磷虾油治疗老年人疼痛 (KOPE) (KOPE)
2026年5月26日 更新者:University of Florida
磷虾油治疗老年人的疼痛和身体功能
慢性肌肉骨骼疼痛会导致老年人行动不便。
营养干预措施,如 omega-3 脂肪酸,可能有助于控制疼痛和改善身体机能。
补充磷虾油可能比鱼油更有优势,因为它具有更好的吸收性和额外的营养成分。
这项试点研究旨在评估临床试验的可行性,以确定磷虾油补充剂对老年人疼痛和功能的影响,为未来的研究提供信息。
研究概览
详细说明
行动能力是维持老年人独立和生活质量的关键因素。
慢性肌肉骨骼疼痛尤其会导致老年人行动不便。
目前针对疼痛和功能衰退的治疗通常无效,并且增加了老年人服用多种药物的风险。
因此,营养干预措施可以在促进老年人健康和长寿、控制疼痛和增强身体机能方面发挥重要作用。
Omega (ω)-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 是必需营养素,因其抗炎和心脏保护作用以及镇痛和抗伤害特性而得到广泛认可。
大多数美国成年人不符合 ω-3 摄入量的建议,特别是主要存在于海鲜中的二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)。
由于竞争途径,ω-6 与 ω-3 比率升高会导致促炎类二十烷酸的过量产生和慢性疾病的发展。
高 ω-6:ω-3 比率与较高的慢性疼痛患病率和疼痛严重程度相关。
此外,ω-3 PUFA 可能在老年人肌肉和身体功能的保护中发挥作用。
血液中低水平的 ω-3 与老年人的肌肉力量减弱、步态速度减慢和行动障碍有关。
被认为在很大程度上是安全且具有成本效益的,补充 ω-3 对于增加这些必需营养素的摄入量并在老年人中达到最佳水平可能至关重要。
尽管 EPA 和 DHA 的使用已被纳入多项指南,但数据的缺乏阻碍了关于使用 ω-3 补充剂维持老年人身体功能的强烈建议,特别是患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人。
由于 EPA 和 DHA 以及其他生物活性化合物具有更高的生物利用度,磷虾油最近被提议作为传统鱼油补充剂的有利替代品。
拟议试点研究的目标是评估为期 3 个月的随机对照试验的可行性,以确定磷虾油补充剂对患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人的疼痛和身体功能的有效性。
我们将招募 40 名老年人(≥ 60 岁),他们将被随机分配每天服用 4 克磷虾油(1,288 毫克/天 EPA+DHA、0.45 毫克虾青素、320 毫克胆碱)或匹配安慰剂(不含 EPA 和 DHA 的混合脂质) 。
我们将确定补充磷虾油对 omega-3 指数(红细胞中 EPA+DHA 的百分比)、ω-6/ω-3 比率以及血液中炎症生物标志物的影响,并获得其对疼痛和疼痛影响的初步证据。老年人的身体机能。
该试点的结果将为未来的全面随机对照试验提供信息,通过评估患有慢性肌肉骨骼疼痛的美国老年人补充磷虾油的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男女不限,年龄≥60岁
- 表现出髋部、膝盖或下背部的慢性肌肉骨骼疼痛(>3 个月)
- 0-10 数字评分量表上的平均疼痛≥4
- 表现出中等程度的行动限制(短期身体表现电池得分 4-9)
- 能够服用口服补充剂并愿意遵守补充剂方案
- 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项(参见第 6.4.d 节)
排除标准:
- 任何已知的凝血或出血性疾病
- 抗凝剂或全剂量阿司匹林的长期治疗方案
- 经常使用阿片类药物或高剂量非甾体抗炎药
- 服用已知会影响肌肉的药物(例如 类固醇)
- 服用选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)
- 过去3个月内补充Omega-3
- 大量食用多脂鱼(>2 份/周)
- 习惯性补充其他可能影响研究结果的补充药物/补充剂,包括圣约翰草
- 已知对海鲜过敏
- 具有临床意义的病症:糖尿病、严重心血管疾病、癫痫症、未受控制的高血压(基线>150/90mmhg)、癌症或已缓解<5年的癌症
- 心房颤动或心房扑动病史
- 失智
- 有吸烟、酗酒或非法药物使用史
- 行走障碍会限制进行身体功能测试的能力
- 3 个月内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
- 研究期间计划手术程序
- 计划在研究期间永久离开该地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:磷虾油
每天4克磷虾油
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每天4克磷虾油
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安慰剂比较:混合植物油
每天4克混合植物油
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每天4克混合植物油
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
大体时间:From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
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From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
大体时间:From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
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From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
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Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
大体时间:6 weeks and 12 weeks
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The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
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6 weeks and 12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Omega-3 Index
大体时间:Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive Protein
大体时间:Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:基线、6 周和 12 周
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经充分验证并广泛使用的疼痛症状和身体残疾测量方法。
它由 24 个项目组成,评估三个领域:疼痛、僵硬和身体功能。
可以对特定领域分数以及全局分数的响应进行求和。
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基线、6 周和 12 周
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间:基线和 12 周
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广泛使用的老年评估,旨在评估老年人的身体表现和活动能力。
它由一系列简单的测试组成,评估三个主要组成部分:平衡、步态速度和下肢力量(椅立测试)。
每个组件的评分范围为 0 到 4,分数越高表示性能越好。
SPPB ≤10 可以预测行动障碍和全因死亡率。
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基线和 12 周
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:基线和 12 周
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简单、廉价、次最大运动测试通常用于评估老年人的功能能力和耐力。
要求参与者在 6 分钟内沿着矩形路径走尽可能远的距离。
老年人按年龄划分的 6MWT 表现的规范数据可供比较。
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基线和 12 周
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握力测试(HGST)
大体时间:基线和 12 周
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握力是身体机能的衡量标准,被建议作为衰老的生物标志物。
每只手的最大握力将使用手持式测力计进行测量。
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基线和 12 周
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间:6周和12周
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自我报告的测量,评估患者对治疗后病情改善或下降的总体感觉。
它通常用于临床试验,从患者的角度评估干预措施的效果,反应范围从“非常改善”到“非常差”。
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6周和12周
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Pepper 残疾评估工具 (PAT-D)
大体时间:基线和 12 周
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包含 23 项的仪器,测量老年人的 5 个功能领域:活动能力、转移能力、上肢能力、日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL)。
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基线和 12 周
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NIH 工具箱认知电池
大体时间:基线和 12 周
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NIH 工具箱认知电池由 7 项测试组成,测量 6 个主要认知领域的 8 种能力:执行功能、情景记忆、语言、处理速度、工作记忆和注意力。
将计算 (1) 液体、(2) 结晶和 (3) 整体认知功能的综合分数。
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基线和 12 周
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避免恐惧信念问卷 (FABQ)
大体时间:基线和 12 周
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自我报告工具用于评估肌肉骨骼疼痛(尤其是腰痛)患者因担心会加剧疼痛而避免体力活动和工作的程度。
它有助于识别因回避恐惧行为而可能面临慢性疼痛风险的患者。
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基线和 12 周
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EuroQol 5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L)
大体时间:基线和 12 周
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EQ-5D-5L 是一款用于测量与健康相关的生活质量的标准化仪器。
它包括五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度都有五个严重程度,可以详细评估个人的整体健康状况。
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基线和 12 周
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简要匹兹堡睡眠质量指数 (B-PSQI)
大体时间:基线和 12 周
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原始匹兹堡睡眠质量指数的缩短版本,旨在快速评估一个月内的睡眠质量。
它测量睡眠持续时间、睡眠障碍和白天功能障碍等方面。
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基线和 12 周
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疼痛自我效能问卷
大体时间:基线和 12 周
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包含 10 项的工具,用于评估慢性疼痛患者在疼痛的情况下进行日常活动的信心。
它评估了他们对自己在各种情况下能够管理或应对疼痛的程度的信心,从而深入了解他们的心理弹性和运作能力。
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基线和 12 周
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感知压力量表(PSS)
大体时间:基线和 12 周
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用于测量个人认为生活中的压力程度的心理工具。
它评估了过去一个月的压力感,重点关注受访者如何发现自己的生活难以预测、无法控制和超负荷。
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基线和 12 周
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老年抑郁量表-简式
大体时间:基线和 12 周
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旨在评估老年人抑郁症的 15 项筛查工具。
它是原始老年抑郁量表的简化版本,由于其简洁且有效地识别老年人的抑郁症状而被广泛使用。
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基线和 12 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:筛选、6 周和 12 周
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简短的 10 分钟整体认知功能测量和轻度至重度认知障碍的筛查工具。
该测试评估认知领域,例如注意力、记忆力、方向、语言、概念思维和计划。
每次访问时将使用不同版本的 MoCA,以尽量减少重新测试的影响。
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筛选、6 周和 12 周
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疼痛、生活乐趣和日常活动(PEG)量表
大体时间:基线、6周和12周
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PEG量表是一种基于简明疼痛量表(Brief Pain Inventory)的简短3项患者自评疼痛测量工具。
它评估过去一周内的平均疼痛强度、对生活乐趣的干扰以及对一般活动的干扰,每项评分范围为0到10分。
PEG总分通常计算为三项得分的平均值,分数越高表明疼痛程度和干扰越严重。
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基线、6周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Javier A Tamargo, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sibille KT, King C, Garrett TJ, Glover TL, Zhang H, Chen H, Reddy D, Goodin BR, Sotolongo A, Petrov ME, Cruz-Almeida Y, Herbert M, Bartley EJ, Edberg JC, Staud R, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Omega-6: Omega-3 PUFA Ratio, Pain, Functioning, and Distress in Adults With Knee Pain. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):182-189. doi: 10.1097/AJP.0000000000000517.
- Suzuki Y, Fukushima M, Sakuraba K, Sawaki K, Sekigawa K. Krill Oil Improves Mild Knee Joint Pain: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Oct 4;11(10):e0162769. doi: 10.1371/journal.pone.0162769. eCollection 2016.
- Alkhedhairi SA, Aba Alkhayl FF, Ismail AD, Rozendaal A, German M, MacLean B, Johnston L, Miller AA, Hunter AM, Macgregor LJ, Combet E, Quinn TJ, Gray SR. The effect of krill oil supplementation on skeletal muscle function and size in older adults: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Laslett LL, Scheepers LEJM, Antony B, Wluka AE, Cai G, Hill CL, March L, Keen HI, Otahal P, Cicuttini FM, Jones G. Krill Oil for Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jun 18;331(23):1997-2006. doi: 10.1001/jama.2024.6063.
- Stonehouse W, Benassi-Evans B, Bednarz J, Vincent AD, Hall S, Hill CL. Krill oil improved osteoarthritic knee pain in adults with mild to moderate knee osteoarthritis: a 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):672-685. doi: 10.1093/ajcn/nqac125.
- Tamargo JA, Carvajal E, Simic K, Przkora R, Anton SD, Cruz-Almeida Y. Pilot Randomized Controlled Trial of Krill Oil Supplementation for Chronic Musculoskeletal Pain in Older Adults. J Nutr. 2026 Apr 1;156(6):101517. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101517. Online ahead of print.
- Tamargo JA, Simic K, Capote S, Przkora R, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Anton SD. Krill Oil for Pain in Elders (KOPE): Protocol for a Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility and Acceptability of 4 g/d Krill Oil Supplementation in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain and Mobility Limitations. Br J Nutr. 2026 May 18:1-31. doi: 10.1017/S0007114526107557. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月17日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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