- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06580912
Krill Oil for Pain in Elders (KOPE) (KOPE)
26. mai 2026 oppdatert av: University of Florida
Krillolje for smerte og fysisk funksjon hos eldre voksne
Kroniske muskel- og skjelettsmerter bidrar til bevegelseshemning blant eldre voksne.
Ernæringsintervensjoner, som omega-3-fettsyrer, kan bidra til å håndtere smerte og forbedre fysisk funksjon.
Tilskudd med krillolje kan gi fordeler til fiskeolje på grunn av bedre absorpsjon og ekstra næringsstoffer.
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en klinisk studie for å bestemme effekten av krilloljetilskudd på smerte og funksjon hos eldre voksne, og informerer fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilitet er en kritisk faktor for å opprettholde uavhengighet og livskvalitet for eldre voksne.
Kroniske muskel- og skjelettsmerter bidrar uforholdsmessig til bevegelseshemning blant eldre voksne.
Nåværende behandlinger for smerte og funksjonsnedgang er ofte ineffektive og øker risikoen for polyfarmasi hos eldre voksne.
Som sådan kan ernæringsintervensjoner spille en betydelig rolle i å fremme helse og lang levetid, håndtere smerte og forbedre fysisk funksjon hos eldre voksne.
Omega (ω)-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) er essensielle næringsstoffer som er godt anerkjent for sine anti-inflammatoriske og kardiobeskyttende fordeler, så vel som sine smertestillende og anti-nociceptive egenskaper.
De fleste amerikanske voksne oppfyller ikke anbefalingene for ω-3-inntak, spesielt eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), som hovedsakelig finnes i sjømat.
På grunn av konkurrerende veier, bidrar et forhøyet ω-6 til ω-3-forhold til en overproduksjon av pro-inflammatoriske eikosanoider og utvikling av kroniske sykdommer.
Et høyt ω-6:ω-3-forhold er assosiert med høyere kronisk smerteprevalens og økt alvorlighetsgrad av smerte.
I tillegg kan ω-3 PUFAer spille en rolle i bevaring av muskel og fysisk funksjon hos eldre voksne.
Lave nivåer av ω-3s i blodet er assosiert med redusert muskelstyrke, lavere ganghastighet og bevegelighetshemming blant eldre voksne.
Ansett som stort sett trygt og kostnadseffektivt, kan ω-3-tilskudd være avgjørende for å øke inntaket av disse essensielle næringsstoffene og oppnå optimale nivåer blant eldre voksne.
Selv om bruken av EPA og DHA har blitt inkorporert i flere retningslinjer, har en mangel på data forhindret utviklingen av sterke anbefalinger om bruk av ω-3-tilskudd for opprettholdelse av fysisk funksjon hos eldre voksne, spesielt de med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Krillolje har nylig blitt foreslått som et fordelaktig alternativ til tradisjonelle fiskeoljetilskudd, på grunn av en større biotilgjengelighet av EPA og DHA og flere bioaktive forbindelser.
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en 3-måneders randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av krilloljetilskudd på smerte og fysisk funksjon hos eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Vi vil registrere 40 eldre voksne (≥60 år) som vil bli tilfeldig tildelt 4 g krillolje (1288 mg/d EPA+DHA, 0,45 mg astaxanthin, 320 mg kolin) daglig eller matchet placebo (blandede lipider uten EPA og DHA) .
Vi vil bestemme virkningen av krilloljetilskudd på omega-3-indeksen (%EPA+DHA i erytrocytter), ω-6/ω-3-forholdet og inflammatoriske biomarkører i blod, og skaffe foreløpige bevis på dens innvirkning på smerte og fysisk funksjon hos eldre voksne.
Funnene fra denne piloten vil informere om en fremtidig fulldrevet randomisert kontrollert studie ved å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av krilloljetilskudd blant eldre amerikanske voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, alderen ≥60 år
- Utviser kronisk muskel- og skjelettsmerter i hofte, knær eller korsrygg (>3 måneder)
- Gjennomsnittlig smerte ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- Viser moderate mobilitetsbegrensninger (kort fysisk ytelse batteriscore 4-9)
- Evne til å ta oralt tilskudd og være villig til å følge tilskuddsregimet
- Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 6.4.d) gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Alle kjente koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
- Stående kur med antikoagulantia eller fulldose aspirin
- Regelmessig bruk av opioider eller høydose NSAIDs
- Å ta medisiner som er kjent for å påvirke muskler (f. steroider)
- Tar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
- Omega-3 tilskudd i løpet av de siste 3 månedene
- Høyt forbruk av fet fisk (>2 porsjoner i uken)
- Vanlig tilskudd med andre komplementære medisiner/kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene, inkludert johannesurt
- Kjent allergi mot sjømat
- Klinisk signifikante tilstander: diabetes, alvorlig kardiovaskulær sykdom, anfallslidelser, ukontrollert hypertensjon (>150/90 mmhg ved baseline), kreft eller kreft som har vært i remisjon <5 år
- Anamnese med atrieflimmer eller atrieflutter
- Demens
- Historie om røyking, alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk
- Ambulatoriske funksjonsnedsettelser som vil begrense muligheten til å utføre fysiske funksjonstester
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 3 måneder
- Planlegging av et kirurgisk inngrep i studieperioden
- Planlegger å forlate området permanent i studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krillolje
4 gram krillolje per dag
|
4 gram krillolje per dag
|
|
Placebo komparator: Blandet vegetabilsk olje
4 gram blandet vegetabilsk olje per dag
|
4 gram blandet vegetabilsk olje per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Tidsramme: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Tidsramme: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks
|
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
|
6 weeks and 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3 Index
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Godt validert og mye brukt mål på smertesymptomer og fysisk funksjonshemming.
Den består av 24 elementer for å evaluere tre domener: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Svar kan summeres for domenespesifikke poengsummer, så vel som en global poengsum.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Mye brukt geriatrisk vurdering designet for å evaluere den fysiske ytelsen og mobiliteten til eldre voksne.
Den består av en rekke enkle tester som vurderer tre hovedkomponenter: balanse, ganghastighet og styrke i nedre ekstremiteter (stolstandstest).
Hver komponent scores på en skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
En SPPB på ≤10 er prediktiv for funksjonshemming og dødelighet av alle årsaker.
|
Baseline og 12 uker
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Enkel, rimelig, sub-maksimal treningstest som vanligvis brukes til å vurdere funksjonell kapasitet og utholdenhet hos eldre voksne.
Deltakerne blir bedt om å tilbakelegge så lang avstand som mulig på 6 minutter langs en rektangulær sti.
Normative data for 6MWT-ytelse etter alder hos eldre voksne er tilgjengelige for sammenligning.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Håndgrepsstyrketest (HGST)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Håndgrepsstyrke er et mål på fysisk funksjon og foreslås som en biomarkør for aldring.
Maksimal grepstyrke for hver hånd vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Selvrapportert mål som vurderer en pasients generelle oppfatning av bedring eller nedgang i tilstanden etter behandling.
Det brukes vanligvis i kliniske studier for å måle effekten av en intervensjon fra pasientens perspektiv, med svar som spenner fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre."
|
6 uker og 12 uker
|
|
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
23-elements instrument som måler 5 funksjonsdomener hos eldre voksne: mobilitet, forflytning, øvre ekstremitet, daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
|
Baseline og 12 uker
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
NIH Toolbox Cognition Battery består av 7 tester som måler 8 evner innenfor 6 store kognitive domener: eksekutiv funksjon, episodisk minne, språk, prosesseringshastighet, arbeidsminne og oppmerksomhet.
Sammensatte skårer vil bli beregnet for (1) væske, (2) krystallisert og (3) global kognitiv funksjon.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere i hvilken grad personer med muskel- og skjelettsmerter, spesielt smerter i korsryggen, unngår fysisk aktivitet og arbeid på grunn av frykt for at det vil forverre smertene deres.
Det hjelper med å identifisere pasienter som kan være i fare for å utvikle kroniske smerter på grunn av frykt-unngåelsesatferd.
|
Baseline og 12 uker
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
Den inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med fem alvorlighetsnivåer, som tillater en detaljert vurdering av en persons generelle helsestatus.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Kort Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (B-PSQI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En forkortet versjon av den originale Pittsburgh Sleep Quality Index, designet for raskt å vurdere søvnkvaliteten over en periode på én måned.
Den måler aspekter som søvnvarighet, søvnforstyrrelser og dysfunksjon på dagtid.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
10-elements verktøy som brukes til å vurdere selvtilliten til individer med kroniske smerter i å utføre daglige aktiviteter til tross for deres smerte.
Den evaluerer hvor mye de tror de kan håndtere eller takle smerten i ulike situasjoner, og gir innsikt i deres psykologiske motstandskraft og evne til å fungere.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Psykologisk verktøy som brukes til å måle i hvilken grad individer opplever situasjoner i livet som stressende.
Den vurderer følelsen av stress den siste måneden, og fokuserer på hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Geriatrisk depresjon Scale-Short Form
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
15-elements screeningverktøy utviklet for å vurdere depresjon hos eldre voksne.
Det er en forenklet versjon av den originale geriatriske depresjonsskalaen og brukes ofte på grunn av dens korthet og effektivitet for å identifisere depressive symptomer hos eldre populasjoner.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Screening, 6 uker og 12 uker
|
Kort, 10-minutters måling av global kognitiv funksjon og et screeningsverktøy for mild til alvorlig kognitiv svikt.
Testen vurderer kognitive domener, som oppmerksomhet, hukommelse, orientering, språk, konseptuell tenkning og planlegging.
Ulike versjoner av MoCA vil bli brukt ved hvert besøk for å minimere retesteffekter.
|
Screening, 6 uker og 12 uker
|
|
Smerte, Livsglede og Generell Aktivitet (PEG) Skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
PEG-skalaen er et kort, 3-punkts pasientrapportert mål for smerter utledet fra Brief Pain Inventory.
Den vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet, innvirkning på livsglede og innvirkning på generell aktivitet de siste syv dagene, hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 10.
Den samlede PEG-scoren beregnes typisk som gjennomsnittet av de tre punktene, hvor høyere score indikerer større smertegrad og innvirkning.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sibille KT, King C, Garrett TJ, Glover TL, Zhang H, Chen H, Reddy D, Goodin BR, Sotolongo A, Petrov ME, Cruz-Almeida Y, Herbert M, Bartley EJ, Edberg JC, Staud R, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Omega-6: Omega-3 PUFA Ratio, Pain, Functioning, and Distress in Adults With Knee Pain. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):182-189. doi: 10.1097/AJP.0000000000000517.
- Suzuki Y, Fukushima M, Sakuraba K, Sawaki K, Sekigawa K. Krill Oil Improves Mild Knee Joint Pain: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Oct 4;11(10):e0162769. doi: 10.1371/journal.pone.0162769. eCollection 2016.
- Alkhedhairi SA, Aba Alkhayl FF, Ismail AD, Rozendaal A, German M, MacLean B, Johnston L, Miller AA, Hunter AM, Macgregor LJ, Combet E, Quinn TJ, Gray SR. The effect of krill oil supplementation on skeletal muscle function and size in older adults: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Laslett LL, Scheepers LEJM, Antony B, Wluka AE, Cai G, Hill CL, March L, Keen HI, Otahal P, Cicuttini FM, Jones G. Krill Oil for Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jun 18;331(23):1997-2006. doi: 10.1001/jama.2024.6063.
- Stonehouse W, Benassi-Evans B, Bednarz J, Vincent AD, Hall S, Hill CL. Krill oil improved osteoarthritic knee pain in adults with mild to moderate knee osteoarthritis: a 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):672-685. doi: 10.1093/ajcn/nqac125.
- Tamargo JA, Carvajal E, Simic K, Przkora R, Anton SD, Cruz-Almeida Y. Pilot Randomized Controlled Trial of Krill Oil Supplementation for Chronic Musculoskeletal Pain in Older Adults. J Nutr. 2026 Apr 1;156(6):101517. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101517. Online ahead of print.
- Tamargo JA, Simic K, Capote S, Przkora R, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Anton SD. Krill Oil for Pain in Elders (KOPE): Protocol for a Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility and Acceptability of 4 g/d Krill Oil Supplementation in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain and Mobility Limitations. Br J Nutr. 2026 May 18:1-31. doi: 10.1017/S0007114526107557. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202400581
- P30AG028740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .