Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krillolie mod smerter hos ældre (KOPE) (KOPE)

11. maj 2026 opdateret af: University of Florida

Krillolie mod smerter og fysisk funktion hos ældre voksne

Kroniske muskuloskeletale smerter bidrager til bevægelseshæmning blandt ældre voksne. Ernæringsmæssige indgreb, som omega-3 fedtsyrer, kan hjælpe med at håndtere smerter og forbedre den fysiske funktion. Tilskud med krillolie kan give fordele til fiskeolie på grund af bedre absorption og yderligere næringsstoffer. Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et klinisk forsøg for at bestemme virkningen af ​​krillolietilskud på smerte og funktion hos ældre voksne, og informere fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mobilitet er en kritisk faktor i opretholdelsen af ​​uafhængighed og livskvalitet for ældre voksne. Kroniske muskuloskeletale smerter bidrager uforholdsmæssigt til bevægelseshæmning blandt ældre voksne. Nuværende behandlinger for smerte og funktionsnedgang er ofte ineffektive og øger risikoen for polyfarmaci hos ældre voksne. Som sådan kan ernæringsinterventioner spille en væsentlig rolle i at fremme sundhed og lang levetid, håndtere smerte og forbedre fysisk funktion hos ældre voksne. Omega (ω)-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) er essentielle næringsstoffer, der er velkendte for deres anti-inflammatoriske og kardiobeskyttende fordele, såvel som deres smertestillende og anti-nociceptive egenskaber. De fleste amerikanske voksne opfylder ikke anbefalingerne for ω-3-indtag, især eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), der primært findes i fisk og skaldyr. På grund af konkurrerende veje bidrager et forhøjet ω-6 til ω-3-forhold til en overproduktion af pro-inflammatoriske eicosanoider og udvikling af kroniske sygdomme. Et højt ω-6:ω-3-forhold er forbundet med højere kronisk smerteprævalens og øget smertesværhedsgrad. Derudover kan ω-3 PUFA'er spille en rolle i bevarelsen af ​​muskler og fysisk funktion hos ældre voksne. Lave niveauer af ω-3s i blod er forbundet med nedsat muskelstyrke, langsommere ganghastighed og mobilitetshandicap blandt ældre voksne. Anset for stort set sikkert og omkostningseffektivt, kan ω-3-tilskud være afgørende for at øge indtaget af disse essentielle næringsstoffer og opnå optimale niveauer blandt ældre voksne. Selvom brugen af ​​EPA og DHA er blevet indarbejdet i flere retningslinjer, har en mangel på data forhindret udviklingen af ​​stærke anbefalinger om brugen af ​​ω-3 tilskud til opretholdelse af fysisk funktion hos ældre voksne, især dem med kroniske muskel- og skeletsmerter. Krillolie er for nylig blevet foreslået som et fordelagtigt alternativ til traditionelle fiskeolietilskud på grund af en større biotilgængelighed af EPA og DHA og yderligere bioaktive forbindelser. Målet med det foreslåede pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af ​​et 3-måneders randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​krillolietilskud på smerter og fysisk funktion hos ældre voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter. Vi vil tilmelde 40 ældre voksne (≥60 år), som vil blive tilfældigt tildelt 4 g krillolie (1.288 mg/d EPA+DHA, 0,45 mg astaxanthin, 320 mg cholin) dagligt eller matchet placebo (blandede lipider uden EPA og DHA) . Vi vil bestemme indvirkningen af ​​krillolietilskud på omega-3-indekset (%EPA+DHA i erytrocytter), ω-6/ω-3-forholdet og inflammatoriske biomarkører i blod og opnå foreløbige beviser for dets indvirkning på smerte og fysisk funktion hos ældre voksne. Resultaterne af denne pilot vil informere om et fremtidigt fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg ved at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​krillolietilskud blandt ældre amerikanske voksne med kroniske muskuloskeletale smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥60 år
  • Udviser kroniske muskuloskeletale smerter i hofte, knæ eller lænd (>3 måneder)
  • Gennemsnitlig smerte ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Udviser moderate mobilitetsbegrænsninger (kort fysisk ydeevne batteriscore 4-9)
  • Evne til at tage oralt tilskud og være villig til at overholde tilskudsregimet
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 6.4.d) i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt koagulations- eller blødningsforstyrrelse
  • Stående kur med antikoagulantia eller fulddosis aspirin
  • Regelmæssig brug af opioider eller højdosis NSAID'er
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke musklerne (f. steroider)
  • Indtagelse af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  • Omega-3 tilskud inden for de seneste 3 måneder
  • Højt forbrug af fed fisk (>2 portioner om ugen)
  • Sædvanligt tilskud med anden komplementær medicin/kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder perikon
  • Kendt allergi over for fisk og skaldyr
  • Klinisk signifikante tilstande: diabetes, alvorlig kardiovaskulær sygdom, anfaldssygdomme, ukontrolleret hypertension (>150/90 mmhg ved baseline), cancer eller cancer, der har været i remission <5 år
  • Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren
  • Demens
  • Historie om rygning, alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug
  • Ambulatoriske svækkelser, som ville begrænse evnen til at udføre fysiske funktionstests
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 3 måneder
  • Planlægning af et kirurgisk indgreb i studieperioden
  • Planlægger at forlade området permanent i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krill olie
4 gram krillolie om dagen
Medicin: Krill olie
4 gram krillolie om dagen
Placebo komparator: Blandet vegetabilsk olie
4 gram blandet vegetabilsk olie om dagen
Kosttilskud: Blandet vegetabilsk olie
4 gram blandet vegetabilsk olie om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Tidsramme: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Tidsramme: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omega-3 Index
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Velvalideret og bredt anvendt mål for smertesymptomer og fysisk handicap. Den består af 24 elementer til at evaluere tre domæner: smerte, stivhed og fysisk funktion. Svar kan summeres for domænespecifikke scores såvel som en global score.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Udbredt geriatrisk vurdering designet til at evaluere ældre voksnes fysiske ydeevne og mobilitet. Den består af en række simple tests, der vurderer tre hovedkomponenter: balance, ganghastighed og underekstremitetsstyrke (stolestandstest). Hver komponent bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer bedre ydeevne. En SPPB på ≤10 er prædiktiv for mobilitetshandicap og dødelighed af alle årsager.
Baseline og 12 uger
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Enkel, billig, submaksimal træningstest, der almindeligvis bruges til at vurdere funktionel kapacitet og udholdenhed hos ældre voksne. Deltagerne instrueres i at tilbagelægge så lang afstand som muligt på 6 minutter ad en rektangulær vej. Normative data for 6MWT ydeevne efter alder hos ældre voksne er tilgængelige til sammenligning.
Baseline og 12 uger
Håndgrebsstyrketest (HGST)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Håndgrebsstyrke er et mål for fysisk funktion og foreslås som en biomarkør for aldring. Maksimal grebstyrke for hver hånd vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Baseline og 12 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Selvrapporteret mål, der vurderer en patients overordnede opfattelse af forbedring eller fald i deres tilstand efter behandling. Det bruges typisk i kliniske forsøg til at måle effektiviteten af ​​en intervention fra patientens perspektiv, med svar, der spænder fra "meget forbedret" til "meget meget værre."
6 uger og 12 uger
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
23-element instrument, der måler 5 funktionsdomæner hos ældre voksne: mobilitet, forflytning, overekstremitet, daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
Baseline og 12 uger
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Baseline og 12 uger
NIH Toolbox Cognition Battery består af 7 tests, der måler 8 evner inden for 6 store kognitive domæner: eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, sprog, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og opmærksomhed. Sammensatte score vil blive beregnet for (1) væske, (2) krystalliseret og (3) global kognitiv funktion.
Baseline og 12 uger
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere, i hvilket omfang personer med smerter i bevægeapparatet, især lændesmerter, undgår fysisk aktivitet og arbejde på grund af frygt for, at det vil forværre deres smerter. Det hjælper med at identificere patienter, der kan være i risiko for at udvikle kroniske smerter på grund af frygt-undgåelsesadfærd.
Baseline og 12 uger
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Den omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med fem sværhedsgrader, hvilket giver mulighed for en detaljeret vurdering af en persons generelle sundhedstilstand.
Baseline og 12 uger
Kort Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (B-PSQI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En forkortet version af det originale Pittsburgh Sleep Quality Index, designet til hurtigt at vurdere søvnkvaliteten over en periode på en måned. Den måler aspekter som søvnvarighed, søvnforstyrrelser og dysfunktion i dagtimerne.
Baseline og 12 uger
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
10-elements værktøj, der bruges til at vurdere tilliden hos personer med kroniske smerter til at udføre daglige aktiviteter på trods af deres smerter. Den evaluerer, hvor meget de tror på, at de kan klare eller klare deres smerte i forskellige situationer, hvilket giver indsigt i deres psykologiske modstandskraft og evne til at fungere.
Baseline og 12 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Psykologisk værktøj bruges til at måle i hvilken grad individer opfatter situationer i deres liv som stressende. Den vurderer følelsen af ​​stress i løbet af den seneste måned, med fokus på, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Baseline og 12 uger
Geriatrisk Depression Skala-Kort Form
Tidsramme: Baseline og 12 uger
15-element screeningsværktøj designet til at vurdere depression hos ældre voksne. Det er en forenklet version af den originale geriatriske depressionsskala og bruges almindeligvis på grund af dens korthed og effektivitet til at identificere depressive symptomer hos ældre befolkningsgrupper.
Baseline og 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Screening, 6 uger og 12 uger
Kort, 10-minutters måling af global kognitiv funktion og et screeningsværktøj for let til svær kognitiv svækkelse. Testen vurderer kognitive domæner, såsom opmærksomhed, hukommelse, orientering, sprog, konceptuel tænkning og planlægning. Forskellige versioner af MoCA vil blive brugt ved hvert besøg for at minimere gentesteffekter.
Screening, 6 uger og 12 uger
Smerte, Livsglæde og Generelle Aktiviteter (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
PEG-skalaen er et kort, 3-punkts patientrapporteret mål for smerter udledt fra den korte smertevurdering. Den vurderer gennemsnitlig smerteintensitet, indvirkning på livsglæde og indvirkning på generel aktivitet i løbet af den seneste uge, hvor hvert punkt bedømmes fra 0 til 10. Den samlede PEG-score beregnes typisk som gennemsnittet af de tre punkter, hvor højere scorer indikerer større smertegrad og indvirkning.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Krill olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner