- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06580912
Krillolie voor pijn bij ouderen (KOPE) (KOPE)
26 mei 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Krillolie voor pijn en lichamelijk functioneren bij oudere volwassenen
Chronische pijn aan het bewegingsapparaat draagt bij aan mobiliteitsproblemen bij oudere volwassenen.
Voedingsinterventies, zoals omega-3-vetzuren, kunnen helpen pijn te beheersen en het fysieke functioneren te verbeteren.
Suppletie met krillolie kan voordelen bieden ten opzichte van visolie vanwege een betere opname en extra voedingsstoffen.
Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een klinische proef om de impact van suppletie met krillolie op pijn en functioneren bij oudere volwassenen te bepalen, ter informatie voor toekomstig onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiliteit is een cruciale factor voor het behoud van de onafhankelijkheid en de levenskwaliteit van oudere volwassenen.
Chronische pijn aan het bewegingsapparaat draagt onevenredig bij aan mobiliteitsproblemen onder oudere volwassenen.
De huidige behandelingen voor pijn en functionele achteruitgang zijn vaak ineffectief en dragen bij aan een verhoogd risico op polyfarmacie bij oudere volwassenen.
Als zodanig kunnen voedingsinterventies een belangrijke rol spelen bij het bevorderen van de gezondheid en een lang leven, het beheersen van pijn en het verbeteren van het fysieke functioneren bij oudere volwassenen.
Omega (ω)-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) zijn essentiële voedingsstoffen die bekend staan om hun ontstekingsremmende en hartbeschermende voordelen, evenals hun pijnstillende en antinociceptieve eigenschappen.
De meeste Amerikaanse volwassenen voldoen niet aan de aanbevelingen voor de inname van ω-3, met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), die voornamelijk in zeevruchten voorkomen.
Als gevolg van concurrerende routes draagt een verhoogde ω-6 tot ω-3 verhouding bij aan een overproductie van pro-inflammatoire eicosanoïden en de ontwikkeling van chronische ziekten.
Een hoge ω-6:ω-3-ratio wordt geassocieerd met een hogere prevalentie van chronische pijn en een toegenomen ernst van de pijn.
Bovendien kunnen ω-3 PUFA's een rol spelen bij het behoud van de spier- en fysieke functie bij oudere volwassenen.
Lage niveaus van ω-3s in het bloed worden in verband gebracht met verminderde spierkracht, langzamere loopsnelheid en mobiliteitsproblemen bij oudere volwassenen.
ω-3-suppletie wordt als grotendeels veilig en kosteneffectief beschouwd en kan van cruciaal belang zijn om de inname van deze essentiële voedingsstoffen te verhogen en optimale niveaus onder oudere volwassenen te bereiken.
Hoewel het gebruik van EPA en DHA in verschillende richtlijnen is opgenomen, heeft een gebrek aan gegevens de ontwikkeling verhinderd van krachtige aanbevelingen over het gebruik van ω-3-suppletie voor het behoud van het fysieke functioneren bij oudere volwassenen, vooral bij degenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat.
Krillolie is onlangs voorgesteld als een voordelig alternatief voor traditionele visoliesupplementen, vanwege een grotere biologische beschikbaarheid van EPA en DHA en aanvullende bioactieve stoffen.
Het doel van de voorgestelde pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van een drie maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van suppletie met krillolie op pijn en fysiek functioneren bij oudere volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat te bepalen.
We zullen 40 oudere volwassenen (≥60 jaar) inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan 4 g krillolie (1.288 mg/d EPA+DHA, 0,45 mg astaxanthine, 320 mg choline) per dag of een bijpassende placebo (gemengde lipiden zonder EPA en DHA). .
We zullen de impact van krilloliesuppletie op de omega-3-index (%EPA+DHA in erytrocyten), de ω-6/ω-3-ratio, en inflammatoire biomarkers in het bloed bepalen, en voorlopig bewijs verkrijgen van de impact ervan op pijn en pijn. fysiek functioneren bij oudere volwassenen.
De bevindingen van deze pilot zullen de basis vormen voor een toekomstige, volledig gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van suppletie met krillolie onder oudere Amerikaanse volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, ≥60 jaar oud
- Vertoont chronische pijn aan het bewegingsapparaat in de heup, knieën of onderrug (>3 maanden)
- Gemiddelde pijn ≥4 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
- Vertoont matige mobiliteitsbeperkingen (Short Physical Performance Battery-score 4-9)
- Vaardigheid om orale supplementen in te nemen en bereid te zijn zich aan het suppletieregime te houden
- Overeenkomst om gedurende de gehele duur van het onderzoek de levensstijloverwegingen na te leven (zie paragraaf 6.4.d).
Uitsluitingscriteria:
- Alle bekende stollings- of bloedingsstoornissen
- Staand regime van anticoagulantia of een volledige dosis aspirine
- Regelmatig gebruik van opioïden of hooggedoseerde NSAID's
- Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de spieren beïnvloeden (bijv. steroïden)
- Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gebruiken
- Omega-3-suppletie in de afgelopen 3 maanden
- Hoge consumptie van vette vis (>2 porties/week)
- Regelmatige suppletie met andere aanvullende medicijnen/supplementen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder Sint-Janskruid
- Bekende allergie voor zeevruchten
- Klinisch significante aandoeningen: diabetes, ernstige hart- en vaatziekten, convulsies, ongecontroleerde hypertensie (>150/90 mmhg bij aanvang), kanker of kanker die <5 jaar in remissie is
- Geschiedenis van atriale fibrillatie of atriale flutter
- dementie
- Geschiedenis van roken, alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik
- Ambulante beperkingen die het vermogen om fysieke functietests uit te voeren zouden beperken
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 3 maanden
- Het plannen van een chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode
- Van plan om het gebied tijdens de studieperiode definitief te verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krill-olie
4 gram krillolie per dag
|
4 gram krillolie per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Gemengde plantaardige olie
4 gram gemengde plantaardige olie per dag
|
4 gram gemengde plantaardige olie per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Tijdsspanne: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Tijdsspanne: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weeks and 12 weeks
|
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
|
6 weeks and 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omega-3 Index
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Tijdsspanne: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Goed gevalideerde en veelgebruikte maatstaf voor pijnsymptomen en lichamelijke beperkingen.
Het bestaat uit 24 items om drie domeinen te evalueren: pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
Reacties kunnen worden opgeteld voor domeinspecifieke scores, maar ook voor een globale score.
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veelgebruikte geriatrische beoordeling, ontworpen om de fysieke prestaties en mobiliteit van oudere volwassenen te evalueren.
Het bestaat uit een reeks eenvoudige tests die drie belangrijke componenten beoordelen: balans, loopsnelheid en kracht van de onderste ledematen (stoelstandtest).
Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Een SPPB van ≤10 is voorspellend voor mobiliteitsproblemen en sterfte door alle oorzaken.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Eenvoudige, goedkope, submaximale inspanningstest die gewoonlijk wordt gebruikt om de functionele capaciteit en het uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen te beoordelen.
Deelnemers krijgen de opdracht om in 6 minuten een zo groot mogelijke afstand af te leggen langs een rechthoekig pad.
Ter vergelijking zijn normatieve gegevens beschikbaar voor de 6MWT-prestaties per leeftijd bij oudere volwassenen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Handgreepsterktetest (HGST)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De handgreepsterkte is een maatstaf voor het fysieke functioneren en wordt voorgesteld als een biomarker voor veroudering.
De maximale grijpkracht voor elke hand wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf die de algehele perceptie van een patiënt over verbetering of achteruitgang van zijn toestand na de behandeling beoordeelt.
Het wordt doorgaans gebruikt in klinische onderzoeken om de werkzaamheid van een interventie te meten vanuit het perspectief van de patiënt, met reacties variërend van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel slechter'.
|
6 weken en 12 weken
|
|
Pepper Assessment Tool voor handicaps (PAT-D)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Instrument met 23 items dat 5 functiedomeinen bij oudere volwassenen meet: mobiliteit, transfers, bovenste ledematen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
NIH Toolbox Cognitiebatterij
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De NIH Toolbox Cognition Battery bestaat uit 7 tests die 8 vaardigheden meten binnen 6 belangrijke cognitieve domeinen: uitvoerende functie, episodisch geheugen, taal, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en aandacht.
Er worden samengestelde scores berekend voor (1) vloeiende, (2) gekristalliseerde en (3) globale cognitieve functies.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen (FABQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate mensen met pijn aan het bewegingsapparaat, met name lage rugpijn, fysieke activiteit en werk vermijden uit angst dat dit hun pijn zal verergeren.
Het helpt bij het identificeren van patiënten die mogelijk het risico lopen chronische pijn te ontwikkelen als gevolg van angstvermijdend gedrag.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met vijf niveaus van ernst, waardoor een gedetailleerde beoordeling van de algehele gezondheidstoestand van een individu mogelijk is.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Korte Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (B-PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Een verkorte versie van de originele Pittsburgh Sleep Quality Index, ontworpen om de slaapkwaliteit snel over een periode van één maand te beoordelen.
Het meet aspecten als slaapduur, slaapstoornissen en disfunctie overdag.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hulpmiddel uit 10 items dat wordt gebruikt om het vertrouwen te beoordelen van personen met chronische pijn in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten ondanks hun pijn.
Het evalueert in hoeverre ze denken dat ze hun pijn in verschillende situaties kunnen beheersen of ermee om kunnen gaan, en geeft inzicht in hun psychologische veerkracht en vermogen om te functioneren.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Psychologisch instrument dat wordt gebruikt om de mate te meten waarin individuen situaties in hun leven als stressvol ervaren.
Het beoordeelt gevoelens van stress van de afgelopen maand, waarbij de nadruk ligt op hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Geriatrische depressieschaal-korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Screeningstool met 15 items, ontworpen om depressie bij oudere volwassenen te beoordelen.
Het is een vereenvoudigde versie van de originele Geriatrische Depressieschaal en wordt vaak gebruikt vanwege de beknoptheid en effectiviteit ervan bij het identificeren van depressieve symptomen bij oudere populaties.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Screening, 6 weken en 12 weken
|
Korte, 10 minuten durende meting van de globale cognitieve functie en een screeningsinstrument voor milde tot ernstige cognitieve stoornissen.
De test beoordeelt cognitieve domeinen, zoals aandacht, geheugen, oriëntatie, taal, conceptueel denken en planning.
Bij elk bezoek zullen verschillende versies van de MoCA worden gebruikt om hertesteffecten te minimaliseren.
|
Screening, 6 weken en 12 weken
|
|
Pijn, Genot van het Leven en Algemene Activiteiten (PEG) Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken
|
De PEG-schaal is een korte, 3-item patiëntgerapporteerde meting van pijn afgeleid van de Korte Pijnvragenlijst.
Het beoordeelt de gemiddelde pijnintensiteit, interferentie met levensplezier en interferentie met algemene activiteit gedurende de afgelopen week, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 10.
De totale PEG-score wordt doorgaans berekend als het gemiddelde van de drie items, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijnernst en interferentie.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sibille KT, King C, Garrett TJ, Glover TL, Zhang H, Chen H, Reddy D, Goodin BR, Sotolongo A, Petrov ME, Cruz-Almeida Y, Herbert M, Bartley EJ, Edberg JC, Staud R, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Omega-6: Omega-3 PUFA Ratio, Pain, Functioning, and Distress in Adults With Knee Pain. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):182-189. doi: 10.1097/AJP.0000000000000517.
- Suzuki Y, Fukushima M, Sakuraba K, Sawaki K, Sekigawa K. Krill Oil Improves Mild Knee Joint Pain: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Oct 4;11(10):e0162769. doi: 10.1371/journal.pone.0162769. eCollection 2016.
- Alkhedhairi SA, Aba Alkhayl FF, Ismail AD, Rozendaal A, German M, MacLean B, Johnston L, Miller AA, Hunter AM, Macgregor LJ, Combet E, Quinn TJ, Gray SR. The effect of krill oil supplementation on skeletal muscle function and size in older adults: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Laslett LL, Scheepers LEJM, Antony B, Wluka AE, Cai G, Hill CL, March L, Keen HI, Otahal P, Cicuttini FM, Jones G. Krill Oil for Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jun 18;331(23):1997-2006. doi: 10.1001/jama.2024.6063.
- Stonehouse W, Benassi-Evans B, Bednarz J, Vincent AD, Hall S, Hill CL. Krill oil improved osteoarthritic knee pain in adults with mild to moderate knee osteoarthritis: a 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):672-685. doi: 10.1093/ajcn/nqac125.
- Tamargo JA, Carvajal E, Simic K, Przkora R, Anton SD, Cruz-Almeida Y. Pilot Randomized Controlled Trial of Krill Oil Supplementation for Chronic Musculoskeletal Pain in Older Adults. J Nutr. 2026 Apr 1;156(6):101517. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101517. Online ahead of print.
- Tamargo JA, Simic K, Capote S, Przkora R, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Anton SD. Krill Oil for Pain in Elders (KOPE): Protocol for a Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility and Acceptability of 4 g/d Krill Oil Supplementation in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain and Mobility Limitations. Br J Nutr. 2026 May 18:1-31. doi: 10.1017/S0007114526107557. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202400581
- P30AG028740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .