Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krill Oil for Pain in Elders (KOPE) (KOPE)

26. mai 2026 oppdatert av: University of Florida

Krillolje for smerte og fysisk funksjon hos eldre voksne

Kroniske muskel- og skjelettsmerter bidrar til bevegelseshemning blant eldre voksne. Ernæringsintervensjoner, som omega-3-fettsyrer, kan bidra til å håndtere smerte og forbedre fysisk funksjon. Tilskudd med krillolje kan gi fordeler til fiskeolje på grunn av bedre absorpsjon og ekstra næringsstoffer. Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en klinisk studie for å bestemme effekten av krilloljetilskudd på smerte og funksjon hos eldre voksne, og informerer fremtidig forskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mobilitet er en kritisk faktor for å opprettholde uavhengighet og livskvalitet for eldre voksne. Kroniske muskel- og skjelettsmerter bidrar uforholdsmessig til bevegelseshemning blant eldre voksne. Nåværende behandlinger for smerte og funksjonsnedgang er ofte ineffektive og øker risikoen for polyfarmasi hos eldre voksne. Som sådan kan ernæringsintervensjoner spille en betydelig rolle i å fremme helse og lang levetid, håndtere smerte og forbedre fysisk funksjon hos eldre voksne. Omega (ω)-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) er essensielle næringsstoffer som er godt anerkjent for sine anti-inflammatoriske og kardiobeskyttende fordeler, så vel som sine smertestillende og anti-nociceptive egenskaper. De fleste amerikanske voksne oppfyller ikke anbefalingene for ω-3-inntak, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), som hovedsakelig finnes i sjømat. På grunn av konkurrerende veier, bidrar et forhøyet ω-6 til ω-3-forhold til en overproduksjon av pro-inflammatoriske eikosanoider og utvikling av kroniske sykdommer. Et høyt ω-6:ω-3-forhold er assosiert med høyere kronisk smerteprevalens og økt alvorlighetsgrad av smerte. I tillegg kan ω-3 PUFAer spille en rolle i bevaring av muskel og fysisk funksjon hos eldre voksne. Lave nivåer av ω-3s i blodet er assosiert med redusert muskelstyrke, lavere ganghastighet og bevegelighetshemming blant eldre voksne. Ansett som stort sett trygt og kostnadseffektivt, kan ω-3-tilskudd være avgjørende for å øke inntaket av disse essensielle næringsstoffene og oppnå optimale nivåer blant eldre voksne. Selv om bruken av EPA og DHA har blitt inkorporert i flere retningslinjer, har en mangel på data forhindret utviklingen av sterke anbefalinger om bruk av ω-3-tilskudd for opprettholdelse av fysisk funksjon hos eldre voksne, spesielt de med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Krillolje har nylig blitt foreslått som et fordelaktig alternativ til tradisjonelle fiskeoljetilskudd, på grunn av en større biotilgjengelighet av EPA og DHA og flere bioaktive forbindelser. Målet med den foreslåtte pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en 3-måneders randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av krilloljetilskudd på smerte og fysisk funksjon hos eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Vi vil registrere 40 eldre voksne (≥60 år) som vil bli tilfeldig tildelt 4 g krillolje (1288 mg/d EPA+DHA, 0,45 mg astaxanthin, 320 mg kolin) daglig eller matchet placebo (blandede lipider uten EPA og DHA) . Vi vil bestemme virkningen av krilloljetilskudd på omega-3-indeksen (%EPA+DHA i erytrocytter), ω-6/ω-3-forholdet og inflammatoriske biomarkører i blod, og skaffe foreløpige bevis på dens innvirkning på smerte og fysisk funksjon hos eldre voksne. Funnene fra denne piloten vil informere om en fremtidig fulldrevet randomisert kontrollert studie ved å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av krilloljetilskudd blant eldre amerikanske voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, alderen ≥60 år
  • Utviser kronisk muskel- og skjelettsmerter i hofte, knær eller korsrygg (>3 måneder)
  • Gjennomsnittlig smerte ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Viser moderate mobilitetsbegrensninger (kort fysisk ytelse batteriscore 4-9)
  • Evne til å ta oralt tilskudd og være villig til å følge tilskuddsregimet
  • Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 6.4.d) gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kjente koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
  • Stående kur med antikoagulantia eller fulldose aspirin
  • Regelmessig bruk av opioider eller høydose NSAIDs
  • Å ta medisiner som er kjent for å påvirke muskler (f. steroider)
  • Tar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  • Omega-3 tilskudd i løpet av de siste 3 månedene
  • Høyt forbruk av fet fisk (>2 porsjoner i uken)
  • Vanlig tilskudd med andre komplementære medisiner/kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene, inkludert johannesurt
  • Kjent allergi mot sjømat
  • Klinisk signifikante tilstander: diabetes, alvorlig kardiovaskulær sykdom, anfallslidelser, ukontrollert hypertensjon (>150/90 mmhg ved baseline), kreft eller kreft som har vært i remisjon <5 år
  • Anamnese med atrieflimmer eller atrieflutter
  • Demens
  • Historie om røyking, alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk
  • Ambulatoriske funksjonsnedsettelser som vil begrense muligheten til å utføre fysiske funksjonstester
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 3 måneder
  • Planlegging av et kirurgisk inngrep i studieperioden
  • Planlegger å forlate området permanent i studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krillolje
4 gram krillolje per dag
4 gram krillolje per dag
Placebo komparator: Blandet vegetabilsk olje
4 gram blandet vegetabilsk olje per dag
4 gram blandet vegetabilsk olje per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Tidsramme: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Tidsramme: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omega-3 Index
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Godt validert og mye brukt mål på smertesymptomer og fysisk funksjonshemming. Den består av 24 elementer for å evaluere tre domener: smerte, stivhet og fysisk funksjon. Svar kan summeres for domenespesifikke poengsummer, så vel som en global poengsum.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mye brukt geriatrisk vurdering designet for å evaluere den fysiske ytelsen og mobiliteten til eldre voksne. Den består av en rekke enkle tester som vurderer tre hovedkomponenter: balanse, ganghastighet og styrke i nedre ekstremiteter (stolstandstest). Hver komponent scores på en skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. En SPPB på ≤10 er prediktiv for funksjonshemming og dødelighet av alle årsaker.
Baseline og 12 uker
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Enkel, rimelig, sub-maksimal treningstest som vanligvis brukes til å vurdere funksjonell kapasitet og utholdenhet hos eldre voksne. Deltakerne blir bedt om å tilbakelegge så lang avstand som mulig på 6 minutter langs en rektangulær sti. Normative data for 6MWT-ytelse etter alder hos eldre voksne er tilgjengelige for sammenligning.
Baseline og 12 uker
Håndgrepsstyrketest (HGST)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Håndgrepsstyrke er et mål på fysisk funksjon og foreslås som en biomarkør for aldring. Maksimal grepstyrke for hver hånd vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Baseline og 12 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Selvrapportert mål som vurderer en pasients generelle oppfatning av bedring eller nedgang i tilstanden etter behandling. Det brukes vanligvis i kliniske studier for å måle effekten av en intervensjon fra pasientens perspektiv, med svar som spenner fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre."
6 uker og 12 uker
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
23-elements instrument som måler 5 funksjonsdomener hos eldre voksne: mobilitet, forflytning, øvre ekstremitet, daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
Baseline og 12 uker
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Baseline og 12 uker
NIH Toolbox Cognition Battery består av 7 tester som måler 8 evner innenfor 6 store kognitive domener: eksekutiv funksjon, episodisk minne, språk, prosesseringshastighet, arbeidsminne og oppmerksomhet. Sammensatte skårer vil bli beregnet for (1) væske, (2) krystallisert og (3) global kognitiv funksjon.
Baseline og 12 uker
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere i hvilken grad personer med muskel- og skjelettsmerter, spesielt smerter i korsryggen, unngår fysisk aktivitet og arbeid på grunn av frykt for at det vil forverre smertene deres. Det hjelper med å identifisere pasienter som kan være i fare for å utvikle kroniske smerter på grunn av frykt-unngåelsesatferd.
Baseline og 12 uker
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. Den inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med fem alvorlighetsnivåer, som tillater en detaljert vurdering av en persons generelle helsestatus.
Baseline og 12 uker
Kort Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (B-PSQI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En forkortet versjon av den originale Pittsburgh Sleep Quality Index, designet for raskt å vurdere søvnkvaliteten over en periode på én måned. Den måler aspekter som søvnvarighet, søvnforstyrrelser og dysfunksjon på dagtid.
Baseline og 12 uker
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
10-elements verktøy som brukes til å vurdere selvtilliten til individer med kroniske smerter i å utføre daglige aktiviteter til tross for deres smerte. Den evaluerer hvor mye de tror de kan håndtere eller takle smerten i ulike situasjoner, og gir innsikt i deres psykologiske motstandskraft og evne til å fungere.
Baseline og 12 uker
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Psykologisk verktøy som brukes til å måle i hvilken grad individer opplever situasjoner i livet som stressende. Den vurderer følelsen av stress den siste måneden, og fokuserer på hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
Baseline og 12 uker
Geriatrisk depresjon Scale-Short Form
Tidsramme: Baseline og 12 uker
15-elements screeningverktøy utviklet for å vurdere depresjon hos eldre voksne. Det er en forenklet versjon av den originale geriatriske depresjonsskalaen og brukes ofte på grunn av dens korthet og effektivitet for å identifisere depressive symptomer hos eldre populasjoner.
Baseline og 12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Screening, 6 uker og 12 uker
Kort, 10-minutters måling av global kognitiv funksjon og et screeningsverktøy for mild til alvorlig kognitiv svikt. Testen vurderer kognitive domener, som oppmerksomhet, hukommelse, orientering, språk, konseptuell tenkning og planlegging. Ulike versjoner av MoCA vil bli brukt ved hvert besøk for å minimere retesteffekter.
Screening, 6 uker og 12 uker
Smerte, Livsglede og Generell Aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
PEG-skalaen er et kort, 3-punkts pasientrapportert mål for smerter utledet fra Brief Pain Inventory. Den vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet, innvirkning på livsglede og innvirkning på generell aktivitet de siste syv dagene, hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 10. Den samlede PEG-scoren beregnes typisk som gjennomsnittet av de tre punktene, hvor høyere score indikerer større smertegrad og innvirkning.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere