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노인 통증을 위한 크릴 오일(KOPE) (KOPE)

2026년 5월 26일 업데이트: University of Florida

노인의 통증 및 신체 기능을 위한 크릴 오일

만성 근골격계 통증은 노인의 이동 장애에 영향을 미칩니다. 오메가-3 지방산과 같은 영양 중재는 통증을 관리하고 신체 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 크릴 오일을 보충하면 더 나은 흡수와 추가 영양소로 인해 생선 오일에 이점을 제공할 수 있습니다. 이 예비 연구는 크릴 오일 보충이 노인의 통증과 기능에 미치는 영향을 확인하기 위한 임상 시험의 타당성을 평가하고 향후 연구에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이동성은 노인의 독립성과 삶의 질을 유지하는 데 중요한 요소입니다. 만성 근골격계 통증은 노인들 사이에서 불균형적으로 이동성 장애에 기여합니다. 통증 및 기능 저하에 대한 현재 치료법은 효과가 없는 경우가 많으며 노인의 다제 복용 위험이 높아집니다. 따라서 영양 중재는 노인의 건강과 장수를 촉진하고 통증을 관리하며 신체 기능을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 오메가(Ω)-3 다중불포화지방산(PUFA)은 항염증 및 심장 보호 효과는 물론 진통제 및 항통증 특성으로 잘 알려진 필수 영양소입니다. 대부분의 미국 성인은 특히 해산물에서 주로 발견되는 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)과 같은 오메가-3 섭취 권장량을 충족하지 못합니다. 경쟁 경로로 인해 Ω-6 대 Ω-3 비율의 증가는 전염증성 에이코사노이드의 과잉 생산과 만성 질환의 발병에 기여합니다. 높은 Ω-6:Ω-3 비율은 만성 통증 유병률 및 통증 심각도 증가와 관련이 있습니다. 또한, Ω-3 PUFA는 노인의 근육 및 신체 기능 보존에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 혈액 내 오메가-3 수치가 낮으면 근력 감소, 보행 속도 저하, 노인의 이동성 장애와 관련이 있습니다. 대체로 안전하고 비용 효과적인 것으로 간주되는 Ω-3 보충은 이러한 필수 영양소의 섭취를 늘리고 노인들에게 최적의 수준을 달성하는 데 중요할 수 있습니다. EPA와 DHA의 사용이 여러 지침에 통합되었지만 데이터 부족으로 인해 노인, 특히 만성 근골격 통증이 있는 사람의 신체 기능 유지를 위한 Ω-3 보충제 사용에 대한 강력한 권장 사항이 개발되지 못했습니다. 크릴 오일은 EPA와 DHA의 생체 이용률이 더 높고 추가 생리활성 화합물로 인해 전통적인 어유 보충제에 대한 유리한 대안으로 최근 제안되었습니다. 제안된 파일럿 연구의 목표는 만성 근골격계 통증이 있는 노인의 통증 및 신체 기능에 대한 크릴 오일 보충의 효과를 확인하기 위해 3개월간 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 우리는 매일 4g 크릴 오일(1,288mg/d EPA+DHA, 0.45mg 아스타잔틴, 320mg 콜린) 또는 일치하는 위약(EPA와 DHA가 없는 혼합 지질)에 무작위로 배정될 40명의 노인(60세 이상)을 등록할 것입니다. . 우리는 크릴 오일 보충이 오메가-3 지수(적혈구의 %EPA+DHA), Ω-6/Ω-3 비율 및 혈액 내 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 확인하고 통증과 피로에 미치는 영향에 대한 예비 증거를 확보할 것입니다. 노인의 신체 기능. 이 파일럿의 결과는 만성 근골격계 통증이 있는 미국 노년층을 대상으로 크릴 오일 보충의 타당성과 수용성을 평가함으로써 미래의 완전한 무작위 대조 시험에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • 60세 이상 남성 또는 여성
  • 엉덩이, 무릎, 허리에 만성 근골격계 통증이 있는 경우(>3개월)
  • 0-10 숫자 등급 척도에서 평균 통증 ≥4
  • 중간 정도의 이동성 제한을 나타냄(짧은 신체 성능 배터리 점수 4-9)
  • 경구 보충제를 복용할 수 있는 능력과 보충 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  • 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항(섹션 6.4.d 참조)을 준수하기로 합의

제외 기준:

  • 알려진 응고 또는 출혈 장애
  • 항응고제 또는 고용량 아스피린의 상시 요법
  • 아편유사제 또는 고용량 NSAID의 정기적 사용
  • 근육에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(예: 스테로이드)
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 복용
  • 지난 3개월 이내에 오메가-3 보충
  • 지방이 많은 생선 섭취량이 많음(>2인분/주)
  • 세인트존스워트(St. John's Wort)를 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 보완 의약품/보충제를 습관적으로 보충합니다.
  • 해산물에 대한 알려진 알레르기
  • 임상적으로 유의미한 상태: 당뇨병, 중증 심혈관 질환, 발작 장애, 조절되지 않는 고혈압(기준시 >150/90mmHg), 암 또는 관해가 <5년인 암
  • 심방세동 또는 심방조동의 병력
  • 백치
  • 흡연, 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
  • 신체 기능 검사를 수행하는 능력을 제한하는 보행 장애
  • 3개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 기타 중재로 치료
  • 연구 기간 동안 수술 절차 계획
  • 연구 기간 동안 해당 지역을 영구적으로 떠날 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크릴 오일
하루 크릴 오일 4g
의약품: 크릴 오일
하루 크릴 오일 4g
위약 비교기: 혼합 식물성 기름
하루에 혼합 식물성 기름 4g
건강 보조 식품: 혼합 식물성 기름
하루에 혼합 식물성 기름 4g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
기간: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
기간: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
기간: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omega-3 Index
기간: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
기간: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 6주 및 12주
통증 증상 및 신체 장애에 대한 잘 검증되고 널리 활용되는 척도입니다. 통증, 강직, 신체 기능의 세 가지 영역을 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다. 응답은 도메인별 점수와 전체 점수에 대해 합산될 수 있습니다.
기준선, 6주 및 12주
SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 기준선 및 12주
노인의 신체적 능력과 이동성을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 노인 평가입니다. 이는 균형, 보행 속도 및 하지 근력(의자 서기 테스트)의 세 가지 주요 구성 요소를 평가하는 일련의 간단한 테스트로 구성됩니다. 각 구성 요소는 0에서 4까지의 점수로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. SPPB가 10 이하이면 이동 장애 및 모든 원인으로 인한 사망을 예측합니다.
기준선 및 12주
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선 및 12주
노인의 기능적 능력과 지구력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 간단하고 저렴한 최대 이하의 운동 테스트입니다. 참가자들은 직사각형 통로를 따라 6분 안에 가능한 한 많은 거리를 이동하라는 지시를 받습니다. 노인의 연령별 6MWT 성능에 대한 표준 데이터를 비교할 수 있습니다.
기준선 및 12주
손잡이 강도 테스트(HGST)
기간: 기준선 및 12주
악력은 신체 기능의 척도이며 노화의 바이오마커로 제안됩니다. 각 손의 최대 악력은 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 12주
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 6주와 12주
치료 후 상태의 개선 또는 감소에 대한 환자의 전반적인 인식을 평가하는 자가 보고 척도입니다. 일반적으로 임상 시험에서 환자의 관점에서 개입의 효능을 측정하기 위해 사용되며 반응 범위는 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지입니다.
6주와 12주
장애에 대한 후추 평가 도구(PAT-D)
기간: 기준선 및 12주
노인의 5가지 기능 영역인 이동성, 이동, 상지, 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)을 측정하는 23개 항목 도구입니다.
기준선 및 12주
NIH 도구 상자 인식 배터리
기간: 기준선 및 12주
NIH Toolbox Cognition Battery는 실행 기능, 일화 기억, 언어, 처리 속도, 작업 기억 및 주의력 등 6가지 주요 인지 영역 내에서 8가지 능력을 측정하는 7가지 테스트로 구성됩니다. (1) 유동성, (2) 결정화, (3) 전반적인 인지 기능에 대해 종합 점수가 계산됩니다.
기준선 및 12주
두려움 회피 신념 설문지(FABQ)
기간: 기준선 및 12주
근골격계 통증, 특히 허리 통증이 있는 개인이 신체 활동을 피하고 통증이 악화될 것이라는 두려움 때문에 일하는 정도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다. 이는 두려움 회피 행동으로 인해 만성 통증이 발생할 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다.
기준선 및 12주
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 12주
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. 여기에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)이 포함되어 있으며 각 차원에는 5가지 심각도 수준이 있어 개인의 전반적인 건강 상태를 자세히 평가할 수 있습니다.
기준선 및 12주
간략한 피츠버그 수면 품질 지수(B-PSQI)
기간: 기준선 및 12주
원래 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 단축 버전으로, 한 달 동안 수면의 질을 신속하게 평가하도록 설계되었습니다. 수면 시간, 수면 장애, 주간 기능 장애와 같은 측면을 측정합니다.
기준선 및 12주
통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선 및 12주
만성 통증이 있는 개인의 통증에도 불구하고 일상 활동 수행에 대한 자신감을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다. 다양한 상황에서 통증을 관리하거나 대처할 수 있다고 믿는 정도를 평가하여 심리적 탄력성과 기능 능력에 대한 통찰력을 제공합니다.
기준선 및 12주
인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선 및 12주
개인이 자신의 삶의 상황을 스트레스가 많은 것으로 인식하는 정도를 측정하는 데 사용되는 심리적 도구입니다. 예측 불가능하고, 통제할 수 없으며, 과부하된 응답자가 자신의 삶을 어떻게 찾는지에 초점을 맞춰 지난 한 달 동안의 스트레스 감정을 평가합니다.
기준선 및 12주
노인 우울증 척도 - 단축형
기간: 기준선 및 12주
노인의 우울증을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 선별 도구입니다. 이는 원래의 노인 우울증 척도를 단순화한 버전으로, 노인 집단의 우울증 증상을 식별하는 데 있어 간결성과 효율성으로 인해 일반적으로 사용됩니다.
기준선 및 12주
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 스크리닝, 6주, 12주
전체 인지 기능에 대한 간단한 10분 측정 및 경증부터 중증 인지 장애에 대한 선별 도구입니다. 이 테스트는 주의력, 기억력, 방향성, 언어, 개념적 사고 및 계획과 같은 인지 영역을 평가합니다. 재검사 효과를 최소화하기 위해 방문할 때마다 다양한 버전의 MoCA가 사용됩니다.
스크리닝, 6주, 12주
통증, 삶의 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도
기간: 기준선, 6주, 12주
PEG 척도는 Brief Pain Inventory에서 파생된 간결한 3항목 환자 보고형 통증 측정 도구입니다. 이 척도는 지난 일주일 동안의 평균 통증 강도, 삶의 즐거움에 대한 방해, 일반 활동에 대한 방해를 평가하며, 각 항목은 0에서 10까지 점수화됩니다. 전체 PEG 점수는 일반적으로 세 항목의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증의 심각성과 방해 정도가 더 큼을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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