Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krilliöljy ikäihmisten kipuun (KOPE) (KOPE)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Krilliöljy kivun ja fyysisen toiminnan hoitoon vanhemmilla aikuisilla

Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu lisää ikääntyneiden aikuisten liikuntarajoitteita. Ravitsemustoimenpiteet, kuten omega-3-rasvahapot, voivat auttaa hallitsemaan kipua ja parantamaan fyysistä toimintaa. Lisäravinteet krilliöljyllä voivat tarjota kalaöljylle etuja paremman imeytymisen ja lisäravinteiden ansiosta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jotta voidaan määrittää krilliöljylisän vaikutus iäkkäiden aikuisten kipuun ja toimintaan, mikä antaa tietoa tulevasta tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikkuvuus on ratkaiseva tekijä iäkkäiden aikuisten itsenäisyyden ja elämänlaadun ylläpitämisessä. Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu aiheuttaa suhteettoman paljon ikääntyneiden aikuisten liikuntarajoitteita. Nykyiset kivun ja toiminnan heikkenemisen hoidot ovat usein tehottomia ja lisäävät monihoitoriskiä iäkkäillä aikuisilla. Sellaisenaan ravitsemuksellisilla interventioilla voi olla merkittävä rooli terveyden ja pitkäikäisyyden edistämisessä, kivun hallinnassa ja ikääntyneiden aikuisten fyysisen toiminnan parantamisessa. Omega (ω)-3-monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA:t) ovat välttämättömiä ravintoaineita, jotka tunnetaan hyvin anti-inflammatorisista ja sydäntä suojaavista vaikutuksistaan ​​sekä niiden kipua lievittävistä ja antinosiseptiivisistä ominaisuuksista. Useimmat amerikkalaiset aikuiset eivät täytä suosituksia ω-3:n, erityisesti eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA), saannista, joita löytyy pääasiassa merenelävistä. Kilpailevista reiteistä johtuen kohonnut ω-6:n suhde ω-3:een edistää tulehdusta edistävien eikosanoidien ylituotantoa ja kroonisten sairauksien kehittymistä. Korkea ω-6:ω-3-suhde liittyy korkeampaan kroonisen kivun esiintyvyyteen ja lisääntyneeseen kivun vaikeusasteeseen. Lisäksi ω-3 PUFA:illa voi olla rooli lihasten ja fyysisten toimintojen säilyttämisessä vanhemmilla aikuisilla. Matalat ω-3-tasot veressä liittyvät heikentyneeseen lihasvoimaan, hitaampaan kävelynopeuteen ja ikääntyneiden aikuisten liikkumisvammaisuuteen. Suurelta osin turvallisena ja kustannustehokkaana pidetty ω-3-lisä voi olla ratkaisevan tärkeää näiden välttämättömien ravintoaineiden saannin lisäämisessä ja optimaalisen tason saavuttamisessa iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Vaikka EPA:n ja DHA:n käyttö on sisällytetty useisiin ohjeisiin, tiedon niukkuus on estänyt vahvojen suositusten kehittämisen ω-3-lisän käytöstä fyysisen toiminnan ylläpitämiseen iäkkäillä aikuisilla, erityisesti niillä, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Krilliöljyä on äskettäin ehdotettu edulliseksi vaihtoehdoksi perinteisille kalaöljylisäaineille, koska EPA:n ja DHA:n ja muiden bioaktiivisten yhdisteiden biologinen hyötyosuus on suurempi. Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta krilliöljyn lisäyksen tehokkuuden selvittämiseksi kivun ja fyysisen toiminnan suhteen iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Otamme mukaan 40 vanhempaa aikuista (≥60 vuotta), joille määrätään satunnaisesti 4 g krilliöljyä (1 288 mg/d EPA+DHA, 0,45 mg astaksantiinia, 320 mg koliinia) päivittäin tai vastaava lumelääke (sekalipidien ilman EPA:ta ja DHA:ta) . Selvitämme krilliöljylisän vaikutuksen omega-3-indeksiin (%EPA+DHA punasoluissa), ω-6/ω-3 -suhteeseen ja tulehduksellisiin biomarkkereihin veressä ja hankimme alustavia todisteita sen vaikutuksesta kipuun ja kipuun. fyysinen toiminta vanhemmilla aikuisilla. Tämän pilotin havainnot tulevat olemaan hyödyllisiä tulevassa täysin tehostetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimalla krilliöljyn lisäyksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä iäkkäiden yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, ikä ≥60 vuotta
  • Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu lonkassa, polvissa tai alaselässä (> 3 kuukautta)
  • Keskimääräinen kipu ≥4 numeerisella 0-10 asteikolla
  • Kohtalaiset liikkumisrajoitukset (lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pisteet 4–9)
  • Kyky ottaa suun kautta otettavaa lisäravintoa ja olla valmis noudattamaan lisäravintoa
  • Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 6.4.d) koko opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tunnetut hyytymis- tai verenvuotohäiriöt
  • Antikoagulanttien tai täyden annoksen aspiriinin seisova hoito
  • Opioidien tai suurten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Lihakseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (esim. steroidit)
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ottaminen
  • Omega-3-lisä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Runsas rasvaisen kalan kulutus (>2 annosta/viikko)
  • Säännöllinen lisäravinto muilla täydentävillä lääkkeillä/lisäravinteilla, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien mäkikuisma
  • Tunnettu allergia mereneläville
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet: diabetes, vakava sydän- ja verisuonisairaus, kohtaushäiriöt, hallitsematon verenpainetauti (> 150/90 mmhg lähtötilanteessa), syöpä tai syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta
  • Aiempi eteisvärinä tai eteislepatus
  • Dementia
  • Aiempi tupakointi, alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö
  • Ambulatoorset vammat, jotka rajoittaisivat kykyä suorittaa fyysisiä toimintakokeita
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 3 kuukauden sisällä
  • Kirurgisen toimenpiteen suunnittelu opintojakson aikana
  • Suunnitelma poistua alueelta pysyvästi opiskeluaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krill öljyä
4 grammaa krilliöljyä päivässä
4 grammaa krilliöljyä päivässä
Placebo Comparator: Sekoitettu kasviöljy
4 grammaa sekoitettua kasviöljyä päivässä
4 grammaa sekoitettua kasviöljyä päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Aikaikkuna: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Aikaikkuna: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Aikaikkuna: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3 Index
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Hyvin validoitu ja laajalti käytetty kipuoireiden ja fyysisen vamman mitta. Se koostuu 24 kohdasta, joilla arvioidaan kolme aluetta: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Vastauksista voidaan laskea yhteen verkkotunnuskohtaiset pisteet sekä yleispisteet.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Laajalti käytetty geriatrinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan iäkkäiden aikuisten fyysistä suorituskykyä ja liikkuvuutta. Se koostuu sarjasta yksinkertaisia ​​testejä, jotka arvioivat kolmea pääkomponenttia: tasapainoa, askelnopeutta ja alaraajojen voimaa (tuolinseisontatesti). Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. SPPB ≤10 ennustaa liikkumisvammaisuutta ja kokonaiskuolleisuutta.
Perustaso ja 12 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Yksinkertainen, edullinen, maksimaalista pienempi rasitustesti, jota käytetään yleisesti arvioimaan iäkkäiden aikuisten toimintakykyä ja kestävyyttä. Osallistujia neuvotaan kulkemaan mahdollisimman pitkä matka 6 minuutissa suorakaiteen muotoista polkua pitkin. Normaalit tiedot 6MWT:n suorituskyvystä iän mukaan ikääntyneillä aikuisilla on saatavilla vertailua varten.
Perustaso ja 12 viikkoa
Kädensijan vahvuustesti (HGST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kädensijan vahvuus on fyysisen toiminnan mitta, ja sitä ehdotetaan ikääntymisen biomarkkeriksi. Kunkin käden maksimaalinen pitovoima mitataan käsidynamometrillä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Itseraportoitu mitta, joka arvioi potilaan yleisnäkemyksen tilansa paranemisesta tai heikkenemisestä hoidon jälkeen. Sitä käytetään tyypillisesti kliinisissä kokeissa toimenpiteen tehokkuuden mittaamiseen potilaan näkökulmasta, ja vasteet vaihtelevat "erittäin parantuneesta" "erittäin paljon huonompaan".
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
23-osainen mittari, joka mittaa viittä toiminta-aluetta vanhemmilla aikuisilla: liikkuvuus, siirtyminen, yläraajat, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL).
Perustaso ja 12 viikkoa
NIH Toolbox Cognition Battery
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
NIH Toolbox Cognition Battery koostuu 7 testistä, jotka mittaavat kahdeksaa kykyä kuudella suurella kognitiivisella alueella: toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, kieli, käsittelynopeus, työmuisti ja huomio. Yhdistelmäpisteet lasketaan (1) nestemäiselle, (2) kiteytyneelle ja (3) globaalille kognitiiviselle toiminnalle.
Perustaso ja 12 viikkoa
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Itseraportointityökalu, jolla arvioidaan, missä määrin tuki- ja liikuntaelimistön kipua, erityisesti alaselkäkipuja, kärsivät henkilöt välttävät fyysistä aktiivisuutta ja työtä, koska pelkäävät sen pahentavan kipuaan. Se auttaa tunnistamaan potilaat, joilla saattaa olla kroonisen kivun kehittyminen pelkoa välttävän käyttäytymisen vuoksi.
Perustaso ja 12 viikkoa
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisella on viisi vaikeusastetta, jotka mahdollistavat yksityiskohtaisen arvioinnin yksilön yleisestä terveydentilasta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Lyhyt Pittsburghin unen laatuindeksi (B-PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Alkuperäisen Pittsburghin unen laatuindeksin lyhennetty versio, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti unen laatua yhden kuukauden aikana. Se mittaa sellaisia ​​näkökohtia kuin unen kesto, unihäiriöt ja päiväsaikaan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
10 kohdan työkalu, jolla arvioidaan kroonista kipua kärsivien henkilöiden luottamusta päivittäisiin toimiin kivusta huolimatta. Se arvioi, kuinka paljon he uskovat voivansa hallita kipuaan tai selviytyä siitä eri tilanteissa, ja antaa näkemyksiä heidän psykologisesta kestävyydestään ja toimintakyvystään.
Perustaso ja 12 viikkoa
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Psykologinen työkalu, jolla mitataan, missä määrin yksilöt kokevat elämänsä tilanteet stressaaviksi. Se arvioi stressin tunteita kuluneen kuukauden ajalta keskittyen siihen, kuinka arvaamattomina, hallitsemattomina ja ylikuormitettuina vastaajat kokevat elämänsä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Geriatric Depression Scale-lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
15 kohdan seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan ikääntyneiden aikuisten masennusta. Se on yksinkertaistettu versio alkuperäisestä Geriatric Depression Scale -asteikosta, ja sitä käytetään yleisesti sen lyhyyden ja tehokkuuden vuoksi masennusoireiden tunnistamisessa vanhuksilla.
Perustaso ja 12 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Seulonta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Lyhyt, 10 minuutin mittaus maailmanlaajuisista kognitiivisista toiminnoista ja seulontatyökalu lievästä vaikeaan kognitiiviseen heikentymiseen. Testissä arvioidaan kognitiivisia alueita, kuten huomiokykyä, muistia, suuntautumiskykyä, kieltä, käsitteellistä ajattelua ja suunnittelua. Jokaisella käynnillä käytetään MoCA:n eri versioita uusintatestien vaikutusten minimoimiseksi.
Seulonta, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kipu, elämän nautinto ja yleiset toiminnot (PEG) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
PEG-asteikko on lyhyt, kolmen kohdan potilasarviointimenetelmä kivun mittaamiseen, joka on johdettu Lyhyestä kivun inventaariosta. Se arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta, kivun vaikutusta elämän nautintoon ja kivun vaikutusta yleiseen toimintakykyyn viimeisen viikon aikana, jossa jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-10. Kokonais-PEG-pistemäärä lasketaan tyypillisesti kolmen kohden keskiarvona, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta ja toiminnallista haittaa.
Perustaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa