Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krillový olej na bolest u starších lidí (KOPE) (KOPE)

11. května 2026 aktualizováno: University of Florida

Krillový olej na bolest a fyzické funkce u starších dospělých

Chronická muskuloskeletální bolest přispívá k poruchám pohyblivosti u starších dospělých. Nutriční zásahy, jako jsou omega-3 mastné kyseliny, mohou pomoci zvládnout bolest a zlepšit fyzické funkce. Suplementace krillovým olejem může nabídnout výhody rybímu tuku díky lepší absorpci a dalším živinám. Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost klinické studie k určení dopadu suplementace krilovým olejem na bolest a funkci u starších dospělých, což by mělo být základem budoucího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mobilita je kritickým faktorem pro udržení nezávislosti a kvality života starších dospělých. Chronická muskuloskeletální bolest přispívá k poruchám pohyblivosti neúměrně u starších dospělých. Současná léčba bolesti a funkčního poklesu je často neúčinná a zvyšuje riziko polyfarmacie u starších dospělých. Nutriční intervence jako takové mohou hrát významnou roli při podpoře zdraví a dlouhověkosti, zvládání bolesti a zlepšování fyzických funkcí u starších dospělých. Omega (ω)-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou esenciální živiny, které jsou dobře známé pro své protizánětlivé a kardioprotektivní účinky, stejně jako pro své analgetické a antinociceptivní vlastnosti. Většina dospělých Američanů nesplňuje doporučení pro příjem ω-3, zejména kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), které se nacházejí především v mořských plodech. V důsledku konkurenčních cest přispívá zvýšený poměr ω-6 k ω-3 k nadprodukci prozánětlivých eikosanoidů a rozvoji chronických onemocnění. Vysoký poměr ω-6:ω-3 je spojen s vyšší prevalencí chronické bolesti a zvýšenou závažností bolesti. Kromě toho mohou ω-3 PUFA hrát roli při zachování svalové a fyzické funkce u starších dospělých. Nízké hladiny ω-3 v krvi jsou spojeny se sníženou svalovou silou, pomalejší rychlostí chůze a poruchou pohyblivosti u starších dospělých. Suplementace ω-3, která je považována z velké části za bezpečnou a nákladově efektivní, může být zásadní pro zvýšení příjmu těchto základních živin a dosažení optimální úrovně u starších dospělých. Přestože použití EPA a DHA bylo začleněno do několika pokynů, nedostatek údajů zabránil vypracování silných doporučení pro použití suplementace ω-3 pro udržení fyzických funkcí u starších dospělých, zejména těch s chronickou muskuloskeletální bolestí. Krillový olej byl nedávno navržen jako výhodná alternativa k tradičním doplňkům rybího oleje kvůli větší biologické dostupnosti EPA a DHA a dalších bioaktivních sloučenin. Cílem navrhované pilotní studie je posoudit proveditelnost 3měsíční randomizované kontrolované studie ke stanovení účinnosti suplementace krilovým olejem na bolest a fyzické funkce u starších dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí. Zapíšeme 40 starších dospělých (≥60 let), kterým bude náhodně přiděleno 4 g krilového oleje (1 288 mg/den EPA+DHA, 0,45 mg astaxanthinu, 320 mg cholinu) denně nebo odpovídající placebo (smíšené lipidy bez EPA a DHA) . Zjistíme dopad suplementace krilového oleje na index omega-3 (%EPA+DHA v erytrocytech), poměr ω-6/ω-3 a zánětlivé biomarkery v krvi a získáme předběžné důkazy o jeho vlivu na bolest a fyzické funkce u starších dospělých. Zjištění tohoto pilotního projektu budou poskytovat informace pro budoucí plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii posouzením proveditelnosti a přijatelnosti doplňování krilového oleje u starších dospělých v USA s chronickou muskuloskeletální bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 60 let
  • Chronická muskuloskeletální bolest kyčle, kolen nebo dolní části zad (> 3 měsíce)
  • Průměrná bolest ≥4 na číselné stupnici 0-10
  • Vykazuje mírná omezení mobility (skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností 4–9)
  • Schopnost užívat perorální doplněk a ochota dodržovat režim suplementace
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 6.4.d) po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé poruchy koagulace nebo krvácení
  • Stálý režim antikoagulancií nebo plné dávky aspirinu
  • Pravidelné užívání opioidů nebo vysokých dávek NSAID
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují svaly (např. steroidy)
  • Užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Suplementace omega-3 během posledních 3 měsíců
  • Vysoká konzumace tučných ryb (>2 porce/týden)
  • Obvyklá suplementace jinými doplňkovými léky/doplňky, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně třezalky tečkované
  • Známá alergie na mořské plody
  • Klinicky významné stavy: diabetes, závažné kardiovaskulární onemocnění, záchvatové poruchy, nekontrolovaná hypertenze (>150/90 mmhg na začátku), rakovina nebo rakovina, která byla v remisi <5 let
  • Fibrilace síní nebo flutter síní v anamnéze
  • Demence
  • Anamnéza kouření, zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  • Ambulantní poruchy, které by omezovaly schopnost provádět testy fyzických funkcí
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 3 měsíců
  • Plánování chirurgického výkonu během studijního období
  • Plánování trvalého opuštění oblasti během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krillový olej
4 gramy krilového oleje denně
Lék: Krillový olej
4 gramy krilového oleje denně
Komparátor placeba: Smíšený rostlinný olej
4 gramy smíšeného rostlinného oleje denně
Doplněk stravy: Smíšený rostlinný olej
4 gramy smíšeného rostlinného oleje denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Časové okno: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Časové okno: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Časové okno: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega-3 Index
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Dobře ověřené a široce používané měření symptomů bolesti a fyzického postižení. Skládá se z 24 položek k hodnocení tří domén: bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Odpovědi lze sčítat pro skóre specifická pro doménu i pro globální skóre.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Široce používané geriatrické hodnocení určené k hodnocení fyzické výkonnosti a mobility starších dospělých. Skládá se ze série jednoduchých testů, které hodnotí tři hlavní složky: rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin (test ve stoji na židli). Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. SPPB ≤10 je prediktivní pro poruchu pohyblivosti a mortalitu ze všech příčin.
Výchozí stav a 12 týdnů
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Jednoduchý, levný, submaximální zátěžový test běžně používaný k posouzení funkční kapacity a vytrvalosti u starších dospělých. Účastníci jsou instruováni, aby urazili co největší vzdálenost za 6 minut po pravoúhlé dráze. Pro srovnání jsou k dispozici normativní údaje pro výkon 6MWT podle věku u starších dospělých.
Výchozí stav a 12 týdnů
Test pevnosti rukojeti (HGST)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Síla úchopu je měřítkem fyzické funkce a je navržena jako biomarker stárnutí. Maximální síla úchopu pro každou ruku bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Výchozí stav a 12 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Vlastní měření, které hodnotí pacientovo celkové vnímání zlepšení nebo zhoršení stavu po léčbě. Obvykle se používá v klinických studiích ke změření účinnosti intervence z pohledu pacienta, přičemž reakce se pohybují od „velmi výrazně lepší“ po „velmi mnohem horší“.
6 týdnů a 12 týdnů
Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
23položkový nástroj měřící 5 domén funkcí u starších dospělých: mobilita, přenos, horní končetina, aktivity denního života (ADL) a instrumentální aktivity každodenního života (IADL).
Výchozí stav a 12 týdnů
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
NIH Toolbox Cognition Battery se skládá ze 7 testů, které měří 8 schopností v 6 hlavních kognitivních doménách: výkonné funkce, epizodická paměť, jazyk, rychlost zpracování, pracovní paměť a pozornost. Složené skóre bude vypočítáno pro (1) fluidní, (2) krystalizované a (3) globální kognitivní funkce.
Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Nástroj self-report slouží k posouzení, do jaké míry se jedinci s muskuloskeletální bolestí, zejména bolestí dolní části zad, vyhýbají fyzické aktivitě a práci kvůli strachu, že to zhorší jejich bolest. Pomáhá identifikovat pacienty, kteří mohou být vystaveni riziku rozvoje chronické bolesti kvůli chování vyhýbajícímu se strachu.
Výchozí stav a 12 týdnů
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím. Zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, což umožňuje podrobné posouzení celkového zdravotního stavu jedince.
Výchozí stav a 12 týdnů
Stručný index pittsburghské kvality spánku (B-PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zkrácená verze původního indexu kvality spánku z Pittsburghu navržená tak, aby rychle vyhodnotila kvalitu spánku během jednoho měsíce. Měří aspekty, jako je délka spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce.
Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
10položkový nástroj používaný k hodnocení sebedůvěry jedinců s chronickou bolestí při provádění každodenních činností navzdory jejich bolesti. Hodnotí, do jaké míry si věří, že dokážou zvládnout svou bolest nebo se s ní vyrovnat v různých situacích, poskytuje pohled na jejich psychickou odolnost a schopnost fungovat.
Výchozí stav a 12 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Psychologický nástroj používaný k měření míry, do jaké jednotlivci vnímají situace ve svém životě jako stresující. Posuzuje pocity stresu za poslední měsíc a zaměřuje se na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za svůj.
Výchozí stav a 12 týdnů
Stupnice geriatrické deprese - krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
15-položkový screeningový nástroj určený k hodnocení deprese u starších dospělých. Jedná se o zjednodušenou verzi původní škály geriatrické deprese a běžně se používá díky své stručnosti a účinnosti při identifikaci symptomů deprese u starší populace.
Výchozí stav a 12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Screening, 6 týdnů a 12 týdnů
Krátké, 10minutové měření globálních kognitivních funkcí a screeningový nástroj pro mírné až těžké kognitivní poruchy. Test hodnotí kognitivní domény, jako je pozornost, paměť, orientace, jazyk, koncepční myšlení a plánování. Při každé návštěvě budou použity různé verze MoCA, aby se minimalizovaly účinky opakovaného testování.
Screening, 6 týdnů a 12 týdnů
Škála bolesti, požitku ze života a obecných aktivit (PEG)
Časové okno: Počáteční stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Škála PEG je krátké, 3-položkové měřítko bolesti hlášené pacientem odvozené z Inventáře krátké bolesti. Posuzuje průměrnou intenzitu bolesti, zásah do radosti ze života a zásah do obecné aktivity za poslední týden, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 10. Celkové skóre PEG se obvykle vypočítá jako průměr tří položek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti a zásah.
Počáteční stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Krillový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit