- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06580912
Krillolja mot smärta hos äldre (KOPE) (KOPE)
26 maj 2026 uppdaterad av: University of Florida
Krillolja för smärta och fysisk funktion hos äldre vuxna
Kronisk muskuloskeletal smärta bidrar till rörelsehinder hos äldre vuxna.
Näringsinterventioner, som omega-3-fettsyror, kan hjälpa till att hantera smärta och förbättra den fysiska funktionen.
Tillskott med krillolja kan ge fördelar för fiskolja på grund av bättre absorption och ytterligare näringsämnen.
Denna pilotstudie syftar till att bedöma genomförbarheten av en klinisk prövning för att fastställa effekten av krilloljatillskott på smärta och funktion hos äldre vuxna, vilket ger information om framtida forskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rörlighet är en avgörande faktor för att upprätthålla självständighet och livskvalitet för äldre vuxna.
Kronisk muskuloskeletal smärta bidrar oproportionerligt mycket till rörelsehinder bland äldre vuxna.
Nuvarande behandlingar för smärta och funktionsnedsättning är ofta ineffektiva och bidrar till ökade risker för polyfarmaci hos äldre vuxna.
Som sådan kan näringsinsatser spela en viktig roll för att främja hälsa och livslängd, hantera smärta och förbättra fysisk funktion hos äldre vuxna.
Omega (ω)-3 fleromättade fettsyror (PUFA) är viktiga näringsämnen som är välkända för sina antiinflammatoriska och kardioprotektiva fördelar, såväl som sina smärtstillande och antinociceptiva egenskaper.
De flesta amerikanska vuxna uppfyller inte rekommendationerna för ω-3-intag, särskilt eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), som främst finns i fisk och skaldjur.
På grund av konkurrerande vägar bidrar ett förhöjt förhållande ω-6 till ω-3 till en överproduktion av pro-inflammatoriska eikosanoider och utvecklingen av kroniska sjukdomar.
Ett högt ω-6:ω-3-förhållande är associerat med högre kronisk smärtprevalens och ökad smärta.
Dessutom kan ω-3 PUFAs spela en roll i bevarandet av muskler och fysisk funktion hos äldre vuxna.
Låga nivåer av ω-3s i blod är associerade med minskad muskelstyrka, långsammare gånghastighet och rörelsehinder bland äldre vuxna.
Ansett i stort sett säkert och kostnadseffektivt kan ω-3-tillskott vara avgörande för att öka intaget av dessa viktiga näringsämnen och uppnå optimala nivåer bland äldre vuxna.
Även om användningen av EPA och DHA har inkorporerats i flera riktlinjer, har en brist på data förhindrat utvecklingen av starka rekommendationer om användning av ω-3-tillskott för upprätthållande av fysisk funktion hos äldre vuxna, särskilt de med kronisk muskuloskeletal smärta.
Krillolja har nyligen föreslagits som ett fördelaktigt alternativ till traditionella fiskoljetillskott, på grund av en större biotillgänglighet av EPA och DHA och ytterligare bioaktiva föreningar.
Målet med den föreslagna pilotstudien är att bedöma genomförbarheten av en 3-månaders randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effektiviteten av krillolja tillskott på smärta och fysisk funktion hos äldre vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta.
Vi kommer att registrera 40 äldre vuxna (≥60 år) som kommer att slumpmässigt tilldelas 4 g krillolja (1 288 mg/d EPA+DHA, 0,45 mg astaxantin, 320 mg kolin) dagligen eller matchad placebo (blandade lipider utan EPA och DHA) .
Vi kommer att bestämma effekten av tillskott av krillolja på omega-3-index (%EPA+DHA i erytrocyter), ω-6/ω-3-förhållandet och inflammatoriska biomarkörer i blod, och skaffa preliminära bevis för dess inverkan på smärta och fysisk funktion hos äldre vuxna.
Resultaten av denna pilot kommer att informera om en framtida fulldriven randomiserad kontrollerad studie genom att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av krilloljetillskott bland äldre amerikanska vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, ålder ≥60 år
- Uppvisar kronisk muskuloskeletal smärta i höften, knäna eller nedre delen av ryggen (>3 månader)
- Genomsnittlig smärta ≥4 på en 0-10 numerisk betygsskala
- Uppvisar måttliga rörlighetsbegränsningar (kort fysisk prestanda batteripoäng 4-9)
- Förmåga att ta oralt tillskott och vara villig att följa tillskottsregimen
- Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 6.4.d) under hela studietiden
Uteslutningskriterier:
- Alla kända koagulations- eller blödningsrubbningar
- Stående regim av antikoagulantia eller fulldos aspirin
- Regelbunden användning av opioider eller högdos NSAID
- Att ta mediciner som är kända för att påverka musklerna (t. steroider)
- Att ta selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- Omega-3 tillskott under de senaste 3 månaderna
- Hög konsumtion av fet fisk (>2 portioner/vecka)
- Vanligt tillskott med andra kompletterande läkemedel/tillskott som kan påverka studieresultaten, inklusive johannesört
- Känd allergi mot skaldjur
- Kliniskt signifikanta tillstånd: diabetes, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, krampanfall, okontrollerad hypertoni (>150/90 mmhg vid baslinjen), cancer eller cancer som har varit i remission <5 år
- Historik av förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Demens
- Historik av rökning, alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning
- Ambulatoriska funktionsnedsättningar som skulle begränsa förmågan att utföra fysiska funktionstester
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 3 månader
- Planera ett kirurgiskt ingrepp under studieperioden
- Planerar att permanent lämna området under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Krillolja
4 gram krillolja per dag
|
4 gram krillolja per dag
|
|
Placebo-jämförare: Blandad vegetabilisk olja
4 gram blandad vegetabilisk olja per dag
|
4 gram blandad vegetabilisk olja per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Tidsram: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Tidsram: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Tidsram: 6 weeks and 12 weeks
|
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
|
6 weeks and 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omega-3 Index
Tidsram: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Tidsram: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Välvaliderat och allmänt använt mått på smärtsymtom och fysisk funktionsnedsättning.
Den består av 24 objekt för att utvärdera tre domäner: smärta, stelhet och fysisk funktion.
Svar kan summeras för domänspecifika poäng, såväl som en global poäng.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Mycket använd geriatrisk bedömning utformad för att utvärdera fysisk prestation och rörlighet hos äldre vuxna.
Den består av en serie enkla tester som bedömer tre huvudkomponenter: balans, gånghastighet och styrka i nedre extremiteter (stolställningstest).
Varje komponent bedöms på en skala från 0 till 4, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
En SPPB på ≤10 förutsäger rörelsehinder och dödlighet av alla orsaker.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Enkelt, billigt, sub-maximalt träningstest som vanligtvis används för att bedöma funktionell kapacitet och uthållighet hos äldre vuxna.
Deltagarna instrueras att tillryggalägga så långt avstånd som möjligt på 6 minuter längs en rektangulär väg.
Normativa data för 6MWT-prestanda efter ålder hos äldre vuxna finns tillgängliga för jämförelse.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Handgrip Strength Test (HGST)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Handgreppsstyrka är ett mått på fysisk funktion och föreslås som en biomarkör för åldrande.
Maximal greppstyrka för varje hand kommer att mätas med hjälp av en handhållen dynamometer.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Självrapporterat mått som bedömer en patients övergripande uppfattning om förbättring eller minskning av tillståndet efter behandling.
Det används vanligtvis i kliniska prövningar för att mäta effektiviteten av en intervention ur patientens perspektiv, med svar som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre."
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Instrument med 23 punkter som mäter 5 funktionsdomäner hos äldre vuxna: rörlighet, förflyttning, övre extremiteter, dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
NIH Toolbox Kognitionsbatteri
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
NIH Toolbox Cognition Battery består av 7 tester som mäter 8 förmågor inom 6 stora kognitiva domäner: exekutiv funktion, episodiskt minne, språk, bearbetningshastighet, arbetsminne och uppmärksamhet.
Sammansatta poäng kommer att beräknas för (1) vätska, (2) kristalliserad och (3) global kognitiv funktion.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Självrapporteringsverktyg som används för att bedöma i vilken utsträckning individer med smärta i rörelseorganen, särskilt smärta i nedre delen av ryggen, undviker fysisk aktivitet och arbete på grund av rädsla för att det ska förvärra deras smärta.
Det hjälper till att identifiera patienter som kan löpa risk att utveckla kronisk smärta på grund av beteenden som undviker rädsla.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Den innehåller fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med fem svårighetsgrader, vilket möjliggör en detaljerad bedömning av en individs allmänna hälsotillstånd.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kort Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
En förkortad version av det ursprungliga Pittsburgh Sleep Quality Index, designat för att snabbt bedöma sömnkvaliteten under en period på en månad.
Den mäter aspekter som sömnlängd, sömnstörningar och dysfunktion under dagtid.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
10-objekt som används för att bedöma förtroendet hos individer med kronisk smärta i att utföra dagliga aktiviteter trots sin smärta.
Den utvärderar hur mycket de tror att de kan hantera eller hantera sin smärta i olika situationer, vilket ger insikter om deras psykologiska motståndskraft och förmåga att fungera.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Psykologiskt verktyg som används för att mäta i vilken grad individer upplever situationer i sina liv som stressande.
Den utvärderar känslor av stress under den senaste månaden, med fokus på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Geriatrisk depression Skala-kort form
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
15-objekt screeningverktyg utformat för att bedöma depression hos äldre vuxna.
Det är en förenklad version av den ursprungliga skalan för geriatrisk depression och används ofta på grund av dess korthet och effektivitet för att identifiera depressiva symtom hos äldre populationer.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Screening, 6 veckor och 12 veckor
|
Kort, 10-minuters mått på global kognitiv funktion och ett screeningverktyg för mild till svår kognitiv funktionsnedsättning.
Testet bedömer kognitiva domäner, såsom uppmärksamhet, minne, orientering, språk, konceptuellt tänkande och planering.
Olika versioner av MoCA kommer att användas vid varje besök för att minimera effekterna av omtestning.
|
Screening, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Skalan för Smärta, Livsglädje och Allmänna Aktiviteter (PEG)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
PEG-skalan är ett kort, 3-punkts patientrapporterat mått på smärta som härrör från Brief Pain Inventory.
Den utvärderar genomsnittlig smärtintensitet, inverkan på livsglädje och inverkan på generell aktivitet under den senaste veckan, där varje punkt bedöms från 0 till 10.
Det övergripande PEG-poängen beräknas vanligtvis som medelvärdet av de tre punkterna, där högre poäng indikerar större smärtseveritet och större inverkan.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sibille KT, King C, Garrett TJ, Glover TL, Zhang H, Chen H, Reddy D, Goodin BR, Sotolongo A, Petrov ME, Cruz-Almeida Y, Herbert M, Bartley EJ, Edberg JC, Staud R, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Omega-6: Omega-3 PUFA Ratio, Pain, Functioning, and Distress in Adults With Knee Pain. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):182-189. doi: 10.1097/AJP.0000000000000517.
- Suzuki Y, Fukushima M, Sakuraba K, Sawaki K, Sekigawa K. Krill Oil Improves Mild Knee Joint Pain: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Oct 4;11(10):e0162769. doi: 10.1371/journal.pone.0162769. eCollection 2016.
- Alkhedhairi SA, Aba Alkhayl FF, Ismail AD, Rozendaal A, German M, MacLean B, Johnston L, Miller AA, Hunter AM, Macgregor LJ, Combet E, Quinn TJ, Gray SR. The effect of krill oil supplementation on skeletal muscle function and size in older adults: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Laslett LL, Scheepers LEJM, Antony B, Wluka AE, Cai G, Hill CL, March L, Keen HI, Otahal P, Cicuttini FM, Jones G. Krill Oil for Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jun 18;331(23):1997-2006. doi: 10.1001/jama.2024.6063.
- Stonehouse W, Benassi-Evans B, Bednarz J, Vincent AD, Hall S, Hill CL. Krill oil improved osteoarthritic knee pain in adults with mild to moderate knee osteoarthritis: a 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):672-685. doi: 10.1093/ajcn/nqac125.
- Tamargo JA, Carvajal E, Simic K, Przkora R, Anton SD, Cruz-Almeida Y. Pilot Randomized Controlled Trial of Krill Oil Supplementation for Chronic Musculoskeletal Pain in Older Adults. J Nutr. 2026 Apr 1;156(6):101517. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101517. Online ahead of print.
- Tamargo JA, Simic K, Capote S, Przkora R, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Anton SD. Krill Oil for Pain in Elders (KOPE): Protocol for a Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility and Acceptability of 4 g/d Krill Oil Supplementation in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain and Mobility Limitations. Br J Nutr. 2026 May 18:1-31. doi: 10.1017/S0007114526107557. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202400581
- P30AG028740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .