Huile de krill contre la douleur chez les personnes âgées (KOPE) (KOPE)
26 mai 2026 mis à jour par: University of Florida
Huile de krill pour la douleur et la fonction physique chez les personnes âgées
Les douleurs musculo-squelettiques chroniques contribuent à la mobilité réduite chez les personnes âgées.
Les interventions nutritionnelles, comme les acides gras oméga-3, peuvent aider à gérer la douleur et à améliorer la fonction physique.
La supplémentation en huile de krill peut offrir des avantages par rapport à l'huile de poisson en raison d'une meilleure absorption et de nutriments supplémentaires.
Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité d'un essai clinique pour déterminer l'impact de la supplémentation en huile de krill sur la douleur et la fonction chez les personnes âgées, éclairant ainsi les recherches futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilité est un facteur essentiel au maintien de l’autonomie et de la qualité de vie des personnes âgées.
Les douleurs musculo-squelettiques chroniques contribuent de manière disproportionnée à la mobilité réduite chez les personnes âgées.
Les traitements actuels contre la douleur et le déclin fonctionnel sont souvent inefficaces et augmentent les risques de polypharmacie chez les personnes âgées.
Ainsi, les interventions nutritionnelles peuvent jouer un rôle important dans la promotion de la santé et de la longévité, dans la gestion de la douleur et dans l’amélioration de la fonction physique des personnes âgées.
Les acides gras polyinsaturés (AGPI) oméga (ω)-3 sont des nutriments essentiels reconnus pour leurs bienfaits anti-inflammatoires et cardioprotecteurs, ainsi que pour leurs propriétés analgésiques et antinociceptives.
La plupart des adultes américains ne respectent pas les recommandations en matière d'apports en ω-3, en particulier en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA), que l'on trouve principalement dans les fruits de mer.
En raison de voies concurrentes, un rapport ω-6 sur ω-3 élevé contribue à une surproduction d’eicosanoïdes pro-inflammatoires et au développement de maladies chroniques.
Un rapport ω-6:ω-3 élevé est associé à une prévalence plus élevée de la douleur chronique et à une sévérité accrue de la douleur.
De plus, les AGPI ω-3 peuvent jouer un rôle dans la préservation des fonctions musculaires et physiques chez les personnes âgées.
De faibles niveaux de ω-3 dans le sang sont associés à une force musculaire réduite, à une vitesse de marche plus lente et à une mobilité réduite chez les personnes âgées.
Considérée comme largement sûre et rentable, la supplémentation en ω-3 peut être cruciale pour augmenter l'apport de ces nutriments essentiels et atteindre des niveaux optimaux chez les personnes âgées.
Bien que l'utilisation de l'EPA et du DHA ait été intégrée dans plusieurs lignes directrices, le manque de données a empêché l'élaboration de recommandations fortes sur l'utilisation d'une supplémentation en ω-3 pour le maintien de la fonction physique chez les personnes âgées, en particulier celles souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
L'huile de krill a été récemment proposée comme alternative avantageuse aux suppléments traditionnels d'huile de poisson, en raison d'une plus grande biodisponibilité de l'EPA et du DHA et de composés bioactifs supplémentaires.
Le but de l'étude pilote proposée est d'évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé de 3 mois pour déterminer l'efficacité de la supplémentation en huile de krill sur la douleur et la fonction physique chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Nous recruterons 40 adultes âgés (≥ 60 ans) qui seront assignés au hasard à 4 g d'huile de krill (1 288 mg/j d'EPA+DHA, 0,45 mg d'astaxanthine, 320 mg de choline) par jour ou un placebo apparié (lipides mélangés sans EPA et DHA) .
Nous déterminerons l'impact de la supplémentation en huile de krill sur l'indice oméga-3 (%EPA+DHA dans les érythrocytes), le rapport ω-6/ω-3 et les biomarqueurs inflammatoires dans le sang, et obtiendrons des preuves préliminaires de son impact sur la douleur et fonction physique chez les personnes âgées.
Les résultats de ce projet pilote éclaireront un futur essai contrôlé randomisé à pleine puissance en évaluant la faisabilité et l'acceptabilité de la supplémentation en huile de krill chez les adultes américains plus âgés souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de ≥60 ans
- Présentant des douleurs musculo-squelettiques chroniques à la hanche, aux genoux ou au bas du dos (> 3 mois)
- Douleur moyenne ≥4 sur une échelle numérique de 0 à 10
- Présentant des limitations de mobilité modérées (score de la batterie de performances physiques courtes 4-9)
- Capacité à prendre un supplément oral et être prêt à adhérer au régime de supplémentation
- Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie (voir section 6.4.d) tout au long de la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Tout trouble connu de la coagulation ou de la coagulation
- Régime permanent d'anticoagulants ou d'aspirine à dose complète
- Utilisation régulière d'opioïdes ou d'AINS à forte dose
- Prendre des médicaments connus pour affecter les muscles (par ex. stéroïdes)
- Prendre des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
- Supplémentation en oméga-3 au cours des 3 derniers mois
- Consommation élevée de poissons gras (>2 portions/semaine)
- Supplémentation habituelle avec d'autres médicaments/suppléments complémentaires pouvant affecter les résultats de l'étude, y compris le millepertuis
- Allergie connue aux fruits de mer
- Conditions cliniquement significatives : diabète, maladie cardiovasculaire grave, troubles épileptiques, hypertension non contrôlée (> 150/90 mmhg au départ), cancer ou cancer en rémission < 5 ans
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- Démence
- Antécédents de tabagisme, d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites
- Déficiences ambulatoires qui limiteraient la capacité à effectuer des tests fonctionnels physiques
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les 3 mois
- Planifier une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
- Prévoir de quitter définitivement la zone pendant la période d’études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de krill
4 grammes d'huile de krill par jour
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4 grammes d'huile de krill par jour
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Comparateur placebo: Huile végétale mélangée
4 grammes d'huile végétale mélangée par jour
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4 grammes d'huile végétale mélangée par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Délai: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
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From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Délai: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
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From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Délai: 6 weeks and 12 weeks
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The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
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6 weeks and 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Omega-3 Index
Délai: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive Protein
Délai: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Mesure bien validée et largement utilisée des symptômes de la douleur et du handicap physique.
Il comprend 24 éléments permettant d'évaluer trois domaines : la douleur, la raideur et la fonction physique.
Les réponses peuvent être additionnées pour obtenir des scores spécifiques à un domaine, ainsi qu'un score global.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluation gériatrique largement utilisée conçue pour évaluer la performance physique et la mobilité des personnes âgées.
Il consiste en une série de tests simples qui évaluent trois éléments principaux : l’équilibre, la vitesse de marche et la force des membres inférieurs (test du support sur chaise).
Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Un SPPB ≤ 10 est prédictif d’un handicap moteur et d’une mortalité toutes causes confondues.
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Base de référence et 12 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Test d'effort simple, peu coûteux et sous-maximal, couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle et l'endurance chez les personnes âgées.
Les participants doivent parcourir autant de distance que possible en 6 minutes le long d’un chemin rectangulaire.
Des données normatives sur la performance du 6MWT par âge chez les personnes âgées sont disponibles à des fins de comparaison.
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Base de référence et 12 semaines
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Test de force de préhension (HGST)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La force de préhension est une mesure de la fonction physique et est suggérée comme biomarqueur du vieillissement.
La force de préhension maximale pour chaque main sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
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Base de référence et 12 semaines
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Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Mesure autodéclarée qui évalue la perception globale d'un patient de l'amélioration ou du déclin de son état après le traitement.
Il est généralement utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'efficacité d'une intervention du point de vue du patient, avec des réponses allant de « très améliorée » à « très pire ».
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6 semaines et 12 semaines
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Outil d'évaluation Pepper pour le handicap (PAT-D)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Instrument de 23 éléments mesurant 5 domaines fonctionnels chez les personnes âgées : mobilité, transfert, membre supérieur, activités de la vie quotidienne (AVQ) et activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
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Base de référence et 12 semaines
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Batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La NIH Toolbox Cognition Battery est composée de 7 tests qui mesurent 8 capacités dans 6 domaines cognitifs majeurs : fonction exécutive, mémoire épisodique, langage, vitesse de traitement, mémoire de travail et attention.
Les scores composites seront calculés pour (1) le fluide, (2) la fonction cognitive cristallisée et (3) globale.
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Base de référence et 12 semaines
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Questionnaire sur les croyances visant à éviter la peur (FABQ)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer dans quelle mesure les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques, en particulier de douleurs lombaires, évitent l'activité physique et le travail par crainte que cela exacerbe leur douleur.
Il aide à identifier les patients susceptibles de développer une douleur chronique en raison de comportements d’évitement de la peur.
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Base de référence et 12 semaines
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Niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune avec cinq niveaux de gravité, permettant une évaluation détaillée de l'état de santé global d'un individu.
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Base de référence et 12 semaines
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Bref indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (B-PSQI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Une version abrégée de l'indice original de qualité du sommeil de Pittsburgh, conçue pour évaluer rapidement la qualité du sommeil sur une période d'un mois.
Il mesure des aspects tels que la durée du sommeil, les troubles du sommeil et les dysfonctionnements diurnes.
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Base de référence et 12 semaines
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Questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Outil en 10 éléments utilisé pour évaluer la confiance des personnes souffrant de douleur chronique dans l'exécution de leurs activités quotidiennes malgré leur douleur.
Il évalue dans quelle mesure ils croient pouvoir gérer ou faire face à leur douleur dans diverses situations, fournissant ainsi un aperçu de leur résilience psychologique et de leur capacité à fonctionner.
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Base de référence et 12 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Outil psychologique utilisé pour mesurer dans quelle mesure les individus perçoivent les situations de leur vie comme stressantes.
Il évalue les sentiments de stress au cours du mois écoulé, en se concentrant sur la façon dont les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
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Base de référence et 12 semaines
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Échelle de dépression gériatrique – Formulaire court
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Outil de dépistage en 15 éléments conçu pour évaluer la dépression chez les personnes âgées.
Il s'agit d'une version simplifiée de l'échelle de dépression gériatrique originale et est couramment utilisée en raison de sa brièveté et de son efficacité dans l'identification des symptômes dépressifs chez les populations âgées.
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Dépistage, 6 semaines et 12 semaines
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Brève mesure de 10 minutes de la fonction cognitive globale et outil de dépistage des déficiences cognitives légères à sévères.
Le test évalue les domaines cognitifs tels que l'attention, la mémoire, l'orientation, le langage, la pensée conceptuelle et la planification.
Différentes versions du MoCA seront utilisées à chaque visite pour minimiser les effets du nouveau test.
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Dépistage, 6 semaines et 12 semaines
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Échelle de la Douleur, du Plaisir de Vivre et des Activités Générales (PEG)
Délai: Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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L'échelle PEG est une mesure brève, en 3 items, rapportée par le patient pour évaluer la douleur, dérivée de l'Inventaire Bref de la Douleur.
Elle évalue l'intensité moyenne de la douleur, l'interférence avec le plaisir de vivre et l'interférence avec l'activité générale au cours de la dernière semaine, chaque item étant noté de 0 à 10.
Le score PEG global est généralement calculé comme la moyenne des trois items, des scores plus élevés indiquant une sévérité et une interférence plus importantes de la douleur.
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Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sibille KT, King C, Garrett TJ, Glover TL, Zhang H, Chen H, Reddy D, Goodin BR, Sotolongo A, Petrov ME, Cruz-Almeida Y, Herbert M, Bartley EJ, Edberg JC, Staud R, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Omega-6: Omega-3 PUFA Ratio, Pain, Functioning, and Distress in Adults With Knee Pain. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):182-189. doi: 10.1097/AJP.0000000000000517.
- Suzuki Y, Fukushima M, Sakuraba K, Sawaki K, Sekigawa K. Krill Oil Improves Mild Knee Joint Pain: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Oct 4;11(10):e0162769. doi: 10.1371/journal.pone.0162769. eCollection 2016.
- Alkhedhairi SA, Aba Alkhayl FF, Ismail AD, Rozendaal A, German M, MacLean B, Johnston L, Miller AA, Hunter AM, Macgregor LJ, Combet E, Quinn TJ, Gray SR. The effect of krill oil supplementation on skeletal muscle function and size in older adults: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Laslett LL, Scheepers LEJM, Antony B, Wluka AE, Cai G, Hill CL, March L, Keen HI, Otahal P, Cicuttini FM, Jones G. Krill Oil for Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jun 18;331(23):1997-2006. doi: 10.1001/jama.2024.6063.
- Stonehouse W, Benassi-Evans B, Bednarz J, Vincent AD, Hall S, Hill CL. Krill oil improved osteoarthritic knee pain in adults with mild to moderate knee osteoarthritis: a 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):672-685. doi: 10.1093/ajcn/nqac125.
- Tamargo JA, Carvajal E, Simic K, Przkora R, Anton SD, Cruz-Almeida Y. Pilot Randomized Controlled Trial of Krill Oil Supplementation for Chronic Musculoskeletal Pain in Older Adults. J Nutr. 2026 Apr 1;156(6):101517. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101517. Online ahead of print.
- Tamargo JA, Simic K, Capote S, Przkora R, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Anton SD. Krill Oil for Pain in Elders (KOPE): Protocol for a Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility and Acceptability of 4 g/d Krill Oil Supplementation in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain and Mobility Limitations. Br J Nutr. 2026 May 18:1-31. doi: 10.1017/S0007114526107557. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202400581
- P30AG028740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .