pesar del dolor.
Evalúa en qué medida creen que pueden manejar o afrontar su dolor en diversas situaciones, proporcionando información sobre su resiliencia psicológica y su capacidad para funcionar.
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Línea de base y 12 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Herramienta psicológica utilizada para medir el grado en que los individuos perciben situaciones de sus vidas como estresantes.
Evalúa los sentimientos de estrés durante el último mes, centrándose en cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados.
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Línea de base y 12 semanas
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Escala de depresión geriátrica: forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Herramienta de detección de 15 ítems diseñada para evaluar la depresión en adultos mayores.
Es una versión simplificada de la Escala de Depresión Geriátrica original y se usa comúnmente debido a su brevedad y efectividad para identificar síntomas depresivos en poblaciones de edad avanzada.
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cribado, 6 semanas y 12 semanas.
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Medida breve de 10 minutos de la función cognitiva global y una herramienta de detección del deterioro cognitivo de leve a grave.
La prueba evalúa dominios cognitivos, como la atención, la memoria, la orientación, el lenguaje, el pensamiento conceptual y la planificación.
Se utilizarán diferentes versiones del MoCA en cada visita para minimizar los efectos de la repetición de la prueba.
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Cribado, 6 semanas y 12 semanas.
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Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividades Generales (PEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La escala PEG es una medida breve de 3 ítems, reportada por el paciente, para evaluar el dolor derivada del Inventario Breve del Dolor.
Evalúa la intensidad media del dolor, la interferencia con el disfrute de la vida y la interferencia con la actividad general durante la semana anterior, con cada ítem valorado de 0 a 10.
La puntuación global PEG se calcula típicamente como la media de los tres ítems, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad del dolor e interferencia.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sibille KT, King C, Garrett TJ, Glover TL, Zhang H, Chen H, Reddy D, Goodin BR, Sotolongo A, Petrov ME, Cruz-Almeida Y, Herbert M, Bartley EJ, Edberg JC, Staud R, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Omega-6: Omega-3 PUFA Ratio, Pain, Functioning, and Distress in Adults With Knee Pain. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):182-189. doi: 10.1097/AJP.0000000000000517.
- Suzuki Y, Fukushima M, Sakuraba K, Sawaki K, Sekigawa K. Krill Oil Improves Mild Knee Joint Pain: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Oct 4;11(10):e0162769. doi: 10.1371/journal.pone.0162769. eCollection 2016.
- Alkhedhairi SA, Aba Alkhayl FF, Ismail AD, Rozendaal A, German M, MacLean B, Johnston L, Miller AA, Hunter AM, Macgregor LJ, Combet E, Quinn TJ, Gray SR. The effect of krill oil supplementation on skeletal muscle function and size in older adults: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Laslett LL, Scheepers LEJM, Antony B, Wluka AE, Cai G, Hill CL, March L, Keen HI, Otahal P, Cicuttini FM, Jones G. Krill Oil for Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jun 18;331(23):1997-2006. doi: 10.1001/jama.2024.6063.
- Stonehouse W, Benassi-Evans B, Bednarz J, Vincent AD, Hall S, Hill CL. Krill oil improved osteoarthritic knee pain in adults with mild to moderate knee osteoarthritis: a 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):672-685. doi: 10.1093/ajcn/nqac125.
- Tamargo JA, Carvajal E, Simic K, Przkora R, Anton SD, Cruz-Almeida Y. Pilot Randomized Controlled Trial of Krill Oil Supplementation for Chronic Musculoskeletal Pain in Older Adults. J Nutr. 2026 Apr 1;156(6):101517. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101517. Online ahead of print.
- Tamargo JA, Simic K, Capote S, Przkora R, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Anton SD. Krill Oil for Pain in Elders (KOPE): Protocol for a Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility and Acceptability of 4 g/d Krill Oil Supplementation in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain and Mobility Limitations. Br J Nutr. 2026 May 18:1-31. doi: 10.1017/S0007114526107557. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400581
- P30AG028740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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